Prospecto - Incellipan
1. Qué es Incellipan y para qué se utiliza
Incellipan es una vacuna indicada para prevenir la gripe en una pandemia declarada oficialmente.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce en intervalos que varían entre menos de 10 años y muchas décadas. Se propaga rápidamente por todo el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común, pero pueden ser más graves.
Se utiliza para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del organismo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
2. Qué necesita saber antes de recibir Incellipan
No debe recibir Incellipan:
si es alérgico
- al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- a la beta-propiolactona, al polisorbato 80 o al bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), que son trazas del proceso de fabricación;
- si ha presentado una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a vacunas contra la gripe previas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
ANTES de recibir esta vacuna
- Su médico o enfermero se asegurará de que dispone del tratamiento médico y de la supervisión adecuados en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea) tras la administración de Incellipan.
- Debe informar a su médico o enfermero si está nervioso por el proceso de vacunación o si alguna vez se ha desmayado después de una inyección.
- Debe informar a su médico o enfermero si tiene una enfermedad aguda que incluya fiebre como síntoma. Su médico puede decidir retrasar la vacunación hasta que haya desaparecido la fiebre. Sin embargo, puede vacunarse si tiene fiebre leve o una infección leve de las vías respiratorias superiores, como un resfriado.
- Informe a su médico o enfermero si tiene algún problema de sangrado, le salen moratones con facilidad o toma algún medicamento para prevenir la formación de coágulos.
- Debe informar a su médico o enfermero si su sistema inmunitario está deteriorado o si está recibiendo algún tratamiento que afecte al sistema inmunitario, p. ej., medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticoesteroides (ver sección “Otros medicamentos e Incellipan”).
- Su médico debe informarle sobre la posibilidad de presentar convulsiones, en particular si tiene antecedentes de epilepsia.
Como ocurre con todas las vacunas, Incellipan puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Niños menores de 6 meses de edad
Actualmente no se recomienda la vacuna en niños menores de 6 meses de edad, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Incellipan
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, o ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de ponerse esta vacuna. Su médico debe evaluar los beneficios y los posibles riesgos de administrarle la vacuna.
No hay experiencia sobre el uso de Incellipan en mujeres en periodo de lactancia. No se espera que Incellipan pase a la leche materna, por lo que no se prevén efectos sobre los niños lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Espere a que desaparezcan estos efectos antes de conducir y utilizar máquinas.
Incellipan contiene sodio y potasio
Esta vacuna contiene menos de un 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
3. Cómo se administra Incellipan
Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Adultos y niños a partir de 6 meses de edad:
Se inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte superior del brazo (músculo deltoides) o en la parte superior del muslo, dependiendo de su edad y masa muscular.
Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna después de un intervalo de al menos 3 semanas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Incellipan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy graves
Tras la vacunación pueden producirse reacciones alérgicas, que pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta los siguientes signos o síntomas de una reacción alérgica:
- dificultad para respirar
- mareo
- pulso débil y rápido
- erupción cutánea
Si presenta estos síntomas, puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden producirse con Incellipan incluyen los enumerados a continuación.
Adultos a partir de 18 años de edad
Los siguientes efectos adversos se han producido con Incellipan en estudios clínicos en adultos, incluidas las personas de edad avanzada:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor en la zona de inyección
- Dolor muscular (mialgia)
- Dolor de las articulaciones (artralgia)
- Dolor de cabeza
- Fatiga
- Sensación de indisposición (malestar)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Ganas de vomitar (náuseas)
- Pérdida de apetito
- Escalofríos
- Cardenales en la zona de inyección
- Endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración)
- Fiebre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
- Mareo
- Diarrea
- Vómitos
- Erupción
- Picor (prurito)
- Enrojecimiento en la zona de inyección (eritema)
- Sangrado en la zona de inyección (hemorragia)
Los sujetos de edad avanzada, de 65 años o más, notificaron por lo general menos reacciones en comparación con los adultos más jóvenes.
Niños de 6 meses a menos de 18 años de edad
Los efectos adversos que se indican a continuación se notificaron en un estudio clínico con niños de 6 meses a menos de 18 años de edad.
