Grasustek 6 mg solución inyectable en jeringa precargada – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Grasustek y para qué se utiliza

Grasustek está indicado en pacientes adultos mayores de 18 años.

Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim, que es una proteína producida mediante biotecnología en bacterias denominadas E. coli. El pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas denominadas citocinas, y es muy parecido a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.

Grasustek se emplea para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre), que pueden producirse por el uso de una quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda en el cuerpo. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, es posible que no haya suficientes para combatir a las bacterias, y usted podría tener un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Grasustek para estimular la médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células sanguíneas) para que produzca más glóbulos blancos que ayuden a su cuerpo a combatir las infecciones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek

No use Grasustek

• si es alérgico al pegfilgrastim, el filgrastim, las proteínas obtenidas a partir de E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Grasustek:

• Si padece una reacción alérgica, que incluye debilidad, bajada de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubefacción, erupción cutánea y picor en zonas de la piel.
• Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

• Si padece alguno de los efectos secundarios siguientes o una combinación de ellos:

  • hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio. Estos síntomas podrían ser un trastorno denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre pase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo (ver sección 4).

• Si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o irradiado al hombro.

  Esto puede ser un signo de un problema del bazo (esplenomegalia).

• Si ha padecido recientemente una infección pulmonar (neumonía), líquido en los pulmones

  (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o resultados radiológicos anómalos (infiltrado pulmonar).

• Si tiene conocimiento de algún recuento anómalo de las células sanguíneas (p. ej., aumento del recuento de glóbulos blancos o anemia) o recuentos bajos de plaquetas, que reduce la capacidad del organismo para coagular la sangre (trombocitopenia). Es posible que su médico quiera vigilarle más estrechamente.
• Si padece anemia de células falciformes. Es posible que su médico controle la enfermedad que padece más estrechamente.

• si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Grasustek con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio,

  fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.

• Si padece signos súbitos de alergia, como erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
• si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta sangre desde el corazón al cuerpo), esto se ha notificado raramente en pacientes con cáncer y donantes sanos.. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Si experimenta estos síntomas, informe a su médico.

Su médico le hará análisis de sangre y orina periódicamente, ya que Grasustek puede dañar los pequeños filtros de los riñones (granulonefritis).

Con el uso de Grasustek se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deje de usar Grasustek y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Debe hablar con su médico acerca de los riesgos que tenga de desarrollar un cáncer de la sangre. Si desarrolla o podría desarrollar un cáncer de la sangre, no debe usar Grasustek, a menos que se lo indique su médico.

Pérdida de respuesta a pegfilgrastim

Si padece una pérdida de respuesta o no consigue mantener la respuesta con el tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluso si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de pegfilgrastim.

Otros medicamentos y Grasustek

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Grasustek no se ha estudiado en mujeres embarazadas.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Grasustek, debe informar a su médico.

Debe interrumpir la lactancia durante el uso de Grasustek, a menos que su médico le indique otra cosa.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Grasustek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Grasustek contiene sorbitol (E-420) y sodio.

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en casa 6 mg de dosis, equivalente a 50 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo usar Grasustek

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg con una jeringa precargada, que se debe administrar al menos 24 horas después de su última dosis de quimioterapia al final de cada ciclo.

Inyección de Grasustek autoadministrada

Su médico puede decidir que es más cómodo que usted mismo se inyecte Grasustek. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para consultar más instrucciones sobre cómo inyectarse Grasustek usted mismo, lea la sección que hay al final de este prospecto.

No agite Grasustek fuertemente, ya que podría afectar a su actividad.

Si usa más Grasustek del que debe

Si usa más Grasustek del que debe, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Grasustek

Si ha olvidado una dosis de Grasustek, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la dosis siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si padece alguno de los efectos secundarios siguientes o una combinación de ellos, informe a su médico inmediatamente:

• Hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio.

Estos síntomas suelen aparecer rápidamente y podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre se trasvase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo y que precisa atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor óseo. Su médico le indicará qué puede tomar para aliviar el dolor.
• Náuseas y cefalea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor en el lugar de inyección.
• Dolor y molestias generalizados en las articulaciones y los músculos.
• Se pueden producir algunos cambios en la sangre, pero estos se detectarán en los análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un período de tiempo breve. Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas, lo que incluye enrojecimiento y rubefacción, erupción cutánea y sarpullido pruriginoso elevado.
• Reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, disminución de la tensión arterial, dificultad respiratoria e hinchazón de la cara).
• Aumento del tamaño del bazo.
• Rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido mortales. Es importante que se ponga en contacto con su médico de inmediato, si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría tener relación con un problema en el bazo.
• Problemas respiratorios. Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, informe a su médico.
• Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas y de coloración violácea en las piernas y, en algunas ocasiones, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre), pero podría haber otros factores que estuvieran implicados en este trastorno.
• Vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
• Lesión de los filtros pequeños de los riñones (glomerulonefritis).
• Enrojecimiento en el lugar de inyección.
• Tos con sangre (hemoptisis).
• trastornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo de gran tamaño que transporta la sangre del corazón al resto del cuerpo). Ver sección 2.
• Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar).
• Síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares, a menudo, acompañadas de ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Deje de usar Grasustek si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Grasustek

