Ryzneuta 20 mg solución inyectable en jeringa precargada – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Ryzneuta y para qué se utiliza

Qué es Ryzneuta y para qué se utiliza

Ryzneuta contiene el principio activo efbemalenograstim alfa. Efbemalenograstim alfa es una proteína que se produce en células en un laboratorio. Pertenece a un grupo de proteínas denominadas «citocinas» y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo denominada factor estimulante de colonias de granulocitos, que interviene en la producción de glóbulos blancos en la médula ósea. Los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones, pero la quimioterapia puede provocar una disminución de la cantidad de glóbulos blancos en el organismo. Si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo, el organismo no es capaz de combatir las bacterias, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones.

Ryzneuta se utiliza en pacientes adultos que reciben medicamentos contra el cáncer conocidos como «quimioterapia». Ryzneuta se administra para:

• reducir la duración de la «neutropenia» (recuento bajo de glóbulos blancos);
• reducir la probabilidad de padecer «neutropenia febril» (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre).

La neutropenia y la neutropenia febril pueden estar provocadas por el uso de medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido, como la quimioterapia.

Cómo funciona Ryzneuta

Ryzneuta ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos blancos, que ayudan al organismo a combatir las infecciones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ryzneuta

No use Ryzneuta:

• si es alérgico a efbemalenograstim alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No use Ryzneuta si esto le ocurre a usted. Si no está seguro/a, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ryzneuta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ryzneuta si:

• ha tenido recientemente una infección pulmonar grave, líquido en los pulmones, inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial) o alguna anomalía en una radiografía de tórax (infiltración pulmonar)
• tiene algún recuento sanguíneo alterado (como un aumento de los glóbulos blancos o anemia) o un recuento bajo de plaquetas, lo que reduce la capacidad de coagulación de la sangre; es posible que su médico quiera controlarle más de cerca
• padece anemia de células falciformes, es posible que su médico controle su enfermedad más de cerca
• tiene alergia al látex: el capuchón de la aguja de la jeringa puede provocar reacciones alérgicas graves

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ryzneuta si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si no está seguro/a).

Durante el tratamiento con Ryzneuta, preste atención a los siguientes signos y síntomas:

• tensión arterial baja (como debilidad y mareo), dificultad para respirar, hinchazón de la cara, piel enrojecida y ruborizada, erupciones cutáneas y zonas de la piel con picor: pueden ser signos de una reacción alérgica
• tos, fiebre y dificultad para respirar: pueden ser signos del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
• inflamación o hinchazón, micción con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de saciedad en el estómago y, en general, sensación de cansancio: pueden ser signos del síndrome de fuga capilar (una afección en la que se produce una fuga de líquido de los vasos sanguíneos pequeños).
• dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro: pueden ser signos de problemas en el bazo (esplenomegalia, rotura esplénica)
• fiebre, dolor de estómago, sensación general de malestar, dolor de espalda: pueden ser signos de aortitis (inflamación de la aorta).

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los signos anteriores. Es posible que necesite tratamiento médico de emergencia.

Controles de sangre y orina

Su médico le realizará controles de la sangre y la orina con regularidad porque los medicamentos como Ryzneuta pueden dañar los filtros diminutos (glomérulos) del interior de los riñones.

Riesgo de cáncer de la sangre

Si padece un cáncer de la sangre como leucemia mieloide crónica (LMC), leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) o es probable que desarrolle un cáncer de la sangre, no debe recibir Ryzneuta, a menos que su médico se lo indique.

Si el medicamento deja de funcionar correctamente

Si este medicamento deja de funcionar tan bien como debería, su médico buscará los motivos de ello. Es posible que haya desarrollado anticuerpos que impidan que el medicamento funcione correctamente.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años porque aún no se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ryzneuta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda utilizar Ryzneuta durante el embarazo. Podría existir riesgo para el feto. Si cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Métodos anticonceptivos en mujeres

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ryzneuta.

Lactancia

Se desconoce si Ryzneuta se excreta en la leche materna. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Su médico le ayudará a decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Ryzneuta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Ryzneuta para la madre.

Conducción y uso de máquinas

Ryzneuta no afecta, o afecta muy poco, a la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Ryzneuta contiene sorbitol (E420), sodio y látex

Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada dosis de 20 mg.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 20 mg, esto es, está esencialmente «exento de sodio».

El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (látex), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Ryzneuta

Cómo se administra Ryzneuta

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ryzneuta indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro/a.

Este medicamento se administra mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).

Administrarse usted mismo la inyección de Ryzneuta

Su médico puede decidir que es más conveniente que se administre usted mismo la inyección de Ryzneuta. Su médico o enfermero le mostrarán cómo administrarse usted mismo la inyección. No intente administrarse usted mismo la inyección si no ha recibido formación.

