Vivlipeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Vivlipeg y para qué se utiliza

Vivlipeg contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.

Vivlipeg se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Vivlipeg para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.

Vivlipeg está indicado en pacientes a partir de 18 años de edad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vivlipeg

No use Vivlipeg

• si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vivlipeg:

• si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubefacción, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
• si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).

• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

  • hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
• Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede hacer que la sangre se escape de pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.
• si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
• si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x de tórax (infiltración pulmonar).
• si es consciente de alguna alteración en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
• si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
• si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Vivlipeg con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.
• si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar; pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
• si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si sufre estos síntomas.

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Vivlipeg puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens- Johnson). Deje de usar Vivlipeg y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En caso de que presente o pueda presentar cáncer de la sangre, no debe utilizar Vivlipeg, excepto si su médico lo aconseja.

Pérdida de respuesta a Vivlipeg

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vivlipeg en niños y adolescentes, ya que no se dispone de suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Vivlipeg

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Vivlipeg no se ha usado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico puede decidir que no debe usar este medicamento.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Vivlipeg, informe a su médico.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Vivlipeg.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Vivlipeg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Vivlipeg contiene sorbitol, polisorbato 20 y sodio

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, que equivale a 50 mg/ml.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 6 mg, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 0,024 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada de 6 mg/0,6 ml, lo que equivale a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Vivlipeg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) con una jeringa precargada, y debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de la última dosis de quimioterapia.

Autoinyección de Vivlipeg

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Vivlipeg usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse Vivlipeg usted mismo, lea las instrucciones anexas.

No agite fuertemente Vivlipeg ya que podría afectar a su actividad.

Si usa más Vivlipeg del que debe

Si usa más Vivlipeg del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Vivlipeg

Si ha olvidado administrarse su dosis de Vivlipeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor óseo. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
• náuseas y cefaleas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor en la zona de la inyección.
• dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
• pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que se detectarán mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
• dolor torácico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubefacción/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
• reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
• crisis de anemia de células falciformes en pacientes con dicha anemia.
• aumento del tamaño del bazo.
• ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que esto podría estar relacionado un problema en el bazo.
• problemas respiratorios. Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
• se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
• daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
• enrojecimientos en la zona de la inyección.
• tos con sangre (hemoptisis).
• trastornos hematológicos (SMD o LMA).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
• sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Dejede usar Vivlipeg si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vivlipeg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar. Vivlipeg podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Vivlipeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días. Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30 °C), debe utilizarse en 3 días o desecharse.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vivlipeg

• El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en

  0,6 ml de solución.

• Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Consulte la sección 2 “Vivlipeg contiene sorbitol y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vivlipeg es una solución inyectable transparente e incolora (inyectable) contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un protector de la aguja. La jeringa se proporciona envasada en un blíster.

Cada envase contiene 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13

DUBLÍN, Irlanda D13 R202

Responsable de la fabricación

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel:

0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece

Österreich

Biocon Biologics GermanyGmbH ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics GermanyGmbH

Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics FinlandOY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para inyectarse Vivlipeg en jeringa precargada

Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Vivlipeg. Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por parte de su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

¿Cómo debe usted, o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Vivlipeg?

Deberá colocarse la inyección en el tejido de debajo de la piel. Esto se denomina inyección subcutánea.

Equipo necesario para la administración

Para colocarse una inyección subcutánea, necesitará:

• una jeringa precargada de Vivlipeg; y
• algodón con alcohol o similar.

¿Qué debe hacer antes de colocarse una inyección subcutánea de Vivlipeg?

1. 1. Saque la jeringa precargada de la nevera.
2. 2. No agite la jeringa precargada.
3. 3. No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para colocarse la inyección.
4. 4. Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en la etiqueta de la jeringa precargada. No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
5. 5. Compruebe el aspecto de Vivlipeg. Tiene que ser un líquido transparente e incoloro. No lo use si ve partículas.
6. 6. Para que la inyección sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos o sosténgala en la mano cerrada unos minutos. No caliente la jeringa de ninguna otra forma (por ejemplo, no la ponga en el microondas, ni en agua caliente).
7. 7. Lávese bien las manos.
8. 8. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.

Cómo preparar la inyección de Vivlipeg?

Antes de inyectarse Vivlipeg, debe hacer lo siguiente:

1. 1.

   Coja el cuerpo de la jeringa y suavemente quite el

   capuchón de la aguja sin girarla. Tire hacia fuera como se

   indica en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni empuje el

   émbolo.

2. 2.

   Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa

   precargada. No es necesario eliminarla antes de la

   inyección. La inyección de la solución con una burbuja

   de aire no es perjudicial.

3. 3. Ahora ya puede usar la jeringa precargada.

Dónde debe colocarse la inyección?

