Prospecto - NUCALA 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
Nucala 100 mg solución inyectable en pluma precargadamepolizumab
1. Qué es Nucala y para qué se utiliza
Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo. Se utiliza para tratar el asma grave y la GEPA (Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. También se utiliza para tratar la RSCcPN (Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales), EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) y el SHE (Síndrome Hipereosinofílico) en adultos.
Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.
Asma eosinofílica grave
Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y pulmones. Esta condición se llama asma eosinofílica – el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma. Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)
La RSCcPN es una enfermedad en la cual las personas tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre, en los tejidos que recubren la nariz y en los senos nasales. Esto puede producir síntomas tales como congestión nasal y pérdida de olfato, así como crecimientos blandos gelatinosos (llamados pólipos nasales) que se forman dentro de la nariz.
Nucala reduce el número de eosinófilos en la sangre y puede reducir el tamaño de sus pólipos, aliviando la congestión nasal y ayudando a prevenir la cirugía de pólipos nasales. Nucala también puede ayudar a reducir la necesidad de corticosteroides orales para controlar sus síntomas.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Algunas personas con EPOC tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y en los pulmones, lo que produce inflamación y engrosamiento de las vías respiratorias. Es una enfermedad crónica que empeora lentamente. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestia en el pecho y expectoración de mucosidad. Nucala reduce el número de eosinófilos en sangre y puede disminuir las exacerbaciones (brotes) de los síntomas de la EPOC.
Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA)
La GEPA es una enfermedad en la que las personas tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los tejidos y además tienen alguna forma de vasculitis. Esto significa que hay inflamación en los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta más comúnmente a los pulmones y los senos nasales, pero a menudo afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.
Nucala puede controlar o retrasar un brote de estos síntomas de GEPA. Este medicamento puede también ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar sus síntomas.
Síndrome hipereosinofílico (SHE)
El síndrome hipereosinofílico (SHE) es una enfermedad en la que hay un elevado número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre. Estas células pueden dañar los órganos del cuerpo, en particular el corazón, pulmones, nervios y la piel.
Nucala ayuda a reducir sus síntomas y previene los brotes. Si está tomando medicamentos conocidos comúnmente como corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar sus síntomas y brotes de SHE.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala
No use Nucala:
si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
➔ Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Empeoramiento del asma o EPOC
Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma o EPOC, o su asma o EPOC puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
➔ Consulte con su médico o enfermero si el asma o EPOC permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.
Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:
➔ Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Infecciones parasitarias
Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
➔ Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Niños y adolescentes
Asma eosinofílica grave
La pluma precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años para el tratamiento del asma eosinofílica grave.
Para niños de 6-11 años, consulte con su médico que le prescribirá la dosis recomendada de Nucala que será administrada por un enfermero o médico.
RSCcPN, EPOC y SHE
Este medicamento no está indicado para el uso en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la RSCcPN, EPOC o SHE.
GEPA
Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 6 años para el tratamiento de GEPA.
Otros medicamentos y Nucala
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos para el asma, RSCcPN, EPOC, GEPA o SHE
✗ Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar de forma repentina los medicamentos que venía tomando para prevenir su asma, RSCcPN, EPOC, GEPA o SHE. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides orales) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir
o utilizar maquinaria.
Nucala contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato en cada dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
Nucala contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Nucala
Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala. Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.
En niños entre 6 y 11 años de edad, Nucala debe ser administrado por el médico, enfermero o un cuidador entrenado.
Asma eosinofílica grave
La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
RSCcPN
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
EPOC
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
GEPA
La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 300 mg. Se administrarán 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños de 6 a 11 años de edad
Niños que pesan 40 kg o más:
La dosis recomendada es de 200 mg. Se administrarán 2 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños que pesan menos de 40 kg:
La dosis recomendada es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.
SHE
La dosis recomendada en adultos es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.
Las instrucciones para el uso de la pluma precargada se proporcionan al final de este prospecto.
Si usa más Nucala del que debe
Consulte con su médico si piensa que puede haberse administrado demasiado Nucala.
Si olvidó una dosis de Nucala
Usted o su cuidador pueden inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden. Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado. Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Nucala
No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que sus síntomas y ataques vuelvan a aparecer.
Si sus síntomas empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala: ➔ Avise a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.
Los síntomas pueden incluir:
- opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
- desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
- hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca
- habones
- erupción
➔ Si piensa que usted (o su hijo) puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.
