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Kirsty – prospecto, posología, efectos adversos

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(EMA)
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Mismo grupo ATC:

Fuentes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) · Sobre este documento

Prospecto - Kirsty

Kirsty 100 unidades/ml solución inyectable en vialinsulina asparta

1. Qué es Kirsty y para qué se utiliza

Kirsty es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

Kirsty se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Kirsty ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

Kirsty comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección, con una duración de 3-5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente Kirsty se debe administrar en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Además Kirsty se puede utilizar para la perfusión subcutánea continua de insulina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kirsty

No use Kirsty

  • si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento

    (incluidos en la sección 6).

  • Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).
  • Si no tiene precinto de seguridad o está suelto. Cada vial tiene un precinto de seguridad de plástico. Si no está en perfectas condiciones, devuelva el vial a su proveedor.
  • Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de Kirsty).
  • Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Kirsty. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar Kirsty

  • Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.
  • Quite el precinto de seguridad.
  • Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
  • Las agujas y las jeringas no deben compartirse.

Advertencias y precauciones

  • Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:
  • Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.
  • Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
  • Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.
  • Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Cambios en la piel del lugar de la inyección

Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3, Cómo usar Kirsty). Informe a su médico de cualquier cambio en la zona del lugar de la inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y Kirsty

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

  • otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
  • inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión);
  • beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial);
  • inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial);
  • salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre);
  • esteroides anabólicos (como testosterona);
  • sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

  • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva);
  • tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva);
  • glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación);
  • hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea);
  • simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma);
  • hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos);
  • danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2) Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Kirsty y alcohol

  • Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

  • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Kirsty puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.
  • No hay restricciones en cuanto al tratamiento con Kirsty en mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

  • Si tiene hipoglucemias frecuentemente.
  • Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Una consecuencia del rápido inicio de efecto de Kirsty es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección que en el caso de la insulina humana soluble.

Kirsty contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Kirsty

Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Kirsty, por lo general, se debe administrar inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, Kirsty puede administrarse inmediatamente después de una comida. Para más información, ver más abajo Cómo y dónde inyectarse.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Kirsty se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo, cuando es difícil la administración en relación con las comidas.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectarse

Kirsty se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) o mediante perfusión continua en una bomba de insulina. El profesional sanitario deberá enseñarle cómo administrarse insulina con una bomba. Nunca se debe inyectar a sí mismo directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario Kirsty también se puede administrar directamente en una vena pero solo puede hacerlo un médico u otro personal sanitario.

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de su cintura (abdomen), la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá efecto más rápidamente si se inyecta en la parte delantera de su cintura. Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

Cómo usar Kirsty

  1. 1.

    Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina que se va a inyectar.

    Inyecte el aire en el vial.

  2. 2. Invierta el vial y la jeringa y cargue la jeringa con la dosis correcta de insulina. Retire la aguja del vial. Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es la correcta.

Cómo inyectarse Kirsty

  • Inyecte la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero.
  • Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos, para asegurarse de que se ha inyectado toda la insulina.
  • Deseche la aguja después de cada inyección.

Utilización en una bomba de perfusión de insulina

Kirsty no se debe mezclar con otras insulinas cuando se utiliza en una bomba. Siga las instrucciones y recomendaciones de su médico respecto al uso de Kirsty en una bomba. Antes de usar Kirsty en una bomba de insulina, debe haber sido instruido sobre el uso de la misma, así como haber recibido información sobre las medidas que debe tomar si de repente se siente enfermo, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto o si falla la bomba.

  • Antes de insertar la aguja, lavar las manos y la zona de la piel donde va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en el lugar de perfusión.
  • Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter.
  • El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información del producto que acompañan al equipo de perfusión. Para aprovechar al máximo la perfusión de insulina y detectar un eventual fallo de la bomba de insulina, se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre.

