Lyumjev – prospecto, posología, efectos adversos

Situación a: 13/07/2026 (EMA)
Código ATC:: A10AB04 Insulina lispro accion rapida
Mismo grupo ATC:: Bysumlog

Insulin lispro Sanofi

Dazparda

Fiasp

Kirsty

Humulina Regular

Insuman

Prospecto - Lyumjev

Lyumjev 100 unidades/ml solución inyectable en vialinsulina lispro

1. Qué es Lyumjev y para qué se utiliza

Lyumjev 100 unidades/ml solución inyectable en vial contiene el principio activo insulina lispro. Lyumjev se emplea para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Es una insulina que se administra a la hora de las comidas que actúa más rápidamente que otros medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev tiene componentes que aceleran la absorción de la insulina lispro por el organismo.

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o no utiliza la insulina de manera eficaz, lo que produce efectos tales como altos niveles de azúcar en sangre. Lyumjev es una insulina que se utiliza en el tratamiento de la diabetes controlando así el azúcar en sangre. El tratamiento eficaz de la diabetes, con un buen control del azúcar en sangre, previene complicaciones a largo plazo de su diabetes.

El tratamiento con Lyumjev ayuda a controlar el azúcar en sangre a largo plazo y previene complicaciones de su diabetes. Lyumjev alcanza su efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección y el efecto dura hasta 5 horas. Debe utilizar Lyumjev cuando empiece a comer, o hasta 20 minutos después del inicio de la comida.

Puede que su médico le recomiende utilizar Lyumjev además de una insulina de acción prolongada o intermedia. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyumjev

NO use Lyumjev

si cree que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto se indica cómo actuar ante un bajo nivel de azúcar en sangre (ver sección 3 “Si usa más Lyumjev del que debe”).
si es alérgico a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyumjev.

Si tiene dificultades de visión necesitará la ayuda de una persona entrenada para poner inyecciones.

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Un nivel bajo de azúcar en sangre puede ser grave y una hipoglucemia no tratada puede incluso provocar la muerte.

Lyumjev comienza a bajar el azúcar en sangre más rápido que otras insulinas que se administran a la hora de las comidas. Si sufre una hipoglucemia, puede que lo note pronto tras una inyección de Lyumjev. Si tiene hipoglucemia a menudo o tiene dificultad para reconocer los síntomas, por favor coméntelo con su médico o enfermero. Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina o en caso de tener diabetes de larga duración, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se enumeran los síntomas de alerta. Para más información sobre síntomas, por favor consulte “Problemas frecuentes de la diabetes”.

Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede hacerlo. También debe vigilar estrictamente sus niveles de azúcar en sangre haciéndose controles de azúcar en sangre con frecuencia.

Hacer cambios en el tipo de insulina que utiliza puede producir que su azúcar en sangre aumente o disminuya demasiado.

Puede que sea necesario aumentar la frecuencia de los controles del azúcar en sangre si hay riesgo de que tenga bajos niveles de azúcar en sangre. Es posible que su médico considere necesario hacer cambios en las dosis de otros medicamentos que utilice para tratar su diabetes.

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

La interrupción de la administración de insulina o no utilizar insulina suficiente podría producir un nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética, graves trastornos que pueden incluso provocar la muerte. Para más información sobre síntomas, por favor consulte “Problemas frecuentes de la diabetes”.

Si utiliza una bomba de insulina y deja de funcionar, necesitará arreglar el problema de inmediato dado que esto puede producir un alto nivel de azúcar en sangre. Si su bomba deja de funcionar puede necesitar inyectarse Lyumjev utilizando una pluma de insulina o una jeringa.
Si combina su tratamiento con insulina con un tipo de medicamentos para la diabetes llamados tiazolidinadionas o glitazonas, tales como pioglitazona, informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como dificultad anormal para respirar, aumento rápido de peso o inflamación localizada producida por retención de líquidos (edema).
Si sufre una reacción alérgica grave a la insulina o a alguno de los componentes de Lyumjev, suspenda el uso de este medicamento y póngase en contacto con el servicio médico de urgencias de inmediato.
Compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta cuando la obtenga en su farmacia. Asegúrese de que se lleva el Lyumjev que le ha recetado su médico.
Guarde la caja o apunte en una nota el número de lote que aparece en la caja. De esta forma, si sufre un efecto adverso, puede proporcionar ese número cuando notifique el efecto adverso, ver “Comunicación de efectos adversos”.
Utilice siempre una nueva aguja en cada inyección para prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas. Si se obstruye la aguja, sustitúyala por una nueva aguja.
Cambios en la piel en el punto de inyección.

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver “Cómo usar Lyumjev”). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Niños y adolescentes

No está recomendado utilizar este medicamento en niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Lyumjev

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
antibióticos de tipo sulfonamidas (para tratar infecciones)
ácido acetilsalicílico (para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve, y para prevenir la formación de coágulos en la sangre)
algunos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo captopril, enalapril) (para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta)
bloqueantes del receptor de angiotensina II (para tratar la tensión arterial alta o problemas cardiacos)
análogos de somatostatina (como octreotida, se utilizan para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona de crecimiento)

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

danazol (para tratar la endometriosis)
anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
terapia de sustitución con hormona tiroidea (para tratar problemas de tiroides)
hormona de crecimiento humana (para tratar un déficit de hormona de crecimiento)
diuréticos (para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido)
simpaticomiméticos (para tratar reacciones alérgicas graves o utilizados en algunos medicamentos para resfriados)
corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes)

Los betabloqueantes (utilizados para la tensión arterial alta, arritmias o angina de pecho) pueden dificultar el reconocimiento de los signos de alerta de los niveles bajos de azúcar en sangre.

Uso de Lyumjev con alcohol

Si bebe alcohol, sus niveles de azúcar en sangre pueden verse aumentados o disminuidos. Por consiguiente, puede cambiar la cantidad de insulina que necesita. Debe por tanto controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de la habitual.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los 3 primeros meses de embarazo, y aumenta en los 6 meses siguientes. Una vez que haya tenido a su bebé, probablemente sus requerimientos de insulina volverán a ser los que tenía antes del embarazo.

Durante la lactancia no hay restricciones al tratamiento con Lyumjev. Si se encuentra en periodo de lactancia puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. Por favor, tenga en cuenta este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un coche o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

frecuentes episodios de hipoglucemia
dificultad para percibir los signos de alerta de una hipoglucemia o no los percibe

Lyumjev contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Lyumjev

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Ellos le habrán indicado exactamente cuánto Lyumjev debe utilizar, cuándo utilizarlo y con qué frecuencia. También le indicarán la frecuencia con la que debe visitar a su médico.

Debe llevar siempre insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección para poder utilizarlo en caso de necesidad.

Si es invidente o tiene visión reducida necesitará la ayuda de una persona para poder ponerse las inyecciones.

Su médico puede indicarle que utilice Lyumjev así como una insulina de acción prolongada o intermedia. Inyéctelas separadamente. Lyumjev no se debe mezclar con ninguna otra insulina.

Cuándo inyectarse Lyumjev

Lyumjev es una insulina que se administra a la hora de las comidas. Debe utilizar Lyumjev cuando empiece a comer, o un minuto o dos antes de comer; también tiene la opción de inyectarse hasta 20 minutos después de empezar la comida.

Cuánta insulina utilizar

Su médico determinará la dosis en función de su nivel de azúcar en sangre y su peso corporal y le explicará:

Cuánto Lyumjev necesita en cada comida.
Cómo y cuándo controlar su nivel de azúcar en sangre.
Cómo cambiar su dosis de insulina en función de sus niveles de azúcar en sangre.
Qué debe hacer si hace cambios en su dieta, en el ejercicio que realiza, si está enfermo o si está utilizando otros medicamentos.
Si cambia el tipo de insulina que utiliza, puede que tenga que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

No use Lyumjev

Si no tiene la apariencia del agua. Lyumjev debe ser transparente, sin color ni partículas sólidas.
Revíselo cada vez que se inyecte.
Si Lyumjev no se ha conservado correctamente (ver sección 5 “Conservación de Lyumjev”).
Si la tapa de plástico del vial está dañada, no lo utilice.

Dónde inyectarse Lyumjev

Inyecte Lyumjev bajo la piel (inyección subcutánea).
No se inyecte directamente en una vena. Solo su médico le puede administrar Lyumjev por vía intravenosa. Su médico solo lo hará en circunstancias especiales tales como cirugía o si está enfermo y sus niveles de azúcar son demasiado altos.
Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que
“alterna” los lugares donde se inyecta (parte superior del brazo, muslo, nalgas o abdomen), tal como le han explicado.
Si necesita inyectarse otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un lugar de inyección diferente.

Cómo inyectarse Lyumjev desde un vial

En primer lugar lávese las manos.
Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Limpie el tapón de goma del vial, pero no lo quite.
Utilice una jeringa y aguja nueva y estéril para pinchar el tapón de goma y sacar la cantidad de
Lyumjev que necesita. Su médico, enfermero o el personal de su centro médico le enseñarán cómo se hace. No comparta ni las agujas ni las jeringas.
Inyecte bajo la piel, tal y como le han enseñado. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa.

Uso de Lyumjev en una bomba de insulina

Solo ciertas bombas de perfusión de insulina se pueden utilizar para perfundir Lyumjev.
Siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión.
Asegúrese de utilizar el depósito y catéter adecuados a su bomba. Es importante utilizar la aguja de longitud adecuada para el sistema de llenado para evitar dañar la bomba.
Cambie el equipo de perfusión (catéter y aguja) de acuerdo con las instrucciones suministradas con el equipo de perfusión.
Si tiene bajos niveles de azúcar en sangre de forma repetida o grave, informe a su médico o enfermero.
El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar una subida rápida de los niveles de glucosa. Si piensa que el flujo de insulina puede haberse interrumpido, siga las instrucciones de la bomba y si fuese necesario, informe a su médico o enfermero.
Puede necesitar una inyección de Lyumjev si su bomba no funciona correctamente.

Después de la inyección

Si no está seguro de cuánto se ha inyectado, revise sus niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Si usa más Lyumjev del que debe

Si se inyecta demasiado Lyumjev, o no está seguro de cuánto se ha inyectado, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está bajo (hipoglucemia) y se puede tratar a sí mismo, tome comprimidos de glucosa, azúcar o beba una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico o enfermero, y tómese un descanso. De esta forma suele poder superarse una bajada de azúcar en sangre o una sobredosis leve de insulina. Compruebe de nuevo sus niveles de azúcar en sangre después de 15-20 minutos hasta que el azúcar en sangre se estabilice.