Si usted (o su hijo) ha tenido una reacción similar a alguna inyección o medicamento: ➔ Consulte con su médico antes de que a usted (o a su hijo) le administren Nucala.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- dolor de cabeza
Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
- infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
- herpes zóster (culebrilla)
- dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
- fiebre (temperatura elevada)
- eczema (manchas rojas que pican en la piel)
- reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
- dolor de espalda
- artralgia (dolor articular)
- faringitis (dolor de garganta)
- congestión nasal (nariz taponada)
Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas
reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
➔ Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Nucala
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La pluma precargada de Nucala se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC), protegida de la luz. Desechar si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Nucala
El principio activo es mepolizumab.
Cada 1 ml de la pluma precargada contiene 100 mg de mepolizumab.
Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80 (E 433), edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nucala se presenta en una pluma precargada de un solo uso como 1 ml de una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido-marrón pálido.
Nucala está disponible en un envase que contiene 1 o 3 plumas precargadas, o en un envase múltiple que contiene 9 x 1 plumas precargadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
- 7. Instrucciones de uso paso a paso de la pluma precargada
Administración una vez cada cuatro semanas.
Siga estas instrucciones de cómo usar la pluma precargada. El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al funcionamiento adecuado de la pluma precargada. También debe recibir entrenamiento de cómo usar la pluma precargada. La pluma precargada de Nucala es solo para usar debajo de la piel (subcutáneo).
Cómo conservar Nucala
- Mantener refrigerado antes de su uso.
- No congelar.
- Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerlo de la luz.
- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si es necesario, la pluma precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, por debajo de
30 ºC durante no más de 7 días, si se conserva en el embalaje original. Con cuidado, desechar la pluma si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
- Conservar por debajo de 30 ºC.
Antes de usar Nucala
La pluma precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
- No comparta su pluma precargada con otra persona.
- No agite la pluma.
- No utilice la pluma si cae sobre una superficie dura.
- No utilice la pluma si parece estar dañada.
No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
Conozca su pluma precargada
Preparación
- 1. Prepare lo que necesite
Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia. Asegúrese de que tiene a su alcance:
- Nucala pluma precargada
- Toallita con alcohol (no incluida)
- Gasa o algodón (no incluidos)
Tapa
transparente de la aguja 
Antes de usar Después de usar
Etiqueta
Tapón
Ventana de inspección
(producto en el interior)
Protector amarillo de la aguja
(aguja en el interior)
(aparece visible cuando la inyección se completa)
- 2. Retire su pluma precargada
- • Saque el estuche de la nevera. Revise que los sellos de seguridad no están rotos.
- • Retire el número necesario de bandejas del estuche.
- • Coloque las bandejas restantes en el estuche original y vuelva a guardarlo en la nevera.
- • Retire la cubierta de plástico de la bandeja.
- • Sujetando la pluma por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
- • Coloque la pluma sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
No utilice la pluma si el sello de seguridad de la caja está roto.
No quite la tapa de la aguja en este momento.
- 3. Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso
- • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.
- • Observe en la ventana de inspección si el líquido es transparente (libre de partículas y turbidez) y de incoloro a amarillo pálido-marrón pálido.
- • Es normal ver una o más burbujas de aire.
- • Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
No caliente la pluma en el microondas, con agua caliente o luz solar directa. No inyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas. No utilice la pluma si se deja fuera del envase durante más de 8 horas. No quite la tapa de la aguja en este momento.
- 4. Elija el lugar de inyección
- • Usted puede inyectar Nucala en sus muslos o abdomen.
- • Si otra persona le administra la inyección, puede realizarlo en la parte superior del brazo.
- • Si necesita más de una inyección para completar su dosis, entonces deje por lo menos 5 cm de distancia entre cada lugar de inyección.
No inyecte dónde su piel está magullada, sensible, enrojecida o dura. No inyecte a una distancia inferior a 5 cm de su ombligo. 
- 5. Limpie el lugar de la inyección
- • Lave sus manos con agua y jabón.
- • Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire.
No vuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado.
Inyectar
- 6. Retire la tapa transparente de la aguja
- • Retire la tapa transparente de la aguja de la pluma tirando de ella firmemente hacia afuera.
- • No se preocupe si ve una gota de líquido en el extremo de la aguja. Es normal.
- • Inyecte directamente después de retirar la tapa de la aguja, y siempre dentro de los siguientes 5 minutos.
