SETLONA 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL EFG - Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Setlona 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Setlona contiene 11,0 mg de etonogestrel y 3,474 mg de etinilestradiol. El anillo libera etonogestrel y etinilestradiol con un promedio de 0,120 mg y 0,015 mg respectivamente cada 24 horas, durante un periodo de 3 semanas.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Sistema de liberación vaginal.

Setlona es un anillo flexible, transparente, incoloro a casi incoloro con un diámetro exterior de 54 mm y un diámetro de sección de 4 mm.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción.

Setlona está indicado para mujeres en edad fértil. La eficacia y seguridad se ha establecido en mujeres entre 18 y 40 años de edad.

La decisión de prescribir Setlona debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Setlona con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Para alcanzar la efectividad anticonceptiva, Setlona debe ser usado como se indica a continuación en las instrucciones (ver „Cómo usar Setlona” y “Primer uso de Setlona“).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Setlona en adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración

CÓMO USAR SETLONA

Setlona puede ser insertado en la vagina por la misma mujer. El médico le informará sobre la forma de insertar y extraer Setlona. Para la inserción, la mujer debe escoger la posición que sea más cómoda para ella, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, en cuclillas, o echada. Debe comprimir el anillo de Setlona e insertarlo en la vagina hasta que lo sienta cómodo. La posición exacta de Setlona en la vagina no es crítica en cuanto al efecto anticonceptivo del anillo (ver Figuras 1–4).

Una vez insertado Setlona (ver “Primer uso de Setlona”) se deja en la vagina durante 3 semanas seguidas. Es recomendable que la mujer adquiera el hábito de verificar regularmente la presencia de Setlona en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales). Si Setlona se expulsa accidentalmente, la mujer debe seguir las instrucciones de la sección 4.2 “Recomendaciones en caso de que el anillo esté temporalmente fuera de la vagina” (para más información, ver sección 4.4, “Expulsión”). Setlona debe extraerse después de 3 semanas de uso, en el mismo día de la semana en que fue insertado. Después de una semana de descanso se inserta un nuevo anillo (por ejemplo, si Setlona se inserta en un miércoles aproximadamente a las 22.00 h, el anillo debe extraerse también en miércoles 3 semanas más tarde, aproximadamente a las 22.00 h. El miércoles siguiente se insertará un nuevo anillo). Setlona puede retirarse tirando del anillo con el dedo índice o sujetándolo entre el índice y el dedo medio y extrayéndolo a continuación (figura 5). El anillo usado debe introducirse en su sobre (mantenerlo fuera del alcance de los niños y animales) y deshacerse de él tal como se describe en la sección 6.6. El sangrado por deprivación normalmente se inicia 2–3 días después de la extracción de Setlona y puede no haber finalizado completamente en el momento de insertar el siguiente anillo.

Uso con otros métodos de barrera femeninos por vía vaginal

Setlona puede interferir con la colocación y posición correctas de algunos métodos de barrera femeninos, tales como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino. Estos métodos anticonceptivos no deben utilizarse como métodos anticonceptivos de refuerzo junto con Setlona.

Inserción de Setlona:

Figura 1

Extraer Setlona del sobre

Figura 2

Comprimir el anillo

Escoger una postura que resulte confortable para la mujer

Figura 4A Figura 4B Figura 4C

Insertar el anillo en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario separar los labios con la otra. Empujar el anillo al interior de la vagina hasta que se sienta cómodo (Figura 4B). El anillo se deja insertado durante 3 semanas (Figura 4C)

Figura 5:

Setlona puede retirarse tirando del anillo con el dedo índice o sujetándolo entre el índice y el dedo medio y extrayéndolo a continuación.

PRIMER USO DE SETLONA

Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior en el ciclo precedente:

Setlona tiene que insertarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su menstruación). Es posible iniciar el uso en los días 2–5, pero durante el primer ciclo se recomienda un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de uso de Setlona.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado:

La mujer debe insertarse Setlona como tarde al día siguiente después del periodo de descanso usual, ya sea sin la toma de comprimidos, sin aplicación de los parches o del intervalo de comprimidos placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior. Si la mujer ha estado utilizando un método de anticoncepción de forma continua y correcta, y si tiene la certeza razonable de que no está embarazada, podría cambiar desde su anticonceptivo hormonal combinado anterior cualquier día del ciclo.