Si es incapaz de tratarse a sí mismo (hipoglucemia grave) porque se siente demasiado mareado, débil, confuso, tiene dificultad para hablar, pérdida de la consciencia o tiene una convulsión puede necesitar tratamiento con glucagón. Se lo puede administrar una persona que sepa cómo usarlo. Después de ser tratado con glucagón tome glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital o llamar a los servicios de emergencia. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Informe a las personas de su entorno de que tiene diabetes. Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.

Infórmeles de que si se queda inconsciente, deben hacer lo siguiente: recostarle de lado para evitar que se asfixie, buscar asistencia médica inmediatamente y no darle nada de comer ni beber, ya que podría asfixiarse.

Si olvidó usar Lyumjev

Si olvida utilizar su insulina o utiliza menos de la que debe, o no está seguro de cuánto se ha inyectado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre para decidir si es necesaria una dosis de insulina. Reanude su esquema de dosificación habitual en la siguiente comida.

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev

No interrumpa el tratamiento o cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico. Si utiliza menos Lyumjev del que debe, puede tener un nivel alto de azúcar en sangre.

Si un nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) no se trata adecuadamente, puede ser muy grave y producir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, deshidratación, pérdida del conocimiento, coma e incluso la muerte (ver sección 4).

Tres medidas sencillas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia son:

Lleve siempre jeringas de repuesto y un vial de Lyumjev de repuesto.
Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente con el tratamiento con insulina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser muy grave. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho puede llegar a perder la consciencia. La hipoglucemia grave puede producir una lesión cerebral y poner en riesgo su vida. Si tiene síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentar su nivel de azúcar en sangre. Ver sección 3 “Si usa más Lyumjev del que debe”.

Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves e incluir los siguientes síntomas:

erupción y picor por todo el cuerpo • bajada de la tensión arterial
dificultad para respirar • latidos rápidos del corazón
respiración silbante • sudor

Si sufre una reacción alérgica grave (incluyendo un shock anafiláctico) a la insulina o a alguno de los componentes de Lyumjev, deje de utilizar este medicamento y póngase en contacto con los servicios médicos de emergencias de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Reacciones en la zona de perfusión. En algunas personas aparece enrojecimiento, dolor, inflamación o picor en el lugar de la perfusión de insulina. Si tiene reacciones en la zona de perfusión, hable con su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Reacciones en la zona de inyección. En algunas personas aparece enrojecimiento, dolor, inflamación o picor en el lugar de la inyección de insulina. Estas reacciones suelen desaparecer entre unos pocos minutos hasta después de unas semanas sin necesidad de interrumpir Lyumjev. Si tiene reacciones en la zona de inyección, hable con su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Otros posibles efectos adversos

Hinchazón en los brazos o tobillos debido a retención de líquidos (edema), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio en sus medicamentos para tratar la diabetes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas frecuentes de la diabetes

Bajo nivel de azúcar en sangre

Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Esto puede producirse si:

utiliza demasiado Lyumjev u otra insulina;
se salta o retrasa comidas, o cambia su dieta;
hace ejercicio o trabaja mucho inmediatamente antes o después de una comida;
tiene una infección o enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
hay un cambio en sus necesidades de insulina, por ejemplo si pierde peso; o tiene problemas de riñón o de hígado que empeoran.

Ver sección “Si usa más Lyumjev del que debe”.

Los primeros síntomas de un bajo nivel de azúcar en sangre suelen presentarse de forma rápida e incluyen los siguientes:

cansancio
latidos rápidos del corazón
nerviosismo o temblores
náuseas
dolor de cabeza
sudor frío

Si no está seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones como conducir un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre) significa que los niveles de glucosa en su cuerpo son demasiado altos. La hiperglucemia puede estar causada por:

no utilizar su insulina;
utilizar menos insulina de la que su cuerpo necesita;
un desequilibrio entre la cantidad de carbohidratos que come y la insulina que utiliza; o
fiebre, una infección o tensión emocional.

Los primeros síntomas de una hiperglucemia son:

sentir mucha sed
dolor de cabeza
somnolencia
aumento en la necesidad de orinar

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

náuseas y/o vómitos
dolor abdominal
pulso rápido
respiración acelerada
cantidades moderadas o grandes de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando su organismo utiliza grasa en vez de glucosa para producir energía.

Si tiene cualquiera de estos síntomas y el azúcar alto, consiga asistencia médica inmediatamente. Ver sección “Si olvidó usar Lyumjev”.

Enfermedad

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase controles de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para estos casos e informe a su médico.

5. Conservación de Lyumjev

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes del primer uso

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Después del primer uso

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Desechar después de 28 días aunque quede parte de la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lyumjev 100 unidades/ml solución inyectable en vial

El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro. Un vial contiene 1000 unidades de insulina lispro en 10 ml de solución.
Los demás componentes son metacresol, glicerol, hexahidrato de cloruro de magnesio, dihidrato de citrato de sodio, treprostinil de sodio, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver final de la sección 2 “Lyumjev contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lyumjev 100 unidades/ml solución inyectable es una solución transparente, incolora, acuosa en un vial.

Cada vial contiene 1000 unidades (10 mililitros).

Se presenta en envases de 1 vial, 2 viales o en un envase múltiple formado por 5 envases de 1 vial.

Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Lyumjev 100 unidades/ml se encuentra disponible en viales en caso de ser necesaria la administración de una inyección intravenosa.

Para uso intravenoso, Lyumjev se debe diluir hasta concentraciones de 0,1 a 1,0 unidad/ml en una solución inyectable de glucosa al 5 % o en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). Se recomienda purgar el sistema antes de comenzar la perfusión al paciente. Se ha demostrado la compatibilidad con bolsas de copolímero etileno/propileno, y con bolsas de poliolefina con cloruro de polivinilo.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 14 días a 2 – 8 °C, y 20 horas a 20 – 25 °C protegido de la luz. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no será mayor de 24 horas a 2 – 8 ºC, a menos que la dilución se haga en condiciones asépticas controladas y validadas.

Lyumjev 100 unidades/ml solución inyectable en cartuchoinsulina lispro

1. Qué es Lyumjev y para qué se utiliza

Lyumjev 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho contiene el principio activo insulina lispro. Lyumjev se emplea para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Es una insulina que se administra a la hora de las comidas que actúa más rápidamente que otros medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev tiene componentes que aceleran la absorción de la insulina lispro por el organismo.

Puede que su médico le recomiende utilizar Lyumjev además de una insulina de acción prolongada o intermedia. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyumjev

NO use Lyumjev

si cree que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto se indica cómo actuar ante un bajo nivel de azúcar en sangre (ver sección 3 “Si usa más Lyumjev del que debe”).
si es alérgico a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyumjev.

Si tiene dificultades de visión necesitará la ayuda de una persona entrenada para poner inyecciones.

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Un nivel bajo de azúcar en sangre puede ser grave y una hipoglucemia no tratada puede incluso provocar la muerte.

Hacer cambios en el tipo de insulina que utiliza puede producir que su azúcar en sangre aumente o disminuya demasiado.

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Si combina su tratamiento con insulina con un tipo de medicamentos para la diabetes llamados tiazolidinadionas o glitazonas, tales como pioglitazona, informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como dificultad anormal para respirar, aumento rápido de peso o inflamación localizada producida por retención de líquidos (edema).
Si sufre una reacción alérgica grave a la insulina o a alguno de los componentes de Lyumjev, suspenda el uso de este medicamento y póngase en contacto con el servicio médico de urgencias de inmediato.
Compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta cuando la obtenga en su farmacia. Asegúrese de que se lleva el Lyumjev que le ha recetado su médico.
Guarde la caja o apunte en una nota el número de lote que aparece en la caja. De esta forma, si sufre un efecto adverso, puede proporcionar ese número cuando notifique el efecto adverso, ver “Comunicación de efectos adversos”.
Utilice siempre una nueva aguja en cada inyección para prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas. Si se obstruye la aguja, sustitúyala por una nueva aguja.
Cambios en la piel en el punto de inyección.

Niños y adolescentes

No está recomendado utilizar este medicamento en niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Lyumjev

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
antibióticos de tipo sulfonamidas (para tratar infecciones)
ácido acetilsalicílico (para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve, y para prevenir la formación de coágulos en la sangre)
algunos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo captopril, enalapril) (para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta)
bloqueantes del receptor de angiotensina II (para tratar la tensión arterial alta o problemas cardiacos)
análogos de somatostatina (como octreotida, se utilizan para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona de crecimiento)

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

danazol (para tratar la endometriosis)
anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
terapia de sustitución con hormona tiroidea (para tratar problemas de tiroides)
hormona de crecimiento humana (para tratar un déficit de hormona de crecimiento)
diuréticos (para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido)
simpaticomiméticos (para tratar reacciones alérgicas graves o utilizados en algunos medicamentos para resfriados)
corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes)

Los betabloqueantes (utilizados para la tensión arterial alta, arritmias o angina de pecho) pueden dificultar el reconocimiento de los signos de alerta de los niveles bajos de azúcar en sangre.

Uso de Lyumjev con alcohol

Embarazo y lactancia

Durante la lactancia no hay restricciones al tratamiento con Lyumjev. Si se encuentra en periodo de lactancia puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

frecuentes episodios de hipoglucemia
dificultad para percibir los signos de alerta de una hipoglucemia o no los percibe

Lyumjev contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Lyumjev

Ellos le habrán indicado exactamente cuánto Lyumjev debe utilizar, cuándo utilizarlo y con qué frecuencia. También le indicarán la frecuencia con la que debe visitar a su médico.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado únicamente por usted, incluso aunque cambie la aguja de la pluma.

Debe llevar siempre insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección para poder utilizarlo en caso de necesidad.

Si es invidente o tiene visión reducida necesitará la ayuda de una persona para poder ponerse las inyecciones.

Su médico puede indicarle que utilice Lyumjev así como una insulina de acción prolongada o intermedia. Inyéctelas separadamente. Lyumjev no se debe mezclar con ninguna otra insulina.

Cuándo inyectarse Lyumjev

Cuánta insulina utilizar

Su médico determinará la dosis en función de su nivel de azúcar en sangre y su peso corporal y le explicará:

Cuánto Lyumjev necesita en cada comida.
Cómo y cuándo controlar su nivel de azúcar en sangre.
Cómo cambiar su dosis de insulina en función de sus niveles de azúcar en sangre.
Qué debe hacer si hace cambios en su dieta, en el ejercicio que realiza, si está enfermo o si está utilizando otros medicamentos.
Si cambia el tipo de insulina que utiliza, puede que tenga que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

No use Lyumjev

Si no tiene la apariencia del agua. Lyumjev debe ser transparente, sin color ni partículas sólidas.
Revíselo cada vez que se inyecte.
Si Lyumjev no se ha conservado correctamente (ver sección 5 “Conservación de Lyumjev”).
Si el cartucho está dañado de alguna manera, no lo utilice.

