Prospecto - Imreplys
1. Qué es Imreplys y para qué se utiliza
Imreplys contiene el principio activo sargramostim, que es similar a una proteína natural del organismo llamada factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos (GM-CSF). El GM-CSF ayuda a la médula ósea a producir glóbulos blancos y plaquetas, que son cruciales para combatir las infecciones y curar las lesiones. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos y niños desde el nacimiento que han tenido una exposición repentina a altas cantidades de radiación. Esta afección se denomina: subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda (SRA-H). La radiación puede reducir gravemente los recuentos de glóbulos blancos (aumento del riesgo de infección), de plaquetas (lo que provoca hemorragias) y de glóbulos rojos, lo que provoca anemia y posible daño orgánico.
También se ha demostrado que sargramostim mejora el recuento de células sanguíneas en pacientes con ciertos cánceres de la sangre que se someten a quimioterapia o después de un trasplante de médula ósea. Al igual que los pacientes con cáncer, las personas que han estado expuestas a radiación y desarrollan SRA-H tendrán sistemas inmunitarios debilitados y recuentos de células sanguíneas reducidos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Imreplys
No use Imreplys
si es alérgico a sargramostim o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si ha tenido una reacción alérgica grave, incluida anafilaxia, al GM-CSF humano
(sargramostim) u otros productos fabricados con levaduras.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario antes de empezar a usar Imreplys.
Una alergia generalizada es una reacción poco frecuente pero grave a Imreplys. Esto puede incluir erupción cutánea por todo el cuerpo, urticaria, dificultad para respirar, pulso rápido, sudoración y sensación de desmayo. En casos graves, una alergia generalizada puede ser potencialmente mortal. Si cree que tiene una alergia generalizada a Imreplys, deje de tomar Imreplys y póngase en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario.
La exposición a una radiación aguda o repentina en dosis altas puede ser una afección potencialmente mortal. Debe considerarse el posible beneficio de Imreplys en la reducción de la amenaza para la vida de la exposición a la radiación en dosis altas frente a los posibles riesgos de tomar el medicamento.
Algunos efectos adveersos de Imreplys también pueden ser síntomas de exposición a la radiación o de otros tratamientos que haya recibido. Póngase en contacto con un médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario inmediatamente si después de tomar Imreplys:
- Tiene fiebre superior a 38 °C.
- Nota cualquier signo de infección, incluidos escalofríos, dolor de garganta o congestión (como congestión nasal).
- Tiene problemas para respirar o presenta sibilancias, desmayos, erupción cutánea extensa, urticaria o siente que está sufriendo una reacción alérgica.
- Experimenta un aumento repentino de peso u otros signos de acumulación de líquido, como piernas o pies hinchados.
- Experimenta dolor o molestias en el pecho o pulso rápido o irregular.
Si le preocupa algún otro efecto adverso o síntoma que pueda estar experimentando, póngase en contacto con un médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario.
Durante el tratamiento con sargramostim, cuando sea posible, un médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario debe controlar sus recuentos de células sanguíneas. Como resultado de las pruebas, se puede ajustar su dosis de Imreplys o se puede interrumpir su tratamiento con Imreplys.
Si tiene cáncer y, especialmente, si actualmente está recibiendo tratamiento contra el cáncer, póngase en contacto con su médico oncólogo tan pronto como sea posible después de la exposición a la radiación, independientemente de si ha empezado o no a usar Imreplys.
Otros medicamentos e Imreplys
Informe a su médico, farmacéutico, enfermero o profesional de la salud si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Su médico considerará el beneficio y el riesgo de usar Imreplys para usted y su bebé. Se desconoce si sargramostim dañará al feto.
Conducción y uso de máquinas
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Imreplys.
3. Cómo usar Imreplys
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario. En caso de duda, consulte de nuevo con ellos.
La administración de Imreplys debe realizarse lo antes posible después de la exposición a dosis altas agudas de radiación.
