Aujemflu suspensión inyectable en jeringa precargada – ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aujemflu suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada, preparada en cultivos celulares)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*:

* propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina

Adyuvante MF59C.1, que contiene por dosis de 1 ml: escualeno (19,5 mg), polisorbato 80 (2,35 mg), trioleato de sorbitán (2,35 mg), citrato de sodio (1,32 mg) y ácido cítrico (0,08 mg).

La vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2025/2026.

Excipiente(s) con efecto conocido

Aujemflu contiene 5,72 mg de polisorbato 80 en cada dosis.

Aujemflu también puede contener trazas de beta-propiolactona y bromuro de cetiltrimetilamonio (ver sección 4.3).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable (inyección)

Suspensión blanca lechosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe en adultos de 50 años o más.

Aujemflu se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Una dosis de 1 ml.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aujemflu en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.

Forma de administración

Solo para inyección por vía intramuscular.

La zona de inyección preferible es el músculo deltoides del brazo.

La vacuna no se debe inyectar por vía intravascular, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.

Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los componentes del adyuvante (ver sección 2), a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a posibles trazas residuales de beta-propiolactona y bromuro de cetiltrimetilamonio.

Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) tras una dosis previa de una vacuna contra la gripe.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Hipersensibilidad y anafilaxia

Se debe disponer siempre del tratamiento médico adecuado y la supervisión necesaria en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Enfermedad simultánea

La vacunación se debe posponer en los pacientes con estados febriles agudos graves o infecciones agudas. Sin embargo, la presencia de una infección leve y/o fiebre baja no debe retrasar la vacunación.

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación

Al igual que con otras vacunas intramusculares, la vacuna se debe administrar con precaución a las personas que reciben tratamiento anticoagulante o a aquellas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que puede aparecer una hemorragia o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.

Reacciones relacionadas con la ansiedad

Se pueden producir reacciones relacionadas con la ansiedad, como reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, asociadas a la vacunación como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar las precauciones necesarias para evitar lesiones en caso de desmayo.

Pacientes inmunodeprimidos

La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente para evitar la gripe en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna

Puede que no se suscite una respuesta inmunitaria protectora en todos los receptores de la vacuna.

Excipientes con efecto conocido

Sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Potasio

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

Polisorbato 80

Esta vacuna contiene 5,72 mg de polisorbato 80 en cada dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

Si se administra Aujemflu al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas se deben administrar siempre en zonas de inyección diferentes. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos relativos al uso de Aujemflu en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Aujemflu durante el embarazo.

Lactancia

No se ha evaluado el uso de Aujemflu durante la lactancia. No se espera que la vacuna se excrete en la leche materna y no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes. Antes de administrar Aujemflu a una mujer en periodo de lactancia, un profesional sanitario debe evaluar los riesgos y los beneficios.

Fertilidad

No hay datos sobre la fertilidad en humanos. Los datos obtenidos en animales, con la vacuna antigripal trivalente de base celular (TIVc) y el adyuvante MF59, no han mostrado efectos en la fertilidad femenina. La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Aujemflu sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8, como la fatiga y los mareos, pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son dolor en la zona de inyección (46 %), fatiga (33 %), cefalea (22 %), artralgia (17 %) y mialgia (17 %).

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en un estudio clínico (V201_03) en el que 3 282 adultos de 50 años o más recibieron una vacuna tetravalente de origen celular (aQIVc) elaborada mediante el mismo proceso y con una composición coincidente con la de Aujemflu.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la siguiente convención de frecuencias y la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); raras (≥1/10 000 a ˂1/1 000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, se recomienda vigilar las funciones vitales y administrar un posible tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02

Mecanismo de acción

Aujemflu proporciona inmunización activa frente a tres cepas del virus de la gripe (dos subtipos A y un tipo B) contenidas en la vacuna. Induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe. Esta vacuna contiene el adyuvante MF59C.1 (MF59), diseñado para aumentar y ampliar la respuesta inmunitaria específica contra los antígenos y prolongar la duración de la respuesta inmunitaria.