El tiempo sin hormonas del método de anticoncepción anterior nunca debe alargarse más allá de la duración recomendada.

Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora, implante o inyección) o a partir de un Sistema de Liberación Intrauterino [SLI] con progestágeno.

La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con progestágeno solo (a partir de un implante o de un SLI, el mismo día de su extracción y de un inyectable, el día en que se debe aplicar la siguiente inyección). En todos estos casos, debe utilizar un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de uso de Setlona.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo:

La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas complementarias. Si se considera que no es deseable anticoncepción inmediata, la mujer deberá seguir las recomendaciones en la sección de “Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior en el ciclo precedente”. Mientras tanto, se le debe recomendar que utilice un método anticonceptivo alternativo.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo:

En caso de mujeres en periodo de lactancia, ver sección 4.6.

Debe aconsejarse a la mujer que empiece durante la cuarta semana después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujer que utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de uso de Setlona. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo antes de que empiece a usar Setlona o bien la mujer tendrá que esperar hasta su primera menstruación.

DESVIACIONES DEL RÉGIMEN RECOMENDADO

Si la mujer se desvía del régimen recomendado puede reducirse la eficacia anticonceptiva y el control del ciclo. Para evitar que se pierda la eficacia anticonceptiva en caso de desviación, pueden darse las siguientes recomendaciones:

• Recomendaciones en caso de que se alargue el intervalo de descanso sin anillo

La mujer debe insertarse un nuevo anillo tan pronto como lo recuerde y utilizar un método de barrera complementario tal como un preservativo masculino durante los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales durante el intervalo de descanso debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuanto más se haya alargado el intervalo sin anillo, mayor es el riesgo de embarazo.

• Recomendaciones en caso de que el anillo esté temporalmente fuera de la vagina

Setlona debe estar en la vagina de forma continua durante 3 semanas. Si el anillo se expulsa accidentalmente, puede lavarse con agua fría o tibia (no caliente) y debe reinsertarse inmediatamente.

Si Setlona ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas, no se reduce la eficacia anticonceptiva. La mujer debe volver a insertarse el anillo tan pronto como sea posible, pero en menos de 3 horas.

Si Setlona ha estado fuera de la vagina, o se sospecha que ha estado fuera de la vagina durante la 1ª o 2ª semana durante más de 3 horas, puede reducirse la eficacia anticonceptiva. La mujer debe volver a insertarse el anillo tan pronto como lo recuerde y utilizar un método de barrera tal como un preservativo masculino hasta que Setlona permanezca en la vagina durante 7 días consecutivos. Cuanto más tiempo haya estado Setlona fuera de la vagina y cuanto más cerca esté esta situación del intervalo sin anillo, mayor es el riesgo de embarazo.

Si Setlona ha estado fuera de la vagina, o se sospecha que ha estado fuera de la vagina durante más de 3 horas durante la 3ª semana del ciclo de tres semanas, puede reducirse la eficacia anticonceptiva. La mujer debe desechar ese anillo y escoger una de las dos opciones siguientes:

Nota: insertando un nuevo anillo iniciará un nuevo ciclo de tres semanas. Puede ser que la mujer no experimente un sangrado por deprivación de su ciclo anterior. Sin embargo, puede producirse sangrado intermenstrual o manchado.

Nota: esta opción solo debe escogerse si el anillo se ha utilizado continuadamente durante los 7 días precedentes.

Si Setlona ha estado fuera de la vagina durante un tiempo desconocido, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Debe realizarse una prueba de embarazo antes de introducir un nuevo anillo.

• Recomendaciones en caso de que se alargue el periodo de uso del anillo

Aunque no sea el régimen recomendado, siempre que Setlona se haya utilizado durante un máximo de 4 semanas, la eficacia anticonceptiva todavía es adecuada. La mujer puede mantener la pausa de una semana sin anillo y posteriormente insertarse uno nuevo. Si Setlona se deja en la vagina durante más de 4 semanas, puede reducirse la eficacia anticonceptiva y debe excluirse un embarazo antes de insertar un nuevo Setlona.

En caso de que la mujer no haya seguido el régimen recomendado y posteriormente no presente un sangrado por deprivación en el siguiente intervalo sin anillo, debe excluirse un embarazo antes de insertar un nuevo Setlona.

