Prospecto - ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA
Introducción
Prospecto: información para el usuarioRotarix suspensión oral en tubo dosificador
vacuna antirrotavirus, viva
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Rotarix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Rotarix Cómo se administra Rotarix Posibles efectos adversos Conservación de Rotarix Contenido del envase e información adicional1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza
Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados, que ayuda a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por una infección por rotavirus.
Cómo funciona Rotarix
La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños. El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada. La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos. Sin embargo, algunos niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos que ponen en riesgo la vida y que requiere hospitalización.
Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente. Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.
Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los vacunados frente a infecciones por rotavirus de las que intenta proteger.
2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Rotarix
Rotarix no debe administrarse
- si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
- si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento).
- si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera provocar una invaginación intestinal.
- si su hijo tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmune llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG).
- si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
- si su hijo tiene diarrea o vómitos. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico/profesional sanitario antes de que su hijo reciba Rotarix si:
- está en contacto cercano con algún familiar que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
- tiene algún problema en el sistema gastrointestinal.
- no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
- padece alguna enfermedad o está tomando cualquier medicamento que reduzca su resistencia a la infección o si su madre ha tomado durante el embarazo cualquier medicamento que pueda debilitar al sistema inmunológico.
Si tras la administración de Rotarix su hijo padece dolor de estómago grave, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre alta, contacte enseguida con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.
Uso de Rotarix con otros medicamentos
Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como la vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), la vacuna anti-Haemophilus influenzae tipo b, la vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, la vacuna antihepatitis B, así como las vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.
Uso de Rotarix con alimentos y bebidas
No hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactancia materna, tanto antes como después de la vacunación.
Lactancia
En base a la evidencia generada en los ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix. Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.
Rotarix contiene sacarosa
Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de la administración de esta vacuna.
3. Cómo se administra Rotarix
El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo. La vacuna (1,5 ml de líquido) se administrará oralmente. Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.
Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna. Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis. La primera dosis se administrará a partir de las 6 semanas de edad. Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.
Rotarix puede administrarse a recién nacidos prematuros siguiendo la misma pauta de vacunación que el resto de recién nacidos, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas.
En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una dosis única de sustitución en la misma visita.
Cuando se administre a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).
Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores. Si olvidó volver a su médico en la cita programada, hable con su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
- Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
- diarrea
- irritabilidad
- Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
- dolor abdominal (consulte, además, en el siguiente párrafo los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro)
- flatulencia
- inflamación de la piel
Los efectos adversos que se han comunicado durante la comercialización de Rotarix incluyen:
- Muy raros: habones (urticaria)
- Muy raros: invaginación intestinal (parte del intestino se bloquea o se retuerce). Los signos pueden incluir dolor intenso de estómago, vómitos persistentes, sangre en las heces, hinchazón de la barriga y/o fiebre alta. Contacte enseguida con un médico/profesional sanitario si su hijo padece alguno de estos síntomas
- sangre en heces
- en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2–3 días posteriores a la vacunación
- los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces. Los signos de la gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres en el estómago (cólicos o retortijones) o diarrea
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rotarix
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rotarix
- El principio activo es:
Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)* no menos de 106,0 CCID50
* Producido en células Vero
- Los demás componentes de Rotarix son: sacarosa (ver tambíen sección 2, Rotarix contiene sacarosa), adipato disódico, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM), agua estéril.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Suspensión oral
Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en un tubo dosificador monodosis (1,5 ml).
Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 50.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 ???????? ??????????????? ???? ???. + 359 2 953 10 34 | Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
| Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36–1–2255300 |
| Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131 |
| Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com |
| Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com Ελλ?δα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
| España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
| France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com | Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
| Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999 | România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 |
| Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com |
| Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com |
| Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com |
| Κ?προς GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
| Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com | United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para administración oral.
La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).
La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
La vacuna se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellas, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Instrucciones para la administración de la vacuna:
Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna
| A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix
No use la vacuna si observa algo anormal.
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| B Prepare el tubo 1. Quite la tapa
2. Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido
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| 3. Coloque la tapa para abrir el tubo
|
| 4. Para abrir el tubo
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| C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente 1. Compruebe que la membrana se ha perforado
2. Qué hacer si la membrana no se ha perforado
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| D Administre la vacuna
No use la vacuna si observa algo anormal.
1. Coloque al niño para administrarle la vacuna
2. Administre la vacuna
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Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.