Los niveles específicos de títulos de anticuerpos que inhiben la hemaglutinación (IH) después de la vacunación con vacunas antigripales inactivadas no han sido correlacionados con la protección frente al virus de la gripe, pero los títulos de anticuerpos IH se han utilizado como indicador de la eficacia de la vacuna.

Los anticuerpos frente a un tipo o subtipo de virus de la gripe confieren una protección limitada o incluso ninguna protección frente a los demás. Además, los anticuerpos frente a una variante antigénica del virus de la gripe podrían no proteger frente una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo.

Se recomienda la revacunación anual con la vacuna actual, dado que la inmunidad desciende durante el año posterior a la vacunación y las cepas circulantes del virus de la gripe cambian de un año para otro.

Efectos farmacodinámicos

Los datos se han obtenido con una vacuna tetravalente (aQIVc) elaborada mediante el mismo proceso y con una composición coincidente con la de Aujemflu.

Inmunogenicidad

La inmunogenicidad de aQIVc se evaluó en el estudio V201_03, un ensayo de fase 3, multicéntrico, enmascarado para el observador y aleatorizado, que se llevó a cabo en Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Alemania, Dinamarca, Estonia, Pakistán y Filipinas durante la temporada de gripe del hemisferio norte de 2023-2024. En este estudio se incluyó a un total de 7 699 participantes de 50 años

o más que fueron aleatorizados en una proporción de 3:2:2 para recibir aQIVc, la vacuna antigripal tetravalente adyuvada (aQIV) o una vacuna antigripal estacional tetravalente recombinante de referencia (QIVr). La media de edad de la población de sujetos expuestos fue de 64,3 años. El intervalo de edad de los participantes en el estudio fue de 50 a 95 años, y el 50,2 % tenía 65 años o más. Las mujeres representaron el 56,1 % de la población del estudio.

Se evaluó la inmunogenicidad tras la vacunación en muestras de suero recogidas 28 días después de la vacunación. Se determinó la media geométrica de los títulos (GMT, por sus siglas en inglés) de inhibición de la hemaglutinación (IH) para cada grupo de vacunas y cada antígeno utilizando virus diana crecidos en cultivo celular. La inmunogenicidad se comparó calculando el cociente entre la GMT ajustada el día 29 y la diferencia en las tasas de seroconversión.

aQIVc indujo una respuesta inmunitaria superior a las respuestas inducidas por aQIV en las 4 cepas 28 días después de la vacunación en adultos de 50 años o más, según lo evaluado mediante los cocientes de GMT y las diferencias en las tasas de seroconversión (ver Tabla 2).

Tabla 2: GMT y seroconversión posvacunación de la vacuna aQIVc en comparación con la vacuna aQIV en sujetos de 50 años o más

Abreviaturas: GMT = media geométrica de títulos de anticuerpos; IC = intervalo de confianza; N = número de participantes vacunados con datos disponibles para la variable inmunológica indicada (conjunto por protocolo).

^a GMT determinada el día 29 después de la vacunación.

^b Los criterios de éxito para la no inferioridad se definieron como: el límite inferior del IC del 97,5 % para los cocientes de GMT [aQIVc/aQIV] el día 29 es ≥0,67 para cada cepa de la vacuna (conjunto por protocolo).

^c Los criterios de éxito para la superioridad se definieron como: el límite inferior del IC del 97,5 % para los cocientes de GMT [aQIVc/aQIV] es >1 para cada cepa de la vacuna (conjunto de análisis completo).

^d La seroconversión se definió como; un título de IH prevacunación <10 y un título de IH posvacunación ≥40, o al menos un aumento de 4 veces en el título de IH con respecto al título de IH prevacunación ≥10.