Los lugares más adecuados para colocarse la inyección uno mismo son:

• la parte superior de los muslos; y
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.

Si otra persona le coloca la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de los brazos.

Cómo colocarse la inyección?

1 Limpie la piel usando un algodón con alcohol.

1. 2. Pellizque (sin apretar) la piel con el pulgar y el índice. Inserte la aguja en la piel.
2. 3. Empuje la cabeza del émbolo con una ligera presión constante. Empuje la cabeza del émbolo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.
3. 4. Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
4. 5. Si observa un resto de sangre en el lugar de la inyección, retírelo con un algodón o gasa. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita.
5. 6. No use el resto de Vivlipeg que quede en la jeringa.

Recuerde

Utilice cada jeringa para una sola inyección. Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermero.

Deshacerse de las jeringas usadas

• No vuelva a poner el capuchón en las agujas ya usadas.
• Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Las jeringas usadas deben eliminarse según la normativa local. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

1. Qué es Vivlipeg y para qué se utiliza

Vivlipeg contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.

Vivlipeg se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Vivlipeg para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.

Vivlipeg está indicado en pacientes mayores de 18 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vivlipeg

No use Vivlipeg

• si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vivlipeg:

• si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubefacción, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
• si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).

• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

  • hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
• Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede hacer que la sangre se escape de pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.
• si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
• si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x de tórax (infiltración pulmonar).
• si es consciente de alguna alteración en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
• si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
• si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Vivlipeg con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.
• si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar; pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
• si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si sufre estos síntomas.

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Vivlipeg puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens- Johnson). Deje de usar Vivlipeg y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En caso de que presente o pueda presentar cáncer de la sangre, no debe utilizar Vivlipeg, excepto si su médico lo aconseja.

Pérdida de respuesta a Vivlipeg

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vivlipeg en niños y adolescentes, ya que no se dispone de suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Vivlipeg

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Vivlipeg no se ha usado en mujeres embarazadas.

Vivlipeg no se ha usado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico puede decidir que no debe usar este medicamento.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Vivlipeg, informe a su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Vivlipeg.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Vivlipeg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Vivlipeg contiene sorbitol, polisorbato 20 y sodio

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, que equivale a 50 mg/ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 6 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 0,024 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada de 6 mg/0,6 ml, lo que equivale a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Vivlipeg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) con una jeringa precargada, y debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de la última dosis de quimioterapia.

Autoinyección de Vivlipeg

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Vivlipeg usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse pegfilgrastim usted mismo, lea las instrucciones que aparecen anexas.

No agite fuertemente Vivlipeg ya que podría afectar a su actividad.

Si usa más Vivlipeg del que debe

Si usa más Vivlipeg del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Vivlipeg

Si ha olvidado administrarse su dosis de Vivlipeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor óseo. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
• náuseas y cefaleas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor en la zona de la inyección.
• dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
• pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que se detectarán mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
• dolor torácico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubefacción/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
• reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
• crisis de anemia de células falciformes en pacientes con dicha anemia.
• aumento del tamaño del bazo.

• ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen

  o en el hombro izquierdo ya que esto podría estar relacionado un problema en el bazo.

• problemas respiratorios. Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
• se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
• daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
• enrojecimientos en la zona de la inyección.
• tos con sangre (hemoptisis).
• trastornos hematológicos (SMD o LMA).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
• sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Dejede usar Vivlipeg si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vivlipeg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar. Vivlipeg podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Vivlipeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días. Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30 °C), debe utilizarse en 3 días o desecharse.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vivlipeg

• El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en

  0,6 ml de solución.

• Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Consulte la sección 2 “Vivlipeg contiene sorbitol y acetato sódico”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vivlipeg es una solución inyectable transparente e incolora (inyección) contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja. La jeringa se proporciona envasada en un blíster y con un protector automático de la aguja. Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13

DUBLÍN

Irlanda D13 R202

Responsable de la fabricación

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne Dublin

D09 C6X8Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel:

0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece

Österreich

Biocon Biologics GermanyGmbH ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics GermanyGmbH

Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics FinlandOY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso:

Guía de los componentes

Antes de usar

Aletas de Protector Aguja Cubierta de la sujeción para aguja

los dedos

Cabeza del émbolo Aguja de vidrio Ventana d visualización Después de usar

Aletas de Protector Aguja sujeción para los dedos

Cabeza del émbolo Aguja de vidrio Ventana de visualización

Paso 1: Preparación

Paso 2: Prepárese

A. Lávese bien las manos. Prepare y limpie el lugar de la inyección.

Parte superior del brazo Abdomen

Parte superior del muslo Puede inyectar el medicamento en:

• La parte superior del muslo.
• El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
• La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).

Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque.

X No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.

No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

B Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.

C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.

Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.

Solo para profesionales sanitarios

La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.