A continuación se muestra la dosis recomendada de Imreplys que debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
- 7 microgramos/kg en niños y adolescentes que pesen más de 40 kg, y en adultos
10 microgramos/kg en niños y adolescentes que pesen entre 15 y 40 kg
- 12 microgramos/kg en recién nacidos, bebés o niños que pesen menos de 15 kg
Su médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario le indicará el volumen adecuado que se le inyectará a usted o a su hijo/a.
Su médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario le dirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento usted o su hijo/a con Imreplys hasta que los recuentos de células sanguíneas hayan mejorado lo suficiente, según lo determinado por los análisis de sangre. Si no es posible realizar análisis de sangre para determinar los recuentos de células sanguíneas, Imreplys puede interrumpirse después de 23 días consecutivos de administración.
| Dosis individual del paciente (μg) | Dosis individual del paciente (μg) = peso (kg) × dosis en μg/kg
| ||
| Ejemplo de adulto, niño o adolescente >40 kg (80 kg de peso corporal) | Dosis individual del paciente (μg) = 80 kg × 7 μg/kg = 560 μg Se necesitarán 560 μg de Imreplys, es decir, 2 viales completos de Imreplys y un tercer vial parcial (el fármaco restante del tercer vial debe desecharse). 560 μg ÷ 250 μg/ml = 2,2 ml. Por lo tanto, puede ser necesaria una jeringa de 3 ml. | ||
Ejemplo de niño o adolescente de 15 a 40 kg (20 kg de peso corporal) | Dosis individual del paciente (μg) = 20 kg × 10 μg/kg = 200 μg Se necesitarán 200 μg de Imreplys, es decir, 1 vial parcial de Imreplys (el fármaco restante del vial debe desecharse). 200 μg ÷ 250 μg/ml = 0,80 ml. Por lo tanto, puede ser necesaria una jeringa de 1 ml. | ||
Ejemplo de recién nacido, bebé o niño <15 kg (5 kg de peso corporal) | Dosis individual del paciente (μg) = 5 kg × 12 μg/kg = 60 μg Se necesitarán 60 μg de Imreplys, es decir, 1 vial parcial de Imreplys (el fármaco restante del vial debe desecharse). 60 μg ÷ 250 μg/ml = 0,24 ml. Por lo tanto, puede ser necesaria una jeringa de 1 ml. | ||
| Su dosis | Dosis individual del paciente (μg) = ___kg × ___μg/kg = ___μg Se necesitarán ___ μg de Imreplys (___viales completos y [1 o ningún] vial parcial [deseche cualquier fármaco restante si se requiere un vial parcial]). ___ μg ÷ 250 μg/ml = ___ ml. Por lo tanto, puede ser necesaria una jeringa de ___ ml. |
Si se inyecta más Imreplys del que debe
Póngase en contacto con un médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario tan pronto como sea posible. Es posible que un profesional sanitario quiera supervisarle.
Si olvidó tomar una dosis de Imreplys
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes que toman sargramostim pueden experimentar efectos adversos no deseados, la mayoría de los cuales son de leves a moderados y no graves.
El efecto adverso más grave es una reacción alérgica grave (incluida la anafilaxia); si le sucede esto, deje de tomar Imreplys y póngase en contacto con un médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario inmediatamente.
Otros efectos adversos importantes son fiebre alta (más de 38 °C), signos de infección (como escalofríos, dolor de garganta, congestión, secreción nasal), dificultad para respirar o sibilancias, sensación de desmayo, desarrollo de erupción cutánea extensa, urticaria u otros signos de reacción alérgica, aumento repentino de peso, hinchazón de piernas o pies u otros signos de acumulación de líquidos, dolor torácico, molestias en el pecho o pulso rápido o irregular. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, póngase en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico, enfermero
o profesional sanitario.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Diarrea, vómitos, síntomas similares a la gripe, sensación de cansancio o debilidad, dolores musculares, resultados anómalos de análisis de sangre, dolor de cabeza, dolor de espalda, pérdida de peso, dolor de estómago, hemorragia gastrointestinal, dolor de huesos, malestar de estómago, vómitos con sangre, dolor de articulaciones, dolor corporal general, dolor de garganta, sensación de tensión o preocupación y sangrado ocular.
También puede tener febrícula (menos de 38 °C) aproximadamente entre 1 y 4 horas después de una inyección, o puede tener hinchazón, enrojecimiento y/o molestias en el lugar de inyección de Imreplys. La piel puede volverse roja, dolorosa o hinchada. Puede ser indicativo de una reacción en el lugar de inyección. Por lo general, esto no requerirá que deje de tomar sargramostim. Si se produce una reacción en el lugar de inyección, póngase en contacto con un médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario. Se pueden tomar las siguientes medidas para evitar más reacciones en el lugar de inyección:
- Al menos 30 minutos antes de la inyección, saque los viales de Imreplys y de agua para preparaciones inyectables de la nevera y deje que se pongan a temperatura ambiente antes de la inyección.
- Utilice un lugar de inyección diferente cada vez que se administre el tratamiento.
- Evite frotarse la piel antes o después de la inyección.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dilatación de los vasos sanguíneos.
Si le preocupan estos efectos adversos o cualquier otro, póngase en contacto con un médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Imreplys
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar los viales en el embalaje exterior original para protegerlos de la luz.
Precauciones especiales:
- Si los viales sin abrir alcanzan temperaturas de hasta 25 °C, son estables hasta 1 año si se protegen de la luz.
- Si los viales sin abrir alcanzan temperaturas de hasta 40 °C, son estables hasta 1 mes si se protegen de la luz.
- No los exponga a más de 1 Gy de radiación ionizante. Si los viales sin abrir se exponen a un máximo de 1 Gy de radiación ionizante, son estables hasta 2 semanas a temperaturas de hasta 40 °C si se protegen de la luz.
Si no tiene refrigeración, puede conservar el producto cerrado a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) durante un máximo de un año. Los viales cerrados de Imreplys que hayan estado expuestos a temperaturas superiores a 25 °C y no superiores a 40 °C pueden conservarse durante un mes.
Después de la dilución con agua para preparaciones inyectables, la solución de Imreplys puede conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de 24 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Imreplys
El principio activo es sargramostim. Cada vial de vidrio contiene 250 μg de sargramostim.
Después de la reconstitución, cada 1 ml contiene 250 μg de sargramostim.
- Los demás excipientes son manitol (E421), sacarosa, trometamol y ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Imreplys polvo para solución inyectable (polvo para inyectable) es un polvo liofilizado blanco que se suministra en una caja que contiene cinco viales de vidrio unidosis de 250 μg.
Titular de la autorización de comercialización
Partner Therapeutics Ltd.,
28 - 32 Pembroke Street Upper,
Dublin 2, Irlanda.
D02NT28
Irlanda
+353.1264.1754
info@partnertx.com
Responsable de la fabricación
Paesel + Lorei GmbH & Co KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Cómo preparar e inyectar Imreplys
Imreplys se inyectará bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario le indicará el volumen (ml) que se debe inyectar.
Siga todas las instrucciones proporcionadas por su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario. No cambie su dosis ni interrumpa Imreplys a menos que se lo indique un médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.
Los viales de Imreplys son de un solo uso.
Es posible que se necesite más de un vial de Imreplys para cada dosis dependiendo del peso del paciente. Por ejemplo, si el peso de un paciente adulto es de 80 kg, se necesitarán tres viales de Imreplys y cada vial necesitará agua para preparaciones inyectables para disolver el fármaco.
A continuación se muestra una lista de los elementos que se deben utilizar que no se incluyen en el embalaje de Imreplys, pero que son esenciales para la correcta administración:
- Agua para preparaciones inyectables en un vial o ampolla (este es un tipo especial de agua que se fabrica específicamente para su uso en la preparación de medicamentos inyectables).