CÓMO RETRASAR O CAMBIAR EL PERIODO

Si en casos excepcionales se necesita retrasar un periodo, la mujer puede insertarse un nuevo anillo sin dejar la pausa sin anillo. Este anillo se puede usar hasta 3 semanas más, durante las que la mujer puede experimentar sangrado o manchado. Seguidamente se reanuda el uso habitual de Setlona después del intervalo usual de una semana sin anillo.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana diferente al habitual con el esquema actual, se puede recomendar a la mujer que acorte el siguiente intervalo sin anillo los días que quiera. Cuanto más corto sea el intervalo sin anillo, más alto es el riesgo de que no tenga sangrado por deprivación y experimente sangrado intermenstrual y manchado durante el uso del siguiente anillo.

4.3. Contraindicaciones

No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparece cualquiera de estas circunstancias durante el empleo de Setlona.

• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

• Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [PE]).
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
• Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).

• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

• Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
• Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomociste­inemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
• Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:

• Diabetes mellitus con síntomas vasculares

• Hipertensión grave

• Dislipoproteinemia intensa.

• Pancreatitis o antecedentes de la misma asociados con hipertriglice­ridemia grave.
• Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de la función hepática no se hayan normalizado.
• Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Existencia o sospecha de neoplasias malignas en órganos genitales o mama si son dependientes de esteroides sexuales.
• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Setlona está contraindicado para uso concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir y dasabuvir o medicamentos que contienen glecaprevir/pi­brentasvir (ver secciones 4.4 y 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

ADVERTENCIAS

Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Setlona.

Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de Setlona.

1. Alteraciones de la circulación

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

• El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con Setlona, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.

• Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).

• Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC de dosis baja que contiene levonorgestrel, unas 6[1] presentarán un TEV en un año. Se han hallado resultados contradictorios sobre el riesgo de TEV con el anillo que contiene Etonogestrel/ Etinilestradiol en comparación con los AHCs que contiene levonorgestrel (con estimaciones del riesgo relativo que oscilaban entre ausencia de aumento, RR = 0,96, hasta casi una duplicación, RR = 1,90). Esto corresponde a entre 6 y 12 TEVs en un año de cada 10.000 mujeres que usaron el anillo que contiene Etonogestrel/ Etinilestradiol.

• En ambos casos, el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.

• El TEV puede ser mortal en el 1–2 % de los casos.

Número de episodios de TEV por cada 10.000 mujeres en un año

Número de episodios de TEV

No usuarias de AHC (2 episodios) AHCs que contienen levonorgestrel AHCs que contienen etonogestrel

(5–7 episodios) (6–12 episodios)

• De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHCs.

Factores de riesgo de TEV

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHCs puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla).

Setlona está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que le ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).

Tabla: Factores de riesgo de TEV

• No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

• Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Embarazo y lactancia”, ver sección 4.6).

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)

En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.

Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

 – hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna;

 – dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta solo al ponerse de pie o al caminar;

 – Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.

Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir: – aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificadas;

 – tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis;

 – dolor torácico agudo;

 – aturdimiento intenso o mareo;

 – latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Algunos de estos síntomas (p. ej. falta de aliento, tos) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto respiratorio).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.

Factores de riesgo de TEA

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHCs aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).

Setlona está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).

Tabla: factores de riesgo de TEA

Síntomas de TEA

En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

– entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;

– dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación;

– confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender;

– dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos;

– cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;

– pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir:

– dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón;

– malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago;

– sensación de plenitud, indigestión o ahogo;

– sudoración, náuseas, vómitos o mareo;

– debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento;

– latidos cardíacos acelerados o irregulares.

• En caso de sospecha o confirmación de TEV o de TEA, se suspenderá el anticonceptivo hormonal combinado. Deberá instaurarse anticoncepción adecuada a causa de la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).

2. Tumores

• Estudios epidemiológicos indican que el uso a largo plazo de anticonceptivos orales supone un factor de riesgo de desarrollo de cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH). Sin embargo, todavía es incierto el grado en que estos resultados son atribuibles a factores de confusión (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera). No hay datos epidemiológicos sobre el riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias de Setlona (ver “Exploración/con­sulta médica”).