Para más instrucciones sobre cómo administrarse la inyección de Ryzneuta, lea la sección al final de este prospecto.

No agite Ryzneuta enérgicamente, ya que podría afectar a su actividad.

Cuánto y con qué frecuencia se administra Ryzneuta

La dosis recomendada es una inyección de 20 mg, que se administra al final de cada ciclo de quimioterapia, al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia de ese ciclo.

Si usa más Ryzneuta del que debe

Puede que observe efectos adversos similares a los que se producen cuando usa la dosis recomendada. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si usa más Ryzneuta del que debe.

Si olvidó administrarse la inyección de Ryzneuta

Si se administra usted mismo la inyección y ha olvidado su dosis de Ryzneuta, debe ponerse en contacto con su médico para consultar cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si experimenta estos síntomas.

Efectos adversos más graves

Informe inmediatamente a su médico o enfermero y solicite asistencia médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas.

• Reacciones como reacciones alérgicas graves, incluido anafilaxia y angioedema (erupción cutánea, debilidad, descenso de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
• El dolor en la parte superior izquierda del abdomen o el dolor en el hombro izquierdo pueden ser síntomas de un aumento del tamaño del bazo y de una rotura esplénica, pudiendo esta última ser mortal.
• La tos, la dificultad para respirar o el dolor al respirar, la ansiedad y la inquietud pueden ser signos de afecciones pulmonares, como edema pulmonar, neumonía intersticial, infiltrados pulmonares, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria y síndrome de dificultad respiratoria aguda.
• Inflamación o hinchazón, que puede ir asociada a una menor frecuencia de micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad en el estómago, y sensación general de cansancio. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente. Podrían ser síntomas del síndrome de fuga capilar, que provoca una fuga de sangre de los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del organismo y requiere atención médica de urgencia.

Posibles efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de espalda, articulaciones, extremidades
• malestar (náuseas)
• vómitos
• diarrea
• sensación de cansancio
• sensación de debilidad o malestar general
• fiebre
• vértigo
• dolor de cabeza

• cambios en los análisis de sangre:

  nivel elevado de glóbulos blancos

  nivel elevado de alanina aminotransferasa (ALT)

  nivel elevado de aspartato aminotransferasa (AST)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• infección por herpes
• pérdida de apetito
• mareo
• trastornos del gusto
• espasmo muscular
• sensación de entumecimiento, hormigueo, quemazón (neuropatía periférica)
• somnolencia
• ojos llorosos
• latidos muy acelerados
• bochornos
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• nariz seca, hemorragia nasal
• dolor en la boca o la garganta
• tos
• dificultad para respirar
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
• boca seca
• problemas digestivos (por ejemplo, ardor de estómago)
• dolor abdominal (de estómago)
• problemas para tragar
• caída del cabello (alopecia)
• reacciones cutáneas como erupción, picor, urticaria, mancha roja, ampolla, pápulas, eczema, piel seca
• sudor frío
• sudores nocturnos
• dolor en las uñas
• dolor muscular
• dolor de cuello
• reacciones en la zona de inyección: enrojecimiento, dolor, picor

• retención de líquidos que provoca hinchazón en la parte inferior de las piernas o en las manos

  (hinchazón periférica)

• escalofríos
• sed
• aumento de peso

• cambios en los análisis de sangre:

  nivel elevado de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)

  nivel bajo de neutrófilos

  nivel bajo de glóbulos blancos

  nivel bajo de hemoglobina (anemia)

  nivel bajo de plaquetas en sangre

  nivel elevado de azúcar en sangre

  nivel elevado de creatinina (medida de la función renal)

  nivel elevado de gamma-glutamiltransferasa (enzima hepática)

Efectos adversos observados con medicamentos similares, pero todavía no con Ryzneuta

• trastornos sanguíneos (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).
• crisis de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes.
• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre del corazón al organismo).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse en forma de manchas rojizas en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila aguda febril), que se manifiesta con lesiones de color ciruela, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, con fiebre. No obstante, pueden intervenir otros factores.
• daños en los pequeños filtros del interior de los riñones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ryzneuta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Puede sacar Ryzneuta de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante un máximo de 2 días. Una vez que Ryzneuta se haya sacado de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 30 °C), deberá utilizarse en un plazo de 2 días o desecharse.

No congelar. Ryzneuta puede utilizarse si se congela accidentalmente durante un único periodo inferior a 24 horas.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ryzneuta

• El principio activo es efbemalenograstim alfa. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de efbemalenograstim alfa en 1 ml de solución.
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, sorbitol (E420), polisorbato 20, ácido edético (EDTA) y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2. «Ryzneuta contiene sorbitol (E420), sodio y látex».