- Jeringa y aguja medidoras desechables para añadir agua para preparaciones inyectables y disolver Imreplys en el vial. Debe utilizarse una aguja con filtro si se utiliza una ampolla de vidrio de agua para preparaciones inyectables.
- Jeringa desechable y aguja para inyectar la dosis de la solución de Imreplys después de que se haya disuelto con agua para preparaciones inyectables. Tenga en cuenta que, al elegir la jeringa correcta, es importante asegurarse de que el tamaño de la jeringa es adecuado para inyectar el volumen necesario del fármaco. Los tamaños habituales de las jeringas (volumen total) son de 2 ml, 3 ml y 5 ml.
- Toallitas impregnadas con alcohol para limpiar la piel en el lugar de la inyección y para limpiar la parte superior del/de los vial(es) y/o ampolla(s).
- Bolita de algodón o gasa
- Tirita
- Recipiente para desechar agujas y jeringas
Cuidador/autoadministración
Imreplys puede autoadministrárselo el propio paciente o puede administrarlo un cuidador.
En el prospecto, sección 3, “Cómo usar Imreplys”, se incluyen instrucciones completas para la preparación y administración del vial de Imreplys reconstituido.
El vial o los viales de Imreplys y los elementos para su correcta administración deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Paso 1: Preparar
Lávese bien las manos con agua y jabón. Séquelas con una toalla limpia.
Consulte la fecha de caducidad en el vial de Imreplys y otros suministros para asegurarse de que el/los producto(s) no ha(n) caducado.
Para cada dosis, coloque los viales de Imreplys y agua para preparaciones inyectables necesarios sobre una superficie limpia y bien iluminada y deje que alcancen la temperatura ambiente antes de preparar una inyección.
- No intente calentar los productos utilizando una fuente de calor como agua caliente o microondas.
- No deje los viales de Imreplys bajo luz directa. Conserve los viales en la caja hasta el momento de su uso.
- No agite los viales de Imreplys.
Quite la cápsula de cierre de plástico azul oscuro del vial de Imreplys y la cápsula de cierre/tapa de los viales de agua para preparaciones inyectables. No retire los tapones de los viales. No retire la anilla metálica de color plateado que rodea la tapa de los viales. La figura muestra el paso para un vial de Imreplys. Si utiliza ampolla(s) de agua para preparaciones inyectables, límpiela(s) con una toallita impregnada con alcohol antes de abrirla(s). Para abrir una ampolla de vidrio, debe sujetarse en posición vertical. Compruebe que se retire todo el líquido del cuello de la ampolla. En caso negativo, gire suavemente la parte superior de la ampolla hasta que el líquido vuelva a entrar. Si hay un punto en la ampolla, asegúrese de que el punto esté alejado de usted. Utilice una gasa o una toallita de papel para sujetar la parte superior de la ampolla, protegiendo sus dedos. Sujete la ampolla con una mano y utilice la otra para romper el cuello de la ampolla hacia fuera. Si utiliza una ampolla de plástico, gire la parte superior de la ampolla hasta retirarla. | |
| Limpie el tapón de cada vial con una toallita impregnada con alcohol nueva para cada vial. Deje que el vial se seque al aire por sí mismo (no lo sople). |
Paso 2. Retirar el agua para preparaciones inyectables con una jeringa
Repita los pasos 2 y 3 para cada vial de Imreplys necesario para su dosis según lo prescrito por su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario. Localice la aguja y la jeringa para extraer el agua para preparaciones inyectables. Se debe utilizar una aguja con filtro si se utiliza una ampolla de vidrio. Si la aguja no está conectada a la jeringa, acóplela a la jeringa con el capuchón de la aguja todavía colocado. Si se utiliza un vial de agua para preparaciones inyectables: tire del capuchón de la aguja hacia arriba y alejándolo de su cuerpo. No permita que la aguja toque nada. Tire del émbolo de la jeringa para añadir 1 ml de aire a la jeringa. | |