No toque con los dedos la protección amarilla de la aguja. Esto puede activar la pluma demasiado pronto y puede dañar la aguja. 
Después de retirarla, no vuelva a colocar la tapa de la aguja en la pluma, ya que puede iniciar la inyección accidentalmente.
- 7. Comenzar la inyección
- • Mantenga la pluma con la ventana de inspección hacia usted, para que pueda verla, y con el protector amarillo de la aguja hacia abajo.
- • Coloque la pluma directamente en el lugar de la inyección con el protector amarillo de la aguja sobre la superficie de la piel, tal y como se muestra en la figura.
- • Para comenzar la inyección, presione hacia abajo la pluma hasta el fondo y manténgala presionada contra su piel. El protector amarillo de la aguja se deslizará hacia arriba en la pluma.
- • Debería escuchar el primer “clic” para indicar que su inyección ha comenzado.
- • El indicador amarillo se moverá hacia abajo a través de la ventana de inspección a medida que reciba su dosis.
No levante la pluma de su piel en este momento, ya que podría no recibir su dosis completa. Completar la inyección puede durar hasta 15 segundos.
No utilice la pluma si el protector amarillo de la aguja no se desliza hacia arriba como se describe. Deséchelo (ver etapa 9), y comience de nuevo con una pluma nueva. 
- 8. Mantenga la pluma en el lugar para completar la inyección
- Mantenga presionada la pluma hasta que escuche el 2º “clic”, y el tope y el indicador amarillo hayan dejado de moverse y se llene la ventana de inspección.
- Continúe sosteniendo la pluma en su lugar mientras cuenta hasta 5. Luego levante la pluma de su piel.
Si no escucha el 2º “clic”:
- Compruebe que la ventana de inspección está llena con el indicador amarillo.
- Si no está seguro, mantenga presionada la pluma durante otros 15 segundos para asegurarse de que se ha completado la inyección.
No levante la pluma hasta estar seguro de que ha completado la inyección.
- Es posible que note una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección. Es normal. Si es necesario, presione el área con un algodón o una gasa durante unos momentos.
No se frote en el sitio de la inyección.
Desechar
- 9. Deseche la pluma utilizada
- • Deseche la pluma y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local. Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
- • Mantenga las plumas y tapas de las agujas utilizadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Nucala 100 mg solución inyectable en jeringa precargadamepolizumab
1. Qué es Nucala y para qué se utiliza
Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo. Se utiliza para tratar el asma grave y la GEPA (Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. También se utiliza para tratar la RSCcPN (Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales), EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) y el SHE (Síndrome Hipereosinofílico) en adultos.
Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.
Asma eosinofílica grave
Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y pulmones. Esta condición se llama asma eosinofílica – el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma. Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)
La RSCcPN es una enfermedad en la cual las personas tiene demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre, en los tejidos que recubren la nariz y en los senos nasales. Esto puede producir síntomas tales como congestión nasal y pérdida de olfato, así como crecimientos blandos gelatinosos (llamados pólipos nasales) que se forman dentro de la nariz.
Nucala reduce el número de eosinófilos en la sangre y puede reducir el tamaño de sus pólipos, aliviando la congestión nasal y ayudando a prevenir la cirugía de pólipos nasales. Nucala también puede ayudar a reducir la necesidad de corticosteroides orales para controlar sus síntomas.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Algunas personas con EPOC tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y en los pulmones, lo que produce inflamación y engrosamiento de las vías respiratorias. Es una enfermedad crónica que empeora lentamente. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestia en el pecho y expectoración de mucosidad. Nucala reduce el número de eosinófilos en sangre y puede disminuir las exacerbaciones (brotes) de los síntomas de la EPOC.
Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA)
La GEPA es una enfermedad en la que las personas tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los tejidos y además tienen alguna forma de vasculitis. Esto significa que hay inflamación en los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta más comúnmente a los pulmones y los senos nasales, pero a menudo afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.
Nucala puede controlar o retrasar un brote de estos síntomas de GEPA. Este medicamento puede también ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar sus síntomas.
Síndrome hipereosinofílico (SHE)
El síndrome hipereosinofílico (SHE) es una enfermedad en la que hay un elevado número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre. Estas células pueden dañar los órganos del cuerpo, en particular el corazón, pulmones, nervios y la piel.
