Prospecto - SILDENAFILO TARBIS 50 MG. COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: Información para el paciente
Sildenafilo Tarbis 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sildenafilo Tarbis
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Tarbis
3. Cómo tomar Sildenafilo Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo Tarbis
6. Contenido e información adicional
1. Qué es Sildenafilo Tarbis y para qué se utiliza
Sildenafilo Tarbis contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Tarbis sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
Sildenafilo Tarbis está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme del pene, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Tarbis
No tome Sildenafilo Tarbis
- Si es alérgico al sildenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está utilizando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Consulte con su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
- Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea.
- Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Sildenafilo Tarbis han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.
- Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
- Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo Tarbis:
- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)
- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
- Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
- Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Tarbis y contacte con su médico inmediatamente.
No se aconseja tomar Sildenafilo simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafilo Tarbis con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
No debe tomar Sildenafilo Tarbis si no tiene disfunción eréctil.
El uso de Sildenafilo Tarbis no está indicado en mujeres.
Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.
Niños y adolescentes
El uso de Sildenafilo Tarbis no está indicado en personas menores de 18 años.
Uso de Sildenafilo Tarbis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento..
Los comprimidos de Sildenafilo Tarbis pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando Sildenafilo Tarbis y cuando la tomó. No debe tomar Sildenafilo Tarbis con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.
No debe tomar Sildenafilo Tarbis si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).
No debe tomar Sildenafilo Tarbis si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Tarbis.
Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Tarbis con alfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Tarbis. Con el fin de disminuir la probabilidad de que sucedan estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Tarbis. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Tarbis.
Toma de Sildenafilo Tarbis con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafilo Tarbis puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Tarbis tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Tarbis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El uso de Sildenafilo Tarbis no está indicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo Tarbis puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo Tarbis antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
3. Cómo tomar Sildenafilo Tarbis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de inicio es 50 mg.
No se debe tomar Sildenafilo Tarbis 50 mg comprimidos recubiertos con película más de una vez al día.
Debe tomar Sildenafilo Tarbis aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si nota que la acción de Sildenafilo Tarbis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Sildenafilo Tarbis sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Tarbis para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo Tarbis puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
En el caso de que Sildenafilo Tarbis no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
Si toma más Sildenafilo Tarbis
Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Tarbis son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo Tarbis y busque atención médica inmediatamente:
- Reacción alérgica – esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
- Dolores en el pecho – esto ocurre con poca frecuencia.
Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:
– Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
– No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.
- Erecciones prolongadas y a veces dolorosas – esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.
- Disminución repentina o pérdida de la visión – esto ocurre raramente.
- Reacciones graves de la piel – esto ocurre raramente.
Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
- Convulsiones o ataques – esto ocurre raramente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducida, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardiaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.
Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos estuvieron relacionados directamente con Sildenafilo Tarbis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sildenafilo Tarbis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente..
6. Contenido e información adicional
Composición de Sildenafilo Tarbis 50 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato cálcico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato magnésico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra.
- Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000 (macrogol 6000), talco, laca carmín de índigo (E 132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Sildenafilo Tarbis 50 mg comprimidos recubiertos con película son azules, alargados y serigrafiados.
Sildenafilo Tarbis 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster conteniendo 1, 4 o 8 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular:
Tarbis Farma, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
08028– Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
España
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/ 2017.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/