Inserte la aguja recta en el centro del tapón de goma en el vial de agua para preparaciones inyectables. Empuje el émbolo de la jeringa hacia abajo para introducir todo el aire de la jeringa en el vial. Mantenga el dedo en el émbolo para que el aire no vuelva a entrar en la jeringa. Mantenga la aguja en el vial y ponga el vial boca abajo. Asegúrese de que el líquido cubre la punta de la aguja. | |
Mantenga el vial boca abajo y tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta que haya 1 ml de agua para preparaciones inyectables en el cilindro de la jeringa antes de retirar la jeringa y la aguja del vial. Si hay burbujas de aire en la jeringa, golpee suavemente el cilindro de la jeringa con el dedo hasta que las burbujas de aire suban al extremo de la aguja de la jeringa. Empuje suavemente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire de la jeringa. Repita estos pasos según sea necesario hasta que tenga 1 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa sin burbujas de aire. Retire la jeringa con la aguja acoplada del vial, deseche el vial y vaya al paso 3. Si se utiliza una ampolla de agua para preparaciones inyectables: tire del capuchón de la aguja con filtro hacia arriba y alejándolo de su cuerpo. No permita que la aguja toque nada. | |
| Inserte la aguja con filtro recta en la ampolla de agua para preparaciones inyectables. Asegúrese de que el líquido cubre la punta de la aguja con filtro. Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta que haya 1 ml de agua para preparaciones inyectables en el cilindro de la jeringa. Si hay burbujas de aire en la jeringa, retire la jeringa con la aguja con filtro acoplada de la ampolla y apunte hacia arriba. Golpee suavemente el cilindro de la jeringa con el dedo hasta que las burbujas de aire suban al extremo de la aguja de la jeringa. Empuje suavemente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire de la jeringa. Repita estos pasos según sea necesario hasta que tenga 1 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa sin burbujas de aire. Retire la aguja con filtro de la jeringa. Conecte una aguja nueva (el filtro no es necesario) para el paso siguiente. Deseche la ampolla y vaya al paso 3. |
Paso 3. Disolver el polvo de Imreplys con el agua para preparaciones inyectables que retiró en el paso 2.
Inserte la aguja en la jeringa con agua para preparaciones inyectables en el centro del tapón de goma del vial de Imreplys. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta que todo el agua para preparaciones inyectables de la jeringa esté en el vial de Imreplys. Extraiga completamente la jeringa y la aguja del vial de Imreplys y deséchelas en el recipiente para agujas y jeringas. | |
Manteniendo el vial de Imreplys en posición vertical sobre una superficie plana, gire con suavidad el vial de Imreplys en un patrón circular hasta que el polvo esté completamente disuelto y la solución sea transparente e incolora. No agite el vial. Una vez reconstituido, debe conservarse en nevera a entre 2 y 8 °C, y utilizarse en un plazo de 24 horas. No lo conserve a una temperatura superior a 8 °C. No congelar. Repita los pasos 2 y 3 para cada vial de Imreplys necesario para su dosis según lo prescrito por su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario. |
Paso 4. Extraer la solución de Imreplys en una jeringa
| Revise su receta para confirmar qué volumen (ml) de solución de Imreplys debe inyectar bajo la piel. | |
Coloque el/los vial(es) de la solución de Imreplys sobre una superficie plana. Si el/los vial(es) está(n) frío(s), deje que se caliente(n) a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos. Limpie el tapón del/de los vial(es) de Imreplys con una toallita impregnada con alcohol nueva. Déjelo(s) secar al aire. | |
Localice la aguja y la jeringa para extraer la solución de Imreplys. Si la aguja no está conectada a la jeringa, acóplela a la jeringa con el capuchón de la aguja todavía colocado. Tire del capuchón de la aguja hacia arriba y alejándolo de su cuerpo en dirección ascendente. No permita que la aguja toque nada. | |
