Prospecto - Daybu

1. Qué es Daybu y para qué se utiliza

Daybu contiene el principio activo trofinetida. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas neuroconductuales del síndrome de Rett en adultos y niños de 5 años en adelante.

El síndrome de Rett es una enfermedad rara que afecta al desarrollo cerebral causada por mutaciones genéticas, lo que provoca una discapacidad mental y física grave. No está claro cómo funciona el principio activo de Daybu, trofinetida, en las personas con síndrome de Rett. Esto puede ayudar a mejorar los síntomas neuroconductuales del síndrome de Rett, como la respiración, los movimientos anómalos de las manos, los comportamientos repetitivos, los problemas para dormir, las vocalizaciones como gritos, risa, llantos, gemidos o sonidos repetitivos, las expresiones faciales, la mirada, el estado de ánimo y la comunicación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daybu

No tome Daybu

Si usted o su hijo/a son alérgicos a la trofinetida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daybu.

Antes de iniciar el tratamiento con Daybu, usted o su hijo/a deben dejar de tomar laxantes.

Mientras esté tomando este medicamento, debe hablar con su médico si:

usted o su hijo/a tienen diarrea. La diarrea es muy frecuente en las personas que toman Daybu
(ver sección 4) y tratar la diarrea de forma temprana es importante. La diarrea a veces puede ser grave y puede causar deshidratación (afección que se produce cuando el cuerpo pierde demasiada agua). Su médico puede recomendarle que beba más líquidos o que tome medicamentos antidiarreicos según sea necesario. Si usted o su hijo/a tienen diarrea grave o están deshidratados, el médico puede reducir la dosis de Daybu o interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente.
usted o su hijo/a tienen vómitos graves o si vomitan con frecuencia. Los vómitos son un efecto secundario muy frecuente en las personas que toman Daybu (ver sección 4). Es importante tratar los vómitos de forma temprana. A veces, los vómitos pueden entrar en los pulmones (aspiración), lo que podría causar una infección (neumonía por aspiración). Si usted o su hijo/a tienen vómitos graves o si vomitan a pesar de tomar medicamentos, su médico puede reducir la dosis de Daybu o interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente.
usted o su hijo/a están perdiendo peso. Su médico puede pedirle que controle su peso o el de su hijo/a. El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si usted o su hijo/a han perdido demasiado peso.

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 5 años, ya que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Daybu

Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si usted o su hija son mujeres que podrían quedarse embarazadas, utilice un método anticonceptivo fiable mientras estén tomando este medicamento.

Si usted o su hija se queda embarazada mientras toma Daybu, consulte a su médico inmediatamente. Usted o su hija no deben tomar este medicamento durante el embarazo o si pudiesen quedarse embarazadas y no estuviesen utilizando métodos anticonceptivos eficaces.

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna. Puede haber un riesgo para su bebé si usted o su hija dan el pecho mientras toman este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Daybu afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Daybu contiene maltitol

Si su médico le ha indicado que usted o su hijo/a padecen una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Daybu contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 4,9 mg de propilenglicol por ml, equivalente a 27,2 mg/kg/día.

Daybu contiene metil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Daybu contiene Rojo Allura AC

Puede provocar reacciones alérgicas.

Daybu contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Daybu

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de Daybu:

La dosis recomendada de Daybu depende de su peso corporal.

Peso del paciente	Posología de Daybu (ml)
De 9 kg a menos de 12 kg	25 ml dos veces al día
De 12 kg a menos de 20 kg	30 ml dos veces al día
De 20 kg a menos de 35 kg	40 ml dos veces al día
De 35 kg a menos de 50 kg	50 ml dos veces al día
50 kg o más	60 ml dos veces al día

Tome la dosis prescrita por su médico dos veces al día, por la mañana y por la noche, con o sin alimentos.

Tome este medicamento por vía oral o adminístrelo a través de una sonda gástrica (G). Si usted o su hijo/a tienen una sonda gastroyeyunal, use el puerto gástrico para administrar este medicamento. Consulte las instrucciones a continuación.

Después de iniciar Daybu, si usted o su hijo/a tienen ciertos efectos secundarios (ver sección 2), su médico puede reducir su dosis o interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si es necesario.

Personas con enfermedad renal

Hable con su médico si usted o su hijo/a tienen alguna enfermedad renal. Puede que sea necesario adaptar su dosis de Daybu.

