REPAGLINIDA TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFGRepaglinida Teva 1 mg comprimidos EFGRepaglinida Teva 2 mg comprimidos EFGrepaglinida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Repaglinida Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Teva Cómo tomar Repaglinida Teva Posibles efectos adversos Conservación de Repaglinida Teva Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Repaglinida Teva y para qué se utiliza

Repaglinida Teva es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce.

Repaglinida Teva se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Teva también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Se ha demostrado que repaglinida reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Teva

No tome Repaglinida Teva

• Si es alérgico a la repaglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece diabetes tipo 1.
• Si el nivel de ácido en su sangre se ha incrementado (cetoacidósis diabética).
• Si padece enfermedad grave del hígado.
• Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Repaglinida Teva:

• Si tiene problemas de hígado. Repaglinida Teva no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Teva no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Teva).
• Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Teva debería tomarse con precaución.
• Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
• Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Teva no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Teva no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Niños y adolescentes

No tome este medicamento si es menor de 18 años.

Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)

Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

• Toma demasiada Repaglinida Teva.
• Hace más ejercicio físico de lo normal.
• Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Teva).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío; piel fría y pálida; dolor de cabeza; palpitaciones; náuseas; apetito excesivo; trastornos visuales temporales; fatiga; cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo o temblor; ansiedad; confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Teva.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

• Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
• Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Teva, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si toma demasiada poca Repaglinida Teva.
• Si tiene una infección o fiebre.
• Si come más de lo normal.
• Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida, la alimentación o el ejercicio.

Otros medicamentos y Repaglinida Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Teva junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida Teva.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Teva puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).
• Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón).
• Inhibidores‑(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón).
• Salicilatos (p.ej. aspirina).
• Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (un tipo de analgésico).
• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia o para tratar la inflamación).
• Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).
• Tiazidas (diuréticos).
• Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis).
• Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas).
• Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma).
• Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos).
• Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre).
• Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune).
• Deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica)
• Clopidogrel (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).
• Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).

Uso de Repaglinida Teva con alcohol

El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Teva de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Repaglinida Teva si está embarazada o planea estarlo.

No debe tomar Repaglinida Teva si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir automóviles y utilizar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

• tiene hipoglucemias frecuentes.
• tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos.

3. Cómo tomar Repaglinida Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

El médico calculará su dosis.

• Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Teva del que le ha recomendado su médico.

Si toma más Repaglinida Teva del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Teva

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Teva

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Teva. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hipoglucemia

El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes (ver Si tiene una hipoglucemia en la sección 2). Las reacciones hipoglucémicas normalmente son leves o moderadas pero ocasionalmente pueden dar lugar a pérdida de consciencia o coma hipoglucémico. Si esto ocurre, necesita asistencia médica inmediatamente.

Alergia

Los casos de alergia son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración, pueden ser signos de una reacción anafiláctica. Contacte con su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de estómago
• Diarrea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Vómitos
• Estreñimiento
• Trastornos visuales
• Problemas graves de hígado, función del hígado anormal como aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida

• Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón )
• Náuseas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Repaglinida Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Repaglinida Teva

• El principio activo es repaglinida.

Cada comprimido de Repaglinida Teva 0,5 mg contiene 0,5 mg de repaglinida.

Cada comprimido de Repaglinida Teva 1 mg contiene 1 mg de repaglinida.

Cada comprimido de Repaglinida Teva 2 mg contiene 2 mg de repaglinida.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), meglumina, poloxamero 188, povidona K‑30, hidrógeno fosfato cálcico, dióxido de silicona coloidal anhidro, polacrilina potásica, almidón de maíz, estearato de magnesio, índigo carmín de aluminio (E132) (solo en los comprimidos de 0,5 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 1 mg) y óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 2 mg)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Repaglinida Teva 0,5 mg son de color azul claro/azul, forma capsular, grabado “93” en una cara y “210” en la otra cara del comprimido.

Los comprimidos de Repaglinida Teva 1 mg son de color amarillo /amarillo claro, forma capsular, grabado “93” en una cara y “211” en la otra cara del comprimido.

Los comprimidos de Repaglinida Teva 2 mg son de color melocotón, moteados, forma capsular, grabado “93” en una cara y “212” en la otra cara del comprimido.

Repaglinida Teva está disponible en tamaños de envase de 30, 90, 120, 270 y 360 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H‑4042

Hungría

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H‑2100 Gödöllö,

Táncsics Mihåly út 82

Hungría

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG,

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Alemania

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
???????? ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
España Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800	Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κ?προς Specifar A.B.E.E. Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666	United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Este prospecto ha sido aprobado en

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de medicamentos http://www.ema.europa.eu