Aspecto de Ryzneuta y contenido del envase

Ryzneuta es una solución inyectable transparente e incolora (inyección) que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (20 mg/1 ml) con aguja de acero inoxidable y capuchón de la aguja.

Cada envase contiene 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Fisiopharma S.r.l.

Nucleo Industriale

Palomonte, SA, 84020, Italia

Responsable de la fabricación

Catalent Alemania Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2,

D-73614 Schorndorf, Alemania

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

Homburg, Saarland, 66424, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Deutschland

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

D-01309 Dresden

Tel: +49 351 3363-3

Fax: +49 351 3363-440

Correo electrónico: info@apogepha.de

Österreich

Astro Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

A-1200 Wien

Tel: +43 (1) 979 9860

Fax: +43 (1) 979 2540

Correo electrónico: office@astropharma.at

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Instrucciones para la inyección con la jeringa precargada Ryzneuta RYZNEUTA - Instrucciones de uso

Instrucciones de uso

Ryzneuta 20 mg solución inyectable en jeringa precargada efbemalenograstim alfa Inyección para uso subcutáneo

Este prospecto contiene información sobre cómo inyectar Ryzneuta; lea todas las instrucciones antes de empezar a usar Ryzneuta.

Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección a menos que haya recibido formación de su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene dudas sobre cómo administrarse la inyección, pida ayuda a su médico, enfermero o farmacéutico.

Aspecto de la jeringa precargada Ryzneuta

Figura A: Jeringa nueva con el capuchón de la aguja puesto

Figura B: Jeringa nueva con el capuchón de la aguja retirado

Figura C: Jeringa usada en la que se observa el dispositivo de seguridad activado

Figura A Figura B Figura C

Importante: antes de empezar la inyección

• Ryzneuta es solo para inyección subcutánea (inyectar directamente en la capa grasa bajo la piel).
• Mantenga Ryzneuta fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Dejar que la jeringa alcance la temperatura ambiente durante

  aproximadamente 30 minutos antes de administrar la inyección.

• La aguja está cubierta por un capuchón gris que debe retirarse antes de la inyección (ver la figura B).

• El capuchón de la aguja contiene caucho natural seco (látex). No debe utilizar

  Ryzneuta si es alérgico al látex.

• La jeringa precargada tiene un dispositivo de seguridad para la aguja que se

activará para cubrir la aguja después de administrar la inyección. El dispositivo de seguridad de la aguja ayudará a evitar lesiones por pinchazo de aguja (ver la figura C).

Vástago del émbolo

Sujeción para los

dedos

Etiqueta y fecha

de caducidad

Visor del cuerpo de

la jeringa

Dispositivo de seguridad

de la aguja

Capuchón de

la aguja

retirado antes de la

administración

Después de la

inyección

Vástago del émbolo usado

Cuerpo de la jeringa usado

Aguja usada

Dispositivo de seguridad de la aguja

• Desechar las jeringas usadas en un recipiente de objetos punzantes desechable y resistente a punciones tan pronto como termine de administrar la inyección. Ver «Eliminación de Ryzneuta» al final de las instrucciones.

Precauciones:

× No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada.

× No agitar la jeringa precargada.

× No reutilizar la jeringa precargada.

× No retirar el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectarse.

× No utilizar la jeringa precargada si el embalaje está abierto o dañado. × No agarrar el vástago del émbolo.

× No utilizar la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Es posible que la jeringa precargada esté rota aunque no pueda ver la rotura. Utilizar una jeringa precargada nueva.

× No deslizar el dispositivo de seguridad transparente sobre la aguja antes de administrar la inyección. Esto «activará» o bloqueará el dispositivo de seguridad transparente. Si el dispositivo ya está bloqueado, utilizar otra jeringa precargada que no se haya activado y que esté lista para su uso.

Suministros necesarios para administrar la inyección:

• Una jeringa precargada de Ryzneuta
• Toallita con alcohol
• Bola de algodón o gasa
• Venda adhesiva
• Recipiente para la eliminación de objetos punzantes; ver «Eliminación de Ryzneuta» al final de estas instrucciones.

Preparación de Ryzneuta para su inyección

1 Sacar el embalaje de Ryzneuta de la nevera.

Sacar la bandeja de la jeringa del embalaje y colocar sobre una superficie de trabajo limpia y plana.

Dejar que la jeringa alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de administrar la inyección.

× No calentar la jeringa con una fuente de calor ni dejarla expuesta a la luz solar directa.

2 Reunir todos los suministros y colocarlos

sobre una superficie de trabajo limpia y bien

iluminada:

• Ryzneuta
• Toallita con alcohol
• Bola de algodón o gasa
• Venda adhesiva

• Recipiente para la eliminación de

  objetos punzantes o recipiente

  equivalente que cumpla los requisitos

  locales