Qué hacer en caso de fallo de la bomba

Siempre debe tener a mano un sistema de administración de insulina alternativo para inyectarse la insulina debajo de la piel por si la bomba falla.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver

  1. c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

  1. a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:

  • se inyecta demasiada insulina;
  • come muy poco o se salta una comida;
  • hace más ejercicio de lo habitual;
  • bebe alcohol (ver Bebidas alcohólicas y uso de Kirsty en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

  • Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.
  • Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.
  • Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacciones alérgicas graves a Kirsty o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

  • si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.
  • si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

  1. b) Lista de otros efectos adversos Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Signos de alergia: pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba.

Problemas visuales: al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Hinchazón de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio. Esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  1. c) Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar si:

  • no se ha inyectado suficiente insulina;
  • si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina;
  • si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita;
  • si padece una infección o fiebre;
  • si come más de lo normal;
  • si hace menos ejercicio físico de lo normal.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:

  • Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
  • Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5. Conservación de Kirsty

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protejerlo de la luz.

Antes de abrir: conservar en nevera entre 2°C y 8°C alejado de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar.

Tras abrir por primera vez o cuando se lleva como repuesto: el medicamento puede almacenarse durante un máximo de 28 días. Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar ni congelar

Deseche la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kirsty

  • El principio activo es insulina asparta. Cada ml contiene 100 unidades de insulina asparta. Cada vial contiene 1.000 unidades de insulina asparta en 10 ml de solución inyectable.
  • Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico (ver sección 2, Kirsty contiene sodio) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kirsty se presenta como una solución para inyección. La solución es transparente e incolora.

Envases de 1 o 5 viales o un envase múltiple que contiene 5 envases de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

D13 R20R Dublín 13

Dublin

Irlanda

Responsable de la fabricación

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

D09 C6X8

Dublin

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics SpainS.L.

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910 France

Biocon Biologics FranceS.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics GermanyGmbH

Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics FinlandOY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:https://www.ema.europa.eu

Kirsty 100 unidades/ml solución inyectable en cartuchoinsulina asparta

1. Qué es Kirsty y para qué se utiliza

Kirsty es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

Kirsty se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Kirsty ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

Kirsty comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los 10–20 minutos después de la administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección, con una duración de 3–5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente insulina asparta debe administrarse en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Además,

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kirsty

No use Kirsty

  • Si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento

    (enumerados en la sección 6).

  • Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).
  • Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, se ha dañado o se ha roto.
  • Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de Kirsty).
  • Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Kirsty. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar Kirsty

  • Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.
  • Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el tapón de goma en el extremo del cartucho. No lo utilice si está dañado o si el tapón de goma se ha movido por encima de la etiqueta naranja en el extremo del cartucho. Esto podría ser el resultado de que la insulina se haya salido. Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor. Para más información consulte el manual de su pluma.
  • Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
  • Las agujas y Kirsty 100 unidades/ml en cartuchos no deben compartirse.
  • Kirsty 100 unidades/ml en cartuchos solo está indicado para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Advertencias y precauciones

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

  • Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.
  • Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
  • Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.
  • Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3, Cómo usar Kirsty). Informe a su médico si detecta cualquier cambio en la zona de inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y Kirsty

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

  • otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
  • inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión);
  • beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial);
  • inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial);
  • salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre);
  • esteroides anabólicos (como testosterona);
  • sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

  • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva);
  • tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva);
  • glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación);
  • hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea);
  • simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma);
  • hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos);
  • danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2) Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Bebidas alcohólicas y uso de Kirsty

  • Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

  • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Kirsty puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.
  • No hay restricciones al tratamiento con Kirsty durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

  • Si tiene hipoglucemias frecuentemente.
  • Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Una consecuencia del rápido inicio de efecto de Kirsty es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección, que en el caso de la insulina humana soluble.