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Puede sacar Grasustek de la nevera y dejarlo a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días. Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (sin superar los 30 °C), esta se debe utilizar en el plazo de 3 días o se debe desechar.

No congelar. Grasustek se puede utilizar en caso de congelación accidental durante un período máximo de 24 horas.

Conservar el contenedor en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Grasustek

• El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en

  0,6 ml de solución.

• Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E-420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Grasustek es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contiene una jeringa precargada de vidrio, con una aguja de acero inoxidable y capuchón protector de la aguja. Las jeringas se proporcionan con un protector automático de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Alemania

Responsable de la fabricación

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα

τηλ 210 6776550-1

Österreich

Vertrieb

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Tel: +43 3136 82577

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel:+385 1 6641 830

Slovenská republika

EGIS Slovakia spol. s r.o., Prievozská 4D, 821 09 Bratislava Tel: +421 2 32409422

România

Zentiva Pharma Trading SRL

B-dul Theodor Pallady nr. 44B,

Etaj 2, Sector 3,

București, România

Tel: +40 21 304 7597

Slovenija

Distribucija

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avstrija

Tel: +43 3136 82577

Magyarország

CoraPharm kft

HU-1065 Budapest 06 ker,

Revay utca 6 Fsz 7

Tel: +36209604294

France

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35 Rue du Val de Marne

75013 Paris

Tél: +33 (0) 800 089 219

Deutschland

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Deutschland

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България

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Juta Pharma GmbH

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Tel: +49(0)461995799-0

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Modo de empleo:

Guía de las partes

Jeringa antes de la administración

Precaución: Evite el contacto con el émbolo y la aguja durante la preparación de la jeringa. El dispositivo de seguridad suele activarse al presionar el émbolo con la jeringa

Jeringa después de la administración

(El protector se ha liberado y cubre la aguja.)

D. Inspeccione el contenido de la jeringa precargada a través de la ventana.

No use la jeringa precargada, si:

• El medicamento está turbio o contiene partículas en suspensión. Debe ser un líquido transparente e incoloro.
• Hay alguna parte con grietas o rota.
• No está el capuchón gris de la aguja o no está bien colocado.
• La fecha de caducidad de la etiqueta ha sobrepasado el último día del mes indicado. En cualquiera de estos casos, llame a su médico o profesional sanitario.

Paso 2: Prepararse A. Lávese bien las manos. Prepare y limpie su lugar de inyección.

Para ello, puede usar:

• La parte superior del muslo.
• La barriga, salvo en los 5 cm de alrededor del ombligo.

• La parte exterior del brazo (solo si alguien más le va a administrar la inyección). Limpie el lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol. Deje que se seque la piel.

  No toque el lugar de inyección antes de inyectarse.

No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o esté endurecida. Evite inyectarse en zonas con cicatrices o grietas.

C. Cuando haya finalizado la inyección, puede seguir una de las opciones siguientes:

• Extraiga la aguja de la zona de inyección y suelte el émbolo hasta que el protector cubra toda la aguja.
• Suelte el émbolo hasta que la aguja esté cubierta y, a continuación, retire la jeringa del

lugar de inyección.

Advertencias y precauciones: Si el protector no se activa o se activa solo en parte, deseche la jeringa sin reemplazar el capuchón de la aguja.

Únicamente para profesionales sanitarios

El nombre comercial del medicamento se debe anotar de forma clara en la historia del paciente.

Gire el émbolo para colocar la etiqueta en una posición que le sea fácil retirar la etiqueta de la jeringa.

Paso 4: Finalización A. Tire el medicamento usado inmediatamente en un contenedor para objetos cortopunzantes

o tal como le haya indicado su profesional sanitario.

La eliminación de medicamentos se debe realiza de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Mantenga el contenedor de la jeringa y de objetos cortopunzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.

No vuelva a usar la jeringa precargada.

No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.

B. Examine el lugar de inyección.

Si tiene sangre, presiónelo con un algodón o un apósito. No frote el lugar de inyección. En caso necesario, póngase una tirita.