Nucala ayuda a reducir sus síntomas y previene los brotes. Si está tomando medicamentos conocidos comúnmente como corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar sus síntomas y brotes de SHE.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala
No use Nucala:
si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
➔ Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Empeoramiento del asma o EPOC
Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma o EPOC, o su asma o EPOC puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
➔ Consulte con su médico o enfermero si el asma o EPOC permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.
Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento: ➔ Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Infecciones parasitarias
Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
➔ Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Niños y adolescentes
Asma eosinofílica grave
La jeringa precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años para el tratamiento del asma eosinofílica grave.
Para niños de 6-11 años, consulte con su médico que le prescribirá la dosis recomendada de Nucala que será administrada por un enfermero o médico.
RSCcPN, EPOC y SHE
Este medicamento no está indicado para el uso en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la RSCcPN, EPOC o SHE.
GEPA
Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 6 años para el tratamiento de GEPA.
Otros medicamentos y Nucala
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos para el asma, RSCcPN, EPOC, GEPA o SHE
✗ Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar de forma repentina los medicamentos que venía tomando para prevenir su asma, RSCcPN, EPOC, GEPA o SHE. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides orales) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir
o utilizar maquinaria.
Nucala contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato en cada dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
Nucala contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Nucala
Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala. Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.
En niños entre 6 y 11 años de edad, Nucala debe ser administrado por el médico, enfermero o un cuidador entrenado.
Asma eosinofílica grave
La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
RSCcPN
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
EPOC
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
GEPA
La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños de 6 a 11 años de edad
Niños que pesan 40 kg o más:
La dosis recomendada es de 200 mg. Se administrará 2 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños que pesan menos de 40 kg:
La dosis recomendada es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.
SHE
La dosis recomendada en adultos es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.
Las instrucciones para el uso de la jeringa precargada se proporcionan al final de este prospecto.
Si usa más Nucala del que debe
Consulte con su médico si piensa que puede haberse administrado demasiado Nucala.
Si olvidó una dosis de Nucala
Usted o su cuidador pueden inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden. Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado. Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Nucala
No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que sus síntomas y ataques vuelvan a aparecer.
Si sus síntomas empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala:
➔ Avise a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.
Los síntomas pueden incluir:
- opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
- desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
- hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca
- habones
- erupción
➔ Si piensa que usted (o su hijo) puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.
Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento: ➔ Consulte con su médico antes de que a usted (o a su hijo) le administren Nucala.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- dolor de cabeza
Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
- infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
- herpes zóster (culebrilla)
- dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
- fiebre (temperatura elevada)
- eczema (manchas rojas que pican en la piel)
- reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
- dolor de espalda
- artralgia (dolor articular)
- faringitis (dolor de garganta)
- congestión nasal (nariz taponada)
Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas
reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
➔ Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Nucala
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La jeringa precargada de Nucala se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC), protegida de la luz. Desechar si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Nucala
El principio activo es mepolizumab.
Cada 1 ml de la jeringa precargada contiene 100 mg de mepolizumab.
Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80 (E 433), edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nucala se presenta en una jeringa precargada de un solo uso como 1 ml de una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido-marrón pálido.
Nucala está disponible en un envase que contiene 1 ó 3 jeringas precargadas, o en un envase múltiple que contiene 9 x 1 jeringas precargadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
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Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
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España
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France
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Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
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Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361
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România
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Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
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Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
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Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
- 7. Instrucciones de uso paso a paso de Nucala 100 mg jeringa precargada
Administración una vez cada cuatro semanas.
Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada. El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al funcionamiento adecuado de la jeringa precargada. También debe recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada. La jeringa precargada de Nucala es solo para usar debajo de la piel (subcutáneo).
Cómo conservar Nucala
- Mantener refrigerado antes de su uso.
- No congelar.
- Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerlo de la luz.
- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si es necesario, la jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, por debajo de
30 ºC durante no más de 7 días, si se conserva en el embalaje original. Con cuidado, desechar la jeringa si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
- Conservar por debajo de 30 ºC.
Antes de usar Nucala
La jeringa precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
- No comparta su jeringa precargada con otra persona.
- No agite la jeringa.
- No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
- No utilice la jeringa si parece estar dañada.