^e Los criterios de éxito para la no inferioridad se definieron como: el límite inferior del IC del 97,5 % para la diferencia en las tasas de seroconversión [aQIVc menos aQIV] es ≥–10 % para cada cepa de la vacuna (conjunto por protocolo).

Se cumplieron los criterios de éxito para la no inferioridad frente al segundo comparador, QIVr, en 3 de las 4 cepas incluidas en las vacunas. Se cumplieron los criterios de no inferioridad para las cepas A/H1N1, B/Yamagata y B/Victoria, pero no para la cepa A/H3N2 (ver Tabla 3).

Tabla 3: GMT y seroconversión posvacunación con aQIVc en comparación con QIVr en sujetos de 50 años o más el día 29 mediante el análisis de IH con virus diana crecidos en cultivo celular

Abreviaturas: GMT = media geométrica de títulos de anticuerpos; IC = intervalo de confianza; N = número de participantes vacunados con datos disponibles para la variable inmunológica indicada (conjunto por protocolo).

^a GMT determinada el día 29 después de la vacunación.

^b Los criterios de éxito para la no inferioridad se definieron como: el límite inferior del IC del 97,5 % para los cocientes de GMT [aQIVc/QIVr] el día 29 es ≥0,67 para cada cepa de la vacuna. ^c La seroconversión se definió como: un título de IH prevacunación <1:10 y un título de IH posvacunación ≥1:40, o al menos un aumento de 4 veces en el título de IH con respecto al título de IH prevacunación ≥1:10.

^d Los criterios de éxito para la no inferioridad se definieron como: el límite inferior del IC del 97,5 % para la diferencia en las tasas de seroconversión [aQIVc menos QIVr] es ≥–10 % para cada cepa de la vacuna.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas con aQIVc.

No se han realizado estudios de toxicología para la reproducción y el desarrollo con Aujemflu. Los datos de toxicología para la reproducción y el desarrollo obtenidos con la vacuna antigripal trivalente de base celular (TIVc) y el adyuvante MF59 no indican un mayor riesgo de anomalías en el desarrollo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio (E 508)

Cloruro de magnesio hexahidrato (E 511)

Fosfato disódico dihidrato (E 339)

Dihidrogenofosfato de potasio (E 340)

Agua para preparaciones inyectables

Para el adyuvante, ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

1 año

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar. Desechar si la vacuna se ha congelado.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los datos de estabilidad indican que Aujemflu sin abrir es estable durante 96 horas a temperaturas de hasta 25 °C. Al finalizar este periodo, Aujemflu se debe utilizar inmediatamente o desechar. Aunque no se trata de una condición recomendada para la conservación o el transporte, puede servir de orientación a la hora de tomar decisiones en caso de desviaciones puntuales de la temperatura durante la conservación entre 2 °C y 8 °C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I), con un tapón de émbolo (goma de bromobutilo), con o sin aguja.

Cada jeringa precargada contiene 1 dosis de 1 ml.

Envase con 1 jeringa precargada con o sin aguja.

Envase con 10 jeringas precargadas con o sin aguja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Manipulación

Agitar suavemente antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión blanca lechosa.

Se debe inspeccionar visualmente el contenido de cada jeringa precargada en busca de partículas extrañas o variaciones del aspecto antes de la administración. Si observa cualquiera de esas dos situaciones, no administre la vacuna.

Para utilizar la jeringa precargada provista de un sistema Luer Lock, retire el capuchón desenroscándolo en sentido contrario al de las agujas del reloj. Una vez retirado el capuchón, coloque una aguja en la jeringa enroscándola en el sentido de las agujas del reloj, hasta que haga tope. Se debe utilizar una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular. Cuando la aguja esté bien fijada en su sitio, retire el protector de la aguja y administre la vacuna.

Eliminación

La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Países Bajos

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/26/2050/001

EU/1/26/2050/002

EU/1/26/2050/003

EU/1/26/2050/004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.