Austedo – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Austedo y para qué se utiliza

Austedo es un medicamento que contiene el principio activo deutetrabenazina. Pertenece a un grupo de medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.

Este medicamento se utiliza en adultos para tratar la discinesia tardía moderada o grave. Este es un trastorno que causa movimientos incontrolables en la cara, la lengua u otras partes del cuerpo tales como chasquear los labios, sacar la lengua y sacudidas o retorcimiento de brazos y piernas, y que puede desarrollarse con el uso de ciertos medicamentos.

Austedo disminuye los movimientos incontrolables asociados a la discinesia tardía al reducir la cantidad de dopamina, una sustancia mensajera en el cerebro.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Austedo

No tome Austedo

• si es alérgico a la deutetrabenazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6);

• si tiene problemas de hígado;

• si está tomando

  • reserpina (un medicamento que se usa para tratar la hipertensión arterial)
  • un inhibidor de la monoaminooxidasa (un medicamento que se usa para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o infecciones bacterianas)
  • otro medicamento que actúa de forma similar a Austedo para reducir los movimientos incontrolables

(ver “Otros medicamentos y Austedo” en esta sección).

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Austedo

• si tiene o ha tenido depresión;
• si tiene o ha tenido un ritmo cardiaco irregular;
• si tiene antecedentes familiares de un trastorno del corazón llamado síndrome congénito de QT largo (actividad eléctrica anormal del corazón que afecta a su ritmo);
• si tiene una frecuencia cardiaca lenta;
• si tiene concentraciones bajas de potasio o magnesio, observadas en los análisis de sangre.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Austedo

• si empieza a sentirse triste, inútil, desesperanzado o indefenso, o empieza a perder interés en ver a sus amigos o en hacer cosas que solía disfrutar (síntomas de una depresión). Si estos síntomas no mejoran, su médico podría considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Austedo. Puede resultarle útil que pida a un familiar o a un amigo cercano que informen inmediatamente a su médico si creen que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

• si empieza a experimentar la aparición rápida de dificultad para respirar, palpitaciones cardiacas

  (sensación de un latido cardiaco rápido o irregular) o pérdida de conocimiento. Estos pueden ser síntomas de un trastorno del ritmo cardiaco llamado prolongación del intervalo QTc.

• si empieza a experimentar síntomas tales como temperatura alta, rigidez muscular, sudoración, nivel bajo de conciencia, ritmo cardiaco muy rápido o irregular o tensión arterial baja o alta. Esto recibe el nombre de síndrome neuroléptico maligno, el cual puede ser potencialmente mortal. Deje de tomar Austedo e informe a su médico inmediatamente. Su médico tratará sus síntomas.
• si presenta un trastorno por el que siente una necesidad constante de moverse (acatisia) o si experimenta temblores, rigidez muscular y lentitud de movimientos (parkinsonismo). Es posible que su médico tenga que ajustar su dosis o interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico si observa problemas nuevos de la piel o de los ojos. La deutetrabenazina se une a tejidos corporales que contienen melanina (un pigmento que da color a la piel y a los ojos). Esto posiblemente afecte a estos tejidos si se usa el medicamento a largo plazo.

Niños y adolescentes

No hay un uso relevante de Austedo en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Austedo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome este medicamento si ya está tomando

• reserpina (un medicamento que se usa para tratar la hipertensión arterial). Después de que su médico haya interrumpido el tratamiento con reserpina, debe esperar al menos 20 días después de la última dosis de reserpina antes de poder empezar a tomar Austedo.

• un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo

  • moclobemida, tranilcipromina e isocarboxazida (medicamentos que se usan para tratar la depresión)

  • selegilina, rasagilina y safinamida (medicamentos que se usan para tratar la enfermedad de

    Parkinson)

  • linezolid (medicamento que se usa para tratar las infecciones bacterianas). Después de que su médico haya interrumpido el tratamiento con el IMAO, debe esperar al menos 14 días después de la última dosis del IMAO antes de poder empezar a tomar Austedo.
• otro medicamento que actúa de forma similar a Austedo para reducir los movimientos incontrolables (p. ej., tetrabenazina). Su médico decidirá y le dirá qué hacer.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

• medicamentos para tratar

  • ciertos problemas mentales o del comportamiento (p. ej., psicosis, tales como haloperidol, clorpromazina, ziprasidona, promazina)
  • náuseas y vómitos (p. ej., metoclopramida)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de síntomas tales como temblores, rigidez muscular y lentitud de movimientos (que en conjunto reciben el nombre de parkinsonismo), temperatura alta, rigidez muscular, tensión arterial baja o alta y disminución del nivel de conciencia (que en conjunto reciben el nombre de síndrome neuroléptico maligno) o una necesidad constante de moverse (que recibe el nombre de acatisia).

