Prospecto - VILDAGLIPTINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS EFG

1. Qué es Vildagliptina Sandoz y para qué se utiliza

El principio activo de Vildagliptina Sandoz, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.

Vildagliptina se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico le recetará vildagliptina solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.

La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.

La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo actúa Vildagliptina Sandoz

Vildagliptina actúa haciendo que el páncreas produzca más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.

Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/o ejercicio que le hayan recomendado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vildagliptina Sandoz

No tome Vildagliptina Sandoz

si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de vildagliptina, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar vildagliptina.

si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética,
si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con vildagliptina para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]),
si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de vildagliptina),
si se está sometiendo a diálisis,
si padece una enfermedad del hígado,
si padece insuficiencia cardiaca,
si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando vildagliptina. Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.

Se deben realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar su tratamiento con vildagliptina, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).

Niños y adolescentes

La administración de vildagliptina no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vildagliptina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico puede cambiar su dosis de vildagliptina si está tomando otros medicamentos tales como:

tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar),
corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones),
medicamentos para la tiroides,
ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar vildagliptina durante el embarazo. Se desconoce si vildagliptina pasa a la leche materna. No debe tomar vildagliptina si está dando el pecho o planea darlo.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras toma vildagliptina, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Vildagliptina Sandoz contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio.

3. Cómo tomar Vildagliptina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad debe tomar y cuándo

La dosis de vildagliptina que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de vildagliptina que debe tomar. La dosis diaria máxima es de 100 mg.

La dosis recomendada de vildagliptina es:

50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando vildagliptina junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.
100 mg al día en dos tomas (50 mg por la mañana y 50 mg por la noche) si está tomando vildagliptina solo, con otro medicamento llamado metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
50 mg al día por la mañana si padece una enfermedad del riñón de moderada a grave o si se está sometiendo a diálisis.

Cómo tomar Vildagliptina Sandoz

Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Duración del tratamiento con Vildagliptina Sandoz

Tome vildagliptina cada día mientras su médico se lo indique. Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo.
Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.

Si toma más Vildagliptina Sandoz del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de vildagliptina, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Puede necesitar atención médica. Si tiene que visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar Vildagliptina Sandoz

Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptina Sandoz

No deje de tomar vildagliptina a no ser que su médico se lo indique. Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con vildagliptina, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas exigen atención médica inmediata

Debe dejar de tomar vildagliptina y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen hinchazón de cara, lengua o garganta, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”,
enfermedad del hígado (hepatitis) (frecuencia no conocida): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis),
inflamación del páncreas (pancreatitis) (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, congestión nasal, fiebre.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): erupción con picor, temblor, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor en el estómago y en la zona del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez, náuseas (malestar), visión borrosa.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): aumento de peso, escalofríos, debilidad, disfunción sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, flatulencia.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): inflamación del páncreas.

Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupciones en la piel o manchas puntiagudas, planas, rojas y redondas debajo de la superficie de la piel o hematomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vildagliptina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vildagliptina Sandoz

El principio activo es vildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A, de patata) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vildagliptina Sandoz son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillento, planos, con “NVR” en una cara y “FB” en la otra.

Blíster de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu).

Vildagliptina Sandoz está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 comprimidos y en envases múltiples que contienen 336 comprimidos (3 envases de 112 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben

Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg