Prospecto - Aujemflu
1. Qué es Aujemflu y para qué se utiliza
Aujemflu es una vacuna contra la gripe para adultos de 50 años o más.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Aujemflu contiene un adyuvante (una sustancia destinada a potenciar la respuesta del sistema inmunitario a la vacuna) y se elabora en cultivo celular. Por lo tanto, no contiene huevo.
La vacuna va dirigida a tres cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2025/2026.
2. Qué necesita saber antes de recibir Aujemflu
No debe recibir Aujemflu:
si es alérgico a:
- los principios activos o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- beta-propiolactona o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), que son trazas residuales del proceso de fabricación.
- si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una vacuna antigripal previa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Aujemflu.
ANTES DE vacunarse
- Su médico, farmacéutico o enfermero se asegurará de que se disponga siempre del tratamiento médico adecuado y la supervisión necesaria en caso de que presente una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) tras la administración de Aujemflu.
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene una enfermedad aguda
(repentina) cuyos síntomas incluyan fiebre. Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.Sin embargo, puede vacunarse si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado.
- Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene un problema de sangrado, le salen moratones con facilidad o si toma algún medicamento para prevenir la formación de coágulos.
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si está nervioso por la vacunación
o si alguna vez se ha desmayado tras recibir una inyección.
- Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si su sistema inmunitario está comprometido (no funciona correctamente) o si está recibiendo un tratamiento que afecta al sistema inmunitario, por ejemplo, medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección “Otros medicamentos y Aujemflu”).
Como ocurre con todas las vacunas, Aujemflu puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Niños y adolescentes
No se dispone de datos en niños y adolescentes menores de 18 años Esta vacuna está indicada para adultos de 50 años o más.
Otros medicamentos y Aujemflu
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna. Su médico debe evaluar los beneficios y los posibles riesgos de administrarle la vacuna.
No hay datos relativos al uso de Aujemflu en mujeres en periodo de lactancia. No se espera que Aujemflu pase a la leche materna y, por lo tanto, no se prevén efectos en niños lactantes.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Aujemflu sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos adversos de la vacuna mencionados en la sección 4 (Posibles efectos secundarios), como la fatiga y los mareos, pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.
Aujemflu contiene sodio, potasio y polisorbato 80
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
Esta vacuna contiene 5,72 mg de polisorbato 80 en cada dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna alergia conocida.
3. Cómo se administra Aujemflu
Su médico, farmacéutico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
La vacuna se inyectará en el músculo (inyección intramuscular [IM]) situado en la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Adultos de 50 años o más:
Una dosis de 1 ml.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Aujemflu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas graves
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos; puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización.
- Dificultad para respirar, mareos, pulso débil o rápido y erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción alérgica grave.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Dolor en las articulaciones (artralgia)
- Dolor muscular (mialgia)
- Dolor en la zona de inyección
- Cansancio (fatiga)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Náuseas
- Fiebre
- Endurecimiento de la zona de inyección (induración)
- Enrojecimiento en la zona de inyección (eritema)
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas)
- Desfallecimiento (síncope)
- Mareo
- Debilidad de los músculos faciales en un lado de la cara (parálisis de Bell)
- Inflamación de los vasos sanguíneos, que puede producir síntomas como fuertes dolores de cabeza o problemas de visión (arteritis de células gigantes)
- Hinchazón de la zona de inyección
- Picor en la zona de inyección (prurito)
- Escalofríos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Aujemflu
Su médico, farmacéutico o enfermero es el responsable de conservar este medicamento y de desechar correctamente cualquier resto no utilizado. Esta información está destinada a profesionales sanitarios.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Desechar si la vacuna se ha congelado. Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Aujemflu
- Principios activos:
Los principios activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (llamadas hemaglutinina y neuraminidasa). Una dosis (1 ml) de la vacuna contiene 45 microgramos de hemaglutinina procedente de las siguientes cepas del virus de la gripe*:
Cepa similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022, CVR-167) Cepa similar a A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) (A/Victoria/800/2024, CVR-289) Cepa similar a B/Austria/1359417/2021 (B/Singapore/WUH4618/2021, cepa silvestre) *propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)
- Adyuvante:
En esta vacuna se incluye MF59C.1 como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en determinadas vacunas para acelerar, mejorar o prolongar los efectos protectores de la vacuna. MF59C.1 es un adyuvante que contiene por dosis de 1 ml: escualeno (19,5 mg), polisorbato 80 (2,35 mg), trioleato de sorbitán (2,35 mg), citrato de sodio (1,32 mg) y ácido cítrico (0,08 mg).
- Otros componentes:
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Ver sección 2 «Aujemflu contiene sodio, potasio y polisorbato 80».
Aspecto del producto y contenido del envase
Aujemflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada. Tiene el aspecto de una suspensión blanca lechosa.
Cada jeringa precargada contiene una dosis de 1 ml.
Envase con 1 jeringa precargada con o sin aguja.
Envase con 10 jeringas precargadas con o sin aguja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
България
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Danmark
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf.: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland
Seqirus GmbH
Tel: 0800 360 10 10
Eesti
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα
WIN MEDICA Α.Ε.
Τηλ: 210 7488821
España
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
France
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Hrvatska
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ísland
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Lietuva
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Malta
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Nederland
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Norge
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Österreich
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Polska
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
România
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenija
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Sími: +31 (0) 20 204 6900
Italia
Seqirus S.r.l. Siena
Tel: +39 0577 096400
Κύπρος
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Suomi/Finland
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Se debe disponer siempre del tratamiento médico adecuado y la supervisión necesaria en caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Agitar suavemente antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de Aujemflu es el de una suspensión blanca lechosa.
Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.
Para utilizar la jeringa precargada sin aguja provista de un sistema Luer Lock, retire el capuchón desenroscándolo en sentido contrario al de las agujas del reloj. Una vez retirado el capuchón, coloque una aguja en la jeringa enroscándola en el sentido de las agujas del reloj, hasta que haga tope. Se debe utilizar una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular. Cuando la aguja esté bien fijada en su sitio, retire el protector de la aguja y administre la vacuna.