• medicamentos que pueden influir en el ritmo cardiaco (visible en el electrocardiograma) y causar un trastorno conocido como prolongación del intervalo QTc, por ejemplo, medicamentos que se usan para tratar

  • un ritmo cardiaco irregular (p. ej., quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol)
  • ciertos problemas mentales o del comportamiento (p. ej., derivados fenotiacínicos, pimozida, haloperidol, droperidol, ziprasidona)
  • depresión (p. ej., amitriptilina, citalopram, escitalopram)
  • infecciones bacterianas, infecciones micóticas u otras infecciones microbianas (p. ej., fluoroquinolonas, derivados triazólicos (p. ej., voriconazol), eritromicina IV, pentamidina, antipalúdicos)
  • alergias (p. ej., mizolastina, hidroxizina)

• medicamentos que tienen un efecto sedante, por ejemplo, medicamentos

  • para tratar trastornos alérgicos (p. ej., difenhidramina, dimenhidrinato)
  • para ayudarle a dormir o a tranquilizarse (p. ej., midazolam, diazepam, lorazepam)
  • para tratar el dolor intenso (p. ej., oxicodona, buprenorfina)
  • para tratar la hipertensión arterial (p. ej., clonidina, moxonidina)
  • para tratar la depresión (p. ej., mirtazapina, amitriptilina, trazodona)
  • para tratar ciertos problemas mentales o del comportamiento (p. ej., prometazina, clorprotixeno)

Estos medicamentos pueden aumentar la sedación y la somnolencia que puede causar Austedo.

• medicamentos para tratar un ritmo cardiaco irregular (p. ej., quinidina) o la depresión (p. ej., paroxetina, fluoxetina y bupropión). Estos medicamentos pueden interferir en la degradación de la deutetrabenazina. Es posible que su médico le reduzca la dosis de Austedo.
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (p. ej., levodopa) y medicamentos que actúan de forma similar a la levodopa (p. ej., para tratar también la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas, p. ej., pramipexol, ropinirol). Estos medicamentos pueden debilitar el efecto de Austedo.

Toma de Austedo con alcohol

No se recomienda consumir alcohol durante el tratamiento con Austedo, ya que puede aumentar el efecto sedante y la somnolencia que puede causar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar Austedo durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

Se desconoce si la deutetrabenazina se excreta en la leche materna. Por tanto, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Debe comentar con su médico si puede tomar Austedo durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Austedo puede causar somnolencia. Por lo tanto, no debe realizar actividades que requieran alerta mental, como conducir un vehículo motorizado o usar maquinaria peligrosa, hasta que esté tomando su dosis de mantenimiento de Austedo y sepa cómo le afecta el medicamento.

Austedo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Austedo contiene amarillo anaranjado S y/o rojo allura AC (ver sección 6 “Composición de Austedo”)

Este medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Austedo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá qué dosis es adecuada para usted.

Cuando empiece a tomar por primera vez Austedo, recibirá un envase de inicio del tratamiento que su médico utilizará para aumentar progresivamente su dosis. El tratamiento se inicia con una dosis de 12 mg una vez al día durante una semana. A continuación, se debe aumentar la dosis a 24 mg una vez al día durante otra semana. Después, la dosis se puede ajustar semanalmente en caso necesario, aumentándola en 6 mg cada vez, hasta que se alcance una dosis que controle de manera eficaz los síntomas y sea bien tolerada. Esta será su dosis de mantenimiento (generalmente entre 24 mg y 48 mg al día).

Consulte a su médico si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos.

Los comprimidos de liberación prolongada se administran por vía oral y se pueden tomar con o sin alimentos.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua y no se deben masticar, triturar ni partir.

El comprimido no se disuelve completamente después de que se haya liberado todo el principio activo y, a veces, la cubierta del comprimido puede aparecer en las heces. Esto es normal.