| Mantenga el/los vial(es) de solución de Imreplys en posición vertical sobre una superficie plana e inserte la aguja verticalmente por el centro del tapón. | |
Mantenga la aguja en el vial y ponga el vial boca abajo (si es necesario). Asegúrese de que la solución de Imreplys cubre la punta de la aguja. Tire lentamente del émbolo de la jeringa para llenar el cilindro de la jeringa hasta alcanzar la cantidad correcta (ml) que coincida con la dosis que se indica en su receta. Es posible que se necesiten varios viales de solución de Imreplys. |
Mantenga la aguja en el vial y compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa. Si hay burbujas de aire en la jeringa, golpee suavemente el cilindro de la jeringa con el dedo hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa. Empuje suavemente el émbolo para expulsar las burbujas de aire de la jeringa. Mantenga la punta de la aguja en el líquido y tire del émbolo hasta la marca del número del cilindro de la jeringa que coincida con su dosis (ml). Repita estos pasos según sea necesario. | |
Vuelva a comprobarlo para asegurarse de que tiene la dosis correcta en la jeringa. Es importante que utilice la dosis exacta recetada por un médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario. NO retire la aguja del vial. Tumbe el vial sobre un lateral con la aguja todavía en el vial. |
Paso 5: Seleccionar y preparar un lugar de inyección
Limpie inmediatamente la zona alrededor del lugar de la inyección que planea usar con una toallita impregnada con alcohol. Deje que la piel se seque. No vuelva a tocar esta zona antes de administrarse la inyección.
No utilice la misma zona de inyección que utilizó para la inyección anterior. Evite inyectarse en zonas en las que la piel esté quemada o abierta (úlcera), o presente dolor, hematomas, enrojecimiento o endurecimiento. Evite inyectarse en zonas con cicatrices o estrías.
Puede utilizar cualquiera de los siguientes lugares para una inyección:
- Muslo
- Zona del estómago excepto una zona de unos 5 cm alrededor del ombligo
- Zona externa de la parte superior del brazo (solo si otra persona le está administrando la inyección)
El lugar de administración preferido para lactantes y pacientes pediátricos es el muslo.
Paso 6: Inyectar la solución de Imreplys bajo la piel (por vía subcutánea)
Retire la jeringa y la aguja que contiene la dosis recetada de Imreplys del vial.
Pellizque el lugar de la inyección entre el pulgar y el dedo índice. Tenga cuidado de no tocar el lugar de la inyección. Mantenga la piel pellizcada durante la inyección.
Sujete la jeringa con la otra mano. Inserte la aguja en la piel rápidamente en un ángulo de 45 a 90 grados. Habrá menos molestias o dolor cuanto más rápido introduzca la aguja en la piel pellizcada.
Presione lentamente y con una presión constante el émbolo de la jeringa hasta que se haya inyectado toda la solución de Imreplys.
Cuando haya terminado, retire suavemente la aguja de la piel.
Cubra la zona con una bola de algodón o gasa si hay sangre. Aplique una tirita sobre la bola de algodón o gasa, si es necesario. No frote el lugar de la inyección.
Paso 7: Eliminación adecuada
Haga lo siguiente:
Deseche adecuadamente todos los suministros como se describe a continuación.
Después de un uso
- Deseche inmediatamente la jeringa con la aguja en un recipiente para agujas y jeringas.
- Deseche inmediatamente el vial de Imreplys usado en un recipiente de residuos adecuado.
- Asegúrese de que todos los demás materiales se desechen en los recipientes adecuados.
La jeringa, la aguja, el vial de Imreplys y el agua para preparaciones inyectables NUNCA deben reutilizarse.
Si no tiene un recipiente para agujas o jeringas, puede usar un recipiente doméstico resistente a las perforaciones y a prueba de fugas.
Importante: Mantenga siempre el recipiente para desechar agujas y jeringas fuera del alcance de los niños.
ANEXO IV
CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES PRESENTADAS POR LA
AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
- Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.