Cómo preparar la pluma

En primer lugar lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
Solo debe utilizar los cartuchos de Lyumjev con plumas de insulina de Lilly. Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a la pluma se hace referencia a los cartuchos de Lyumjev o de Lilly. Los cartuchos de 3 ml solo ajustan en las plumas de 3 ml.
Siga las instrucciones que acompañan a la pluma. Introduzca el cartucho en la pluma.
Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).
Purgar antes de cada uso. La pluma se debe purgar hasta que vea insulina en la punta de la aguja antes de cada inyección para asegurar que la pluma está lista para administrar la dosis. Si no la purga, puede que reciba una dosis incorrecta.

Cómo inyectarse Lyumjev

Antes de inyectarse, limpie su piel.
Inyéctese bajo la piel (inyección subcutánea), tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “alterna” los lugares donde se inyecta (parte superior del brazo, muslo, nalgas o abdomen).
Si no tiene suficiente insulina en la pluma para completar su dosis, apunte cuánto necesita utilizar aún. Purgue una nueva pluma e inyecte la dosis restante.
Si necesita inyectarse otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un lugar de inyección diferente.
No se inyecte directamente en una vena.

Después de la inyección

Tan pronto haya terminado de inyectarse, quite la aguja de la pluma utilizando el protector externo de la aguja. Esto mantendrá la esterilidad de Lyumjev y evitará pérdidas. También impedirá que entre aire en el interior de la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho dentro de la pluma.
Si no está seguro de cuánto se ha inyectado revise sus niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Inyecciones posteriores

Cada vez que planee inyectarse utilice una nueva aguja. Antes de cada inyección, purgue la pluma para eliminar cualquier gran burbuja de aire.
Una vez que el cartucho está vacío, no lo use de nuevo.

Si usa más Lyumjev del que debe

Si se inyecta demasiado Lyumjev, o no está seguro de cuánto se ha inyectado, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Informe a las personas de su entorno de que tiene diabetes. Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.

Si olvidó usar Lyumjev

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev

No interrumpa el tratamiento o cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico. Si utiliza menos Lyumjev del que debe, puede tener un nivel alto de azúcar en sangre.

Tres medidas sencillas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia son:

Lleve siempre una pluma y cartuchos de repuesto por si pierde su pluma o cartuchos o si estos se dañan.
Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves e incluir los siguientes síntomas:

erupción y picor por todo el cuerpo • bajada de la tensión arterial
dificultad para respirar • latidos rápidos del corazón
respiración silbante • sudor

Otros efectos adversos incluyen

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Otros posibles efectos adversos

Hinchazón en los brazos o tobillos debido a retención de líquidos (edema), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio en sus medicamentos para tratar la diabetes.

Comunicación de efectos adversos

Problemas frecuentes de la diabetes

Bajo nivel de azúcar en sangre

Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Esto puede producirse si:

utiliza demasiado Lyumjev u otra insulina;
se salta o retrasa comidas, o cambia su dieta;
hace ejercicio o trabaja mucho inmediatamente antes o después de una comida;
tiene una infección o enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
hay un cambio en sus necesidades de insulina, por ejemplo si pierde peso; o tiene problemas de riñón o de hígado que empeoran.

Ver sección “Si usa más Lyumjev del que debe”.

Los primeros síntomas de un bajo nivel de azúcar en sangre suelen presentarse de forma rápida e incluyen los siguientes:

cansancio
latidos rápidos del corazón
nerviosismo o temblores
náuseas
dolor de cabeza
sudor frío

Si no está seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones como conducir un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre) significa que los niveles de glucosa en su cuerpo son demasiado altos. La hiperglucemia puede estar causada por:

no utilizar su insulina;
utilizar menos insulina de la que su cuerpo necesita;
un desequilibrio entre la cantidad de carbohidratos que come y la insulina que utiliza; o
fiebre, una infección o tensión emocional.

Los primeros síntomas de una hiperglucemia son:

sentir mucha sed
dolor de cabeza
somnolencia
aumento en la necesidad de orinar

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

náuseas y/o vómitos
dolor abdominal
pulso rápido
respiración acelerada
cantidades moderadas o grandes de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando su organismo utiliza grasa en vez de glucosa para producir energía.

Si tiene cualquiera de estos síntomas y el azúcar alto, consiga asistencia médica inmediatamente. Ver sección “Si olvidó usar Lyumjev”.

Enfermedad

5. Conservación de Lyumjev

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después del primer uso (tras introducir el cartucho en la pluma)

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar.

No refrigerar.

La pluma con el cartucho incorporado no debe conservarse con la aguja puesta. Mantenga el capuchón puesto en la pluma para protegerlo de la luz.

Desechar después de 28 días aunque quede parte de la solución.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lyumjev 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro. Un cartucho contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 ml de solución.
Los demás componentes son metacresol, glicerol, hexahidrato de cloruro de magnesio, dihidrato de citrato de sodio, treprostinil de sodio, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver final de la sección 2 “Lyumjev contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lyumjev 100 unidades/ml solución inyectable es una solución transparente, incolora, acuosa en un cartucho. Cada cartucho contiene 300 unidades (3 mililitros).

Se presenta en envases de 2, 5 o 10 cartuchos.

Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Lyumjev 100 unidades/ml KwikPen solución inyectable en pluma precargadainsulina lisproCada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad en una sola inyección.

1. Qué es Lyumjev KwikPen y para qué se utiliza

Lyumjev 100 unidades/ml KwikPen solución inyectable en pluma precargada contiene el principio activo insulina lispro. Lyumjev se emplea para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Es una insulina que se administra a la hora de las comidas que actúa más rápidamente que otros medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev tiene componentes que aceleran la absorción de la insulina lispro por el organismo.

Puede que su médico le recomiende utilizar Lyumjev además de una insulina de acción prolongada o intermedia. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique.

La pluma KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma KwikPen marca 1 unidad cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyumjev KwikPen

NO use Lyumjev KwikPen

si cree que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto se indica cómo actuar ante un bajo nivel de azúcar en sangre (ver sección 3 “Si usa más Lyumjev del que debe”).
si es alérgico a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyumjev.

Si tiene dificultades de visión necesitará la ayuda de una persona entrenada para poner inyecciones.

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Un nivel bajo de azúcar en sangre puede ser grave y una hipoglucemia no tratada puede incluso provocar la muerte.

Hacer cambios en el tipo de insulina que utiliza puede producir que su azúcar en sangre aumente o disminuya demasiado.

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Si combina su tratamiento con insulina con un tipo de medicamentos para la diabetes llamados tiazolidinadionas o glitazonas, tales como pioglitazona, informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como dificultad anormal para respirar, aumento rápido de peso o inflamación localizada producida por retención de líquidos (edema).
Si sufre una reacción alérgica grave a la insulina o a alguno de los componentes de Lyumjev, suspenda el uso de este medicamento y póngase en contacto con el servicio médico de urgencias de inmediato.
Compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta cuando la obtenga en su farmacia. Asegúrese de que se lleva el Lyumjev que le ha recetado su médico.
Guarde la caja o apunte en una nota el número de lote que aparece en la caja. De esta forma, si sufre un efecto adverso, puede proporcionar ese número cuando notifique el efecto adverso, ver “Comunicación de efectos adversos”.
Utilice siempre una nueva aguja en cada inyección para prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas. Si se obstruye la aguja, sustitúyala por una nueva aguja.
Cambios en la piel en el punto de inyección.

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver “Cómo usar Lyumjev KwikPen”). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Niños y adolescentes

No está recomendado utilizar este medicamento en niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Lyumjev

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
antibióticos de tipo sulfonamidas (para tratar infecciones)
ácido acetilsalicílico (para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve, y para prevenir la formación de coágulos en la sangre)
algunos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo captopril, enalapril) (para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta)
bloqueantes del receptor de angiotensina II (para tratar la tensión arterial alta o problemas cardiacos)
análogos de somatostatina (como octreotida, se utilizan para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona de crecimiento)

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

danazol (para tratar la endometriosis)
anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
terapia de sustitución con hormona tiroidea (para tratar problemas de tiroides)
hormona de crecimiento humana (para tratar un déficit de hormona de crecimiento)
diuréticos (para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido)
simpaticomiméticos (para tratar reacciones alérgicas graves o utilizados en algunos medicamentos para resfriados)
corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes)

Los betabloqueantes (utilizados para la tensión arterial alta, arritmias o angina de pecho) pueden dificultar el reconocimiento de los signos de alerta de los niveles bajos de azúcar en sangre.

Uso de Lyumjev con alcohol

Embarazo y lactancia

Durante la lactancia no hay restricciones al tratamiento con Lyumjev. Si se encuentra en periodo de lactancia puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

frecuentes episodios de hipoglucemia
dificultad para percibir los signos de alerta de una hipoglucemia o no los percibe

Lyumjev KwikPen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Lyumjev KwikPen

Ellos le habrán indicado exactamente cuánto Lyumjev debe utilizar, cuándo utilizarlo y con qué frecuencia. También le indicarán la frecuencia con la que debe visitar a su médico.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso aunque cambie la aguja.

Debe llevar siempre insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección para poder utilizarlo en caso de necesidad.

Si es invidente o tiene visión reducida necesitará la ayuda de una persona para poder ponerse las inyecciones.

Su médico puede indicarle que utilice Lyumjev así como una insulina de acción prolongada o intermedia. Inyéctelas separadamente. Lyumjev no se debe mezclar con ninguna otra insulina.

Cuándo inyectarse Lyumjev

Cuánta insulina utilizar

Su médico determinará la dosis en función de su nivel de azúcar en sangre y su peso corporal y le explicará:

Cuánto Lyumjev necesita en cada comida.
Cómo y cuándo controlar su nivel de azúcar en sangre.
Cómo cambiar su dosis de insulina en función de sus niveles de azúcar en sangre.
Qué debe hacer si hace cambios en su dieta, en el ejercicio que realiza, si está enfermo o si está utilizando otros medicamentos.
Si cambia el tipo de insulina que utiliza, puede que tenga que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

No use Lyumjev

Si no tiene la apariencia del agua. Lyumjev debe ser transparente, sin color ni partículas sólidas.
Revíselo cada vez que se inyecte.
Si Lyumjev no se ha conservado correctamente (ver sección 5 “Conservación de Lyumjev
KwikPen”).
Si la pluma está dañada de alguna manera, no la utilice.

