Etcamah 75 mg comprimidos recubiertos con película – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Etcamah y para qué se utiliza

Qué es Etcamah

Etcamah contiene el principio activo camizestrant. Camizestrant pertenece a un grupo de medicamentos denominados degradadores selectivos del receptor de estrógeno (SERD) orales y antagonistas de los receptores de estrógeno (ER).

Para qué se utiliza Etcamah

Etcamah es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en adultos en combinación con otro medicamento contra el cáncer conocido como inhibidor de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) para tratar el cáncer de mama que se ha extendido a zonas cercanas (localmente avanzado) o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Es importante que lea también el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

Etcamah solo puede utilizarse cuando las células tumorales tienen receptores (dianas) en su superficie (conocidas como receptor de estrógeno positivo; ER positivo) y no tienen grandes cantidades de un receptor del factor de crecimiento epidérmico humano denominado HER2 (HER2 negativo). También se debe haber demostrado que las células tumorales presentan una alteración (mutación) en un gen denominado ESR1, detectado mientras el paciente recibía tratamiento hormonal en combinación con un inhibidor de CDK4/6 como tratamiento de primera línea para el cáncer, mientras el cáncer no empeore. Su médico también le realizará una prueba para asegurarse de que Etcamah es adecuado para usted.

Cuando se utiliza Etcamah en mujeres que aún no han alcanzado la menopausia (premenopáusicas o perimenopáusicas) y en hombres, se debe administrar junto con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) (medicamentos que reducen los niveles sanguíneos de hormonas, como estrógenos, la progesterona y la testosterona).

Cómo actúa Etcamah

El principio activo de Etcamah, camizestrant, actúa bloqueando y destruyendo directamente los receptores de estrógenos presentes en el cáncer de mama. Los receptores de estrógeno son proteínas que pueden contribuir al crecimiento y la multiplicación del cáncer de mama. Al bloquear y destruir los receptores de estrógenos presentes en el cáncer de mama, Etcamah puede reducir el crecimiento y la propagación del cáncer.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etcamah

No tome Etcamah

• si está en periodo de lactancia.

• si es alérgico a camizestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Etcamah

• si tiene una frecuencia cardíaca baja.
• si tiene algún problema relacionado con el hígado.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que se desconoce la eficacia de Etcamah o su seguridad en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Etcamah

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Etcamah puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo, algunos otros medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Etcamah.

• Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Etcamah al disminuir la cantidad de

  Etcamah en la sangre:

  • Carbamazepina (utilizada para las convulsiones)
  • Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión)
  • Rifampicina (utilizada para tratar ciertas infecciones)

• Fenobarbital (utilizado para las convulsiones) y otros inductores moderados conocidos del

  CYP3A4/5 pueden reducir la eficacia de Etcamah, por lo que deben utilizarse con precaución. Si es posible, su médico puede considerar medicamentos alternativos.

• Etcamah puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de algunos otros medicamentos al aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre. Entre ellos se incluyen:

  • Omeprazol, pantoprazol (utilizados para tratar afecciones causadas por el exceso de ácido estomacal)
  • Warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
  • Fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones)

Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico suspenderá el tratamiento al menos 2 semanas antes de su primera dosis de Etcamah y no lo reanudará hasta al menos 2 semanas después de su última dosis de Etcamah.

• Lansoprazol (utilizado para tratar afecciones causadas por un exceso de ácido estomacal) y otros sustratos conocidos moderadamente sensibles del CYP2C9 y/o del CYP2C19: pueden utilizarse con precaución. Si es posible, su médico puede considerar medicamentos alternativos.

• Medicamentos conocidos como sustratos sensibles del CYP3A4/5, por ejemplo:

  • Midazolam (utilizado para dormir y/o aliviar la ansiedad) y simvastatina (utilizada para reducir el colesterol) deben utilizarse con precaución.
  • Alfentanilo y fentanilo (medicamentos utilizados para aliviar el dolor) pueden requerir ajustes de dosis y es posible que su médico supervise de cerca su uso para detectar posibles reacciones adversas.

• Tomar Etcamah con algunos medicamentos puede aumentar el riesgo de alterar el ritmo cardíaco, lo que puede provocar una actividad eléctrica anómala del corazón (prolongación del intervalo QT) y Torsades de Pointes (actividad eléctrica anómala en el corazón con alteraciones del ritmo que pueden poner en peligro la vida). Entre ellos se incluyen:

  • Ciprofloxacino, levofloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
  • Ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y los vómitos)
  • Escitalopram, venlafaxina (utilizados para tratar la depresión)
  • Fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • Ribociclib (utilizado para el cáncer de mama en combinación con Etcamah)

Ribociclib - Se ha estudiado la toma conjunta de Etcamah y ribociclib. Su médico le supervisará durante el tratamiento con estos medicamentos y podrá ajustar las dosis si es necesario. Consulte el prospecto de ribociclib para obtener más información.

Qué debe saber sobre el seguimiento con Etcamah e inhibidores de CDK4/6

Antes y después de iniciar el tratamiento con Etcamah y un inhibidor de CDK4/6, su médico le controlará su corazón mediante un electrocardiograma (ECG) y análisis de sangre, incluyendo los niveles de sales (electrolitos), si es preciso. Durante el tratamiento, su médico continuará supervisándole según sea preciso, y seguirá las instrucciones para el inhibidor de CDK4/6 que esté tomando. Si se producen cambios en su ritmo cardíaco, es posible que necesite controles mediante ECG más frecuentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Control de la natalidad (anticoncepción): información para mujeres y hombres

Pacientes mujeres

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Etcamah y durante al menos 4 semanas después de su última dosis. No utilice píldoras anticonceptivas. Elija un método no hormonal, como un dispositivo intrauterino de cobre. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Pacientes varones

• Debe utilizar un preservativo cuando mantenga relaciones sexuales con una pareja femenina, incluso si está embarazada, mientras toma Etcamah y durante al menos 1 semana después de tomar la última dosis.
• Su pareja femenina también debe utilizar un método anticonceptivo, como la píldora anticonceptiva.
• Debe informar a su médico si su pareja femenina se queda embarazada.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que Etcamah puede dañar al feto.

• Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá con usted si debe seguir tomando Etcamah.
• Evite quedarse embarazada mientras toma este medicamento. Si tiene riesgo de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Consulte la sección “Control de la natalidad (anticoncepción): información para mujeres y hombres” más arriba.
• Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento para comprobar si ya está embarazada. Es posible que también tenga que hacerse pruebas de embarazo periódicas mientras esté tomando Etcamah.

Lactancia

Antes de tomar Etcamah, informe a su médico si está en periodo de lactancia. Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Por la seguridad de su bebé, no debe amamantar durante el tratamiento con Etcamah ni durante las 4 semanas posteriores a la toma de la última dosis.

Fertilidad

Etcamah puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Consulte a su médico o farmacéutico si está planeando tener un hijo.

Conducción y uso de máquinas

Etcamah, tomado junto con un inhibidor de CDK4/6, puede provocar que se sienta cansada o mareada, lo que puede afectar ligeramente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Etcamah, tomado solo, puede provocar en ocasiones cambios breves en el campo visual, como ver destellos de luz. Estos cambios suelen ser leves y normalmente no afectan a la conducción. Si esto ocurre, tenga cuidado al conducir o al manejar herramientas o máquinas.

Etcamah contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Etcamah

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Etcamah se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película que se toman por vía oral.
• La dosis recomendada de Etcamah es un comprimido recubierto con película de 75 mg, que se toma una vez al día a la misma hora cada día.
• Trague el comprimido entero con agua. No mastique, triture, disuelva ni parta el comprimido.

• Etcamah puede tomarse con o sin comida.

• Si vomita, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis de Etcamah a la hora habitual.
• El tratamiento debe continuar mientras le resulte beneficioso o hasta que los efectos secundarios se vuelvan inmanejables.

Si toma más Etcamah del que debe

Si toma más Etcamah de lo que debe, póngase en contacto con su médico. Lleve consigo los comprimidos y este prospecto.

Si olvidó tomar Etcamah

Si olvidó tomar una dosis, puede tomarla inmediatamente en las 6 horas siguientes a la hora en que suele tomarla. Si han pasado más de 6 horas desde la hora en que suele tomar su dosis, omita esa dosis y tome la siguiente dosis de Etcamah a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Etcamah

No deje de tomar Etcamah a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no figuran en este prospecto.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento:

Fiebre, sudoración o escalofríos, tos, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, dificultad para respirar, dolor abdominal y diarrea, zonas del cuerpo calientes o dolorosas, o sensación de cansancio extremo (signos o síntomas de infecciones) (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• Niveles bajos de glóbulos blancos (leucopenia)

• Niveles bajos de plaquetas, un componente que ayuda a la coagulación de la sangre

  (trombocitopenia)

• Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Efectos visuales
• Ojo seco
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
• Tos
• Diarrea
• Sensación de querer vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor de espalda
• Cansancio (fatiga)
• Debilidad (astenia)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Niveles bajos de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos (linfopenia)
• Pérdida de apetito

• Nivel reducido de potasio en sangre, lo que podría provocar alteraciones del ritmo cardíaco

  (hipopotasemia)

• Nivel reducido de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)

• Nivel reducido de calcio en la sangre, lo que en ocasiones puede provocar calambres

  (hipocalcemia)

• Sabor extraño en la boca (disgeusia)
• Desmayos (síncope)
• Coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente en la pierna (trombosis venosa profunda)
• Dificultad para respirar o falta de aire (disnea)
• Estreñimiento
• Dolor abdominal (vientre)
• Llagas o úlceras en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
• Picazón (prurito)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, lo que puede ser un signo de problemas hepáticos
• Niveles elevados en sangre de creatinina, un producto de degradación muscular, lo que puede ser un signo de problemas renales
• Actividad eléctrica anómala del corazón que afecta a su ritmo (prolongación del intervalo QTc)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Niveles bajos de glóbulos blancos con fiebre debido a una infección (neutropenia febril)
• Arritmia cardíaca grave (Torsades de Pointes) que puede provocar mareos, desmayos o colapso
• Obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo (embolia)
• Coágulo en un vaso sanguíneo de los pulmones que puede causar dolor torácico, dificultad para respirar y desmayos (embolia pulmonar)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Etcamah

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Etcamah si observa cualquier indicio visible de deterioro del embalaje o si los comprimidos están rotos, agrietados o no intactos de cualquier otra forma.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etcamah

• El principio activo es camizestrant. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de camizestrant.

• Los demás componentes son:

  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 102), hidrogenofosfato de calcio, carboximetil almidón sódico (tipo A) y estearato de magnesio (ver sección 2 “Etcamah contiene sodio”).

  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Etcamah 75 mg son de color beige, redondos, biconvexos, con la inscripción “CM” grabada sobre “75” en una cara y lisos en la otra. Diámetro aproximado: 9 mm.

Etcamah se presenta en envases de 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres perforados de aluminio/aluminio de dosis única (cada envase contiene 2 blísteres con 14 comprimidos recubiertos con película).

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/