Envarsus 0,75mg comprimidos de liberacion prolongada - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada

Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada

Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada

Tacrolimus

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Envarsus y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Envarsus

3. Cómo tomar Envarsus

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Envarsus

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Envarsus y para qué se utiliza

Envarsus contiene el principio activo tacrolimus. Es un inmunosupresor. Después de someterse a un trasplante de riñón o de hígado, su sistema inmunitario intentará rechazar el órgano nuevo. Envarsus se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria de su organismo para permitir que éste acepte el órgano trasplantado.

También es posible que se le recete Envarsus para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, en caso de que algún tratamiento anterior no haya logrado controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Envarsus

No tome Envarsus:

– si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si es alérgico a sirolimus o a cualquier otro antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertencias y precauciones

Envarsus contiene el principio activo tacrolimus presentado en una formulación de liberación prolongada. Envarsus se toma una vez al día y no se puede intercambiar con otros medicamentos que contienen tacrolimus (de liberación inmediata o prolongada) con una dosis equivalente.

Consulte a su médico si alguno de los siguientes enunciados es aplicable en su caso:

• sufre o ha sufrido problemas hepáticos;
• ha sufrido diarrea durante más de un día.

Es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de Envarsus.

Debe mantener un contacto habitual con su médico. De vez en cuando, su médico podrá tener que realizarle pruebas o análisis de sangre, orina, corazón u oculares para determinar la dosis adecuada de Envarsus.

Debe limitar su exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV) mientras esté tomando Envarsus. Esto se debe a que los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de sufrir cáncer de piel. Utilice ropa protectora adecuada y un protector solar con un factor de protección alto.

Niños y adolescentes

El uso de Envarsus no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Envarsus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta y los medicamentos a base de plantas.

No se recomienda tomar Envarsus con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado).

Las concentraciones sanguíneas de Envarsus pueden verse afectadas por otros medicamentos que tome y viceversa, las concentraciones sanguíneas de otros medicamentos pueden verse afectadas por la toma de Envarsus, lo que podría requerir la interrupción, el aumento o la disminución de la dosis de Envarsus. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:

• antimicóticos y antibióticos, especialmente los conocidos como antibióticos macrólidos, empleados para tratar infecciones (p. ej., quetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina)
• inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, saquinavir), empleados para tratar la infección por el VIH
• inhibidores de la proteasa del VHC (p. ej., telaprevir, boceprevir), empleados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C
• medicamentos para tratar la úlcera de estómago y el reflujo ácido (p. ej., omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
• antieméticos, empleados para tratar las náuseas y los vómitos (p. ej., metaclopramida)
• cisaprida o el antiácido hidróxido de aluminio y magnesio, empleado para tratar la pirosis
• la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol
• medicamentos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiacos (p. ej., nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo)
• antiarrítimicos (p. ej., amiodarona) empleados para controlar la arritmia (latidos irregulares del corazón)
• medicamentos conocidos como «estatinas», empleados para tratar la elevación del colesterol y los triglicéridos
• fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia
• prednisolona y metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticoesteroides, empleados para tratar inflamaciones o para deprimir el sistema inmunitario (p. ej., en caso de rechazo del trasplante)
• nefazodona, empleada para tratar la depresión
• medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (hierba de San Juan)

Informe a su médico en caso de que esté tomando o necesite tomar ibuprofeno (empleado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (empleada para tratar las infecciones micóticas) o antivíricos (empleados para tratar las infecciones víricas, p. ej., aciclovir). Estos medicamentos pueden agravar los problemas renales o del sistema nervioso si se toman junto con Envarsus.

Mientras esté tomando Envarsus su médico también necesitará saber si está tomando suplementos de potasio o determinados diuréticos empleados para la insuficiencia cardiaca, la hipertensión y la nefropatía (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) empleados para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor, anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes.

Informe a su médico con antelación en caso de que necesite recibir cualquier vacuna.