Si toma más Austedo del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que le han recetado, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano. Es posible que experimente síntomas tales como somnolencia, aumento de los movimientos, cansancio, dificultad para estar sentado o de pie quieto (agitación), inquietud, dificultad para dormirse y para permanecer dormido, o pensamientos o ideas de suicidio.

Si interrumpe el tratamiento con Austedo

Si ha olvidado tomar su dosis diaria durante uno o varios días seguidos (pero no más de 7 días), continúe tomando la dosis actual al día siguiente. Póngase en contacto con su médico si tiene alguna preocupación o si no está seguro de qué hacer. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar su dosis diaria durante más de una semana, pregunte a su médico cómo debe reiniciar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si empieza a sentirse triste, inútil, desesperanzado o indefenso, o empieza a perder interés en ver a sus amigos o en hacer cosas que solía disfrutar. Estos son síntomas de depresión o de trastorno distímico, que pueden ser frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección de las partes del cuerpo que recogen y eliminan la orina, como la vejiga (infección urinaria)
• Inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis)
• Ansiedad
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Dificultad para estar sentado o de pie quieto (agitación)
• Inquietud
• Necesidad constante de moverse (acatisia)
• Diarrea
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Cansancio (fatiga)
• Moratones (hematomas)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Síntomas relacionados con el movimiento similares a los de la enfermedad de Parkinson, tales como temblor, rigidez muscular y lentitud de movimientos (parkinsonismo)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Austedo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg comprimidos de liberación prolongada (envase de inicio del tratamiento)

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg y 48 mg comprimidos de liberación prolongada (envases de mantenimiento)

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Austedo

• El principio activo es deutetrabenazina.

  Cada comprimido de liberación prolongada contiene 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg o 48 mg de deutetrabenazina.

• Los demás componentes son

  Comprimido: butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitolueno (E 321), macrogol de alta masa molecular 200K, macrogol de alta masa molecular 5000K, hipromelosa 2910, cloruro de sodio, rojo allura AC (E 129), estearato de magnesio, acetato de celulosa, macrogol 3350, hidroxipropilcelulosa. Cubierta

  pelicular:

  alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco

  Austedo 12 mg: indigotina (E 132)

  Austedo 24 mg: indigotina (E 132), rojo allura AC (E 129) Austedo 30 mg: amarillo anaranjado S (E 110)

  Austedo 36 mg: indigotina (E 132), amarillo anaranjado S (E 110), rojo allura AC (E 129) Austedo 42 mg: amarillo anaranjado S (E 110), rojo allura AC (E 129) Austedo 48 mg: rojo allura AC (E 129).

  Ver sección 2 “Austedo contiene amarillo anaranjado S y/o rojo allura AC”. Tinta de

  impresión:

  goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Austedo 12 mg son redondos, de color azul y recubiertos con película, tienen un diámetro de aproximadamente 9 mm y llevan impreso “Q12” en tinta negra en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada de Austedo 24 mg son redondos, de color morado y recubiertos con película, tienen un diámetro de aproximadamente 9 mm y llevan impreso “Q24” en tinta negra en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada de Austedo 30 mg son redondos, de color naranja claro y recubiertos con película, tienen un diámetro de aproximadamente 10 mm y llevan impreso “Q30” en tinta negra en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada de Austedo 36 mg son redondos, de color morado claro y recubiertos con película, tienen un diámetro de aproximadamente 10 mm y llevan impreso “Q36” en tinta negra en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada de Austedo 42 mg son redondos, de color naranja y recubiertos con película, tienen un diámetro de aproximadamente 10 mm y llevan impreso “Q42” en tinta negra en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada de Austedo 48 mg son redondos, de color rosa y recubiertos con película, tienen un diámetro de aproximadamente 10 mm y llevan impreso “Q48” en tinta negra en una cara.

Envase de inicio del tratamiento

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg y 48 mg está disponible en un envase de 42 comprimidos de liberación prolongada que contiene dos tarjetas de bolsillo, una con 21 (7 x 12 mg, 7 x 24 mg, 7 x 30 mg) y otra con 21 (7 x 36 mg, 7 x 42 mg, 7 x 48 mg) comprimidos de liberación prolongada.

Envases de mantenimiento

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg y 48 mg está disponible en envases de 28 y 84 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemania

Responsable de la fabricación

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

Kraków, 31-546

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.