Prospecto - Fareston
1. Qué es Fareston y para qué se utiliza
Fareston contiene el principio activo toremifeno, un antiestrógeno. Farestonestá indicado para el tratamiento de ciertos tipos de tumores de mama en mujeres después de la menopausia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fareston
No tome Fareston
si es alérgica al toremifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si presenta un engrosamiento de la pared de la matriz (útero)
- si presenta problemas hepáticos graves
- si padece de nacimiento o ha tenido alguna afección que se manifieste relacionada con ciertos cambios anormales en el registro eléctrico del corazón (electrocardiograma o ECG) - si padece un desequilibrio de las sales en la sangre, especialmente bajas concentraciones de potasio en sangre (hipopotasemia) que comúnmente no se corrigen con tratamiento - si tiene un ritmo cardiaco muy lento (bradicardia)
- si tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca)
si tiene antecedentes de alteraciones en el ritmo cardiaco (arritmias) - si está usando otros medicamentos que puedan afectar a su corazón (ver sección 2 “Toma de
Fareston con otros medicamentos”).
Esto se debe a que Fareston puede afectar a su corazón produciendo un retraso en la conducción de las señales eléctricas en su corazón (prolongación del intervalo QT).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fareston:
- si presenta diabetes inestable
- si su calidad de vida está gravemente deteriorada en general
- si previamente ha sufrido episodios de formación de coágulos en las venas, por ejemplo en los pulmones (embolismo pulmonar) o en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) - si presenta anomalías del ritmo cardiaco cuando toma Fareston. Su médico puede recomendarle dejar de tomar Fareston y someterse a una prueba médica para ver cómo funciona su corazón (ECG, Electrocardiograma), (ver la sección 2 “No tome Fareston”).
- si tiene alguna afectación del corazón, incluyendo dolor de pecho (angina) - si el cáncer se ha propagado a los huesos (metástasis ósea) ya que la concentración de calcio en sangre podría aumentar al principio del tratamiento con Fareston. Su médico realizará controles periódicos.
- si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares como la lactosa (ver la sección 2 “Fareston contiene lactosa”)
Debe someterse a exámenes ginecológicos al principio del tratamiento con Fareston y al menos una vez al año mientras esté en tratamiento con Fareston. Su médico le realizará revisiones periódicas si tiene presión arterial alta, diabetes, ha seguido una terapia hormonal sustitutiva o si tiene obesidad (IMC superior a 30).
Otros medicamentos y Fareston
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis de alguno de ellos mientras se encuentre en tratamiento con Fareston. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos diuréticos de tipo tiazídico
- medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
- medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos) como eritromicina, claritromicina y telitromicina
- medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas como ritonavir y nelfinavir.
No tome Fareston junto con los siguientes medicamentos ya que existe el riesgo de alteración de su ritmo cardiaco (ver la sección 2 “No tome Fareston”):
medicamentos utilizados para tratar el ritmo anormal del corazón (antiarrítmicos); como la quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida - medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales o de comportamiento
(neurolépticos) como las fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida - medicamentos para tratar infecciones (antimicrobianos); como moxifloxacina, eritromicina (por perfusión), pentamidina y antipalúdicos (especialmente halofantrina)
- algunos medicamentos para el tratamiento de alergias; como terfenadina, astemizol, mizolastine - otros (cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil, diphemanil).
Si se le ingresa en un hospital o si le prescriben un nuevo medicamento, informe a su médico de que está tomando Fareston.
Embarazo y lactancia
No tome Fareston durante el embarazo o lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fareston sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Fareston contiene lactosa
Fareston contiene 28,5 mg de lactosa (como monohidrato) por comprimido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Otros excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Fareston
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido de 60 mg al día, administrado por vía oral. Fareston puede tomarse con o sin comida.
Si toma más Fareston del que debe
Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden ser mareo y dolor de cabeza.
Si olvidó tomar Fareston
Si olvidara tomar una dosis, tome el siguiente comprimido como de costumbre y continúe el tratamiento como fue recomendado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidara varias dosis, informe de ello a su médico y siga sus instrucciones.
Si interrumpe el tratamiento con Fareston
El tratamiento con Fareston sólo debe ser interrumpido cuando su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- sofocos, sudoración
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- cansancio, mareo, depresión
- náuseas (sensación de mareo), vómitos
- erupción cutánea, picor, edema (hinchazón)
- sangrado uterino, secreción vaginal de fluido blanco.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, alteraciones del sueño
- aumento de peso, estreñimiento, pérdida del apetito
- aumento del tamaño de la pared del útero (hipertrofia endometrial)
- formación de coágulos, por ejemplo en los pulmones (acontecimientos tromboembólicos) - dificultad respiratoria.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):
- sensación de estar dando vueltas (vértigo)
- crecimiento de la pared del útero (pólipos uterinos)
- aumento de las enzimas del hígado (aumento de las transaminasas hepáticas).
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
- cambios en el revestimiento del útero (endometrio), cáncer de la pared del útero (cáncer de endometrio)
- caída del cabello (alopecia)
- opacidad de la superficie del ojo (opacidad transitoria de la córnea)
- amarilleamiento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - bajo número de glóbulos blancos, los cuales son importantes para combatir la infección
(leucopenia)
- bajo número de glóbulos rojos (anemia)
- bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
- inflamación del hígado (hepatitis)
- niveles elevados de triglicéridos, un topo de grasa.
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes síntomas: - hinchazón o sensibilidad anormal en su pantorrilla
- dificultad respiratoria inexplicada o dolor repentino de pecho
- hemorragia vaginal o alteraciones en el flujo vaginal.
Fareston causa ciertos cambios anormales en el registro de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG). Ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fareston
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fareston
- El principio activo es toremifeno; cada comprimido contiene 60 mg (como citrato). - Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, lisos, biselados, con TO 60 impreso en una cara. 30 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Responsable de la fabricación
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Lietuva
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Tel: + 358 10 42 61
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Danmark
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Malta
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Deutschland
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Nederland
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Eesti
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Norge
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Ελλάδα
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Österreich
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Polska
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Tel : +33 (0) 1 85 18 00 00
Portugal
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Hrvatska
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România
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Ireland
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111
Suomi/Finland
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para toremifeno, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
En vista de los datos disponibles sobre hipertrigliceridemia de la literatura y casos espontáneos, incluyendo algunos casos con una relación temporal estrecha, una desaparición positiva de los síntomas al retirar el tratamiento (de-challenge) y/o reaparición al reintroducir el tratamiento (re-challenge) y en vista de un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de una relación causal entre toremifeno e hipertrigliceridemia. El PRAC concluyó que la información del producto de los productos que contienen toremifeno debe ser modificada en consecuencia.
Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
De acuerdo con las conclusiones científicas para toremifeno, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) toremifeno no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.