• En un metanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos se ha observado que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR=1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están empleando anticonceptivos orales combinados. Este incremento desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores de haber dejado de emplear anticonceptivos orales combinados. El cáncer de mama es raro entre mujeres de menos de 40 años, por lo que el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre mujeres usuarias actuales o recientes de anticonceptivos orales combinados es pequeño en relación con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Los cánceres de mama diagnosticados entre usuarias de anticonceptivos orales combinados tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han empleado nunca. El incremento de riesgo observado puede ser debido a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados, al efecto biológico de los anticonceptivos orales, o a una combinación de ambos factores.

• En casos raros se han observado tumores hepáticos benignos y aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intra-abdominal que supone una amenaza para la vida. Por tanto, si en usuarias de Setlona se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño hepático o signos de hemorragia intra-abdominal, el diagnóstico diferencial debe contemplar la posibilidad de la existencia de un tumor hepático.

3. Alanina aminotransferasa elevada

• Durante los ensayos clínicos en pacientes tratados por infecciones de virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones significativas de más de 5 veces el límite superior de alanina aminotransferasa, más frecuentes en mujeres que utilizaban medicamentos con etinilestradiol combinado, como en los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Adicionalmente, en pacientes tratados con glecaprevir/pi­brentasvir también se observaron elevaciones de alanina aminotransferasa en mujeres que utilizaban medicamentos con etinilestradiol combinado, como los AHC (ver secciones 4.3 y 4.5).

4. Otras patologías

• En las mujeres con hipertriglice­ridemia o antecedentes familiares de la misma puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales.

• Durante el empleo de anticonceptivos hormonales se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque raramente son clínicamente relevantes. No se ha establecido una relación definitiva entre el empleo de anticonceptivos hormonales y el desarrollo de hipertensión arterial clínica. Sin embargo, si durante el empleo de Setlona se desarrolla hipertensión clínicamente relevante, es prudente que el médico recomiende suspender el uso del anillo y tratar la hipertensión. Cuando se considere apropiado, se puede reanudar el empleo de Setlona si se consiguen valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo.

• Los siguientes procesos pueden aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante el empleo de anticonceptivos hormonales, pero la evidencia de que exista una asociación con su uso no es concluyente: ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis; angioedema (hereditario).

• Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (hereditario).

• Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del empleo de Setlona hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. La reaparición de una ictericia colestática y/o prurito relacionado con colestasis, que se presentaron por primera vez durante un embarazo o coincidiendo con el empleo previo de esteroides sexuales, requiere la suspensión del anillo.

• Aunque los estrógenos y progestágenos pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico de las mujeres diabéticas que emplean anticoncepción hormonal. No obstante, estas mujeres requieren una cuidadosa supervisión médica durante el empleo de Setlona, especialmente durante los primeros meses de uso.

• Se ha notificado la primera aparición o agravamiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa con el empleo de anticonceptivos hormonales, pero la evidencia de una asociación con su uso no es concluyente.

• Ocasionalmente, se puede presentar cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando Setlona.

• En los siguientes casos, puede ocurrir que la mujer no se pueda insertar Setlona correctamente o que expulse el anillo: prolapso uterino, cistocele y/o proctocele, estreñimiento crónico o grave. En casos muy raros, se ha notificado que Setlona ha sido insertado de forma inadvertida en la uretra, posiblemente alcanzando la vejiga. Por ello, se debe tener en cuenta en diagnósticos diferenciales, la posibilidad de una colocación incorrecta cuando hay síntomas de cistitis.

• Durante el uso de Setlona, la mujer puede experimentar ocasionalmente vaginitis. No hay indicios de que la eficacia de Setlona se vea afectada por el tratamiento de la vaginitis o a la inversa (ver sección 4.5).

• En raras ocasiones, se han notificado casos de adhesión del anillo al tejido vaginal, siendo necesaria la intervención de un profesional sanitario para su extracción. En algunos casos, en los que había crecido tejido sobre el anillo, se consiguió su extracción cortando el anillo sin incisión del tejido vaginal suprayacente.

Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.

EXPLORACIÓN/CON­SULTA MÉDICA

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Setlona, se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Setlona en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.

También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.

Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

REDUCCIÓN DE LA EFICACIA

La eficacia de Setlona puede reducirse en caso de falta de cumplimiento (sección 4.2) o cuando se utilizan medicaciones concomitantes que disminuyen la concentración plasmática de etinilestradiol y/o etonogestrel (sección 4.5).

