Insulin aspart Sanofi – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Insulina asparta Sanofi y para qué se utiliza

Insulina asparta Sanofi es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

Insulina asparta Sanofi se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con insulina asparta ayuda a prevenir complicaciones de la diabetes.

La insulina asparta comenzará a disminuir el azúcar en sangre a los 10–20 minutos después de la inyección, y se produce un efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección con una duración de efecto de 3–5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente insulina asparta se debe administrar en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Además, Insulin asparta Sanofi se puede utilizar para la perfusión subcutánea continua con un sistema de bomba.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulina asparta Sanofi

No use Insulina asparta Sanofi

• Si usted es alérgico a la insulina asparta, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, Contenido del envase e información adicional).

• Si usted sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre)

  (ver “Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes” en la sección 4).

• Si no tiene precinto de seguridad o éste está suelto. Cada vial tiene un precinto protector de aluminio con tapa extraíble. Si no está en perfectas condiciones, devuelva el vial a su proveedor.
• Si no se ha conservado correctamente o se ha congelado (ver “Conservación de Insulina asparta Sanofi” en la sección 5).
• Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Insulina asparta Sanofi. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico para que le aconseje.

Antes de usar Insulina asparta Sanofi

• Compruebe la etiqueta y asegúrese de que sea el tipo correcto de insulina.
• Retire la tapa protectora.
• Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para evitar la contaminación.
• No se deben compartir agujas y jeringas.

Advertencias y precauciones

Anote el nombre de la marca ("Insulina asparta Sanofi") y el número de lote (incluido en el envase y etiquetas exteriores de cada vial) del medicamento que está utilizando y proporcione esta información cuando comunique cualquier efecto adverso.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Insulina asparta Sanofi). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

• Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.
• Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
• Si está enfermo, continúe su tratamiento de insulina y consulte a su médico.
• Si planea viajar al extranjero, viajar por zonas con diferencia horaria puede afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado ensayos clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos e Insulina asparta Sanofi

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede significar que se tenga que cambiar la dosis. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Beta-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como testosterona)
• Sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como ‘cortisona’ utilizada para tratar la inflamación)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], o salbutamol, terbutalina utilizados para tratar el asma)
• Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento esquelético y somático que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos del cuerpo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal raro que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado por la glándula pituitaria que produce exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2) Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previos que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual o aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Uso de insulina asparta y alcohol

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La insulina asparta puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras está embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemia.

No hay restricciones en el tratamiento con insulina asparta durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar maquinaria:

• Si tiene hipoglucemia frecuentemente.
• Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectados y, por lo tanto, también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Insulina asparta Sanofi tiene un rápido inicio de efecto por lo tanto si se produce hipoglucemia, puede experimentarse más rápidamente después de una inyección que en el caso de la insulina humana soluble.

Insulina asparta Sanofi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Insulina asparta Sanofi

Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Insulina asparta, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento o refrigerio en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Cuando sea necesario, insulina asparta se puede administrar inmediatamente después de una comida (ver más abajo "Cómo y dónde inyectar” para obtener más información).

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizarle un ajuste de dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulina asparta se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo, cuando es difícil la administración en el niño en relación con las comidas.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años de edad, debe controlar su nivel de azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo usar y dónde inyectar

Insulina asparta Sanofi está indicado para inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea) o por perfusión subcutánea continua con un sistema de bomba. La administración por un sistema de bomba requerirá una instrucción completa por parte de su profesional sanitario. Nunca debe inyectarse directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario, Insulina asparta Sanofi también se puede administrar directamente en una vena pero solo puede hacerlo un médico u otro personal sanitario.

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de la piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o hendiduras cutáneas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Las mejores zonas para la inyección son: la parte delantera de su cintura (abdomen), la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá un efecto más rápido si se inyecta en la parte delantera de su cintura (abdomen). Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

Cómo manejar Insulina aspart Sanofi en vial

1. 1. Cargue en la jeringa una cantidad idéntica de aire que la dosis de insulina que se va a inyectar. Inyecte el aire en el vial.

Invierta el vial y la jeringa y cargue la jeringa con la dosis correcta de insulina. Retire la aguja del vial. Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es la correcta.

