Prospecto - Supemtek Tetra
1. Qué es Supemtek Tetra y para qué se utiliza
Supemtek Tetra es una vacuna para adultos y niños a partir de 9 años de edad. Esta vacuna ayuda a protegerlo frente al virus de la gripe (influenza). Supemtek Tetra no contiene huevo debido a la tecnología utilizada para producirla.
Cuando una persona recibe Supemtek Tetra, las defensas naturales del cuerpo (el sistema inmunológico) producen protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
Al igual que con todas las vacunas, Supemtek Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que están vacunadas.
Cuándo administrar la vacuna antigripal
La gripe puede propagarse muy rápido.
- Es causada por diferentes tipos de virus de la gripe que pueden cambiar cada año. Por eso es posible que deba vacunarse todos los años.
- El riesgo de contraer gripe aumenta durante los meses fríos entre octubre y marzo.
- Si usted no se vacunó en otoño, es conveniente vacunarse incluso hasta la primavera, ya que usted corre el riesgo de contraer la gripe hasta ese momento.
Su médico le recomendará la mejor fecha para vacunarse.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Supemtek Tetra
No use Supemtek Tetra si es alérgico a:
- los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
- octilfenol etoxilato, en cantidades traza residuales procedentes del proceso de fabricación.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Supemtek Tetra.
Al igual que con todas las vacunas, Supemtek Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que están vacunadas.
Antes de recibir la vacuna, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si:
- tiene una enfermedad aguda asociada con fiebre. Es posible que sea necesario retrasar la vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
- tiene un sistema inmunológico debilitado (inmunodeficiencia o está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunológico, como medicamentos para el cáncer (quimioterapia) o medicamentos con corticosteroides).
- tiene problemas de sangrado o se producen hematomas con facilidad.
- se ha desmayado con una inyección antes. El desmayo puede ocurrir después o incluso antes de una inyección.
Si alguno de los anteriores se aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Supemtek Tetra.
Otros medicamentos y Supemtek Tetra
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin prescripción médica o si recientemente ha recibido cualquier otra vacuna.
Supemtek Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas usando extremidades separadas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Su médico/farmacéutico lo ayudará a decidir si debe recibir Supemtek Tetra.
Conducción y uso de máquinas
Supemtek Tetra tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga precaución al conducir o utilizar máquinas si su capacidad de reacción se ve reducida debido a algunos de los efectos mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Supemtek Tetra contiene sodio y polisorbato 20
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 0,0275 mg de polisorbato 20 (E432) en cada dosis de 0,5 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
3. Cómo usar Supemtek Tetra
Su médico, enfermero o farmacéutico le administrará Supemtek Tetra como una inyección en la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Adultos y niños a partir de 9 años de edad:
Una dosis de 0,5 ml.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes efectos adversos se han notificado con Supemtek Tetra:
Efectos adversos muy graves
Contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario o diríjase inmediatamente a urgencias del hospital más cercano si tiene una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), ya que podría suponer un riesgo para su vida.
Los síntomas incluyen:
- dificultad para respirar, falta de aliento
- hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua
- piel fría y pegajosa
- palpitaciones
- mareos, debilidad, desfallecimiento
- erupción cutánea o picor
Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario o diríjase inmediatamente a urgencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- rigidez de cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- cansancio (fatiga)
- dolor muscular
- dolor en las articulaciones
- sensibilidad en el lugar de la inyección
- dolor en el lugar de la inyección
El dolor muscular y el dolor en las articulaciones son frecuentes en adultos de 50 años de edad y mayores.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- sentirse enfermo (náuseas)
- enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y hematomas alrededor del lugar de la inyección
- fiebre, temblores/escalofríos
La fiebre es rara en adultos de 50 años de edad y mayores.
Los hematomas son notificados en niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- asma
- tos
- dolor en la boca y garganta
- diarrea, vómitos, molestias abdominales y disminución del apetito
- picor
- irritación de la piel
- erupción cutánea
- síntomas similares a la gripe
- picor en el lugar de la inyección
El picor es raro en adultos de 50 años de edad y mayores.
No se ha notificado ni irritación de la piel ni erupción cutánea en adultos de 50 años de edad y mayores.
No se han notificado síntomas similares a los de la gripe en adultos de 18 a 49 años de edad. No se han notificado vómitos, disminución del apetito, molestias abdominales y asma en adultos de 18 años de edad y mayores.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- mareo
- urticaria
No se han notificado ni mareos ni urticaria en adultos de 18 a 49 años de edad. El mareo es poco frecuente en niños/adolescentes de 9 a 17 años de edad.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Supemtek Tetra
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Supemtek Tetra
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Los principios activos son proteínas hemaglutininas (HA) del virus de la gripe de las siguientes cepas*:
Cepa similar a A/XXXXXX (H1N1) .......... 45 microgramos HA
Cepa similar a A/XXXXXX (H3N2) .......... 45 microgramos HA
Cepa similar a B/XXXXXX ........................ 45 microgramos HA
Cepa similar a B/XXXXXX ........................ 45 microgramos HA
* Producida por tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión de baculovirus en una línea celular estable de insectos obtenida de las células Sf9 del gusano del maíz, Spodoptera frugiperda.
Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio Norte) y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña XXXX / XXXX.
Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico, fosfato de sodio dibásico, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
Supemtek Tetra es una solución inyectable en una jeringa precargada (inyectable) (jeringa lista para usar).
Supemtek Tetra es una solución transparente e incolora.
Cada jeringa precargada contiene una dosis única (0,5 ml) de solución inyectable.
Supemtek Tetra está disponible en envases que contienen 1, 5 o 10 jeringas precargadas sin aguja o con aguja separada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel.: +32 02 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi sp. z o. o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 | Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. En el caso de que se observe cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, no administre la vacuna.