6 meses a menos de 6 años de edad
Muy frecuentes
- Apetito disminuido
- Dolor a la palpación en la zona de inyección
- Tendencia al sueño
- Irritabilidad
- Fiebre
Frecuentes
- Enrojecimiento en la zona de inyección (eritema)
- Endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración)
- Vómitos
- Diarrea
6 años a menos de 18 años de edad
Muy frecuentes
- Dolor de cabeza
- Náuseas
- Apetito disminuido
- Dolor muscular (mialgia)
- Dolor de las articulaciones (artralgia)
- Dolor en la zona de inyección
- Fatiga
- Malestar general (malestar)
Frecuentes
- Enrojecimiento en la zona de inyección (eritema)
- Endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración)
- Fiebre
- Vómitos
- Diarrea
Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales con el uso de vacunas contra la gripe estacional en general y con una vacuna pandémica similar a Incellipan.
- Recuento de plaquetas en sangre temporalmente bajo que puede dar lugar a sangrados o moratones (trombocitopenia transitoria).
- Reacciones alérgicas que pueden cursar con dificultad respiratoria, sibilancias, inflamación de la garganta o producir una disminución peligrosa de la tensión arterial que, si no se trata, puede dar lugar a un shock. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de un tratamiento de urgencia para estos casos.
Trastornos neurológicos como, dolor punzante intenso o pulsátil a lo largo de uno o más nervios
(neuralgia), hormigueo (parestesia), inflamación de los nervios (neuritis), ataques (convulsiones), inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), un tipo de parálisis (síndrome de Guillain-Barré), desmayo (síncope) o sensación de desmayo (presíncope), tendencia al sueño (somnolencia).
- Latidos del corazón irregulares o fuertes (palpitaciones), latidos del corazón más rápidos de lo normal (taquicardia).
- Inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas renales (vasculitis).
- Reacciones cutáneas generalizadas que incluyen ronchas (urticaria), (erupción no específica), hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, los labios, la lengua, las manos o los pies, debido a una reacción alérgica (angioedema).
- Hinchazón extensa del miembro vacunado.
- Tos.
- Dolor en las extremidades, debilidad muscular.
- Dolor abdominal.
- Debilidad general (astenia).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Incellipan
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Incellipan después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Incellipan
- Principio activo:
Los principios activos de la vacuna son proteínas víricas purificadas (denominadas hemaglutinina y neuraminidasa) preparadas a partir de la cepa del virus de la gripe que cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y con la decisión de la UE en una situación de pandemia declarada oficialmente.
Una dosis (0,5 ml) de la vacuna contiene 7,5 microgramos de hemaglutinina de la cepa del virus de la gripe A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) que se ha propagado en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (es el cultivo celular especial en el que se cultiva el virus de la gripe).
Adyuvante: en esta vacuna se incluye MF59C.1 como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna. MF59C.1 es un adyuvante que contiene escualeno, polisorbato 80, trioleato de sorbitán, citrato de sodio y ácido cítrico.
- Demás componentes:
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidratado, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables, ver sección 2. Incellipan contiene sodio y potasio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Incellipan es una suspensión blanca lechosa.
Se suministra en una jeringa lista para usar, que contiene una dosis inyectable única (0,5 ml), en un envase de 10 jeringas precargadas y provistas de un sistema Luer Lock. No se incluyen las agujas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Incellipan se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión adecuados en el caso de que se produzca un acontecimiento anafiláctico raro tras la administración de la vacuna.
Agitar suavemente antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de Incellipan es de una suspensión blanca lechosa.
Se debe inspeccionar visualmente la vacuna por si presenta partículas o cambio de color antes de su administración. En caso de observarse partículas extrañas y/o cualquier cambio de aspecto físico, no se debe administrar la vacuna.
Para utilizar la jeringa precargada sin aguja y provista de un sistema Luer Lock, retire el capuchón de la punta desenroscándolo en sentido contrario a las agujas del reloj. Una vez retirado el capuchón de la punta, acople una aguja a la jeringa enroscándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee. Utilice una aguja estéril del tamaño adecuado para inyección intramuscular. Una vez que la aguja esté bloqueada, retire el protector de la aguja y administre la vacuna.