Cómo inyectar Insulina asparta Sanofi

• Inyectar la insulina debajo de la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero.
• Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurararse de haber inyectado toda la insulina.
• Deseche la aguja después de cada inyección.

Utilización en una bomba de perfusión de insulina

Insulina asparta Sanofi no debe mezclarse con otras insulinas cuando se utiliza en una bomba. Siga las instrucciones y recomendaciones de su médico respecto al uso de Insulina asparta Sanofi en una bomba. Antes de usar Insulina asparta Sanofi en una bomba de insulina, usted debe haber sido instruido sobre el uso de la misma, así como haber recibido información sobre las medidas que debe tomar si de repente se siente enfermo, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto o si falla la bomba.

• Antes de insertar la aguja, lavar las manos y la zona de la piel donde va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en el lugar de perfusión.
• Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter.
• El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información del producto que acompañan al equipo de perfusión.

Para aprovechar al máximo la perfusión de insulina y detectar un eventual fallo de la bomba de insulina, se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre. Qué hacer en caso de fallo de la bomba

Siempre debe tener a mano un sistema de administración de insulina alternativo para inyectarse la insulina debajo de la piel por si la bomba falla.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia) (ver "Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes" en la sección 4).

Si olvidó usar su insulina

Si olvida administrarse su insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia) (ver “Efectos de la diabetes” en la sección 4).

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis (ver "Efectos de la diabetes" en la sección 4).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero

o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si usted:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta una comida.
• Hace más ejercicio de lo habitual.
• Bebe alcohol (ver “Insulina asparta y alcohol” en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre:

Sudor frío; piel pálida y fría; dolor de cabeza; palpitaciones; malestar; sentirse muy hambriento; cambios temporales en la visión; somnolencia; cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo

o temblor; sentirse ansioso; confusión; dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la pérdida de consciencia más rápidamente si le administran una inyección de la hormona glucagón por una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si experimenta niveles bajos de azúcar en sangre:

• Si experimenta niveles bajos de azúcar en la sangre, tome comprimidos de glucosa u otro producto azucarado (por ejemplo, dulces, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.
• Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

• Consulte con su médico si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón,

  o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber debido al riesgo de asfixia.

Reacciones alérgicas graves a la Insulina asparta Sanofi o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas.

Consulte inmediatamente a su médico:

• Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

• Si de repente se encuentra mal y usted: comienza a sudar; comienza a sentir náuseas

  (vómitos); tiene dificultad para respirar; tiene palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel. Si nota que su piel pica o se engrosa en el lugar de la inyección, informe a su médico o enfermero. Estas reacciones pueden volverse más graves, o pueden cambiar la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte con su médico inmediatamente (ver también "Reacciones alérgicas graves" más arriba).

Problemas de visión: Cuando empieza por primera vez su tratamiento con insulina, su visión puede alterarse pero la alteración suele ser temporal.

Inflamación de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de la visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre aumenta muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): Si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio. Esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos debidos a la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si usted:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Olvida inyectarse insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.
• Repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.
• Padece una infección y/o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Hace menos ejercicio de lo habitual.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar; sed; pérdida de apetito; sentirse enfermo (náuseas o vómitos); somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si experimenta niveles altos de azúcar en sangre:

• Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

• Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética

  (acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo descompone la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, esto podría producir un coma diabético y, finalmente, la muerte.

5. Conservación de Insulina asparta Sanofi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve su Insulina asparta Sanofi en la nevera (2 °C - 8°C) antes del primer uso. No congelar. Conserve el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Después de la primera apertura: conserve su vial de Insulina asparta Sanofi en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 4 semanas. No lo ponga cerca del calor o al sol. Conserve el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

No se administre Insulina asparta Sanofi, si tiene color o tiene partículas sólidas. Debe usarlo solo si parece agua. Compruebe esto cada vez que se la administra.

