Prospecto - ACIDO IBANDRONICO TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: Información para el paciente
Ácido ibandrónico Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ácido ibandrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido ibandrónico Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Teva
3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido ibandrónico Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ácido Ibandrónico Teva y para qué se utiliza
Ácido ibandrónico Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bifosfonatos y contiene ácido ibandrónico. Ácido ibandrónico Teva puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico Teva puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Se le ha recetado Ácido ibandrónico Teva para tratar su osteoporosis postmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
– aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
– tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
– pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
– antecedentes familiares de osteoporosis
Los hábitos de vida saludables también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y no beber demasiado alcohol.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Teva
No tome Ácido ibandrónico Teva
– Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- Si tiene ciertos problemas con su esófago/garganta como estrechamiento o dificultad al tragar
- Si no puede permanecer de pie o sentado erguido durante al menos una hora (60 minutos)
- Si tiene o ha tenido en el pasado niveles bajos de calcio en sangre. Consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para la osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
? tiene problemas en la boca o dientes, como son una salud dental pobre, enfermedad de las encías o una extracción de los dientes planificada,
? si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo,
? si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales),
? si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas),
? si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona),
? si tiene cáncer.
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva.
Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej., extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido ibandrónico Teva.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva. Hable con su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva:
– Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
– Si sus riñones no funcionan con normalidad.
– Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Puede padecer irritación, inflamación o ulceración del esófago/garganta a veces con síntomas de dolor intenso en el pecho después de tragar comida y /o bebida, náuseas o vómitos graves, especialmente si no ha bebido un vaso lleno de agua y/o si se ha tumbado antes de que transcurriera una hora tras la toma de Ácido Ibandrónico Teva. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe a su médico inmediatamente(ver sección 3).
Niños y adolescentes:
Ácido Ibandrónico Teva no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos. Especialmente:
- suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Ácido ibandrónico Teva.
– ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que el Ácido ibandrónico Teva. Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido ibandrónico Teva.
Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos para la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.
Ácido ibandrónico Teva con alimentos y bebidas
No tome Ácido ibandrónico Teva con los alimentos. Ácido ibandrónico Teva pierde eficacia si se toma con alimentos.
Puede beber agua pero no otros líquidos.
Después de tomar Ácido ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva).
Embarazo y lactancia
Ácido ibandrónico Teva es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
No tome Ácido ibandrónico Teva si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar Ácido ibandrónico Teva.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se espera que Ácido Ibandrónico Teva tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ácido Ibandrónico Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Ácido ibandrónico Teva es de un comprimido al mes.
Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para facilitar que Ácido ibandrónico Teva llegue enseguida al estómago y ocasione menos irritación.
- Tome un comprimido de Ácido ibandrónico Teva 150 mg una vez al mes.
– Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para tomar su comprimido de Ácido ibandrónico Teva. Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
– Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida, excepto agua.
– Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva
– nada más levantarse, y
– antes de tomar nada de comida o bebida (con el estómago vacío)
– Trague el comprimido con un vaso lleno de agua (como mínimo, 180 ml).
No tome el comprimido con agua con alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas. Si se considera altos niveles de calcio en el agua del grifo, se aconseja usar agua embotellada con bajo contenido de minerales.
– Trague el comprimido entero. No lo mastique, triture ni lo deje disolver dentro de la boca.
– Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
– no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del
medicamento podría regresar al esófago
– no coma nada
– no beba nada (salvo agua, si la necesita)
– no tome ningún otro medicamento
– Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
Continuación del tratamiento con Ácido ibandrónico Teva
Es importante que tome Ácido ibandrónico Teva todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico.
Tras 5 años tomando Ácido ibandrónico Teva consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido ibandrónico Teva.
Si toma más Ácido ibandrónico Teva del que debe
Si por algún error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y póngase inmediatamente en contacto con el médico. No se provoque el vómito y no se tumbe porque Ácido ibandrónico Teva podría irritarle el esófago
Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Teva
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis
- Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días…
Nunca tome dos comprimidos de Ácido ibandrónico Teva dentro de la misma semana. Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
- Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de más de 7 días…
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
- dolor fuerte en el pecho, dolor fuerte después de tragar alimentos o líquidos, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar. Puede tener una fuerte inflamación con llagas o constricción en el tubo que conecta su boca con el estómago (esófago/ garganta)
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
- picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
- dolor persistente e inflamación ocular.
- nuevo dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Es posible que sean los primeros signos de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)
- dolor o llaga en la boca o la mandíbula. Es posible tener los primeros signos graves de problemas de la mandíbula, (necrosis [muerte del tejido del hueso] en el hueso de la mandíbula).
- consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
- reacción alérgica grave, potencialmente mortal.
- reacciones adversas graves en la piel.
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación de estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
- calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades
- síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
- erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
? mareos
? flatulencia (gases, sensación de hinchazón)
- dolor de espalda
- sensación de cansancio y agotamiento
- ataques de asma
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- inflamación del duodeno (primera porción del intestino) causando dolor de estómago.
- urticaria
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ácido Ibandrónico Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ácido ibandrónico Teva
– El principio activo es ácido ibandrónico.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada)
– Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y ácido esteárico;
cubierta del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Ácido ibandrónico Teva son blancos, biconvexos, con forma capsular y llevan grabado “I150” en una cara y lisos por la otra
Ácido ibandrónico Teva se presenta en blísters (PVC/Aclar/PVC – Aluminio) en envases de 1 y 3 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda
Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holanda
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp.z o.o
ul. Mogilska 80
31–546 Krakow
Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203 | |
| ???????? ???? ????? ??? Te?: +359 2 489 95 85 | Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73 | |
| Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00 | |
| Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L‑Irlanda Tel: +353 19127700 | |
| Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400 | |
| Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 | |
| Ελλ?δα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH Tel: +43 1970070 | |
| España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00 | |
| France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00 | Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50 | |
| Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 | |
| Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 | |
| Ísland Teva Finland Oy Finnland Sími: +358 20 180 5900 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11 | |
| Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1 | Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 | |
| Κ?προς Specifar A.B.E.E. Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 | |
| Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 673 23 666 | United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500 | |
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.