Fluenz suspensión para pulverización nasal – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Fluenz y para qué se utiliza

Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de 2 años y menos de 18 años. Fluenz le ayudará a protegerse de las cepas de virus contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.

Cómo actúa Fluenz

Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.

Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina. Cada año, la vacuna actúa frente a tres cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.

2. Qué necesita saber antes de usar Fluenz

No use Fluenz si la persona que va a recibir la vacuna:

• es alérgica a los principios activos, la gentamicina (trazas de residuo del proceso de fabricación), o a alguno de los demás componentes de esta vacuna enumerados en la sección 6.
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo. Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4.
• padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
• su médico le ha dicho que tiene el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento (como leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por VIH, inmunodeficiencias celulares y dosis altas de corticosteroides).
• ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Su médico,enfermero o farmacéutico se asegurarán de que dispone de tratamiento médico adecuado y supervisión en caso de que se produzca una reacción anafiláctica poco frecuente (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea) tras la administración.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación si la persona que va a recibir la vacuna:

• padece asma grave o actualmente sibilancias.

• padece una enfermedad aguda grave asociada a fiebre o infección, o si tiene obstrucción nasal.

  El médico puede decidir retrasarle la vacunación hasta que le haya desaparecido la fiebre o la obstrucción nasal.

• se ha desmayado alguna vez tras recibir una vacuna. Es posible que se desmaye tras la administración de esta vacuna en forma de aerosol nasal.
• está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
• tiene algún defecto congénito que afecte a los huesos y tejidos del cráneo y la cara, que no haya sido corregido quirúrgicamente.

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.

Niños menores de 2 años de edad

Los niños menores de 2 años no deben recibir esta vacuna debido al riesgo de efectos adversos.

Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.

• No administre ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario. Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
• Se recomienda no administrar Fluenz al mismo tiempo que medicamentos antivirales como oseltamivir y zanamivir. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.

Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada

  o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

• La influencia de Fluenz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Fluenz

Fluenz debe ser administrado por un profesional sanitario o bajo su supervisión.

Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.

Fluenz no debe inyectarse.

Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. La persona que recibe la vacuna puede respirar con normalidad mientras recibe Fluenz. No hace falta que inhale ni aspire activamente.

En las Instrucciones de Uso se proporcionan instrucciones detalladas sobre la preparación y la administración de la vacuna.

Posología

La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal. Los niños de 2 a 8 años de edad que no han sido vacunados antes frente a la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas. Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.

Frecuencia no conocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré [SGB])
• pérdida progresiva de las capacidades mentales y motrices (regresión psicomotora) (síndrome de Leigh).

Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos de Fluenz

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• nariz congestionada o con mocos
• disminución del apetito
• malestar general

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• fiebre
• dolores musculares
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• hemorragia nasal
• reacciones alérgicas

Frecuencia no conocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• desmayos (síncope)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluenz

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador y en el cartonaje después de EXP/CAD.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes del uso, la vacuna se puede sacar de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 °C. Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna se debe desechar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluenz

Los principios activos son:

Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes tres cepas**:

Cepa similar a A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09

(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10^7,0±0,5 UFF***

Cepa similar a A/Darwin/1454/2025 (H3N2)

(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10^7,0±0,5 UFF***

Cepa similar a B/Tokyo/EIS13-175/2025

(B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 10^7,0±0,5 UFF***

.......................................................................................................por dosis de 0,2 ml

* Multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.

** Producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

*** Unidades de Focos Fluorescentes

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2026/2027.

La vacuna puede contener trazas de las siguientes sustancias: proteínas de huevo (p. ej, ovoalbúmina) y gentamicina. Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, gelatina, clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.

Aspecto de Fluenz y contenido del envase

Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal (0,2 ml) en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) en un tamaño de envase de 1 y 10 aplicadores nasales. Puede que solamente estén disponibles en su país algunos tamaños de envases.

La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia. Puede presentar pequeñas partículas blancas.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

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INSTRUCCIONES DE USO

Fluenz suspensión para pulverización nasal

Vacuna frente a la gripe (viva, nasal)

Fluenz debe ser administrado por un profesional sanitario o bajo su supervisión.

Lea atentamente estas Instrucciones de Uso antes de usar Fluenz. Aunque ya haya usado Fluenz anteriormente, es posible que haya información nueva.

Cada pulverizador nasal de Fluenz contiene una dosis completa

Dosis completa = 2 pulverizaciones

1 pulverización para cada fosa nasal.

1ª Pulverización 2ª Pulverización

IMPORTANTE:

NO retire el clip divisor de dosis hasta la

2ª pulverización (paso 7).