Deseche la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulina asparta Sanofi

• El principio activo es insulina asparta. Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta (equivalente a 3,5 mg). Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 unidades de insulina asparta.
• Los demás componentes son: fenol, metacresol, cloruro de zinc, polisorbato 20, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Es posible que se haya utilizado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez (ver “ Insulina asparta Sanofi contiene sodio” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulina asparta Sanofi, solución inyectable (inyección), es una solución transparente e incolora. Cada vial contiene 10 ml.

Insulina asparta Sanofi en vial viene en un paquete de 1 o 5 viales. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Fecha de última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

1. Qué es Insulina asparta Sanofi y para qué se utiliza

Insulina asparta Sanofi es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

Insulina asparta Sanofi se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con insulina asparta ayuda a prevenir complicaciones de la diabetes.

La insulina asparta comenzará a disminuir el azúcar en sangre a los 10–20 minutos después de la inyección, y se produce un efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección con una duración de efecto de 3–5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente insulina asparta se debe administrar en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulina asparta Sanofi

No use Insulina asparta Sanofi

• Si usted es alérgico a la insulina asparta, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si usted sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre)

  (ver “Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes” en la sección 4).

• Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, se ha dañado o se ha roto.
• Si no se ha conservado correctamente o se ha congelado (ver “Conservación de Insulina asparta Sanofi” en la sección 5).
• Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Insulina asparta Sanofi. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico para que le aconseje.

Antes de usar Insulina asparta Sanofi

• Compruebe la etiqueta y asegúrese de que sea el tipo correcto de insulina.

• Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el tapón de goma en el extremo del cartucho.

  No lo utilice si observa algún daño o si el tapón de goma se ha movido por encima de la banda blanca del extremo del cartucho. Esto podría ser el resultado de que la insulina se haya salido. Si usted sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor. Consulte el manual de su pluma para obtener más instrucciones.

• Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para evitar la contaminación.
• No se deben compartir agujas y plumas.
• Insulina asparta Sanofi solo está indicada para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Advertencias y precauciones

Anote el nombre de la marca ("Insulina asparta Sanofi") y el número de lote (incluido en el envase y etiquetas exteriores de cada cartucho) del medicamento que está utilizando y proporcione esta información cuando comunique cualquier efecto adverso.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Insulina asparta Sanofi). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

• Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.
• Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
• Si está enfermo, continúe su tratamiento de insulina y consulte a su médico.
• Si planea viajar al extranjero, viajar por zonas con diferencia horaria puede afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado ensayos clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos e Insulina asparta Sanofi

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede significar que se tenga que cambiar la dosis. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Beta-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar
• ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como testosterona)
• Sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como ‘cortisona’ utilizada para tratar la inflamación)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], o salbutamol, terbutalina utilizados para tratar el asma)
• Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento esquelético y somático que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos del cuerpo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal raro que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado por la glándula pituitaria que produce exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2) Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previos que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual o aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Uso de insulina asparta y alcohol

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulina asparta puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras está embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemia.

No hay restricciones en el tratamiento con insulina asparta durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar maquinaria:

• Si tiene hipoglucemia frecuentemente.
• Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectados y, por lo tanto, también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Insulina asparta Sanofi tiene un rápido inicio de efecto por lo tanto si se produce hipoglucemia, puede experimentarse más rápidamente después de una inyección que en el caso de la insulina humana soluble.

Insulina asparta Sanofi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Insulina asparta Sanofi

Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Insulina asparta, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento o refrigerio en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Cuando sea necesario, insulina asparta se puede administrar inmediatamente después de una comida (ver más abajo "Cómo y dónde inyectar” para obtener más información).

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizarle un ajuste de dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulina asparta se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo, cuando es difícil la administración en el niño en relación con las comidas.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años de edad, debe controlar su nivel de azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo usar y dónde inyectar

Insulina asparta Sanofi solo está indicado para inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Insulina asparta Sanofi solo está indicada para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de la piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o hendiduras cutáneas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Las mejores zonas para la inyección son: la parte delantera de su cintura (abdomen), la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá un efecto más rápido si se inyecta en la parte delantera de su cintura (abdomen). Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

• Para asegurarse de obtener la dosis exacta, los cartuchos de Insulina asparta Sanofi se deben utilizar únicamente con las siguientes plumas:

  • JuniorSTAR que libera dosis en pasos de 0,5 unidades
  • Tactipen, AllStar y AllStar PRO que libera dosis en pasos de 1 unidad. En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.
• Siempre lleve un cartucho de repuesto en caso de que este se pierda o se dañe.