Cómo preparar la pluma KwikPen (por favor, consulte las instrucciones de uso)

En primer lugar lávese las manos.
Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada de insulina. Siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunos recordatorios.
Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).
Purgue su pluma KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su pluma. Las burbujas pequeñas de aire son normales y no afectarán a su dosis.
El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de inyectarse.

Cómo inyectarse Lyumjev

Antes de inyectarse, limpie su piel.
Inyéctese bajo la piel (inyección subcutánea), tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “alterna” los lugares donde se inyecta (parte superior del brazo, muslo, nalgas o abdomen).
Si no tiene suficiente insulina en la pluma para completar su dosis, apunte cuánto necesita utilizar aún. Purgue una nueva pluma e inyecte la dosis restante.
Si necesita inyectarse otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un lugar de inyección diferente.
No se inyecte directamente en una vena.

Después de la inyección

Tan pronto haya terminado de inyectarse, desenrosque la aguja de la pluma KwikPen utilizando el protector externo de la aguja. Esto mantendrá la esterilidad de la insulina y evitará pérdidas. También impedirá que entre aire en el interior de la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.
Si no está seguro de cuánto se ha inyectado revise sus niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección

Inyecciones posteriores

Cada vez que utilice una pluma KwikPen debe utilizar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine las burbujas de aire. Puede ver cuánta insulina queda sujetando el KwikPen con la aguja apuntando hacia arriba.
Una vez que la pluma KwikPen está vacía, no la use de nuevo.

Si usa más Lyumjev del que debe

Si se inyecta demasiado Lyumjev, o no está seguro de cuánto se ha inyectado, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Informe a las personas de su entorno de que tiene diabetes. Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.

Si olvidó usar Lyumjev

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev

No interrumpa el tratamiento o cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico. Si utiliza menos Lyumjev del que debe, puede tener un nivel alto de azúcar en sangre.

Tres medidas sencillas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia son:

Lleve siempre una pluma de repuesto por si pierde su KwikPen o se estropea.
Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves e incluir los siguientes síntomas:

erupción y picor por todo el cuerpo • bajada de la tensión arterial
dificultad para respirar • latidos rápidos del corazón
respiración silbante • sudor

Otros efectos adversos incluyen

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Otros posibles efectos adversos

Hinchazón en los brazos o tobillos debido a retención de líquidos (edema), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio en sus medicamentos para tratar la diabetes.

Comunicación de efectos adversos

Problemas frecuentes de la diabetes

Bajo nivel de azúcar en sangre

Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Esto puede producirse si:

utiliza demasiado Lyumjev u otra insulina;
se salta o retrasa comidas, o cambia su dieta;
hace ejercicio o trabaja mucho inmediatamente antes o después de una comida;
tiene una infección o enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
hay un cambio en sus necesidades de insulina, por ejemplo si pierde peso; o tiene problemas de riñón o de hígado que empeoran.

Ver sección “Si usa más Lyumjev del que debe”.

Los primeros síntomas de un bajo nivel de azúcar en sangre suelen presentarse de forma rápida e incluyen los siguientes:

cansancio
latidos rápidos del corazón
nerviosismo o temblores
náuseas
dolor de cabeza
sudor frío

Si no está seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones como conducir un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre) significa que los niveles de glucosa en su cuerpo son demasiado altos. La hiperglucemia puede estar causada por:

no utilizar su insulina;
utilizar menos insulina de la que su cuerpo necesita;
un desequilibrio entre la cantidad de carbohidratos que come y la insulina que utiliza; o
fiebre, una infección o tensión emocional.

Los primeros síntomas de una hiperglucemia son:

sentir mucha sed
dolor de cabeza
somnolencia
aumento en la necesidad de orinar

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

náuseas y/o vómitos
dolor abdominal
pulso rápido
respiración acelerada
cantidades moderadas o grandes de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando su organismo utiliza grasa en vez de glucosa para producir energía.

Si tiene cualquiera de estos síntomas y el azúcar alto, consiga asistencia médica inmediatamente. Ver sección “Si olvidó usar Lyumjev”.

Enfermedad

5. Conservación de Lyumjev KwikPen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después del primer uso

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar.

No refrigerar.

La pluma KwikPen no se debe conservar con la aguja puesta. Mantenga el capuchón puesto en la pluma para protegerlo de la luz.

Desechar después de 28 días aunque quede parte de la solución.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lyumjev 100 unidades/ml KwikPen solución inyectable

El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro. Cada pluma KwikPen contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 ml de solución.
Los demás componentes son metacresol, glicerol, hexahidrato de cloruro de magnesio, dihidrato de citrato de sodio, treprostinil de sodio, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver final de la sección 2 “Lyumjev KwikPen contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lyumjev KwikPen solución inyectable es una solución transparente, incolora, acuosa en pluma precargada. Cada pluma precargada contiene 300 unidades (3 mililitros).

Se presenta en envases de 2, 5 o en envase múltiple formado por 2 envases de 5 plumas precargadas.

Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

La pluma KwikPen de Lyumjev es de color gris pardo. El botón de dosificación es azul con marcas con relieve en el lado. La etiqueta es azul y blanca.

Cada Lyumjev KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad en una sola inyección.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Tел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de Uso

Lyumjev 100 unidades/ml KwikPen solución inyectable en pluma precargada insulina lispro

POR FAVOR LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR

Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Lyumjev y cada vez que empiece otro Lyumjev KwikPen. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza una conversación directa con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

No comparta su Lyumjev KwikPen con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. No reutilice o comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección grave o que esas personas le transmitan una infección grave.

Lyumjev 100 unidades/ml KwikPen (“pluma”) es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro solución inyectable.

Su profesional sanitario le indicará cuántas unidades debe usar para su dosis y cómo se debe inyectar la dosis de insulina que le han prescrito.
Puede ponerse más de 1 dosis con su pluma.
Cada giro del botón de dosificación marca 1 unidad de insulina. Puede ponerse desde 1 a
60 unidades en una única inyección.
Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de 1 inyección. Compruebe siempre el número que se muestra en la ventana de dosificación para asegurarse de que marcó la dosis correcta.
Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco, por lo que puede que no aprecie el movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho únicamente cuando haya utilizado las 300 unidades de la pluma.

Los invidentes o las personas con dificultades de visión no deben utilizar la pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Partes de Lyumjev KwikPen

Capuchón de la

Pluma Soporte del Cartucho Etiqueta Indicador de Dosis

Clip del

Capuchón

Sello de Goma Émbolo Cuerpo de la

Pluma

Ventana de

Dosificación

Botón de

Dosifica-ción

Partes de la Aguja de la Pluma

(Agujas No Incluidas)

Botón de Dosificación

Protector Externo

de la Aguja

Protector

Interno

de la

Aguja

Aguja Lengüeta de Papel

Cómo reconocer su Lyumjev KwikPen

Color de la Pluma: Gris pardo
Botón de Dosificación: Azul, con marcas con relieve en el lado
Etiqueta: Azul y blanca

Materiales necesarios para inyectarse

Lyumjev KwikPen
Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan agujas para plumas BD [Becton, Dickinson and Company])
Algodón o gasa

Preparando su pluma

Lave sus manos con agua y jabón.
Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.
No utilice su pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o más de 28 días después de empezar a usar su pluma por primera vez.
Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección, para ayudar a prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas.

Paso 1:

Tire del capuchón de la pluma.
- No quite la etiqueta de la pluma.
Limpie el sello de goma con un algodón.

Paso 2:

Compruebe la apariencia del líquido en la
pluma.
Lyumjev debe verse transparente e incoloro.
No lo utilice si su aspecto es turbio, coloreado, o si tiene partículas o grumos.

Paso 3:

Seleccione una nueva aguja.
Quite la lengüeta de papel del protector
externo de la aguja.

Paso 4:

Empuje la aguja tapada en línea recta sobre la
pluma y enrosque la aguja hasta el tope.

Paso 5:

Retire el protector externo de la aguja. No lo
tire.
Retire el protector interno de la aguja y
deséchelo.

Purgando su pluma

Purgar antes de cada inyección.

Purgar su pluma supone eliminar el aire que puede quedar en la aguja y cartucho durante el uso normal y asegura que la pluma funciona de manera correcta.
Si no realiza el purgado antes de cada inyección, puede recibir demasiada o poca cantidad de insulina.

Paso 6:

Para purgar su pluma, gire el botón de
dosificación para seleccionar 2 unidades.

Paso 7:

Sujete su pluma con la aguja apuntando hacia
arriba. Dé golpecitos al soporte del cartucho suavemente para llevar las burbujas de aire hacia arriba.

Paso 8:

Continúe sujetando su pluma con la aguja
apuntando hacia arriba. Empuje el botón de dosificación hasta que llegue al tope, y aparezca “0” en la ventana de dosificación. Mantenga presionado el botón de dosificación y cuente despacio hasta 5.

Debe aparecer insulina en la punta de la aguja.

Si no aparece insulina, repita los pasos de
purgado 6 a 8, pero no lo haga más de
4 veces.
Si todavía no aparece insulina, cambie la
aguja y repita los pasos de purgado 6 a 8.

Las burbujas de aire pequeñas son normales y no

afectarán a su dosis.

Seleccionando su dosis

Puede administrar desde 1 a 60 unidades en una única inyección.
Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará más de 1 inyección.
- Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, pregunte a su profesional sanitario.
- Utilice una aguja nueva para cada inyección y repita los pasos de purgado.

Paso 9:

Gire el botón de dosificación para seleccionar
el número de unidades que necesite
inyectarse. El indicador de dosis se debe
alinear con su dosis.
- La pluma marca 1 unidad cada vez.
- El botón de dosificación hace un clic a
  medida que lo gira.
- No marque su dosis contando clics. Podría
  marcar una dosis incorrecta. Esto puede
  hacer que reciba demasiada insulina o una
  cantidad insuficiente de insulina.
- Puede corregir la dosis girando el botón de
  dosificación en cualquier dirección hasta
  que la dosis correcta se alinee con el
  indicador de dosis.
- Los números pares están impresos en el
  marcador. En el ejemplo de la derecha se
  muestran 12 unidades.
- Los números impares, después del
  número 1, se muestran como líneas enteras
  entre los números. En el ejemplo de la
  derecha se muestran 25 unidades.
Compruebe siempre el número en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha marcado la dosis correcta.
Ejemplo: se muestran 12 unidades en la ventana de dosificación
Ejemplo: se muestran 25 unidades en la ventana de dosificación
La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.
Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma, usted puede:
- inyectarse la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para inyectarse el resto de la dosis,

utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.
Es normal que vea una pequeña cantidad de insulina en la pluma que no se puede inyectar.

Poniéndose la inyección

Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.
Cambie (rote) el punto de inyección cada vez que se inyecte.
No intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.