Kirsty contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, Kirsty está esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo usar Kirsty

Dosis y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Kirsty, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, Kirsty puede administrarse inmediatamente después de una comida. Para más información, ver más abajo “Cómo y dónde inyectarse”.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Kirsty se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo, cuando es difícil la administración en relación con las comidas.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectarse

Kirsty se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) requerirá instrucciones detalladas por parte de su profesional sanitario. Nunca debe inyectarse a sí mismo directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Kirsty 100 unidades/ml en cartucho solo está indicado para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de su cintura (abdomen), la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá efecto más rápidamente si se inyecta en la parte delantera de su cintura. Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

Cómo uso Kirsty

  • Para garantizar que obtenga la dosis precisa, los cartuchos Kirsty deben usarse únicamente con los siguientes de pluma reutilizables:
  • EZ Pen, que está diseñado para administrar dosis variables de 1 a 60 unidades de insulina asparta en incrementos de dosis de 1 unidad.
  • Kirsty Cartridge are design to be used with EZPen’s with its compatible. Always ensure you use the correct pen and compatible needles before you inject your insulin. Read carefully the instructions on how to use the EZ pen exactly as described in the “Instructions for Use provided with the Pen package”.
  • Lleve siempre un cartucho de repuesto por si se pierde o se rompe.
  • No rellene el cartucho. Una vez vacío, se debe desechar.

El bolígrafo reutilizable (EZPen) debe utilizarse según las recomendaciones de la información que se proporciona con el bolígrafo.

Cómo inyectarse Kirsty

  • La insulina debe inyectarse bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico

    o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de su dispositivo de administración.

  • Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos. Mantenga el pulsador completamente presionado hasta que la aguja se haya retirado de la piel. Esto asegurará la correcta administración y limitará el posible paso del flujo de sangre a la aguja o a la insulina restante.
  • Después de cada inyección asegúrese de retirar y desechar la aguja y conservar Kirsty sin la aguja puesta. De lo contrario, el líquido puede salirse lo que causará una dosificación incorrecta.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Ver c) “Efectos de la diabetes” en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver

  1. c) “Efectos de la diabetes” en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

  1. a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:

  • se inyecta demasiada insulina;
  • come muy poco o se salta una comida;
  • hace más ejercicio de lo habitual;
  • bebe alcohol (ver Bebidas alcohólicas y uso de Kirsty en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre:

Sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

  • Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.
  • Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.
  • Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacciones alérgicas graves a Kirsty o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

  • si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.
  • si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.
  • Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

  1. b) Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Signos de alergia: pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también “Reacciones alérgicas graves” más arriba.

Problemas visuales: al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Hinchazón de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio. Esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  1. c) Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar si:

  • no se ha inyectado suficiente insulina;
  • si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina;
  • si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita;
  • si padece una infección o fiebre;
  • si come más de lo normal;
  • si hace menos ejercicio físico de lo normal;

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:

  • Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
  • Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5. Conservación de Kirsty

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar siempre el cartucho en el envase exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz. Kirsty debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Antes de abrir: el cartucho que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar.

Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: El cartucho que se está utilizando se puede conservar a una temperatura inferior a 30 °C o en un refrigerador (entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de 28 días.

Deseche la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kirsty

  • El principio activo es insulina asparta. Un ml de solución contiene 100 unidades (equivalentes a

    3,5 mg) de insulina asparta. Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 unidades de insulina asparta.

  • Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Kirsty contiene sodio”) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kirsty se presenta como una solución para inyección.

Envases que contienen 5 y 10 cartuchos de 3 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

D13 R20R Dublín 13

Dublin

Irlanda

Responsable de la fabricación

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

D09 C6X8

Dublin

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

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Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

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España

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics FranceS.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

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România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics FinlandOY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

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Italia

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

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Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Kirsty 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargadainsulina asparta

1. Qué es Kirsty y para qué se utiliza

Kirsty es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

Kirsty se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Kirsty ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

Kirsty comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección, con una duración de 3-5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente Kirsty debe administrarse en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kirsty

No use Kirsty

  • Si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento

    (incluidos en la sección 6).

  • Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).
  • Si Kirsty se ha caído, se ha dañado o se ha roto.

  • Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de

    Kirsty).

  • Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Kirsty. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar Kirsty

  • Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.
  • Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
  • Las agujas y las plumas precargadas de Kirsty no deben compartirse.
  • Kirsty en pluma precargada solo está indicado para inyectarse debajo de la piel. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Advertencias y precauciones

  • Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:
  • Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.
  • Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
  • Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.
  • Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Cambios en la piel del lugar de la inyección

Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3, Cómo usar Kirsty). Informe a su médico de cualquier cambio en la zona del lugar de la inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y Kirsty

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

  • otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
  • inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión);
  • beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial);
  • inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial);
  • salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre);
  • esteroides anabólicos (como testosterona);
  • sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

  • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva);
  • tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva);
  • glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación);
  • hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea);
  • simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma);
  • hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos);
  • danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2) Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Kirsty y alcohol

  • Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

  • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Kirsty puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.
  • No hay restricciones en cuanto al tratamiento con Kirsty en mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

  • Si tiene hipoglucemias frecuentemente.
  • Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Una consecuencia del rápido inicio de efecto de Kirsty es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección que en el caso de la insulina humana soluble.

Kirsty contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Kirsty

Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Kirsty, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, Kirsty puede administrarse inmediatamente después de una comida. Para más información, ver más abajo Cómo y dónde inyectarse.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Kirsty se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo, cuando es difícil la administración en relación con las comidas.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectarse

Kirsty se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea). Nunca debe inyectarse a sí mismo directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Kirsty en pluma precargada solo está indicado para inyectarse debajo de la piel. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de su cintura (abdomen), la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá efecto más rápidamente si se inyecta en la parte delantera de su cintura. Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

Cómo manejar la pluma precargada de Kirsty

La pluma precargada de Kirsty es una pluma precargada y desechable que contiene insulina asparta.

Lea atentamente las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma precargada de Kirsty que se incluyen en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma precargada de Kirsty.

Asegúrese siempre de que usa la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver

  1. c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

  1. a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:

  • se inyecta demasiada insulina;
  • come muy poco o se salta una comida;
  • hace más ejercicio de lo habitual;
  • bebe alcohol (ver Bebidas alcohólicas y uso de Kirsty en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

  • Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.
  • Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.
  • Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacciones alérgicas graves a Kirsty o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

  • si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.
  • si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

  1. b) Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Signos de alergia: pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba.

Problemas visuales: al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Hinchazón de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio. Esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  1. c) Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar si:

  • no se ha inyectado suficiente insulina;
  • si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina;
  • si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita;
  • si padece una infección o fiebre;
  • si come más de lo normal;
  • si hace menos ejercicio físico de lo normal.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:

  • Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
  • Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5. Conservación de Kirsty

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protejerlo de la luz.

Antes de abrir: la pluma precargada de Kirsty que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejada de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar.

Tras el primer uso o cuando se lleva como repuesto: puede llevar la pluma precargada de Kirsty encima y conservarla a una temperatura por debajo de 30°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 28 días semanas. Si se conserva en nevera, mantener alejado de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de la pluma precargada de Kirsty

  • El principio activo es insulina asparta. Cada ml contiene 100 unidades de insulina asparta. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución inyectable.
  • Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico (ver sección 2, Kirsty contiene sodio) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pluma de plástico precargada con capuchón que contiene 3 ml de solución transparente e incolora.

Tamaños de envase de 1, 5 y 10 plumas precargadas o envase múltiple con 10 (2 envases de 5) plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

D13 R20R Dublín 13

Dublin

Irlanda

Responsable de la fabricación

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne D09 C6X8

Dublin

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics FinlandOY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Pluma precargada de Kirsty

INSTRUCCIONES DE USO

Lea detenidamente estas instrucciones y el prospecto antes de utilizar la pluma precargada de Kirsty.

Si no sigue las instrucciones cuidadosamente, se puede administrar muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

La pluma precargada de Kirsty es una pluma precargada dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 80 unidades, en incrementos de 1 unidad.

