Prospecto - SILDENAFILO PENSA 50 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Sildenafilo pensa 50 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es SildenafiloPensa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antesde empezar a tomar Sildenafilo Pensa
3. Cómo tomar Sildenafilo Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo Pensa
6. Contenido del envase e informaciónadicional
1. Qué es SildenafiloPensa y para qué se utiliza
Sildenafilo Pensa contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Pensa sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
Sildenafilo Pensa está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Pensa
No tome Sildenafilo Pensa
– Si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
– Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. – Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
– Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.
– Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
– Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo Pensa:
– Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
– Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
– Si padece problemas de corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
– Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
– Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Pensa y contacte con su médico inmediatamente.
No se aconseja utilizar Sildenafilo Pensa simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafilo Pensa con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
No debe tomar Sildenafilo Pensa si no tiene disfunción eréctil.
El uso de Sildenafilo Pensa no está indicado en mujeres.
Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.
Niños y adolescentes
El uso de Sildenafilo Pensa no está indicado en personas menores de 18 años.
Toma de Sildenafilo Pensa con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sildenafilo Pensa puede interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando Sildenafilo Pensa y cuando lo tomó. No debe tomar Sildenafilo Pensa con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.
No debe tomar Sildenafilo Pensa si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).
No debe tomar Sildenafilo Pensa si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo.
Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Pensa con alfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Pensa. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Pensa. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de sildenafilo.
Toma de Sildenafilo Pensa con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafilo Pensa puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Pensa tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Pensa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafilo Pensa no está indicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo Pensa puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo Pensa antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sildenafilo Pensa contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sildenafilo Pensa contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. Cómo tomar SildenafiloPensa
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada de inicio es de 50 mg.
No se debe tomar Sildenafilo Pensa más de una vez al día.
Debe tomar Sildenafilo Pensa aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. El comprimido debe ser masticado y tragado.
Si nota que la acción de Sildenafilo Pensa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Sildenafilo Pensa sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Pensa para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo Pensa puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
En el caso de que Sildenafilo Pensa no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
Si toma más Sildenafilo Pensa del que debiera
Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No debe tomar más comprimidos que los indicados por su médico.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Pensa son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo Pensa y busque atención médica inmediatamente:
- Reacción alérgica – esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
- Dolores en el pecho – esto ocurre con poca frecuencia.
Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.
- Disminución repentina o pérdida de la visión – esto ocurre raramente.
- Reacciones graves de la piel – esto ocurre raramente.
Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
- Convulsiones o ataques – esto ocurre raramente.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.
Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con Sildenafilo.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de SildenafiloPensa
- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
- Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
- No utilice Sildenafilo Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sildenafilo Pensa 50 mg
- El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido masticable contiene 70,24 mg de
sildenafilo citrato equivalente a 50 mg de sildenafilo.
- Los demás componentes son: polacrilin potásico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra,
aspartamo (E-951), croscarmelosa sódica, esencia de menta, lactosa monohidrato y povidona K-30.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Sildenafilo Pensa 50 mg son blancos, triangulares y biconvexos. Están grabados con un “50” en una cara.
Los comprimidos masticables se presentan en blísters conteniendo 4, 8 y 12 comprimidos masticables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
España
Responsable de la fabricación
Genepharm, S.A
18 kmMarathon Avenue.
153 51 Pallini Attikis (Greece)
ó
Cemelog BRS Ltd
2040 Budaörs
Vasút u. 13
Hungary
ó
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A KordinIndustrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
PT: Sildenafil toLife, 50 mg, comprimidos para mastigar
IT: Sildenafil Pensa Pharma 50 mg, compresse masticabili
ES: Sildenafilo Pensa 50 mg comprimidos masticables EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/