Paso 10:

Elija un punto de inyección.
Lyumjev se inyecta debajo de la piel (vía
subcutánea) en la zona del abdomen, nalgas, muslos o parte superior de los brazos.
Limpie su piel con un algodón, y deje
que el punto de inyección se seque antes de inyectarse su dosis.

Paso 11:

Inserte la aguja en su piel.
Presione el botón de dosificación hasta el
final.
Continúe presionando el
botón de dosificación y
cuente despacio hasta 5
antes de quitar la aguja.

No intente inyectar su insulina girando el botón de dosificación. Girando el botón de dosificación la insulina no le será administrada.

5 seg Paso 12:

Extraiga la aguja de su piel.
- La presencia de una gota de insulina en la punta de la aguja es algo normal. No afectará a su dosis.
Compruebe el número en la ventana de
dosificación.
- Si ve un “0” en la ventana de dosificación, se ha administrado la cantidad total que marcó.
- Si no ve un “0” en la ventana de
  dosificación, no recibió la dosis completa. No marque la dosis de nuevo. Inserte la aguja en su piel y termine la inyección.
- Si cree que todavía no ha recibido la cantidad total que marcó para la inyección, no comience de nuevo ni repita esa inyección. Compruebe la cantidad de glucosa en sangre según las indicaciones que le haya proporcionado su profesional sanitario.
- Si normalmente necesita 2 inyecciones para administrarse la dosis completa, asegúrese de que se inyecta por segunda vez.

Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco por lo que puede que no aprecie el movimiento.

Si ve sangre en su piel tras haber extraído la aguja, presione ligeramente el punto de inyección con un pedazo de gasa o algodón. No frote la zona.

Después de su inyección

Paso 13:

Coloque nuevamente con cuidado el protector externo de la aguja.

Paso 14:

Desenrosque la aguja tapada y deséchela según se describe más abajo (ver la sección “Eliminación de plumas y agujas”).
No conserve la pluma con la aguja puesta a fin de evitar fugas, que la aguja se obstruya, y que entre aire en la pluma.

Paso 15:

Vuelva a poner el capuchón de la pluma
alineando el clip del capuchón con el indicador
de dosis y empujando recto.

Eliminación de plumas y agujas

Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.
No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente la pluma y el contenedor para objetos punzantes.
Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Solución de problemas

Si no puede retirar el capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y luego tire del capuchón hacia fuera.
Si es difícil presionar el botón dosificador:
será más fácil inyectar si presiona el botón dosificador más despacio.
su aguja puede estar atascada. Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.
puede entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y consiga una nueva.

Si tiene alguna pregunta o algún problema con Lyumjev 100 unidades/ml KwikPen, consulte con su profesional sanitario o contacte con Lilly en España.

Fecha de la última revisión de este documento:

Lyumjev 100 unidades/ml Junior KwikPen solución inyectable en pluma precargadainsulina lisproCada Junior KwikPen administra de 0,5 a 30 unidades en incrementos de 0,5 unidades en unasola inyección.

1. Qué es Lyumjev Junior KwikPen y para qué se utiliza

Lyumjev 100 unidades/ml Junior KwikPen solución inyectable en pluma precargada contiene el principio activo insulina lispro. Lyumjev se emplea para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Es una insulina que se administra a la hora de las comidas que actúa más rápidamente que otros medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev tiene componentes que aceleran la absorción de la insulina lispro por el organismo.

Puede que su médico le recomiende utilizar Lyumjev además de una insulina de acción prolongada o intermedia. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique.

Lyumjev 100 unidades/ml Junior KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma KwikPen marca media unidad (0,5 unidades) cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección. Puede inyectar desde 0,5 a 30 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 30 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyumjev Junior KwikPen

NO use Lyumjev Junior KwikPen

si cree que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto se indica cómo actuar ante un bajo nivel de azúcar en sangre (ver sección 3 “Si usa más Lyumjev del que debe”).
si es alérgico a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyumjev.

Si tiene dificultades de visión necesitará la ayuda de una persona entrenada para poner inyecciones.

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Un nivel bajo de azúcar en sangre puede ser grave y una hipoglucemia no tratada puede incluso provocar la muerte.

Hacer cambios en el tipo de insulina que utiliza puede producir que su azúcar en sangre aumente o disminuya demasiado.

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Si combina su tratamiento con insulina con un tipo de medicamentos para la diabetes llamados tiazolidinadionas o glitazonas, tales como pioglitazona, informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como dificultad anormal para respirar, aumento rápido de peso o inflamación localizada producida por retención de líquidos (edema).
Si sufre una reacción alérgica grave a la insulina o a alguno de los componentes de Lyumjev, suspenda el uso de este medicamento y póngase en contacto con el servicio médico de urgencias de inmediato.
Compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta cuando la obtenga en su farmacia. Asegúrese de que se lleva el Lyumjev que le ha recetado su médico.
Guarde la caja o apunte en una nota el número de lote que aparece en la caja. De esta forma, si sufre un efecto adverso, puede proporcionar ese número cuando notifique el efecto adverso, ver “Comunicación de efectos adversos”.
Utilice siempre una nueva aguja en cada inyección para prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas. Si se obstruye la aguja, sustitúyala por una nueva aguja.
Cambios en la piel en el punto de inyección.

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver “Cómo usar Lyumjev Junior KwikPen”). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Niños y adolescentes

No está recomendado utilizar este medicamento en niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Lyumjev

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
antibióticos de tipo sulfonamidas (para tratar infecciones)
ácido acetilsalicílico (para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve, y para prevenir la formación de coágulos en la sangre)
algunos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo captopril, enalapril) (para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta)
bloqueantes del receptor de angiotensina II (para tratar la tensión arterial alta o problemas cardiacos)
análogos de somatostatina (como octreotida, se utilizan para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona de crecimiento)

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

danazol (para tratar la endometriosis)
anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
terapia de sustitución con hormona tiroidea (para tratar problemas de tiroides)
hormona de crecimiento humana (para tratar un déficit de hormona de crecimiento)
diuréticos (para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido)
simpaticomiméticos (para tratar reacciones alérgicas graves o utilizados en algunos medicamentos para resfriados)
corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes)

Los betabloqueantes (utilizados para la tensión arterial alta, arritmias o angina de pecho) pueden dificultar el reconocimiento de los signos de alerta de los niveles bajos de azúcar en sangre.

Uso de Lyumjev con alcohol

Embarazo y lactancia

Durante la lactancia no hay restricciones al tratamiento con Lyumjev. Si se encuentra en periodo de lactancia puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

frecuentes episodios de hipoglucemia
dificultad para percibir los signos de alerta de una hipoglucemia o no los percibe

Lyumjev Junior KwikPen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Lyumjev Junior KwikPen

Ellos le habrán indicado exactamente cuánto Lyumjev debe utilizar, cuándo utilizarlo y con qué frecuencia. También le indicarán la frecuencia con la que debe visitar a su médico.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso aunque cambie la aguja.

Debe llevar siempre insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección para poder utilizarlo en caso de necesidad.

Si es invidente o tiene visión reducida necesitará la ayuda de una persona para poder ponerse las inyecciones.

Su médico puede indicarle que utilice Lyumjev así como una insulina de acción prolongada o intermedia. Inyéctelas separadamente. Lyumjev no se debe mezclar con ninguna otra insulina.

Cuándo inyectarse Lyumjev

Cuánta insulina utilizar

Su médico determinará la dosis en función de su nivel de azúcar en sangre y su peso corporal y le explicará:

Cuánto Lyumjev necesita en cada comida.
Cómo y cuándo controlar su nivel de azúcar en sangre.
Cómo cambiar su dosis de insulina en función de sus niveles de azúcar en sangre.
Qué debe hacer si hace cambios en su dieta, en el ejercicio que realiza, si está enfermo o si está utilizando otros medicamentos.
Si cambia el tipo de insulina que utiliza, puede que tenga que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

No use Lyumjev

Si no tiene la apariencia del agua. Lyumjev debe ser transparente, sin color ni partículas sólidas.
Revíselo cada vez que se inyecte.
Si Lyumjev no se ha conservado correctamente (ver sección 5 “Conservación de Lyumjev
Junior KwikPen”).
Si la pluma está dañada de alguna manera, no la utilice.

Cómo preparar la pluma Lyumjev Junior KwikPen (por favor, consulte las instrucciones de uso)

En primer lugar lávese las manos.
Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada de insulina. Siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunos recordatorios.
Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).
Purgue su pluma Lyumjev Junior KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma Lyumjev Junior KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su pluma. Las burbujas pequeñas de aire son normales y no afectarán a su dosis.
El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de inyectarse.

Cómo inyectarse Lyumjev

Antes de inyectarse, limpie su piel.
Inyéctese bajo la piel (inyección subcutánea), tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “alterna” los lugares donde se inyecta (parte superior del brazo, muslo, nalgas o abdomen).
Si no tiene suficiente insulina en la pluma para completar su dosis, apunte cuánto necesita utilizar aún. Purgue una nueva pluma e inyecte la dosis restante.
Si necesita inyectarse otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un lugar de inyección diferente.
No se inyecte directamente en una vena.

Después de la inyección

Tan pronto haya terminado de inyectarse, desenrosque la aguja de la pluma Lyumjev Junior
KwikPen utilizando el protector externo de la aguja. Esto mantendrá la esterilidad de la insulina y evitará pérdidas. También impedirá que entre aire en el interior de la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.
Si no está seguro de cuánto se ha inyectado revise sus niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Inyecciones posteriores

Cada vez que utilice una pluma Lyumjev Junior KwikPen debe utilizar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine las burbujas de aire. Puede ver cuánta insulina queda sujetando su pluma Lyumjev Junior KwikPen con la aguja apuntando hacia arriba.
Una vez que la pluma Lyumjev Junior KwikPen está vacía, no la use de nuevo.

Si usa más Lyumjev del que debe

Si se inyecta demasiado Lyumjev, o no está seguro de cuánto se ha inyectado, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Informe a las personas de su entorno de que tiene diabetes. Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.

Si olvidó usar Lyumjev

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev

No interrumpa el tratamiento o cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico. Si utiliza menos Lyumjev del que debe, puede tener un nivel alto de azúcar en sangre.

Tres medidas sencillas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia son:

Lleve siempre una pluma de repuesto por si pierde su pluma Lyumjev Junior KwikPen o se estropea.
Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves e incluir los siguientes síntomas:

erupción y picor por todo el cuerpo • bajada de la tensión arterial
dificultad para respirar • latidos rápidos del corazón
respiración silbante • sudor

Otros efectos adversos incluyen

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Otros posibles efectos adversos

Hinchazón en los brazos o tobillos debido a retención de líquidos (edema), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio en sus medicamentos para tratar la diabetes.