Tamaños de aguja compatibles con esta pluma:

  • 31 G, 5 mm
  • 32 G, 4 mm
  • 34 G, 4 mm

Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su pluma precargada de Kirsty se pierde o se estropea.

Pluma precargada de Kirsty

Cada vez que utilice la pluma

  • Lávese bien las manos antes de utilizarla.
  • Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.
  • Compruebe la insulina del cartucho. Kirsty debe ser transparente e incolora y debe estar libre de partículas. Si no es el caso, no la utilice.

Paso 1. Preparación de la pluma

1a. Retire el capuchón de la pluma (ver figura A).

1b. Frote el tapón de goma con un algodón impregnado en alcohol.

Pulsador

aguja

Paso 2. Montaje de la aguja

2a. Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.

2b. Enrosque la aguja recta y firmemente en la pluma precargada de Kirsty (ver figura B).

2c. Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde (ver figura C).

2d. Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo (ver figura D). Nunca intente volver a poner el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con la aguja.

Información importante:

  • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y que se administren dosificaciones inexactas.
  • Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.

Paso 3. Comprobación del flujo de insulina

Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta.

3a. Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades (ver figura E).

3b. Sujete su pluma precargada de Kirsty con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho (ver figura F).

3c. Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0. Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja (ver figura G) . Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento desde el paso 3a. al 3c. 6 veces como máximo. Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva . .

Información importante:

  • Asegúrese siempre de que aparece una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse. Así se

asegura de que la insulina fluye. Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

  • Compruebe siempre el flujo antes de inyectarse. Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Paso 4: Selección de dosis

4a. Compruebe que el selector de dosis se ajusta a 0.

4b. Gire el selector de dosis hasta el número de unidades que necesita inyectarse (ver figura H). La dosis se puede corregir hacia delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis corregida esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir. No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

Información importante:

  • Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.
  • No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.

Paso 5. Administración de la inyección

5a. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.

La pluma precargada de Kirsty puede inyectarse bajo la piel (vía subcutánea) en la zona del estómago, las nalgas, los muslos o los brazos (ver figura I) .

5b. En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. No emplee el mismo sitio de inyección para todas las inyecciones.

5c. Insertar la aguja bajo la piel. Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis (ver figura J). Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.

5d. Mantenga el pulsador completamente presionado y mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos (ver imagen K). Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.

5e. Después de sostener y contar lentamente hasta 6, retire la aguja de la piel y una vez lo haya hecho deje de presionar el pulsador.

Información importante:

  • Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Paso 6: Después de la inyección

6a. Con cuidado, cubra la aguja con el capuchón externo de esta (ver figura L).

Desenrosque la aguja. Retire la aguja de la pluma precargada de Kirsty de forma segura después de cada uso.

Deseche la aguja en un recipiente para agujas adecuado.

6b. Tape la pluma precargada de Kirsty con el capuchón (ver figura M) y guárdela sin la aguja puesta.

Cuidados de la pluma

Debe utilizar la pluma precargada de Kirsty con cuidado. Si se cae, daña o golpea hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Puede limpiar la parte exterior de su pluma precargada de Kirsty mediante un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.

No rellene la pluma precargada de Kirsty. Una vez vacía se debe desechar.

Otra información importante

  • Las personas que atienden pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.
  • Deseche la pluma precargada de Kirsty con cuidado sin dejar la aguja puesta.
  • Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.
  • Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.
  • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas,

especialmente de los niños.

Sobre este documento

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Situación a (EMA)

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La información de este sitio no sustituye el consejo de un médico o farmacéutico.

Datos del medicamento Kirsty

Número de autorización UE EU/1/20/1506
Principio activo (DCI) insulin aspart
Código ATC A10AB05 – Insulina aspart accion rapida
Titular de la autorización de comercialización Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Estado de la autorización Autorizado (05/02/2021)
Seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Fuente Página del medicamento en la web de la EMA

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Situación a 11/03/2026