REDUCCIÓN DEL CONTROL DEL CICLO

Durante el uso de Setlona puede ocurrir que la usuaria presente sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual). Si se producen irregularidades del sangrado después de ciclos regulares previos y si Setlona se ha utilizado siguiendo el régimen recomendado, deben considerarse causas no hormonales y está indicado aplicar medidas diagnósticas adecuadas para descartar una enfermedad maligna o un embarazo. Estas pueden incluir la realización de un legrado.

En algunas mujeres puede no presentarse el sangrado por deprivación durante el intervalo sin anillo. Si se ha usado Setlona según las instrucciones de la sección 4.2, es improbable que la usuaria esté embarazada. Sin embargo, si Setlona no se ha usado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta, o si se han producido dos faltas seguidas, se debe descartar la existencia de embarazo antes de continuar con el empleo de Setlona.

EXPOSICIÓN DEL VARÓN AL ETINILESTRADIOL Y ETONOGESTREL

El alcance y posibles efectos farmacológicos de la exposición de la pareja sexual masculina al etinilestradiol y etonogestrel por medio de la absorción a través del pene no han sido estudiados.

ANILLOS ROTOS

En muy raras ocasiones se ha notificado que el anillo de Setlona se rompe durante su uso (ver sección 4.5). Se ha notificado lesión vaginal relacionada con rotura del anillo. Se recomienda a la mujer la extracción del anillo defectuoso y la reinserción de un nuevo anillo tan pronto como sea posible y además usar un método barrera como un preservativo masculino durante los 7 días siguientes. Debe considerarse la posibilidad de embarazo y la usuaria debe contactar con su médico.

EXPULSIÓN

Se ha notificado que Setlona puede ser expulsado, por ejemplo, si el anillo no ha sido insertado correctamente, al extraer un tampón, durante las relaciones sexuales, o en casos de estreñimiento grave o crónico. Una expulsión prolongada puede inducir un fallo del anticonceptivo y/o sangrado intermenstrual. Por ello, para garantizar la eficacia, debe recomendarse a la mujer que verifique regularmente la presencia de Setlona (por ejemplo, antes y después de mantener relaciones sexuales).

Si se expulsa Setlona accidentalmente y permanece fuera de la vagina durante menos de 3 horas, la eficacia anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe lavar el anillo con agua fría o tibia (no caliente) y reinsertarlo tan pronto sea posible, pero como máximo en 3 horas.

Si Setlona ha estado fuera de la vagina o se sospecha que ha estado fuera de la vagina durante más de 3 horas, la eficacia anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, deben seguirse las indicaciones de la sección 4.2, “Recomendaciones en caso de que el anillo esté temporalmente fuera de la vagina”.

[1] Punto medio del intervalo de 5–7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que continen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

Nota: se debe consultar la información sobre las medicaciones concomitantes para identificar las interacciones potenciales.

Efectos de otros medicamentos sobre Setlona

Pueden producirse interacciones con medicamentos o plantas medicinales que induzcan las enzimas microsomales, las cuales pueden causar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales y pueden dar lugar a que se presente sangrado intermenstrual y/o fallo del anticonceptivo.

Medidas a tomar

La inducción enzimática ya se puede observar al cabo de unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente en unas pocas semanas. Tras la suspensión del tratamiento farmacológico, la inducción enzimática puede continuar durante unas 4 semanas.

Tratamiento a corto plazo

Las mujeres tratadas con medicamentos o plantas medicinales que sean inductores enzimáticos deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además de Setlona. Nota: Setlona no debe utilizarse junto con un diafragma, un capuchón cervical o un preservativo femenino. El método de barrera debe utilizarse durante todo el tiempo del tratamiento farmacológico concomitante y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Si la administración del fármaco concomitante continuara después de las 3 semanas del ciclo con anillo, se debe insertar inmediatamente el siguiente anillo sin dejar el intervalo habitual de descanso sin anillo.

Tratamiento de larga duración

En mujeres en tratamiento de larga duración con principios activos inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda usar otro método fiable de anticoncepción no hormonal.

Las siguientes interacciones han sido publicadas en la literatura científica.

Sustancias que aumentan el aclaramiento de los anticonceptivos hormonales combinados

Pueden producirse interacciones con medicamentos o plantas medicinales que induzcan las enzimas microsomales, concretamente las enzimas del citocromo P450 (CYP), las cuales pueden causar un aumento del aclaramiento, reduciendo las concentraciones plasmáticas de las hormonas sexuales, lo que puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales combinados, incluyendo Setlona. Estos medicamentos incluyen fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentan, carbamazepina, rifampicina, y posiblemente también oxcarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, algunos inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz), y productos que contengan la planta medicinal Hierba de San Juan.