Toma de Envarsus con alimentos y bebidas

Evite tomar pomelo (tampoco en zumo) mientras esté recibiendo tratamiento con Envarsus, dado que puede afectar a la concentración de este medicamento en la sangre.

Embarazo y lactancia

Tacrolimus atraviesa la placenta, por lo que si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Tacrolimus pasa a la leche materna. Por consiguiente, no debe dar el pecho mientras esté tomando Envarsus.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si se siente mareado o somnoliento, o si tiene problemas para ver con claridad después de tomar Envarsus. Estos efectos son más frecuentes si además toma alcohol.

Envarsus contiene lactosa

Envarsus contiene lactosa (azúcar de la leche). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento en caso de que se le haya diagnosticado intolerancia a algunos tipos de azúcar.

3. Cómo tomar Envarsus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento solo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.

Asegúrese de que se le administre siempre el mismo medicamento a base de tacrolimus cada vez que vaya a recoger su prescripción, salvo que su especialista en trasplantes haya acordado cambiarle dicho medicamento por otro.

Este medicamento solo se debe tomar una vez al día. En caso de que el aspecto de este medicamento no sea el habitual, o hayan cambiado las instrucciones de administración de la dosis, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de estar tomando el medicamento correcto.

Su médico determinará a partir de su peso corporal la dosis inicial destinada a prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Las dosis diarias iniciales inmediatamente después del trasplante se situarán por lo general dentro del siguiente intervalo 0,11‑0,17 mg diarios por kg de peso corporal en función de cuál haya sido el órgano trasplantado. Es posible que se usen las mismas dosis para tratar el rechazo.

La dosis que reciba dependerá de su estado general y de los demás inmunosupresores que esté tomando. Tras el inicio de su tratamiento con este medicamento, su médico le realizará frecuentemente análisis sanguíneos para definir la dosis correcta. A continuación, se le realizarán análisis de sangre con regularidad para que su médico defina la dosis correcta y la ajuste. Su médico generalmente le reducirá la dosis de Envarsus una vez que su situación se haya estabilizado.

Tendrá que tomar Envarsus a diario mientras necesite inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantener un contacto habitual con su médico.

Envarsus se toma por vía oral una vez al día, generalmente con el estómago vacío.

Tome los comprimidos inmediatamente después de haberlos extraído del blíster. Los comprimidos se deben tragar enteros con la ayuda de un vaso de agua. No se trague el desecante incluido en el envoltorio de aluminio.

Si toma más Envarsus del que debe

Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Envarsus, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Envarsus

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea posible el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Envarsus

La interrupción del tratamiento con Envarsus puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No interrumpa el tratamiento a no ser que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Tacrolimus reduce la acción del mecanismo de defensa del organismo (el sistema inmunitario), lo que le hará perder facultades para luchar contra las infecciones. Por consiguiente, es posible que sea más propenso a sufrir infecciones mientras esté tomando Envarsus.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico en caso de que experimente efectos graves.

Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han comunicado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Envarsus.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la concentración de azúcar o de potasio en la sangre, diabetes mellitus
• Dificultad para conciliar el sueño
• Temblores, dolor de cabeza
• Aumento de la presión arterial
• Alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas
• Diarrea, náuseas
• Problemas renales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reducción del número de ciertas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del número de glóbulos blancos, cambios en el número de glóbulos rojos (observados en los análisis de sangre)
• Reducción de la concentración de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en la sangre, sobrecarga de líquidos (hipervolemia), aumento de la concentración sanguínea de ácido úrico o lípidos, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales sanguíneas (observados en los análisis de sangre)
• Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
• Convulsiones, alteraciones del estado de consciencia, hormigueo y adormecimiento (en ocasiones doloroso) de las manos y los pies, mareo, trastorno de la capacidad para escribir, alteraciones del sistema nervioso
• Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares
• Pitidos en los oídos
• Reducción del flujo sanguíneo a los vasos sanguíneos del corazón, aceleración de los latidos cardiacos
• Hemorragia, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial
• Falta de aliento, alteraciones del tejido respiratorio del pulmón, acumulación de líquido en torno al pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas pseudogripales
• Problemas estomacales como inflamación o úlcera que cause dolor abdominal o diarrea, hemorragia estomacal, inflamación o úlcera bucal, acumulación de fluido en el vientre, vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, flatulencia, meteorismo, heces blandas
• Trastornos biliares, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daños en el tejido hepático e inflamación del hígado
• Prurito, erupción cutánea, pérdida de cabello, acné, aumento de la sudoración
• Dolor en las articulaciones, las extremidades o la espalda, calambres musculares
• Funcionamiento insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, alteración de la micción o dolor al orinar
• Debilidad general, fiebre, acumulación de fluido en el organismo, dolor y molestias, aumento de la concentración sanguínea de la enzima fosfatasa alcalínica, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
• Funcionamiento insuficiente del órgano trasplantado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios en la coagulación de la sangre, reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas (observada en los análisis de sangre)
• Deshidratación, incapacidad para orinar
• Resultados alterados en los análisis de sangre: reducción de proteínas o azúcar, aumento de fosfatos, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa
• Coma, hemorragia cerebral, apoplejía, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
• Opacidad del cristalino, trastornos auditivos
• Latidos cardiacos irregulares, parada del latido del corazón, reducción del funcionamiento del corazón, trastorno de miocardio, aumento del tamaño del miocardio, latidos cardiacos más fuertes, alteraciones en el electrocardiograma, alteraciones en la frecuencia cardiaca y en el pulso
• Coágulo sanguíneo en una vena de una extremidad, shock
• Dificultad para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma
• Obstrucción intestinal, aumento de la concentración sanguínea de la enzima amilasa, reflujo del contenido del estómago en la garganta, retraso en la defecación
• Inflamación de la piel, sensación de escozor ante la luz solar
• Trastornos en las articulaciones
• Menstruación dolorosa y sangrado menstrual anómalo
• Fallo multiorgánico, enfermedad pseudogripal, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nervios o sensación rara, pérdida de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Pequeñas hemorragias cutáneas debido a coágulos sanguíneos
• Aumento de la rigidez muscular
• Ceguera, sordera
• Acumulación de líquido alrededor del corazón
• Dificultad aguda para respirar
• Formación de quistes en el páncreas
• Problemas con el flujo sanguíneo del hígado
• Enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; aumento de la producción de pelo
• Sed, caídas, sensación de tirantez en el pecho, pérdida de movilidad, úlcera

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Debilidad muscular
• Alteraciones en las exploraciones cardiacas
• Insuficiencia hepática
• Dolor al orinar, con presencia de sangre en la orina
• Aumento del tejido graso

Reacciones adversas de frecuencia no conocida (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Casos de aplasia pura de glóbulos rojos (una reducción muy marcada del número de glóbulos rojos)
• Agranulocitosis (reducción marcada del número de glóbulos blancos)
• Anemia hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos debido a una descomposición anómala)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Envarsus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envase después de « EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C

Conservar dentro del envoltorio de aluminio original para protegerlo de la luz.

Use todos los comprimidos de liberación prolongada dentro de los 45 días siguientes a la apertura del envoltorio de aluminio.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Envarsus

• El principio activo es tacrolimus.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).

• Los demás excipientes son hipromelosa, monohidrato de lactosa, macrogol 6000, poloxámero 188, estearato de magnesio, ácido tartárico (E334), hidroxitolueno butilado (E321) y dimeticona 350.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 0,75 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «0,75» en una cara y «TCS» en la otra.

Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 1 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «1» en una cara y «TCS» en la otra.

Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 4 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «4» en una cara y «TCS» en la otra.

Envarsus se suministra en blísters de PVC que contienen 10 comprimidos. Se incluyen 3 blísters envasados juntos en un envoltorio protector de aluminio con desecante. Se comercializan envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Responsable de la fabricación

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 – 61

59320 Ennigerloh

Renania del Norte-Westfalia

Alemania

o bien

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

o bien

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Viena

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España Chiesi España, S.A.U. Tel.: + 34 93 494 8000

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.