Introducción

Prospecto: información para el usuario

Captopril Normon 50 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparezcan en el prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Captopril Normon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril Normon Cómo tomar Captopril Normon Posibles efectos adversos Conservación de Captopril Normon Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Captopril Normon y para qué se utiliza

Captopril Normon es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.

Este medicamentoestá indicado para:

• El tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).
• El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (cuando el corazón no bombea la sangre de forma adecuada), en combinación con diuréticos y cuando sea apropiado con medicamentos digitálicos y betabloqueantes.
• Después de un infarto de miocardio (ataque cardíaco).
• El tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I.

2. Qué necesita saber antes de tomar Captopril Normon

No tome Captopril Normon:

• Si es alérgico al captopril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del mismo grupo que captopril (inhibidores de la ECA).
• Si padece angioedema idiopático o hereditario.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén
• Si se encuentra embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento:

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como „sartanes“ – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver También la información bajo el encabezado “No tome Captopril Normon”.

Tenga especial cuidado con este medicamento si usted presenta:

• hinchazón de los brazos, piernas, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad al tragar o respirar (angioedema) o tiene un historial de angioedema. El riesgo de presenar estos síntomas tras el tratamiento con Captopril Normon es mayor en pacientes de raza negra,
• dolor abdominal, con o sin náuseas y vómitos (potenciales síntomas de angioedema intestinal),
• cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al tratamiento habitual,
• presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos, especialmente al estar de pie),
• vómitos o diarrea intensos o persistentes,
• alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
• está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de abejas o avispas,
• se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis (procedimiento de separación sanguínea) dado que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada,
• alguna enfermedad del colágeno,
• sigue una dieta baja en sal,
• tos.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la presión arterial.

Advierta a su médico de que está tomando este medicamento si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Otros medicamentos y Captopril Normon

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Captopril Normon” y “Advertencias y precauciones”).

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril Normon. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

• Diuréticos.
• Medicamentos que contienen potasio.
• Medicamentos que disminuyen la presión arterial.
• Antidiabéticos.
• Antiinflamatorios.
• Litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión).
• Antidepresivos tricíclicos/an­tipsicóticos.
• Simpaticomiméticos o agentes que afecten a la actividad del sistema nervioso simpático.
• Alfa-bloqueantes.
• Alopurinol.
• Procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco).
• Agentes citostáticos o immunodepresores.
• Medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio.

Toma de Captopril Normon con alimentos y bebidas

Este medicamento puede ser administrado con o sin alimentos.

Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de Captopril Normon en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo. Informe inmediatamente a su médico si piensa que puede estar embarazada.

Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece captopril) pueden causar daño y muerte fetal.

Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.

Captopril Normon contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Captopril Normon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos.

Presión arterial

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la presión arterial elevada es de 25–50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100–150 mg al día. Su médico le puede recomendar la administración conjunta de otros medicamentos que disminuyan la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica

La dosis inicial recomendada para la insuficiencia cardiaca crónica (ayudar al corazón a bombear la sangre de forma adecuada) es de 6,25–12,5 mg dos o tres veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día, y le realizará un seguimiento durante las primeras semanas de tratamiento o al cambiarle la dosis.

Infarto de miocardio

La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

Problemas renales

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I, es de 75–100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Captopril Normon. No suspenda el tratamiento antes, ya que sólo su médico sabe lo que le conviene.

Uso en niños

La dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/kg de peso. En niños que requieran precauciones especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/kg de peso. El uso de este medicamento en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica. Su médico le indicará el número de tomas al día.

Uso en pacientes de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Insuficiencia renal

En los pacientes que presenten alteraciones renales, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Si toma más Captopril Normon del que debe

Si usted ha tomado más Captopril Normon de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardíaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Captopril Normon

Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): anorexia (pérdida de apetito), trastornos del sueño, alteración del gusto, mareos, dolor de cabeza y sensación de hormigueo, tos y dificultad al respirar, náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, úlcera de estómago, picor con o sin erupción cutánea (a veces con fiebre, dolor articular y eosinofilia), erupción cutánea y caída de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia o taquiarritmia (aumento del ritmo cardíaco), dolor en el pecho, palpitaciones, hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez, que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez, hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dolor torácico, fatiga, malestar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): sensación de sueño, lesiones en la boca, angioedema intestinal, trastornos de la función renal incluyendo fallo renal, insuficiencia renal, y alteraciones en la eliminación de orina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes, cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa, confusión, depresión, accidente cerebrovascular, visión borrosa, parada cardiaca, shock cardiogénico, alteraciones respiratorias, inflamación de la lengua, inflamación del páncreas, alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina, aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel, dolor muscular, dolor de las articulaciones, síndrome nefrótico, impotencia, volumen excesivo de las mamas en el hombre, fiebre, alteraciones en el recuento de las células sanguíneas y cambios en su análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Captopril Normon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30 ºC.Conservar el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Captopril Normon

• El principio activo es captopril. Cada comprimido contiene 50 mg de captopril.
• Los demás excipientes son: celulosa microcristalina (E 460i), lactosa monohidrato, carboximetil almidón de sodio (almidón de patata) y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Captorpil Normon se presenta en forma de comprimidos de color blanco o ligeramente crema, redondos, biconvexos, con barra de rotura y serigrafía C/A en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los comprimidos se presentan en blíster, en envases de 30 comprimidos o 500 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de autorización de comercialización y responsable de fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Otras presentaciones

Captopril Normon 25 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (.http://www.a­emps.es/).