Sustancias con efectos variables sobre el aclaramiento de los anticonceptivos hormonales combinados

Cuando se administran conjuntamente con anticonceptivos hormonales, muchas de las combinaciones de los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, nelfinavir) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina), y/o combinaciones de medicamentos indicados para el tratamiento del virus de la Hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir), pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de los progestágenos, incluyendo etonogestrel, o estrógenos. En algunos casos el efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante.

Sustancias que disminuyen el aclaramiento de los anticonceptivos hormonales combinados

La relevancia clínica de las interacciones potenciales con los inhibidores enzimáticos es aún desconocida. La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (por ejemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) puede aumentar las concentraciones séricas de estrógenos o progestágenos, incluyendo etonogestrel.

Ha habido casos de rotura del anillo durante el uso concomitante de preparaciones intravaginales, incluyendo productos lubricantes, antimicóticos y antibióticos (ver sección 4.4, “Anillos Rotos”). En base a datos de farmacocinética, es improbable que los antimicóticos administrados por vía vaginal y los espermicidas afecten la eficacia anticonceptiva y la seguridad de Setlona.

Los anticonceptivos hormonales pueden interferir en el metabolismo de otros medicamentos, por lo que las concentraciones plasmáticas y tisulares podrían incrementar (p. ej. ciclosporina) o disminuir (p. ej. lamotrigina).

Interacciones farmacodiánimcas

El uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina, o glecaprevir / pibrentasvir puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).

Por tanto, las mujeres que tomen Setlona deben cambiar a un método anticonceptivo alternativo (por ejemplo, los métodos anticonceptivos de progestágeno solo o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento con esta combinación de medicamentos. Setlona puede utilizarse 2 semanas después de la finalización del tratamiento con esta combinación de medicamentos.

PRUEBAS ANALÍTICAS

El uso de anticonceptivos esteroideos puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas transportadoras (p. ej.: globulina transportadora de corticosteroides y globulina transportadora de hormonas sexuales), fracciones lipídicas y lipoproteicas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinolisis. Por lo general, estas variaciones se mantienen dentro de los rangos normales de laboratorio.

INTERACCIÓN CON TAMPONES

Los datos farmacocinéticos muestran que el uso de tampones no presenta ningún efecto sobre la absorción sistémica de las hormonas liberadas por Setlona. En raras ocasiones, Setlona puede expulsarse al extraerse un tampón (ver recomendación en „Recomendaciones en caso de que el anillo esté temporalmente fuera de la vagina“).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Setlona no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo con Setlona in situ, debe extraerse el anillo. Amplios estudios epidemiológicos no han revelado ni un aumento en el riesgo de padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres que han empleado anticonceptivos orales antes de la gestación ni tampoco ningún efecto teratogénico por la toma de anticonceptivos orales combinados utilizados por error durante las fases precoces del embarazo.

Un estudio clínico realizado en un pequeño grupo de mujeres demostró que, a pesar de la administración vaginal, las concentraciones intrauterinas de esteroides anticonceptivos con el anillo que contiene Etonogestrel/ Etinilestradiol son similares a los niveles observados en usuarias de anticonceptivos orales combinados (ver sección 5.2). No hay datos sobre experiencia clínica de los resultados de embarazos expuestos al anillo que contiene Etonogestrel/ Etinilestradiol.

Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con Setlona (ver secciones 4.2 y 4.4).

Lactancia

La lactancia puede verse influida por los estrógenos, ya que estos pueden reducir la cantidad de leche materna y modificar su composición. Por lo general, no se debe recomendar el empleo de Setlona hasta finalizar completamente el periodo de lactancia materna. Con la leche materna pueden excretarse pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos, sin embargo, no se ha demostrado que esto influya de forma adversa sobre la salud del lactante.

Fertilidad

Setlona está indicado para prevenir el embarazo. Si la mujer quiere dejar de usar Setlona porque desea quedarse embarazada, se recomienda esperar hasta que haya tenido su primera regla natural antes de intentar concebir. Esto le ayudará a calcular la fecha del parto.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Basándonos en su perfil farmacodinámico, la influencia de Setlona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se han citado más frecuentemente en los ensayos clínicos con etonogestrel/ etinilestradiol fueron cefalea, infecciones vaginales y flujo vaginal, cada una mencionada por un 5–6% de las mujeres.

Descripción de ciertas reacciones adversas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Se han notificado también otras reacciones adversas en mujeres que utilizan AHCs, las cuales se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Las reacciones adversas que han sido notificadas en ensayos clínicos, estudios observacionales o durante el uso posterior a la comercialización del anillo que contiene Etonogestrel/ Etinilestradiol se listan en la tabla siguiente. Se relacionan los términos MedDRA más apropiados para describir una determinada reacción adversa.

Todas las reacciones adversas se enumeran por la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

1) Listado de reacciones adversas basado en notificaciones espontáneas.

Se han notificado tumores dependientes de hormonas (por ejemplo, tumores hepáticos, cáncer de mama) asociados con el uso de AHCs. Para más información ver la sección 4.4.

En muy raras ocasiones se ha notificado que el anillo de etonogestrel/e­tinilestradiol se rompe durante su uso (ver secciones 4.4 y 4.5).

Interacciones

Se puede producir sangrado intermenstrual y/o fallo del anticonceptivo a causa de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

No se han comunicado efectos adversos graves tras sobredosis de anticonceptivos hormonales. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son náuseas y vómitos. En jóvenes puede producirse un pequeño sangrado vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, Anticonceptivos intravaginales, anillo vaginal con progestágeno y estrógeno, código ATC: G02BB01.

Mecanismo de acción

Setlona contiene etonogestrel y etinilestradiol. El etonogestrel es un progestágeno derivado de la 19-nortestosterona y presenta una elevada afinidad de unión a los receptores de la progesterona en los órganos diana. El etinilestradiol es un estrógeno ampliamente utilizado en productos anticonceptivos. El efecto anticonceptivo del anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol está basado en varios mecanismos, el más importante es el de la inhibición de la ovulación.

Eficacia clínica y seguridad

Se realizaron estudios clínicos a nivel mundial (Estados Unidos, Unión Europea, Brasil) en mujeres entre 18 y 40 años de edad. La eficacia anticonceptiva fue al menos comparable con la conocida para los anticonceptivos orales combinados. La tabla siguiente muestra los índices de Pearl (número de embarazos por 100 mujeres-años de uso), obtenidos en los ensayos clínicos con el anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol.

Con el uso de los anticonceptivos orales combinados de dosis alta (0,05 mg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de neoplasias de ovario y de endometrio. No se ha determinado si esto también es aplicable a los anticonceptivos con concentraciones más bajas como el anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol.

PERFIL DE SANGRADO

Un extenso estudio comparativo con un anticonceptivo oral de levonorgestrel/e­tinilestradiol 150/30 μg (n=512 frente a n=518) en el que se evaluaban las características de sangrado vaginal durante 13 ciclos, mostró una incidencia baja de sangrado intermenstrual o manchado con el anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol (2,0–6,4%). Además, en la mayoría de los sujetos (58,8–72,8%), el sangrado vaginal se limitó exclusivamente al periodo de descanso sin anillo.

EFECTOS SOBRE LA DENSIDAD MINERAL ÓSEA

Se estudiaron los efectos del anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol (n=76) en la densidad mineral ósea en comparación con un DIU sin carga hormonal (n=31) en mujeres durante un periodo de dos años. No se observaron efectos adversos sobre la masa ósea.

Población pediátrica

No se ha estudiado la seguridad y eficacia del anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol en adolescentes menores de 18 años.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Etonogestrel

Absorción

El etonogestrel liberado por el anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol se absorbe rápidamente por la mucosa vaginal. Las concentraciones séricas máximas de etonogestrel, de aproximadamente 1.700 pg/ml se alcanzan en aproximadamente una semana tras la inserción. Las concentraciones séricas muestran pequeñas fluctuaciones y disminuyen lentamente a aproximadamente 1.600 pg/ml después de 1 semana, 1.500 pg/ml después de 2 semanas y 1.400 pg/ml después de 3 semanas de uso. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente 100%, y es más elevada que para la vía de administración oral. Se determinaron los niveles cervicales e intrauterinos de etonogestrel en un pequeño grupo de mujeres usuarias del anillo que contiene Etonogestrel/ Etinilestradiol o un anticonceptivo oral con 0,150 mg de desogestrel y 0,020 mg de etinilestradiol. Los niveles observados fueron comparables.