Instrucciones de administración

Mida la dosis prescrita utilizando el vaso dosificador de 30 ml o 110 ml proporcionado. No utilice un vaso de medición doméstico.

Lea las instrucciones a continuación para obtener más información sobre cómo preparar y administrar la dosis correctamente. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico cómo usar el vaso dosificador.

Después de tomar la dosis prescrita, enjuague el vaso dosificador con agua corriente fría y déjelo secar al aire. Guarde el vaso dosificador limpio con el frasco hasta el siguiente uso. Los vasos dosificadores deben desecharse con el medicamento 30 días después de abrir el frasco.

CÓMO PREPARAR SU DOSIS DE SOLUCIÓN ORAL DAYBU

Antes de administrar Daybu
Paso 1	Retire el cierre de seguridad a prueba de niños presionando hacia abajo el cierre y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Preparación de una dosis de Daybu
Paso 2	Si la dosis prescrita es de hasta 30 ml: Use el vaso dosificador de 30 ml para medir el volumen correcto (ml) de la solución oral	Para dosis de 30 ml
Paso 2	Si la dosis prescrita es superior a 30 ml: Use el vaso dosificador de 110 ml para medir el volumen correcto (ml) de la solución oral	Para dosis de 60 ml
Administración de Daybu
Paso 3	Asegúrese de que usted o su hijo/a beban toda la solución del vaso dosificador. Usted o su hijo/a deben sentarse en posición erguida cuando tomen el medicamento.
Paso 4	Cierre el frasco con el cierre de seguridad a prueba de niños después de cada uso.
Paso 5	Enjuague el vaso dosificador con agua corriente fría y déjelo secar al aire antes del siguiente uso.
Eliminación de Daybu
Paso 6	Deseche cualquier solución de Daybu sin usar y los vasos dosificadores 30 días después de abrir el frasco por primera vez.

Administración de Daybu a través de la sonda gástrica y el puerto gástrico de las sondas gastroyeyunales

Daybu se puede administrar a través de una sonda gástrica o un puerto gástrico de las sondas gastroyeyunales. Utilice el vaso dosificador suministrado con este medicamento para medir la dosis prescrita. Consulte las instrucciones anteriores. Utilice la jeringa incluida en el kit de sondas gástricas y sondas gastroyeyunales para administrar la dosis, siguiendo las instrucciones del fabricante. La sonda debe lavarse con 25 ml de agua después de administrar el medicamento.

Si toma más Daybu del que debe

Si usted o su hijo/a tomaron más Daybu del que les recetó su médico o tomaron la dosis antes de lo programado, hable con su médico o farmacéutico. Tomar más Daybu de lo prescrito puede provocar vómitos.

Si vomita mientras toma una dosis de Daybu

No tome otra dosis para compensar esa dosis. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. Llame a su médico si sus vómitos no desaparecen.

Si olvidó tomar Daybu

Si usted o su hijo/a se saltaron una dosis de Daybu, omita esa dosis y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Daybu

No deje de tomar Daybu sin hablar primero con su médico o farmacéutico. Es importante que tome este medicamento todos los días, durante el tiempo que su médico se lo recete a usted o a su hijo/a.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Diarrea
Vómitos
Pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Convulsiones
Irritabilidad
Disminución del apetito

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo/a experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Daybu

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Después de abrirlo por primera vez, conserve el frasco en posición vertical y deseche el medicamento sin usar después de 30 días. Se permiten exposiciones breves a temperatura ambiente. Mantener el cierre de seguridad a prueba de niños bien cerrado.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Daybu

El principio activo es trofinetida. Cada ml de solución oral contiene 200 mg de trofinetida.

Los demás componentes son maltitol (E965), metil parahidroxibenzoato sódico (E219), propil parahidroxibenzoato sódico, Rojo Allura AC (E129), sucralosa (E955), sabor a fresa (saborizantes artificiales, propilenglicol [E1520]), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Daybu es una solución oral de rosa a roja.

El envase incluye 1 frasco de 450 ml de solución oral Daybu y 2 vasos dosificadores (30 ml y 110 ml). El vaso dosificador de 30 ml se gradúa de 5 ml a 30 ml en incrementos de 2,5 ml. El vaso dosificador de 110 ml se gradúa de 10 ml a 110 ml en incrementos de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Acadia Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Ámsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación