Prospecto - BENFEROL CHOQUE 50.000 UI CAPSULAS BLANDAS
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Benferol choque 50.000 UI cápsulas blandas
Benferol choque 100.000 UI cápsulas blandas
colecalciferol (vitamina D3)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Benferol choque y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Benferol choque
3. Cómo tomar Benferol choque
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Benferol choque
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Benferol choque y para qué se utiliza
Este medicamento contiene vitamina D3 que regula la captación y el metabolismo del calcio, así como la incorporación de calcio al tejido óseo.
Benferol choque se utiliza para prevenir y tratar el déficit de vitamina D3 en adultos y adolescentes (niños ≥ 12 años de edad).
Su médico le puede prescribir este medicamento como complemento a la medicación específica de la pérdida ósea. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas adicionales, y siga siempre sus instrucciones.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Benferol choque
No tome Benferol choque:
- si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece hipercalcemia (niveles aumentados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles aumentados de calcio en orina).
- si sufre hipervitaminosis D (niveles aumentados de vitamina D en sangre).
- si tiene piedras en el riñón.
Si padece algo de lo anteriormente indicado, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:
- si sufre sarcoidosis (un tipo especial de enfermedad del tejido conectivo que afecta a los pulmones, piel y articulaciones).
- cuando utilice simultáneamente otros medicamentos que contienen vitamina D.
- si tiene problemas con sus riñones o ha tenido piedras en el riñón.
Niños
Este medicamento no es adecuado para el uso en niños menores de 12 años.
Toma de Benferol choque con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular:
– Colestiramina (utilizado para tratar el colesterol alto).
– Fenitoína o barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia).
– Laxantes que contienen aceite de parafina.
– Diuréticos tiazídicos (para tratar la tensión arterial alta).
– Glucocorticoides (para tratar la inflamación).
– Glucósidos cardiotónicos (para tratar afecciones del corazón), p.ej. digoxina.
– Actinomicina (quimioterapia)
– Imidazol (antifúngico)
– Orlistat (pérdida de peso)
Toma de Benferol choque con alimentos y bebidas
Ver sección 3 “Cómo tomar Benferol choque”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la toma diaria de vitamina D no debe superar 600 UI.
Este medicamento solo se usará durante el embarazo, si el déficit de vitamina D se ha diagnosticado clínicamente.
Este medicamento se puede usar durante la lactancia. La vitamina D3 pasa a la leche materna. Esto se deberá tener en consideración cuando se administre vitamina D adicional al lactante.
No existen datos acerca de los efectos de la vitamina D3 sobre la fertilidad. Sin embargo, no está previsto que unos niveles normales de vitamina D normal tengan efectos adversos en la fertilidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Benferol choque 100.000 UI cápsulas blandas contiene rojo Allura AC (E129) y amarillo ocaso FCF (E110), que pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
Benferol choque 50.000 UI cápsulas blandas contiene rojo Allura AC (E129), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Si es alérgico a alguno de los colorantes anteriores, consulte a su médico o farmacéutico.
3. Cómo tomar Benferol choque
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Debe tomar este medicamento preferentemente con una comida abundante para que su cuerpo absorba la vitamina D3.
Adultos y adolescentes
La dosis recomendada es de una cápsula de 25.000 IU al mes.
Para el déficit de vitamina D se puede ajustar la dosis en función de los niveles de vitamina D en la sangre (niveles 25(OH)D).
Para el tratamiento del déficit de vitamina D sintomático, la dosis recomendada es de una cápsula de 100.000 UI o dos cápsulas de 50.000 UI en 1 semana. Puede considerarse una dosis de mantenimiento de 25.000 UI al mes.
Uso en niños
Este medicamento no está destinado al uso en niños menores de 12 años. Existen otras presentaciones de este medicamento que pueden ser más adecuadas para niños; pregunte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Benferol choque del que debe
Si ha tomado mayor cantidad de este medicamento que la recetada, o si accidentalmente un niño ha tomado este medicamento, póngase en contacto con su médico o con urgencias para evaluar el riesgo existente o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.y lleve consigo el envase con el medicamento. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, la producción de grandes cantidades de orina durante 24 horas, estreñimiento y deshidratación, cantidades elevadas de calcio en la sangre (hipercalcemia e hipercalciúria) que se detectan en análisis de laboratorio.
Si olvidó tomar Benferol choque
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Benferol choque
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deberá interrumpir de inmediato la toma del medicamento y consultar con su médico si experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como:
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar
Efectos adversos poco frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 100 personas): Hipercalcemia (niveles aumentados de calcio en sangre) e hipercalciúria (niveles aumentados de calcio en orina).
Raros (aparecen en menos de 1 de cada 1.000 personas): Picor, erupción cutánea (prurito/urticaria).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Benferol choque
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Benferol choque
50.000 UI
– El principio activo es colecalciferol (vitamina D3). Cada cápsula blanda contiene 1,25 mg de colecalciferol que corresponde a 50.000 UI de vitamina D3.
100.000 UI
– El principio activo es colecalciferol (vitamina D3). Cada cápsula blanda contiene 2,5 mg de colecalciferol que corresponde a 100.000 UI de vitamina D3.
Los demás componentes son: todo-rac-α-tocoferol (E307), triglicéridos de cadena media, glicerol, gelatina, tinta de impresión de color blanco Opacode (laca (E904), dióxido de titanio (E171) y simeticona), rojo Allura AC (E129) y amarillo ocaso FCF (E110) (solo 100.000 UI).
Aspecto de Benferol choque y contenido del envase
50.000 UI
Benferol choque 50.000 UI es una cápsula blanda, ovalada, de color rojo, con “50” impreso en tinta blanca. Contiene un líquido oleoso, ligeramente amarillo. Tamaño de la cápsula: 12,5 mm x 8,5 mm.
Cada caja contiene 1, 2,3 o 4 cápsulas en tiras blíster.
100.000 UI
Benferol choque 100.000 UI es una cápsula blanda, ovalada, de color naranja, con “100” impreso en tinta blanca. Contiene un líquido oleoso, ligeramente amarillo. Tamaño de la cápsula: 12,5 mm x 8,5 mm.
Cada caja contiene 1, 2 o 3 cápsulas en tiras blíster.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización
Consilient Health Limited.
5th Floor, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower,
Dublin 2
Irlanda
Responsable de la fabricación
McGregor Cory Limited
Middleton Close, Banbury, Oxfordshire,
OX16 4RS. Reino Unido
o
Consilient Health Limited,
Block 2A Richview Office Park,
Clonskeagh, Dublin 14,
D14 Y0A5, Irlanda
o
Pharma Pack Hungary Ltd.,
Vasút utca 13., Budaörs,
2040, Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78–80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Benferol 50.000 IE bløde kapsler og Benferol 100.000 IE bløde kapsler
Finlandia: Benferol 50.000 IU kapselit, pehmeät och Benferol 100.000 IU kapselit, pehmeät
Noruega: Benferol 50.000 IU myke kapsler og Benferol 100.000 IU myke kapsler
Suecia: Benferol 50.000 IU mjuka kapslar och Benferol 100.000 IU mjuka kapslar
España: Benferol choque 50.000 UI cápsulas blandas y Benferol choque 100.000 UI cápsulas blandas
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018.