Distribución

Etonogestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). El volumen aparente de distribución de etonogestrel es 2,3 l/kg.

Biotransformación

Etonogestrel se metaboliza siguiendo las vías conocidas del metabolismo de los esteroides. El aclaramiento sérico aparente es aproximadamente 3,5 l/h. No se encontraron interacciones directas con la administración conjunta de etinilestradiol.

Eliminación

Los niveles séricos de etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal se caracteriza por una semivida de aproximadamente 29 horas. El etonogestrel y sus metabolitos se excretan en un cociente orina/bilis de aproximadamente 1,7:1. La semivida de excreción metabólica es aproximadamente 6 días.

Etinilestradiol

Absorción

El etinilestradiol liberado por el anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol se absorbe rápidamente por la mucosa vaginal. Las concentraciones séricas máximas de aproximadamente 35 pg/ml se alcanzan 3 días después de la inserción y disminuyen a 19 pg/ml después de 1 semana, 18 pg/ml después de 2 semanas y 18 pg/ml después de 3 semanas de uso. La exposición sistémica mensual a etinilestradiol (AUC0-?) del anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol es de 10,9 ng. h/ml.

La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente 56%, que es comparable a la administración oral de etinilestradiol. Se determinaron los niveles cervicales e intrauterinos de etinilestradiol en un pequeño grupo de mujeres usuarias del anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol o un anticonceptivo oral con 0,150 mg de desogestrel y 0,020 mg de etinilestradiol. Los niveles observados fueron comparables.

Distribución

Etinilestradiol se une en proporción elevada pero inespecífica a la albúmina sérica. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 15 l/kg.

Biotransformación

El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forma una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados sulfónicos y glucurónidos. El aclaramiento aparente es aproximadamente 35 l/h.

Eliminación

Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal se caracteriza por una gran variación individual en la semivida, que resulta en una semivida media de aproximadamente 34 horas. No se excreta el fármaco como tal. Los metabolitos de etinilestradiol se excretan en un cociente orina/bilis de 1,3:1. La semivida de excreción metabólica es aproximadamente 1,5 días.

Poblaciones especiales

Población pediátrica

No se ha estudiado la farmacocinética del anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol en adolescentes sanas postmenárquicas menores de 18 años.

Insuficiencia renal

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética del anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol.

Insuficiencia hepática

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad hepática en la farmacocinética del anillo que contiene etonogestrel/e­tinilestradiol. Sin embargo, las hormonas esteroideas pueden ser mal metabolizadas en mujeres con insuficiencia hepática.

Grupos étnicos

No se han realizado estudios formales para evaluar la farmacocinética en grupos étnicos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos con etinilestradiol y etonogestrel no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción que no fueran los ya conocidos para los humanos.

Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)

Los estudios de evaluación del riesgo ambiental han demostrado que 17α-etinilestradiol y etonogestrel pueden suponer un riesgo para los organismos de las aguas superficiales (ver sección 6.6).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Copolímero de acetato de vinilo-etileno, 28% acetato de vinilo

Poliuretano

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Cada sobre contiene un anillo de Setlona. El sobre está hecho de PET/Aluminio/LDPE. Este sobre protege de la luz y la humedad. El sobre se acondiciona en una caja de cartón impresa junto con el prospecto y adhesivos para el calendario que pueden ayudar a la mujer a recordar cuando ponerse y quitarse el anillo.

Cada caja contiene 1, 3 o 6 anillos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ver sección 4.2.

Setlona debe insertarse al menos un mes antes de la fecha de caducidad, indicada en el estuche después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente. Una vez retirado, Setlona debe volver a guardarse en el sobre y cerrarse adecuadamente. La eliminación del sobre debe realizarse con los residuos domésticos o debe devolverse a la farmacia para su correcta destrucción de acuerdo con la normativa local.

La eliminación de Setlona no utilizado (o caducado) se realizará de acuerdo a la normativa local. Setlona no se debe tirar por los desagües ni con residuos líquidos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mylan Pharmaceuticals, S.L

C/ Plom, 2–4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

82291

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22/diciembre/2017

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

09/2021