No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
Conozca su jeringa precargada
Preparación
- 1. Prepare lo que necesite
Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia. Asegúrese de que tiene a su alcance:
- Nucala jeringa precargada
- Toallita con alcohol (no incluida)
Gasa o algodón (no incluidos)
Después del uso, el protector automático de la aguja se activa y Protector de la
aguja automático
Ventana de inspección
(producto en el interior)
Tapón
Empuñadura blanca
Émbolo blanco
Tapa de la aguja
(aguja en el interior) 
Antes de usar Después de usar
- 2. Retire su jeringa precargada
- • Saque el estuche de la nevera. Revise que los sellos de seguridad no están rotos.
- • Retire el número necesario de bandejas del estuche.
- • Coloque las bandejas restantes en el estuche original y vuelva a guardarlo en la nevera.
- • Retire la cubierta de plástico de la bandeja.
- • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
- • Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
No utilice la jeringa si el sello de seguridad de la caja está roto.
No quite la tapa de la aguja en este momento.
- 3. Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso
- Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
- Observe en la ventana de inspección si el líquido es transparente (libre de partículas y turbidez) y de incoloro a amarillo pálido-marrón pálido.
- Es normal ver una o más burbujas de aire.
- Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
No caliente la jeringa en el microondas, con agua caliente o luz solar directa. No inyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas. No utilice la jeringa si se deja fuera del envase durante más de 8 horas. No quite la tapa de la aguja en este momento.
- 4. Elija el lugar de inyección
- Usted puede inyectar Nucala en sus muslos o abdomen.
- Si otra persona le administra la inyección, puede realizarlo en la parte superior del brazo.
Si necesita más de una inyección para completar su dosis, entonces deje por lo menos
5 cm de distancia entre cada lugar de inyección.
No inyecte dónde su piel está magullada, sensible, enrojecida o dura. No inyecte a una distancia inferior a los 5 cm de su ombligo.
- 5. Limpie el lugar de la inyección
- • Lave sus manos con agua y jabón.
- • Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire.
No vuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado.
Inyectar
- 6. Retire la tapa de la aguja
- • Retire la tapa de la aguja de la jeringa tirando de ella firmemente hacia fuera, alejando la mano del extremo de la aguja (como se muestra). Es posible que tenga que tirar de la tapa de la aguja con bastante firmeza para retirarlo.
- • No se preocupe si ve una gota de líquido en el extremo de la aguja. Es normal.
- • Inyecte directamente después de retirar la tapa de la aguja, y siempre dentro de los siguientes 5 minutos.
No deje que la aguja toque ninguna superficie.
No toque la aguja.
No toque el émbolo en esta etapa, ya que accidentalmente puede expulsar el líquido y no recibiría la dosis completa.
No expulsar ninguna burbuja de aire de la jeringa.
No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa. Esto podría dañar la aguja. 
- 7. Comenzar la inyección
- • Use su mano libre para pellizcar la piel alrededor del sitio de la inyección. Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
- • Inserte toda la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45°, como se muestra.
- • Mueva el pulgar hacia el émbolo y coloque los dedos en la empuñadura blanca, como se muestra.
- • Presione lentamente el émbolo para inyectar su dosis completa.
- 8. Complete su inyección
- • Asegúrese de presionar el émbolo hasta el fondo, hasta que el tapón llegue a la parte inferior de la jeringa y se inyecte toda la solución.
- • Levante lentamente su pulgar hacia arriba. Esto permitirá que el émbolo se levante y la aguja se retraiga (suba) hacia el cuerpo de la jeringa.
- • Una vez completado, suelte la piel pellizcada.
- • Es posible que note una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección. Es normal.
Si es necesario, presione el área con un algodón o una gasa durante unos momentos. 
- No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
- No se frote en el sitio de la inyección.
Desechar
- 9. Deseche la jeringa utilizada
- • Deseche la jeringa y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local. Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
- • Mantenga las jeringas y tapas de las agujas utilizadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Nucala 40 mg solución inyectable en jeringa precargadamepolizumab
1. Qué es Nucala y para qué se utiliza
Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo. Se utiliza para tratar el asma grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y pulmones. Esta condición se llama asma eosinofílica – el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Si el niño ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma. Si el niño está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala
No use Nucala:
si el niño que está a su cargo es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
➔ Consulte con su médico si piensa que esto le aplica al niño.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Empeoramiento del asma
Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
➔ Consulte con su médico o enfermero si el asma del niño permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.
Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Si el niño ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento: ➔ Consulte con su médico antes de administrarle Nucala.
