Prospecto - TACFORIUS 5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tacforius 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
tacrolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Tacforius y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacforius
3. Cómo tomar Tacforius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tacforius
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tacforius y para qué se utiliza
Tacforius contiene el principio activo tacrolimus. Es un inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano. Tacforius se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
También puede recibir Tacforius para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
Tacforius se utiliza en adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacforius
No tome Tacforius
– si es alérgico al tacrolimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– si es alérgico al sirolimus o a cualquier antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).
Advertencias y precauciones
Tacrolimus cápsulas de liberación inmediata (p. ej., Tacni) y Tacforius cápsulas de liberación prolongada contienen ambos el pricipio activo, tacrolimus. Sin embargo, Tacforius cápsulas de liberación prolongada se toma una vez al día, mientras que las cápsulas de liberación inmediata se toman dos veces al día. Esto es porque las cápsulas de Tacforius permiten una liberación prolongada (liberación más lenta durante un periodo más largo de tiempo) de tacrolimus. Tacforius cápsulas de liberación prolongada y tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata no son intercambiables.
Informe a su médico si le sucede algo de lo descrito a continuación:
- si está tomando algún medicamento (mencionado abajo en “Otros medicamentos y Tacforius”)
- si tiene o ha tenido problemas de hígado
- si ha tenido diarrea durante más de un día
- si siente un dolor abdominal fuerte acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos
- si tiene una alteración de la actividad electrolítica de su corazón llamada “prolongación del intervalo QT”.
Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:
– problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.
Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Tacforius.
Debe mantenerse en contacto habitual con su médico. De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Tacforius, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas, pruebas oculares.
Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Tacforius. Esto es porque los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tacforius en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tacforius
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de Tacforius con ciclosporina (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo del órgano trasplantado).
Los niveles sanguíneos de Tacforius pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tacforius, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Tacforius. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:
– antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
– inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el farmacopotenciador cobicistat y los comprimidos combinados,utilizados para tratar infecciones por el VIH
– inhibidores de la proteasa del VHC (p. ej. telaprevir, boceprevir y la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis C
– nilotinib e imatinib (usados para tratar algunos tipos de cáncer)
– ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario como prevención del rechazo de trasplante
– medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (p. ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
– antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (p. ej. metoclopramida)
– cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez
– la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol
– medicamentos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (p. ej. nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo)
– medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón)
– medicamentos conocidos como “estatinas” empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados
– fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia
– los corticoides prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (p. ej. rechazo del trasplante)
– nefazodona, empleada para tratar la depresión
– medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera.
Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno (utilizado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (utilizado para tratar infecciones bacterianas) o antivíricos (utilizados para tratar infecciones víricas p. ej., aciclovir). Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Tacforius.
Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Tacforius.
Si tiene previsto vacunarse, consulte a su médico.
Toma de Tacforius con alimentos y bebidas
Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Tacforius, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
El tacrolimus pasa a la leche materna. Por tanto, no debe dar de mamar mientras esté tomando Tacforius.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Tacforius. Estos efectos son más frecuentes si también toma alcohol.
Tacforius contiene lactosa
Tacforius contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tacforius 5 mg cápsulas contiene Ponceau 4R
Tacforius 5 mg cápsulas contiene Ponceau 4R. Esto puede causar reacciones alérgicas.
3. Cómo tomar Tacforius
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamentos sólo debe recetárselo un médico con experiencia en tratamiento de pacientes con trasplantes.
Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus. Este medicamento debe tomarse una vez al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis diarias iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de
0,10 – 0,30 mg por kg de peso corporal y por día
dependiendo del órgano trasplantado. Para tratar el rechazo, se pueden utilizar estas mismas dosis.
Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.
Tras el inicio de su tratamiento con Tacforius, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta. Después su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Tacforius una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar.
Usted va a necesitar tomar Tacforius todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantenerse en contacto habitual con su médico.
Tacforius se toma por vía oral una vez al día, por la mañana. Tome Tacforius con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida. Espere al menos una hora hasta la siguiente comida. Tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blíster. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No se trague el desecante contenido en la bolsita de aluminio.
Si toma más Tacforius del que debe
Si por accidente toma demasiadas cápsulas, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar Tacforius
Si se le ha olvidado tomar sus cápsulas por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día. No tome una dosis doble a la mañana siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Tacforius
La interrupción de su tratamiento con Tacforius puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tacforius reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Tacforius, será más propenso a sufrir infecciones.
Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Tacforius.
Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos) y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre
- Dificultad para dormir
- Temblores, dolor de cabeza
- Aumento de la presión arterial
- Anomalías en las pruebas de función del hígado
- Diarrea, náuseas
- Problemas renales
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Reducción en el número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del recuento de glóbulos blancos, cambios en los recuentos de glóbulos rojos (ver análisis de sangre)
- Reducción del magnesio, el fosfato, el potasio, el calcio o el sodio en la sangre, sobrecarga de líquidos, aumento del ácido úrico o los lípidos en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales de la sangre (ver análisis de sangre)
- Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios en el estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
- Convulsiones, trastornos del nivel de conciencia, hormigueos y entumecimiento (a veces doloroso) en las manos y los pies, mareos, disminución de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso
- Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares
- Zumbidos en los oídos
- Reducción del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, latido cardíaco más rápido
- Sangrado, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, reducción de la presión arterial
- Falta de aliento, alteraciones de los tejidos respiratorios en el pulmón, acumulación de líquido alrededor de los pulmones, inflamación de la faringe, tos, síntomas de tipo gripal
- Problemas estomacales tales como, inflamación o úlcera que producen dolor abdominal o diarrea, sangrado en el estómago, inflamación o úlceras en la boca, acumulación de líquido en la tripa, vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, gases, hinchazón abdominal, heces sueltas
- Trastornos del conducto biliar, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daño tisular hepático e inflamación hepática
- Picor, erupción, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
- Dolor en las articulaciones, estremidades, espalda y pies, espasmos musculares
- Función insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, limitación o dolor al orinar
- Debilidad general, fiebre, acumulación de líquido en el organismo, dolor y molestias, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
- Función insuficiente de su órgano trasplantado
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Cambios en la coagulación sanguínea, reducción en el número de todos los tipos de células sanguíneas (ver análisis de sangre)
- Deshidratación, incapacidad para orinar
- Resultados de los análisis de sangre anormales: reducción de las proteínas o el azúcar, aumento del fosfato, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa
- Coma, sangrado cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, anomalías del habla y el lenguaje, problemas de memoria
- Opacidad del cristalino, deterioro de la audición
- Latido irregular, parada del latido cardíaco, disminución del rendimiento del corazón, trastornos del músculo cardíaco, aumento de tamaño del músculo cardíaco, latido más fuerte, ECG anormal, frecuencia cardíaca y pulso anormales
- Coágulo sanguíneo de una vena de un miembro, shock
- Dificultades para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma
- Obstrucción del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido del estómago en su garganta, retraso en el vaciamiento del estómago
- Inflamación de la piel, sensación de quemadura a la luz del sol
- Trastornos articulares
- Menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal
- Fallo multiorgánico, enfermedad de tipo catarral, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el tórax, inquietud o sensación anormal, pérdida de peso
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Pequeños sangrados de la piel por coágulos sanguíneos
- Aumento de la rigidez muscular
- Ceguera, sordera
- Acumulación de líquido alrededor del corazón
- Falta de aliento aguda
- Formación de quistes en el páncreas
- Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
- Enfermedad grave con formación de vesículas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; aumento de la vellosidad
- Sed, caídas, sensación de rigidez en el tórax, disminución de la movilidad, úlcera
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Debilidad muscular
- Ecografía cardiaca anormal
- Insuficiencia hepática
- Dolor al orinar, con sangre en la orina
- Aumento del tejido graso
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
– Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tacforius
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Utilice todas las cápsulas duras de liberación prolongada dentro del año siguiente a la apertura del envoltorio de aluminio.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tacforius
- El principio activo es tacrolimus.
Cada cápsula de Tacforius 0,5 mg contiene 0,5 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Cada cápsula de Tacforius 1 mg contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Cada cápsula de Tacforius 3 mg contiene 3 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Cada cápsula de Tacforius 5 mg contiene 5 mg de tacrolimus (como monohidrato).
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula
Hipromelosa 2910, etilcelulosa, lactosa, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula
Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG:
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG:
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), Ponceau 4R (E124), gelatina
Tinta de impresión
Goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio
Aspecto del producto y contenido del envase
Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cápsulas de gelatina dura impresas con “TR” en la cubierta amarilla clara de la cápsula y con “0.5 mg” en el cuerpo naranja claro de la cápsula.
Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cápsulas de gelatina dura impresas con “TR” en la cubierta blanca de la cápsula y con “1 mg” en el cuerpo naranja claro de la cápsula.
Tacforius 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cápsulas de gelatina dura impresas con “TR” en la cubierta naranja clara de la cápsula y con “3 mg” en el cuerpo naranja claro de la cápsula.
Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cápsulas de gelatina dura impresas con “TR” en la cubierta roja grisácea de la cápsula y con “5 mg” en el cuerpo naranja claro de la cápsula.
Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Se suministra como blísteres o blísteres unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de una bolsa protectora de aluminio, que incluye un desecante. Se dispone de envases de 30, 50 y 100 cápsulas de liberación prolongada en blísteres y de envases de 30×1, 50×1 y 100×1 cápsulas de liberación prolongada en blísteres unidosis precortados.
Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Se suministra como blísteres o blísteres unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de una bolsa protectora de aluminio, que incluye un desecante. Se dispone de envases de 30, 50, 60 y 100 cápsulas de liberación prolongada en blísteres y de envases de 30×1, 50×1, 60×1 y 100×1 cápsulas de liberación prolongada en blísteres unidosis precortados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 62
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
10 000 Zagreb
Croacia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305
Opava-Komárov
74770
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Mogilska 80
31–546 Krakow
Polonia
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,
ES-50016 Zaragoza
España
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 8207373 | Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 52660203 | |
| ???????? ???? ????? ??? ???: +359 24899585 | Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202 | |
| Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400 | |
| Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 | |
| Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 7314020208 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 | |
| Eesti UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 | |
| Ελλ?δα Specifar A.B.E.EΤηλ: +30 2118805000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 | |
| España Nordic Pharma, S.A.U. Tel.: + 34 916404041 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300 | |
| France Teva Santé Tél: +33 155917800 | Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel:+351 214767550 | |
| Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 | |
| Ísland Teva Pharma Iceland ehf.Sími: +358 201805900 | Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 | |
| Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 | Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900 | |
| Κ?προς Specifar A.B.E.E.Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 | |
| Latvija Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67323666 | United Kingdom (Northern Ireland) Teva UK Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117 | |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.