Comunicación de efectos adversos

Problemas frecuentes de la diabetes

Bajo nivel de azúcar en sangre

Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Esto puede producirse si:

utiliza demasiado Lyumjev u otra insulina;
se salta o retrasa comidas, o cambia su dieta;
hace ejercicio o trabaja mucho inmediatamente antes o después de una comida;
tiene una infección o enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
hay un cambio en sus necesidades de insulina, por ejemplo si pierde peso; o tiene problemas de riñón o de hígado que empeoran.

Ver sección “Si usa más Lyumjev del que debe”.

Los primeros síntomas de un bajo nivel de azúcar en sangre suelen presentarse de forma rápida e incluyen los siguientes:

cansancio
latidos rápidos del corazón
nerviosismo o temblores
náuseas
dolor de cabeza
sudor frío

Si no está seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones como conducir un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre) significa que los niveles de glucosa en su cuerpo son demasiado altos. La hiperglucemia puede estar causada por:

no utilizar su insulina;
utilizar menos insulina de la que su cuerpo necesita;
un desequilibrio entre la cantidad de carbohidratos que come y la insulina que utiliza; o
fiebre, una infección o tensión emocional.

Los primeros síntomas de una hiperglucemia son:

sentir mucha sed
dolor de cabeza
somnolencia
aumento en la necesidad de orinar

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

náuseas y/o vómitos
dolor abdominal
pulso rápido
respiración acelerada
cantidades moderadas o grandes de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando su organismo utiliza grasa en vez de glucosa para producir energía.

Si tiene cualquiera de estos síntomas y el azúcar alto, consiga asistencia médica inmediatamente. Ver sección “Si olvidó usar Lyumjev”.

Enfermedad

5. Conservación de Lyumjev Junior KwikPen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después del primer uso

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar.

No refrigerar.

La pluma Lyumjev Junior KwikPen no se debe conservar con la aguja puesta. Mantenga el capuchón puesto en la pluma para protegerlo de la luz.

Desechar después de 28 días aunque quede parte de la solución.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lyumjev 100 unidades/ml Junior KwikPen solución inyectable

El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro. Cada pluma Lyumjev Junior KwikPen contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 ml de solución.
Los demás componentes son metacresol, glicerol, hexahidrato de cloruro de magnesio, dihidrato de citrato de sodio, treprostinil de sodio, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver final de la sección 2 “Lyumjev Junior KwikPen contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lyumjev 100 unidades/ml Junior KwikPen solución inyectable es una solución transparente, incolora, acuosa en pluma precargada.

Cada pluma precargada contiene 300 unidades (3 mililitros).

Se presenta en envases de 2, 5 o en envase múltiple formado por 2 envases de 5 plumas precargadas.

Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

La pluma Lyumjev Junior KwikPen es de color gris pardo. El botón de dosificación es de color melocotón con marcas con relieve al final y en el lado. La etiqueta es blanca con una barra de color melocotón y una banda de color melocotón, azul claro y azul oscuro. Cada Lyumjev Junior KwikPen administra de 0,5 a 30 unidades en incrementos de 0,5 unidades en una sola inyección.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Tел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de Uso

Lyumjev 100 unidades/ml Junior KwikPen solución inyectable en pluma precargada insulina lispro

Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Lyumjev y cada vez que empiece otro Lyumjev Junior KwikPen. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza una conversación directa con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

No comparta su Lyumjev Junior KwikPen con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. No reutilice o comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección grave o que esas personas le transmitan una infección grave.

Lyumjev 100 unidades/ml Junior KwikPen (“pluma”) es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro solución inyectable.

Su profesional sanitario le indicará cuántas unidades debe usar para su dosis y cómo se debe inyectar la dosis de insulina que le han prescrito.
Puede ponerse más de 1 dosis con su pluma.
Cada giro del botón de dosificación marca media unidad (0,5 unidades) de insulina. Puede ponerse desde media (0,5 unidades) a 30 unidades en una única inyección.
Si su dosis es mayor de 30 unidades, necesitará administrarse más de 1 inyección. Compruebe siempre el número que se muestra en la ventana de dosificación para asegurarse de que marcó la dosis correcta.
Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco, por lo que puede que no aprecie el movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho únicamente cuando haya utilizado las 300 unidades de la pluma.

Los invidentes o las personas con dificultades de visión no deben utilizar la pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Partes de Lyumjev Junior KwikPen

Capuchón de la

Pluma Soporte del Cartucho Etiqueta

Indicador de

Dosis

Clip del

Capuchón

Sello de Goma Émbolo Cuerpo de la

Pluma

Ventana de

Dosificación

Botón de

Dosifica- ción

Partes de la Aguja de la Pluma

(Agujas No Incluidas)

Botón de Dosificación

Protector

Externo

de la Aguja

Protector

Interno de la

Aguja

Aguja Lengüeta de Papel

Cómo reconocer su Lyumjev Junior KwikPen

Color de la Pluma: Gris pardo
Botón de Dosificación: Color melocotón, con marcas con relieve al final y en el lado
Etiqueta: Blanca con una barra de color melocotón, y una banda de color melocotón, azul claro y azul oscuro

Materiales necesarios para inyectarse

Lyumjev Junior KwikPen
Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan agujas para plumas BD [Becton, Dickinson and Company])
Algodón o gasa

Preparando su pluma

Lave sus manos con agua y jabón.
Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.
No utilice su pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o más de 28 días después de empezar a usar su pluma por primera vez.
Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección, para ayudar a prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas.

Paso 1:

Tire del capuchón de la pluma.
- No quite la etiqueta de la pluma.
Limpie el sello de goma con un algodón.

Paso 2:

Compruebe la apariencia del líquido en la
pluma.
Lyumjev debe verse transparente e incoloro.
No lo utilice si su aspecto es turbio, coloreado,
o si tiene partículas o grumos.

Paso 3:

Seleccione una nueva aguja.
Quite la lengüeta de papel del protector
externo de la aguja.

Paso 4:

Empuje la aguja tapada en línea recta sobre la
pluma y enrosque la aguja hasta el tope.

Paso 5:

Retire el protector externo de la aguja. No lo
tire.
Retire el protector interno de la aguja y
deséchelo.

Purgando su pluma

Purgar antes de cada inyección.

Purgar su pluma supone eliminar el aire que puede quedar en la aguja y cartucho durante el uso normal y asegura que la pluma funciona de manera correcta.
Si no realiza el purgado antes de cada inyección, puede recibir demasiada o poca cantidad de insulina.

Paso 6:

Para purgar su pluma, gire el botón de
dosificación para seleccionar 2 unidades.

Paso 7:

Sujete su pluma con la aguja apuntando hacia
arriba. Dé golpecitos al soporte del cartucho suavemente para llevar las burbujas de aire hacia arriba.

Paso 8:

Continúe sujetando su pluma con la aguja
apuntando hacia arriba. Empuje el botón de dosificación hasta que llegue al tope, y aparezca “0” en la ventana de dosificación. Mantenga presionado el botón de dosificación y cuente despacio hasta 5.

Debe aparecer insulina en la punta de la aguja.

Si no aparece insulina, repita los pasos de

purgado 6 a 8, pero no lo haga más de

4 veces.

Si todavía no aparece insulina, cambie la
aguja y repita los pasos de purgado 6 a 8.

Las burbujas de aire pequeñas son normales y no

afectarán a su dosis.

Seleccionando su dosis

Puede administrar desde media unidad (0,5 unidades) a 30 unidades en cada inyección.
Si su dosis es mayor de 30 unidades, necesitará más de 1 inyección.
- Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, pregunte a su profesional sanitario.
- Utilice una aguja nueva para cada inyección y repita los pasos de purgado.
- Si normalmente necesita más de 30 unidades, pregunte a su profesional sanitario si un Lyumjev KwikPen diferente sería mejor para usted.

Paso 9:

Gire el botón de dosificación para seleccionar
el número de unidades que necesite
inyectarse. El indicador de dosis se debe
alinear con su dosis.
- La pluma marca media unidad
  (0,5 unidad) cada vez.
- El botón de dosificación hace un clic a
  medida que lo gira.
- No marque su dosis contando clics. Podría
  marcar una dosis incorrecta. Esto puede
  hacer que reciba demasiada insulina o una
  cantidad insuficiente de insulina.
- Puede corregir la dosis girando el botón de
  dosificación en cualquier dirección hasta
  que la dosis correcta se alinee con el
  indicador de dosis.
- Los números que representan las unidades
  están impresos en el marcador. En el
  ejemplo de la derecha se muestran
  4 unidades.
- Las medias unidades se muestran como
  líneas entre los números. En el ejemplo de
  la derecha se muestran 10,5 unidades.
Compruebe siempre el número en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha marcado la dosis correcta.
Ejemplo: se muestran 4 unidades en la ventana de dosificación
Ejemplo: se muestran 10 ½ (10,5) unidades en la ventana de dosificación
La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.
Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma, usted puede:
- inyectarse la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para inyectarse el resto de la dosis,

utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.
Es normal que vea una pequeña cantidad de insulina en la pluma que no se puede inyectar.

Poniéndose la inyección

Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.
Cambie (rote) el punto de inyección cada vez que se inyecte.
No intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.

Paso 10:

Elija un punto de inyección.
Lyumjev se inyecta debajo de la piel (vía
subcutánea) en la zona del abdomen, nalgas, muslos o parte superior de los brazos.
Limpie su piel con un algodón, y deje
que el punto de inyección se seque antes de inyectarse su dosis.

Paso 11:

Inserte la aguja en su piel.
Presione el botón de dosificación hasta el
final.
Continúe presionando el
botón de dosificación y
cuente despacio hasta 5
antes de quitar la aguja.

No intente inyectar su insulina girando el botón de dosificación. Girando el botón de dosificación la insulina no le será administrada.

5 seg Paso 12:

Extraiga la aguja de su piel.
- La presencia de una gota de insulina en la punta de la aguja es algo normal. No afectará a su dosis.
Compruebe el número en la ventana de dosificación.
- Si ve un “0” en la ventana de
  dosificación, se ha administrado la cantidad total que marcó.
- Si no ve un “0” en la ventana de dosificación, no recibió la dosis completa. No marque la dosis de nuevo. Inserte la aguja en su piel y termine la inyección.
- Si cree que todavía no ha recibido la cantidad total que marcó para la inyección, no comience de nuevo ni repita esa inyección.
  Compruebe la cantidad de glucosa en sangre según las indicaciones que le haya proporcionado su profesional sanitario.
- Si normalmente necesita
  2 inyecciones para administrarse la dosis completa, asegúrese de que se inyecta por segunda vez.

Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco por lo que puede que no aprecie el movimiento.