Información importante que debe conocer antes de usar Fluenz

• NO use Fluenz si:

  • Se ha congelado.
  • Se ha caído y/o dañado.
  • El envase se ha abierto, dañado o parece haber sido manipulado.
  • Ha pasado la fecha de caducidad (CAD/EXP).

Si se da cualquiera de los casos anteriores, siga el paso 11.

• NO use Fluenz en los ojos, la boca o la piel.
• NO comparta Fluenz con nadie ni reutilice el pulverizador nasal.
• NO inyecte Fluenz.

Almacenamiento de Fluenz

• Mantenga Fluenz y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conserve y tranporte Fluenz refrigerado ( entre 2 °C y 8 °C).
• Mantenga Fluenz en su envase de cartón para protegerlo de la luz.
• Fluenz puede conservarse a temperatura no superior a 25 °C en su envase de cartón durante un máximo de 12 horas. Si la vacuna no se ha usado tras este periodo de 12 horas, se debe desechar.
• NO congele Fluenz.
• NO lo exponga a temperaturas superiores a 25 °C.

Pulverizador nasal de Fluenz

Prepárase para usar Fluenz

Paso 1

Saque el envase de Fluenz de la nevera.

Abra la caja y extraiga el pulverizador nasal de Fluenz sujetándolo por el cuerpo del pulverizador.

• NO use Fluenz si ha pasado la fecha de caducidad (EXP).
• NO lo use si el envase se ha abierto, dañado o parece haber sido manipulado.
• NO sujete el pulverizador nasal por ningún otro componente.

Paso 2

Compruebe el pulverizador nasal de Fluenz. El líquido debe ser transparente y de incoloro a ligeramente amarillento.

• NO lo use si el líquido ha cambiado de color.
• NO intente eliminar las burbujas del pulverizador nasal.
• NO use Fluenz si ha pasado la fecha de caducidad (EXP) que aparece en la etiqueta.

• NO lo use si el pulverizador nasal está dañado.

  (Después de usar)

(Antes de usar)

Ventana de líquido

Clip divisor de dosis

Clip divisor de dosis

(NO retirar

hasta el paso 7)

Fecha de caducidad

(EXP)

1ª pulverización

Paso 3

Sujete el cuerpo del pulverizador nasal y retire la tapa gris.

• NO retire el clip divisor de dosis hasta el paso 7.
• NO empuje ni tire del émbolo.
• NO cebe ni elimine las burbujas del pulverizador nasal.
• NO introduzca el pulverizador en la fosa nasal antes de retirar la tapa.

Paso 4

Manteniendo la cabeza en posición vertical, coloque sólo la punta del pulverizador dentro de una fosa nasal. No es necesario que la punta del pulverizador se introduzca demasiado en la nariz.

• NO introduzca toda la punta blanca en la fosa nasal.

Paso 5

Administre la 1ª pulverización empujando el émbolo lo más rápidamente posible hasta que se detenga en el clip divisor de dosis.

• NO retire el pulverizador nasal hasta que el émbolo se haya detenido.
• NO retire el clip divisor de dosis hasta el paso 7.
• La persona que recibe la vacuna puede respirar con normalidad. No es necesario inhalar ni inspirar.
• Es normal que la persona que recibe la vacuna sienta un ligero cosquilleo o que le gotee ligeramente la nariz o estornude.

Paso 6

Retire el pulverizador nasal de la primera fosa nasal.

• Limpie cualquier líquido que gotee de la nariz con un pañuelo de papel.

  IMPORTANTE: Continúe con la 2ª pulverización

  (paso 7).

  2ª pulverización

Paso 7

Sujetando el cuerpo del pulverizador, retire el clip divisor de dosis del émbolo tirando de él.

• NO empuje ni tire del émbolo

Paso 8

Manteniendo la cabeza en posición vertical, coloque sólo la punta del pulverizador dentro de la otra fosa nasal. No es necesario que la punta del pulverizador se introduzca demasiado en la nariz.

• NO introduzca toda la punta blanca en la fosa nasal.

Paso 9

Administre la 2ª pulverización empujando el émbolo lo más rápidamente posible hasta que se detenga.

• NO retire el pulverizador nasal hasta que el émbolo se haya detenido.
• La persona que recibe la vacuna puede respirar con normalidad. No es necesario inhalar ni inspirar.
• Es normal que la persona que recibe la vacuna sienta un ligero cosquilleo o que le gotee ligeramente la nariz o estornude.

Paso 10

Retire el pulverizador de la segunda fosa nasal.

• Limpie cualquier líquido que gotee de la nariz con un pañuelo de papel.

Paso 11

Deseche el pulverizador usado

• El pulverizador contiene una dosis única de Fluenz y no puede reutilizarse.
• Deseche el pulverizador de acuerdo con la normativa local.