Infecciones parasitarias
Nucala puede debilitar la resistencia del niño a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tienen una infección parasitaria; se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si viven en una zona donde estas infecciones son comunes o si van a viajar a una de estas zonas:
➔ Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican al niño.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está destinado para su uso en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Nucala
Informe a su médico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos para el asma
✗ Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de darle al niño de forma repentina los medicamentos que venía tomando para prevenir su asma. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides orales) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.
Embarazo y lactancia
Las pacientes que están embarazadas, creen que podrían estar embarazadan o tienen intención de quedarse embarazadas, deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Las pacientes que están en periodo de lactancia, deben consultar con su médico antes de utilizar Nucala.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir
o utilizar maquinaria.
Nucala contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,08 mg de polisorbato en cada dosis de 40 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
Nucala contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 40 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Nucala
Nucala se administra mediante una inyección justo bajo la piel (inyección subcutánea).
Su médico o enfermero decidirá si usted puede inyectar Nucala al niño que está a su cargo. Si lo consideran apropiado, recibirá el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.
La dosis recomendada para niños de 6 a 11 años es de 40 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
En el otro lado del prospecto puede encontrar las Instrucciones de uso de la jeringa precargada.
Si usa más Nucala del que debe
Consulte con su médico si piensa que se puede haber administrado demasiado Nucala.
Si olvidó una dosis de Nucala
Usted puede inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerde. Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado. Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Nucala
No deje de administrar inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que los síntomas y ataques de asma vuelvan a aparecer en el niño.
Si los síntomas de asma del niño empeoran mientras se le administra inyecciones de Nucala:
➔ Avise a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.
Los síntomas pueden incluir:
- opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
- desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
- hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
- habones
erupción
➔ Si piensa que el niño puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.
Si el niño ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:
➔ Consulte con su médico antes de administrar Nucala al niño.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- dolor de cabeza
Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
- infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
- dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
- fiebre (temperatura elevada)
- eczema (manchas rojas que pican en la piel)
- reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
- dolor de espalda
- artralgia (dolor articular)
- faringitis (dolor de garganta)
- congestión nasal (nariz taponada)
Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
- herpes zóster (culebrilla)
Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas
reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
➔ Si el niño tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Nucala
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La jeringa precargada de Nucala se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC), protegida de la luz. Desechar si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Nucala
El principio activo es mepolizumab.
Cada 0,4 ml de la jeringa precargada contiene 40 mg de mepolizumab. Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80 (E 433), edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nucala se presenta en una jeringa precargada de un solo uso como 0,4 ml de una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido-marrón pálido.
Nucala está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
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Norge
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România
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Ireland
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Slovenija
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Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
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Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
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Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
- 7. Instrucciones de uso paso a paso de Nucala 40 mg jeringa precargada
Administración una vez cada cuatro semanas.
Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada. El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al funcionamiento adecuado de la jeringa precargada. También debe recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada. La jeringa precargada de Nucala es solo para usar debajo de la piel (subcutáneo).
| Cómo conservar Nucala |
- Mantener refrigerado antes de su uso.
- No congelar.
- Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerlo de la luz.
- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si es necesario, la jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, por debajo de
30 ºC durante no más de 7 días, si se conserva en el embalaje original. Con cuidado, desechar la jeringa si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
- Conservar por debajo de 30 ºC.
| Antes de usar Nucala |
La jeringa precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
- No comparta su jeringa precargada con otra persona.
- No agite la jeringa.
- No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
- No utilice la jeringa si parece estar dañada.
- No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
Conozca su jeringa precargada 
Tapa de la aguja
(aguja en el interior)
| Preparación | ||
| ||
Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia. Asegúrese de que tiene a su alcance:
| ||
Después del uso, el protector automático de la aguja se activa y levanta (retrae) la aguja.