Si ve sangre en su piel tras haber extraído la aguja, presione ligeramente el punto de inyección con un pedazo de gasa o algodón. No frote la zona.

Después de su inyección

Paso 13:

Coloque nuevamente con cuidado el protector externo de la aguja.

Paso 14:

Desenrosque la aguja tapada y deséchela

según se describe más abajo (ver la sección “Eliminación de plumas y agujas”).

No conserve la pluma con la aguja puesta a
fin de evitar fugas, que la aguja se obstruya, y que entre aire en la pluma.

Paso 15:

Vuelva a poner el capuchón de la pluma
alineando el clip del capuchón con el indicador de dosis y empujando recto.

Eliminación de plumas y agujas

Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.
No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente la pluma y el contenedor para objetos punzantes.
Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Solución de problemas

Si no puede retirar el capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y luego tire del capuchón hacia fuera.
Si es difícil presionar el botón dosificador:
- será más fácil inyectar si presiona el botón dosificador más despacio.
- su aguja puede estar atascada. Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.
- puede entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y consiga una nueva.

Si tiene alguna pregunta o algún problema con Lyumjev 100 unidades/ml Junior KwikPen, consulte con su profesional sanitario o contacte con Lilly en España.

Fecha de la última revisión de este documento:

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable en pluma precargadainsulina lisproCada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad en una sola inyección.

1. Qué es Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen y para qué se utiliza

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable en pluma precargada contiene el principio activo insulina lispro. Lyumjev se emplea para tratar la diabetes en adultos. Es una insulina que se administra a la hora de las comidas que actúa más rápidamente que otros medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev tiene componentes que aceleran la absorción de la insulina lispro por el organismo.

Puede que su médico le recomiende utilizar Lyumjev además de una insulina de acción prolongada o intermedia. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique.

La pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma KwikPen marca 1 unidad cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen

NO use Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen

si cree que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto se indica cómo actuar ante un bajo nivel de azúcar en sangre (ver sección 3 “Si usa más Lyumjev del que debe”).
si es alérgico a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Lyumjev 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (KwikPen) se debe inyectar EXCLUSIVAMENTE con esta pluma precargada. No transfiera la insulina lispro desde su Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen a una jeringa. Las marcas de la jeringa de insulina no indicarán la dosis correcta. Se puede producir una sobredosis grave, causando un nivel bajo de azúcar en sangre lo que puede poner su vida en peligro. No transfiera insulina desde su Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen a otros dispositivos de administración de insulina como bombas de perfusión de insulina.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lyumjev.

Si tiene dificultades de visión necesitará la ayuda de una persona entrenada para poner inyecciones.

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Un nivel bajo de azúcar en sangre puede ser grave y una hipoglucemia no tratada puede incluso provocar la muerte.

Hacer cambios en el tipo de insulina que utiliza puede producir que su azúcar en sangre aumente o disminuya demasiado.

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Si combina su tratamiento con insulina con un tipo de medicamentos para la diabetes llamados tiazolidinadionas o glitazonas, tales como pioglitazona, informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como dificultad anormal para respirar, aumento rápido de peso o inflamación localizada producida por retención de líquidos (edema).
Si sufre una reacción alérgica grave a la insulina o a alguno de los componentes de Lyumjev, suspenda el uso de este medicamento y póngase en contacto con el servicio médico de urgencias de inmediato.
Compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta cuando la obtenga en su farmacia. Asegúrese de que se lleva el Lyumjev que le ha recetado su médico.
Guarde la caja o apunte en una nota el número de lote que aparece en la caja. De esta forma, si sufre un efecto adverso, puede proporcionar ese número cuando notifique el efecto adverso, ver “Comunicación de efectos adversos”.
Utilice siempre una nueva aguja en cada inyección para prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas. Si se obstruye la aguja, sustitúyala por una nueva aguja.
Cambios en la piel en el punto de inyección.

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver “Cómo usar Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen”). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños o adolescentes, dado que no hay experiencia en el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Lyumjev

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
antibióticos de tipo sulfonamidas (para tratar infecciones)
ácido acetilsalicílico (para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve, y para prevenir la formación de coágulos en la sangre)
algunos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo captopril, enalapril) (para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta)
bloqueantes del receptor de angiotensina II (para tratar la tensión arterial alta o problemas cardiacos)
análogos de somatostatina (como octreotida, se utilizan para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona de crecimiento)

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

danazol (para tratar la endometriosis)
anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
terapia de sustitución con hormona tiroidea (para tratar problemas de tiroides)
hormona de crecimiento humana (para tratar un déficit de hormona de crecimiento)
diuréticos (para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido)
simpaticomiméticos (para tratar reacciones alérgicas graves o utilizados en algunos medicamentos para resfriados)
corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes)

Los betabloqueantes (utilizados para la tensión arterial alta, arritmias o angina de pecho) pueden dificultar el reconocimiento de los signos de alerta de los niveles bajos de azúcar en sangre.

Uso de Lyumjev con alcohol

Embarazo y lactancia

Durante la lactancia no hay restricciones al tratamiento con Lyumjev. Si se encuentra en periodo de lactancia puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

frecuentes episodios de hipoglucemia
dificultad para percibir los signos de alerta de una hipoglucemia o no los percibe

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen

Ellos le habrán indicado exactamente cuánto Lyumjev debe utilizar, cuándo utilizarlo y con qué frecuencia. También le indicarán la frecuencia con la que debe visitar a su médico.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso aunque cambie la aguja.

No use Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable en una bomba de perfusión de insulina.

Debe llevar siempre insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección para poder utilizarlo en caso de necesidad.

Si es invidente o tiene visión reducida necesitará la ayuda de una persona para poder ponerse las inyecciones.

Su médico puede indicarle que utilice Lyumjev así como una insulina de acción prolongada o intermedia. Inyéctelas separadamente. Lyumjev no se debe mezclar con ninguna otra insulina.

Cuándo inyectarse Lyumjev

Cuánta insulina utilizar

Su médico determinará la dosis en función de su nivel de azúcar en sangre y su peso corporal y le explicará:

Cuánto Lyumjev necesita en cada comida.
Cómo y cuándo controlar su nivel de azúcar en sangre.
Cómo cambiar su dosis de insulina en función de sus niveles de azúcar en sangre.
Qué debe hacer si hace cambios en su dieta, en el ejercicio que realiza, si está enfermo o si está utilizando otros medicamentos.
Si cambia el tipo de insulina que utiliza, puede que tenga que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

No use Lyumjev

Si no tiene la apariencia del agua. Lyumjev debe ser transparente, sin color ni partículas sólidas.
Revíselo cada vez que se inyecte.
Si Lyumjev no se ha conservado correctamente (ver sección 5 “Conservación de Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen”).
Si la pluma está dañada de alguna manera, no la utilice.

Cómo preparar la pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen (por favor, consulte las instrucciones de uso)

En primer lugar lávese las manos.
Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada de insulina. Siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunos recordatorios.
Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).
Purgue su pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su pluma. Las burbujas pequeñas de aire son normales y no afectarán a su dosis.
El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de inyectarse.

Cómo inyectarse Lyumjev

Antes de inyectarse, limpie su piel.
Inyéctese bajo la piel (inyección subcutánea), tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “alterna” los lugares donde se inyecta (parte superior del brazo, muslo, nalgas o abdomen).
Si no tiene suficiente insulina en la pluma para completar su dosis, apunte cuánto necesita utilizar aún. Purgue una nueva pluma e inyecte la dosis restante.
Si necesita inyectarse otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un lugar de inyección diferente.
No se inyecte directamente en una vena.

Después de la inyección

Tan pronto haya terminado de inyectarse, desenrosque la aguja de la pluma Lyumjev
200 unidades/ml KwikPen utilizando el protector externo de la aguja. Esto mantendrá la esterilidad de la insulina y evitará pérdidas. También impedirá que entre aire en el interior de la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.
Si no está seguro de cuánto se ha inyectado revise sus niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Inyecciones posteriores

Cada vez que utilice una pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen debe utilizar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine las burbujas de aire. Puede ver cuánta insulina queda sujetando la pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen con la aguja apuntando hacia arriba.
Una vez que la pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen está vacía, no la use de nuevo.

Si usa más Lyumjev del que debe

Si se inyecta demasiado Lyumjev, o no está seguro de cuánto se ha inyectado, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Informe a las personas de su entorno de que tiene diabetes. Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.

Si olvidó usar Lyumjev

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev

No interrumpa el tratamiento o cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico. Si utiliza menos Lyumjev del que debe, puede tener un nivel alto de azúcar en sangre.

Tres sencillas medidas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia son:

Lleve siempre una pluma de repuesto por si pierde su Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen o se estropea.
Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves e incluir los siguientes síntomas:

erupción y picor por todo el cuerpo • bajada de la tensión arterial
dificultad para respirar • latidos rápidos del corazón
respiración silbante • sudor

Otros efectos adversos incluyen

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Otros posibles efectos adversos

Hinchazón en los brazos o tobillos debido a retención de líquidos (edema), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio en sus medicamentos para tratar la diabetes.

Comunicación de efectos adversos

Problemas frecuentes de la diabetes

Bajo nivel de azúcar en sangre

Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Esto puede producirse si:

utiliza demasiado Lyumjev u otra insulina;
se salta o retrasa comidas, o cambia su dieta;
hace ejercicio o trabaja mucho inmediatamente antes o después de una comida;
tiene una infección o enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
hay un cambio en sus necesidades de insulina, por ejemplo si pierde peso; o tiene problemas de riñón o de hígado que empeoran.

Ver sección “Si usa más Lyumjev del que debe”.

Los primeros síntomas de un bajo nivel de azúcar en sangre suelen presentarse de forma rápida e incluyen los siguientes:

cansancio
latidos rápidos del corazón
nerviosismo o temblores
náuseas
dolor de cabeza
sudor frío

Si no está seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones como conducir un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre) significa que los niveles de glucosa en su cuerpo son demasiado altos. La hiperglucemia puede estar causada por:

no utilizar su insulina;
utilizar menos insulina de la que su cuerpo necesita;
un desequilibrio entre la cantidad de carbohidratos que come y la insulina que utiliza; o
fiebre, una infección o tensión emocional.

Los primeros síntomas de una hiperglucemia son:

sentir mucha sed
dolor de cabeza
somnolencia
aumento en la necesidad de orinar

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

náuseas y/o vómitos
dolor abdominal
pulso rápido
respiración acelerada
cantidades moderadas o grandes de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando su organismo utiliza grasa en vez de glucosa para producir energía.

Si tiene cualquiera de estos síntomas y el azúcar alto, consiga asistencia médica inmediatamente. Ver sección “Si olvidó usar Lyumjev”.

