Prospecto - DESLORATADINA RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
desloratadina
Para adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico..
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Desloratadina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina ratiopharm
3. Cómo tomar Desloratadina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Desloratadina ratiopharm y para qué se utiliza
Qué es Desloratadine ratiopharm
Desloratadina ratiopharm contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo funciona Desloratadina ratiopharm
Desloratadina ratiopharm es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Desloratadina ratiopharm
Desloratadina ratiopharm alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Desloratadina ratiopharm también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica (enfermedad de la piel de causa desconocida), diagnosticada inicialmente por su médico.Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. Si nota dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, debe consultar inmediatamente a un médico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadine ratiopharm
No tome Desloratadina ratiopharm
– si es alérgico a la desloratadina, a la loratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina ratiopharm:
- si presenta la función renal alterada o una enfermedad grave del hígado.
- si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.
Si padece urticaria idiopática crónica, esta debe ser diagnosticada por su médico antes de empezar a tomar Desloratadina ratiopharm.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a adolescentes y niños menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Desloratadina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No hay interacciones conocidas de Desloratadina ratiopharm con otros medicamentos.
Toma de Desloratadina ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadina ratiopharm se puede tomar con independencia de las comidas.
Tenga cuidado cuando tome Desloratadina ratiopharm con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda que tome Desloratadina ratiopharm si está embarazada.
Su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Desloratadina ratiopharm.
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
Desloratadina ratiopharm contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Desloratadina ratiopharm
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido entero.
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de los síntomas. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. Si nota dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, debe consultar a un médico de inmediato.
Si sus síntomas de rinitis alérgica solían tener anteriormente una duración de menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas, utilice este medicamento hasta que los síntomas hayan desaparecido. Puede empezar a usar de nuevo este medicamento cuando los síntomas reaparezcan.
Si sus síntomas alérgicos solían tener anteriormente una duración mayor (4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas, puede ser necesario un tratamiento continuo durante el periodo de exposición al alérgeno.
Para la urticaria idiopática crónica, puede ser un necesario un tratamiento durante más de 6 semanas, dependiendo de sus síntomas. Si los síntomas reaparecen después de interrumpir el tratamiento, puede tomar de nuevo este medicamento.
Si toma más Desloratadina ratiopharm del que debe
No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina ratiopharm del que debe, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó tomar Desloratadina ratiopharm
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son muy raros, pero debe dejar de tomar este medicamento y solicitar atención médica urgente inmediatamente si los nota:
- reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón).
Otros efectos adversos que pueden producirse son:
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- fatiga
- boca seca
- dolor de cabeza
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
- erupción cutánea
- latidos cardíacos fuertes o irregulares, latidos cardíacos rápidos
- dolor de estómago, ganas de vomitar (náuseas), vómitos, estómago revuelto, diarrea
- mareo, somnolencia, dificultad para dormir, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal
- dolor muscular
- alucinaciones
- inflamación del hígado, alteración en las pruebas de la función hepática
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- debilidad fuera de lo normal
- color amarillento de la piel y/o los ojos
- aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo, a la luz ultravioleta de un solárium
- latido lento del corazón, cambios en la forma de latir del corazón
- comportamiento anormal, agresividad
- aumento de peso, aumento del apetito
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Desloratadina ratiopharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Desloratadina ratiopharm
- El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: poloxámero tipo 188, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Desloratadina ratiopharm contiene lactosa y sodio”, talco.
Recubrimiento: alcohol polivinílino (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco y laca aluminio con carmín de índigo azul (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos de color azul.
Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos con cubierta pelicular se presenta en envases blíster PVC/PVdC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 20 y 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungría
o
Pharmachemie B.V.Swensweg 5, 2031 GA HaarlemPaíses Bajos
o
Teva Czech Industries s.r.oOstravska 29, c.p. 305, 74770Opava-KomarovRepública Checa
o
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 80. 31–546KrakowPolonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V. /S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203 | ||
| ???????? ???? ????? ??? ???.: +359 24899585 | Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02 | ||
| Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00 | ||
| Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44 98 55 11 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L‑Irlanda Tel: +353 19127700 | ||
| Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel.: +31 800 0228400 | ||
| Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 | ||
| Ελλ?δα Specifar Α.B.E.Ε. Τηλ: +30 2118805000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 0070 | ||
| España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 913873280 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 345 93 00 | ||
| France Teva Santé Tél: +33 155917800 | Portugal ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50 | ||
| Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 | ||
| Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 | ||
| Ísland Teva Finland Oy Sími: +358 20 180 5900 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 267 911 | ||
| Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981 | Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 | ||
| Κ?προς Specifar Α.B.E.Ε. Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 | ||
| Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 673 23 666 | United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500 | ||
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.