Protector de la aguja automático Ventana de
inspección
(producto en el interior) Tapón
Empuñadura blanca
Émbolo blanco
| ||
No utilice la jeringa si el sello de seguridad de la caja está roto. No quite la tapa de la aguja en este momento. | ||
| ||
No utilizar después de la fecha de caducidad. No caliente la jeringa en el microondas, con agua caliente o luz solar directa. No inyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas. No utilice la jeringa si se deja fuera del envase durante más de 8 horas. No quite la tapa de la aguja en este momento. | ||
| ||
| Inyecte en la parte superior del brazo, abdomen o muslos del niño | ||
No inyecte dónde la piel está magullada, sensible, enrojecida o dura. No inyecte a una distancia inferior a los 5 cm del ombligo. | ||
| ||
| ||
No vuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado. | ||
| Inyectar | ||
| ||
No deje que la aguja toque ninguna superficie. No toque la aguja. No toque el émbolo en esta etapa, ya que accidentalmente puede expulsar el líquido y no recibiría la dosis completa. No expulsar ninguna burbuja de aire de la jeringa. No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa. Esto podría dañar la aguja. | ||
| ||
| ||
| ||
| ||
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| Desechar | ||
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Nucala 100 mg polvo para solución inyectablemepolizumab
1. Qué es Nucala y para qué se utiliza
Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal. Mepolizumab es un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo. Se utiliza para tratar el asma grave y la GEPA (Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. También se utiliza para tratar la RSCcPN (Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales), EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) y el SHE (Síndrome Hipereosinofílico) en adultos.
Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.
Asma eosinofílica grave
Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y pulmones. Esta condición se llama asma eosinofílica - el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma. Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)
La RSCcPN es una enfermedad en la cual las personas tiene demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre, en los tejidos que recubren la nariz y en los senos nasales. Esto puede producir síntomas tales como congestión nasal y pérdida de olfato, así como crecimientos blandos gelatinosos (llamados pólipos nasales) que se forman dentro de la nariz.
Nucala reduce el número de eosinófilos en la sangre y puede reducir el tamaño de sus pólipos, aliviando la congestión nasal y ayudando a prevenir la cirugía de pólipos nasales. Nucala también puede ayudar a reducir la necesidad de corticosteroides orales para controlar sus síntomas.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Algunas personas con EPOC tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y en los pulmones, lo que produce inflamación y engrosamiento de las vías respiratorias. Es una enfermedad crónica que empeora lentamente. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestia en el pecho y expectoración de mucosidad. Nucala reduce el número de eosinófilos en sangre y puede disminuir las exacerbaciones (brotes) de los síntomas de la EPOC.
Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA)
La GEPA es una enfermedad en la que las personas tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los tejidos y además tienen alguna forma de vasculitis. Esto significa que hay inflamación en los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta más comúnmente a los pulmones y los senos nasales, pero a menudo afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.
Nucala puede controlar o retrasar un brote de estos síntomas de GEPA. Este medicamento puede también ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar sus síntomas.
Síndrome hipereosinofílico (SHE)
El síndrome hipereosinofílico (SHE) es una enfermedad en la que hay un elevado número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre. Estas células pueden dañar los órganos del cuerpo, en particular el corazón, pulmones, nervios y la piel.
Nucala ayuda a reducir sus síntomas y previene los brotes. Si está tomando medicamentos conocidos comúnmente como corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar sus síntomas y brotes de SHE.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala
No use Nucala:
si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
➔ Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Empeoramiento del asma o EPOC
Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma o EPOC, o su asma o EPOC puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
➔ Consulte con su médico o enfermero si el asma o EPOC permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.
Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento, ➔ Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Infecciones parasitarias
Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
➔ Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Niños
Asma eosinofílica grave y GEPA
El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años de edad para el tratamiento del asma eosinofílica grave o GEPA.
RSCcPN, EPOC y SHE
Este medicamento no está indicado para el uso en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la RSCcPN, EPOC o SHE.
Otros medicamentos y Nucala
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos para el asma, RSCcPN, EPOC, GEPA o SHE
✗ Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar de forma repentina los medicamentos que venía tomando para prevenir su asma, RSCcPN, EPOC, GEPA o SHE. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides orales) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir
o utilizar maquinaria.
Nucala contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,74 mg de polisorbato en cada dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
Nucala contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Nucala
Nucala le será administrado por su médico, enfermero o profesional sanitario mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Asma eosinofílica grave
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 100 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
Niños de 6 a 11 años
La dosis recomendada es de 40 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
RSCcPN
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
EPOC
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
GEPA
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños de 6 a 11 años
Niños que pesan 40 kg o más:
La dosis recomendada es de 200 mg. Se administrará 2 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños que pesan menos de 40 kg:
La dosis recomendada es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.
SHE
La dosis recomendada en adultos es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.
Si olvidó una dosis de Nucala
Contacte con su médico u hospital tan pronto como le sea posible para reprogramar su cita.
Si interrumpe el tratamiento con Nucala
No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que sus síntomas y ataques vuelvan a aparecer.
Si sus síntomas empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala:
➔ Avise a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.