Enfermedad

5. Conservación de Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes del primer uso

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Después del primer uso

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar.

No refrigerar.

La pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen no se debe conservar con la aguja puesta. Mantenga el capuchón puesto en la pluma para protegerlo de la luz.

Desechar después de 28 días aunque quede parte de la solución.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable

El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 200 unidades de insulina lispro. Cada pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen contiene 600 unidades de insulina lispro en 3 ml de solución.
Los demás componentes son metacresol, glicerol, hexahidrato de cloruro de magnesio, dihidrato de citrato de sodio, treprostinil de sodio, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver final de la sección 2 “Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable es una solución transparente, incolora, acuosa en pluma precargada.

Cada pluma precargada contiene 600 unidades (3 mililitros).

Se presenta en envases de 2 o 5 o en envase múltiple de 10 plumas precargadas (2 envases de 5 plumas precargadas).

Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

La pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen es de color gris pardo. El botón de dosificación es de color gris pardo con marcas con relieve en el lado. La etiqueta es blanca con una barra de color azul y un diseño de cuadros. En la caja y la etiqueta la concentración de insulina aparece resaltada en un recuadro de fondo amarillo.

La etiqueta amarilla de advertencia en el soporte del cartucho le recuerda que debe “Usar solo en esta pluma, de lo contrario se puede producir sobredosis grave”.

Cada Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad en una sola inyección.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de Uso

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable en pluma precargada insulina lispro

POR FAVOR LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen (“pluma”) es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro solución inyectable.

Su profesional sanitario le indicará cuántas unidades debe usar para su dosis y cómo se debe inyectar la dosis de insulina que le han prescrito.
Puede ponerse más de 1 dosis con su pluma.
Cada giro del botón de dosificación marca 1 unidad de insulina. Puede ponerse desde 1 a
60 unidades en una única inyección.
Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de 1 inyección. Compruebe siempre el número que se muestra en la ventana de dosificación para asegurarse de que marcó la dosis correcta.
Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco, por lo que puede que no aprecie el movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho únicamente cuando haya utilizado las 600 unidades de la pluma.

Esta pluma está diseñada para permitir que se administre más dosis que otras plumas que puede haber usado en otras ocasiones. Marque su dosis habitual según las instrucciones de su profesional sanitario.

Lyumjev KwikPen está disponible en dos presentaciones, 100 unidades/ml y 200 unidades/ml. Inyéctese Lyumjev 200 unidades/ml solo con su pluma. No transfiera insulina desde su pluma a otro dispositivo de administración de insulina. Las jeringas y bombas de insulina no dosificarán 200 unidades/ml de insulina correctamente. Se puede producir una sobredosis grave, produciendo niveles muy bajos de azúcar en sangre lo que puede poner su vida en peligro.

Los invidentes o las personas con dificultades de visión no deben utilizar la pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Partes de Lyumjev KwikPen

Capuchón de la

Pluma Soporte del Cartucho Etiqueta Indicador de Dosis

Clip del

Capuchón

Sello de Goma Émbolo Cuerpo

de la Pluma

Ventana

Dosifica-

ción

Botón de Dosificación

Partes de la Aguja de la Pluma

(Agujas No Incluidas)

Botón de Dosificación

Protector Externo

de la Aguja

Protector

Interno de

la Aguja

Aguja Lengüeta de Papel

Cómo reconocer su Lyumjev KwikPen

Color de la pluma: Gris pardo
Botón de Dosificación: Gris pardo, con marcas con relieve en el lado
Etiqueta: Blanca con una barra de color azul y un diseño de cuadros. Advertencia amarilla en el soporte del cartucho.

Materiales necesarios para inyectarse

Lyumjev KwikPen
Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan agujas para plumas BD [Becton, Dickinson and Company])
Algodón o gasa

Preparando su pluma

Lave sus manos con agua y jabón.
Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.
No utilice su pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o más de 28 días después de empezar a usar su pluma por primera vez.
Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección, para ayudar a prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas.

Paso 1: Tire del capuchón de la pluma. No quite la etiqueta de la pluma. Limpie el sello de goma con un algodón.
Paso 2: Compruebe la apariencia del líquido en la pluma. Lyumjev debe verse transparente e incoloro. No lo utilice si su aspecto es turbio, coloreado, o si tiene partículas o grumos.
Paso 3: Seleccione una nueva aguja. Quite la lengüeta de papel del protector externo de la aguja.
Paso 4: Empuje la aguja tapada en línea recta sobre la pluma y enrosque la aguja hasta el tope.
Paso 5: Retire el protector externo de la aguja. No lo tire. Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.

Purgando su pluma

Purgar antes de cada inyección.

Purgar su pluma supone eliminar el aire que puede quedar en la aguja y cartucho durante el uso normal y asegura que la pluma funciona de manera correcta.
Si no realiza el purgado antes de cada inyección, puede recibir demasiada o poca cantidad de insulina.
Paso 6:
- Para purgar su pluma, gire el botón de
  dosificación para seleccionar 2 unidades.

Paso 7:

Sujete su pluma con la aguja apuntando hacia
arriba. Dé golpecitos al soporte del cartucho suavemente para llevar las burbujas de aire hacia arriba.

Paso 8:

Continúe sujetando su pluma con la aguja
apuntando hacia arriba. Empuje el botón de dosificación hasta que llegue al tope, y aparezca “0” en la ventana de dosificación. Mantenga presionado el botón de dosificación y cuente despacio hasta 5.

Debe aparecer insulina en la punta de la aguja.

Si no aparece insulina, repita los pasos de
purgado 6 a 8, pero no lo haga más de 8 veces.
Si todavía no aparece insulina, cambie la
aguja y repita los pasos de purgado 6 a 8.

Las burbujas de aire pequeñas son normales y no afectarán a su dosis.

Seleccionando su dosis

Esta pluma ha sido diseñada para administrar la dosis que se muestra en la ventana de dosificación. Marque su dosis habitual tal y como le ha indicado su profesional sanitario.

Puede administrar desde 1 a 60 unidades en una única inyección.
Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará más de 1 inyección.
Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, pregunte a su profesional sanitario.
Utilice una aguja nueva para cada inyección y repita los pasos de purgado.
Paso 9:

Gire el botón de dosificación para seleccionar
el número de unidades que necesite
inyectarse. El indicador de dosis se debe
alinear con su dosis.
- La pluma marca 1 unidad cada vez.
- El botón de dosificación hace un clic a
  medida que lo gira.
- No marque su dosis contando clics. Podría
  marcar una dosis incorrecta. Esto puede
  hacer que reciba demasiada insulina o una
  cantidad insuficiente de insulina.
- Puede corregir la dosis girando el botón
  de dosificación en cualquier dirección
  hasta que la dosis correcta se alinee con el
  indicador de dosis.
- Los números pares están impresos en el
  marcador. En el ejemplo de la derecha se
  muestran 12 unidades.
- Los números impares, después del
  número 1, se muestran como líneas
  enteras entre los números. En el ejemplo
  de la derecha se muestran 25 unidades.
Compruebe siempre el número en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha marcado la dosis correcta.
Ejemplo: se muestran
12 unidades en la ventana de dosificación
Ejemplo: se muestran
25 unidades en la ventana de dosificación
La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.
Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma, usted puede:
- inyectarse la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para inyectarse el resto de la dosis,

utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.
Es normal que vea una pequeña cantidad de insulina en la pluma que no se puede inyectar. No la transfiera a una jeringa. Se puede producir sobredosis grave.

Poniéndose la inyección

Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.
Cambie (rote) el punto de inyección cada vez que se inyecte.
No intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.

Paso 10:

Elija un punto de inyección.
Lyumjev se inyecta debajo de la piel
(vía subcutánea) en la zona del abdomen, nalgas, muslos o parte superior de los brazos.
Limpie su piel con un algodón, y deje
que el punto de inyección se seque antes de inyectarse su dosis.

Paso 11:

Inserte la aguja en su piel.
Presione el botón de dosificación hasta
el final.
Continúe presionando el
botón de dosificación y
cuente despacio hasta 5
antes de quitar la aguja.

No intente inyectar su insulina girando el botón de dosificación. Girando el botón de dosificación la insulina no le será

administrada.

5 seg Paso 12:

Extraiga la aguja de su piel.
- La presencia de una gota de insulina en la punta de la aguja es algo normal. No afectará a su dosis.
Compruebe el número en la ventana de
dosificación.
- Si ve un “0” en la ventana de dosificación, se ha administrado la cantidad total que marcó.
- Si no ve un “0” en la ventana de
  dosificación, no recibió la dosis completa. No marque la dosis de nuevo. Inserte la aguja en su piel y termine la inyección.
- Si cree que todavía no ha recibido la cantidad total que marcó para la inyección, no comience de nuevo ni repita esa inyección. Compruebe la cantidad de glucosa en sangre según las indicaciones que le haya proporcionado su profesional sanitario.
- Si normalmente necesita 2 inyecciones para administrarse la dosis completa, asegúrese de que se inyecta por segunda vez.

Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco por lo que puede que no aprecie el movimiento.

Si ve sangre en su piel tras haber extraído la aguja, presione ligeramente el punto de inyección con un pedazo de gasa o algodón. No frote la zona.

Después de su inyección
Paso 13: Coloque nuevamente con cuidado el protector externo de la aguja.
Paso 14: Desenrosque la aguja tapada y deséchela según se describe más abajo (ver la sección “Eliminación de plumas y agujas”). No conserve la pluma con la aguja puesta a fin de evitar fugas, que la aguja se obstruya, y que entre aire en la pluma.
Paso 15: Vuelva a poner el capuchón de la pluma alineando el clip del capuchón con el indicador de dosis y empujando recto.

Eliminación de plumas y agujas

Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.
No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente la pluma y el contenedor para objetos punzantes.
Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Solución de problemas

Si no puede retirar el capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y luego tire del capuchón hacia fuera.
Si es difícil presionar el botón dosificador:
- será más fácil inyectar si presiona el botón dosificador más despacio.
- su aguja puede estar atascada. Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.
- puede entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y consiga una nueva.

Si tiene alguna pregunta o algún problema con Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen, consulte con su profesional sanitario o contacte con Lilly en España.

Fecha de la última revisión de este documento:

Sobre este documento

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Situación a 13/07/2026 (EMA)

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La información de este sitio no sustituye el consejo de un médico o farmacéutico.

Datos del medicamento Lyumjev

Número de autorización UE	EU/1/20/1422
Principio activo (DCI)	insulin lispro
Código ATC	A10AB04 – Insulina lispro accion rapida
Titular de la autorización de comercialización	Eli Lilly Nederland B.V.
Estado de la autorización	Autorizado (24/03/2020)
Fuente	Página del medicamento en la web de la EMA

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Situación a 13/07/2026