Prospecto - DESLORATADINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: Información para el paciente
Desloratadina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Desloratadina Stada y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Stada Cómo tomar Desloratadina Stada Posibles efectos adversos Conservación de Desloratadina Stada Contenido del envase e información adicional1. Qué es Desloratadina Stada y para qué se utiliza
Qué es Desloratadina Stada
Desloratadina Stada contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo funciona Desloratadina Stada
Desloratadina Stada es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Desloratadina Stada
Desloratadina alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Desloratadina también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Stada
NO tome Desloratadina Stada
- si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Stada
- si presenta la función renal alterada.
- si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Desloratadina Stada
No hay interacciones conocidas de desloratadina con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Desloratadina Stada con los alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadina se puede tomar con independencia de las comidas.
Tenga cuidado cuando tome desloratadina con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda que tome desloratadina si está embarazada o amamantando a un bebé.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
Desloratadina Stada contiene isomalta (E953)
Este medicamento contiene isomalta (E953). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Desloratadina Stada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Forma de administración
Este medicamento es para usar por vía oral.
Trague el comprimido entero.
Duración del tratamiento
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar desloratadina.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Desloratadina Stada del que debe
Tome desloratadina únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Desloratadina Stada
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Stada
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.
En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.
En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:
Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- fatiga
- boca seca
- dolor de cabeza
Adultos
Durante la comercialización de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
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Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- debilidad fuera de lo normal
- color amarillento de la piel y/o los ojos
- aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solarium
- cambio en la forma de latir del corazón
- comportamiento anormal
- agresión
- aumento de peso, aumento del apetito
Niños
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- latido lento del corazón
- cambio en la forma de latir del corazón
- comportamiento anormal
- agresión
- aumento de peso, aumento del apetito
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Desloratadina Stada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos, comuníqueselo a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. .Contenido del envase e información adicional
Composición de Desloratadina Stada
El principio activo es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Los demás componentes del comprimido son:
Núcleo del comprimido:
Isomalta (E953)
Almidón, pregelatinizado (de maíz)
Celulosa microcristalina
Óxido de magnesio, pesado
Hidroxipropilcelulosa
Crospovidona (tipo A)
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171) Macrogol / PEG 3350
Talco
FD&C Azul nº 2 / Laca de aluminio indigo carmin (E132)
Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos, azules, redondos y biconvexos con un diámetro de aproximadamente 6,5 mm.
Desloratadina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película están envasados en blisters de Policlorotrifluoroetileno (PCTFE) / cloruro de polivinilo (PVC) / aluminio.
Desloratadina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película esta envasado en blisters de dosis unitaria en envases de 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Atenas
Grecia
o
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten
Bélgica Desloratadine EG 5mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Desloratadin Stada
Finlandia Desloratadin Stada
Francia DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Alemania Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten
Hungría Desloratadine Stada
Italia Desloratadina EG 5 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo Desloratadine EG 5mg comprimés pelliculés
Países Bajos Desloratadine CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Portugal Desloratadina Ciclum
España Desloratadina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Desloratadin Stada filmdragerade tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/