Los síntomas pueden incluir:
- opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
- desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
- hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
- habones
- erupción
➔ Si piensa que usted (o su hijo) puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.
Si usted (o su hijo) ha tenido alguna vez una reacción similar a alguna inyección o medicamento, ➔ Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- dolor de cabeza
Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
- infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
- herpes zóster (culebrilla)
- dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
- fiebre (temperatura elevada)
- eczema (manchas rojas que pican en la piel)
- reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
- dolor de espalda
- artralgia (dolor articular)
- faringitis (dolor de garganta)
- congestión nasal (nariz taponada)
Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas
- reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
➔ Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Nucala
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Nucala
El principio activo es mepolizumab. Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab.
Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 100 mg de mepolizumab.
Los demás componentes son sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y polisorbato 80
(E 433).
Aspecto del producto y contenido del envase
Nucala es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.
Nucala está disponible en envases de 1 vial, o en envases múltiples que contienen 3 viales individuales.
Titular de la Autorización de Comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
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Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
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Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
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Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
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Ireland
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GlaxoSmithKline Oy
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
- 7. Instrucciones paso a paso para el uso y manejo, la reconstitución y la administración
Nucala se suministra como un polvo blanco liofilizado en un vial de un solo uso, para ser administrado solo por vía subcutánea.
La reconstitución se debe llevar a cabo bajo condiciones asépticas.
Una vez reconstituido, la concentración de Nucala será de 100 mg/ml de mepolizumab. La solución inyectable puede ser almacenada entre 2ºC y 30ºC durante un máximo de 8 horas. Se debe desechar cualquier concentrado no utilizado o solución restante pasadas 8 horas tras la reconstitución.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones para la reconstitución de cada vial
- 1.
Reconstituir el contenido del vial con 1,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables utilizando, preferiblemente, una jeringa de 2 a 3 ml de capacidad y una aguja de calibre 21. La dirección del flujo del agua estéril debe ser vertical, para que caiga en el centro del liofilizado. Dejar que el vial repose a temperatura ambiente durante la reconstitución, girándolo suavemente mediante movimientos circulares durante 10 segundos, a intervalos de 15 segundos, hasta que el polvo se haya disuelto.
Nota: Durante el proceso, no se debe agitar la solución reconstituida, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación. Normalmente, la reconstitución se completa dentro de los 5 minutos posteriores a la adición del agua estéril, pero podría requerirse más tiempo.
- 2. Si para la reconstitución de Nucala se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico (agitador orbital), la reconstitución puede llevarse a cabo mediante agitación orbital a 450 rpm durante no más de 10 minutos. Como alternativa, es aceptable que la agitación orbital se realice a 1 000 rpm durante no más de 5 minutos.
- 3.
Tras la reconstitución, y antes de utilizar Nucala, se debe realizar una inspección visual para determinar la presencia de partículas y la transparencia. La solución debe ser de transparente a opalescente, y de incolora a amarillo o marrón pálido, libre de partículas visibles. Es de esperar y es aceptable que aparezcan pequeñas burbujas de aire. Si en la solución sigue habiendo partículas
o si la solución es turbia o lechosa, no se debe usar.
- 4.
Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente se debe:
- Proteger de la luz solar.
- Conservar por debajo de 30ºC, no congelar.
- Desechar si no se ha utilizado en las 8 horas siguientes a la reconstitución.
Instrucciones de administración de la dosis de 100 mg
- 1. Para la administración por vía subcutánea se utilizará preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 ml equipada con una aguja desechable de calibre 21 a calibre 27 x 0,5 pulgadas (13 mm).
- 2.
Antes de la administración, extraer 1 ml de la solución reconstituida de Nucala. No agitar la solución reconstituida durante este proceso, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma
o la precipitación.
- 3. Administrar la inyección de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Si fuera necesario más de un vial para la administración de la dosis prescrita, repita los pasos del 1 al 3. Se recomienda que los lugares individuales de inyección se encuentren separados por al menos 5 cm.
Instrucciones de administración de la dosis de 40 mg
- 1. Para la administración por vía subcutánea se utilizará preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 ml equipada con una aguja desechable de calibre 21 a calibre 27 x 0,5 pulgadas (13 mm).
- 2.
Justo antes de la administración, extraer 0,4 ml de la solución reconstituida de Nucala. No agitar la solución reconstituida durante este proceso, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma
o la precipitación. Deseche la solución restante.
- 3. Administrar la inyección de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.