Cómo inyectar Insulina asparta Sanofi

• Inyectar la insulina debajo de la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero y como se describe en el manual de su pluma.
• Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 10 segundos. Mantenga presionado el botón de dosis hasta que la aguja haya salido de la piel. Esto asegurará recibir su dosis completa.
• Retire y deseche la aguja después de cada inyección. No conserve Insulina asparta Sanofi con la aguja puesta. De lo contrario, el líquido puede derramarse, lo que puede causar una dosificación incorrecta.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto ayuda a evitar bloqueo en las agujas, contaminaciones e infecciones.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia) (ver "Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes" en la sección 4).

Si olvidó usar su insulina

Si olvida administrarse su insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia) (ver “Efectos de la diabetes” en la sección 4).

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis (ver "Efectos de la diabetes" en la sección 4).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero

o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si usted:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta una comida.
• Hace más ejercicio de lo habitual.
• Bebe alcohol (ver “Insulina asparta y alcohol” en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre:

Sudor frío; piel pálida y fría; dolor de cabeza; palpitaciones; malestar; sentirse muy hambriento; cambios temporales en la visión; somnolencia; cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo

o temblor; sentirse ansioso; confusión; dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la pérdida de consciencia más rápidamente si le administran una inyección de la hormona glucagón por una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si experimenta niveles bajos de azúcar en sangre:

• Si experimenta niveles bajos de azúcar en la sangre, tome comprimidos de glucosa u otro producto azucarado (por ejemplo, dulces, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.
• Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

• Consulte con su médico si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón,

  o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber debido al riesgo de asfixia.

Reacciones alérgicas graves a la Insulina asparta Sanofi o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente a su médico:

• Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

• Si de repente se encuentra mal y usted: comienza a sudar; comienza a sentir náuseas

  (vómitos); tiene dificultad para respirar; tiene palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Cambios en la piel en el punto de inyección:

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte con su médico inmediatamente (ver también "Reacciones alérgicas graves" más arriba).

Problemas de visión: Cuando empieza por primera vez su tratamiento con insulina, su visión puede alterarse pero la alteración suele ser temporal.

Inflamación de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de la visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre aumenta muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): Si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio. Esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos debidos a la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si usted:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Olvida inyectarse insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.
• Repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.
• Padece una infección y/o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Hace menos ejercicio de lo habitual.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar; sed; pérdida de apetito; sentirse enfermo (náuseas o vómitos); somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si experimenta niveles altos de azúcar en sangre:

• Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

• Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética

  (acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo descompone la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, esto podría producir un coma diabético y, finalmente, la muerte.

5. Conservación de Insulina asparta Sanofi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve su Insulina asparta Sanofi en la nevera (2 °C - 8°C) antes del primer uso. No congelar. Conserve el cartucho en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Conserve su cartucho en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 4 semanas. No lo ponga cerca del calor o al sol. No guarde su pluma con el cartucho insertado que está utilizando en la nevera. La pluma con el cartucho insertado no debe almacenarse con la aguja puesta. Conservar la pluma con el capuchón para protegerla de la luz.

No se administre Insulina asparta Sanofi, si tiene color o tiene partículas sólidas. Debe usarlo solo si parece agua. Compruebe esto cada vez que se la administra.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulina asparta Sanofi

• El principio activo es insulina asparta. Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta (equivalente a 3,5 mg). Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades de insulina asparta.
• Los demás componentes son: fenol, metacresol, cloruro de zinc, polisorbato 20, cloruro de sodio, ácido clorhídrico / hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Es posible que se haya utilizado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez (ver “Insulina asparta Sanofi contiene sodio” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulina asparta Sanofi, solución inyectable, es una solución transparente e incolora. Cada cartucho contiene 3 ml.

No recarge el cartucho. Una vez vacío, debe desecharse.

Si recibe tratamiento con Insulin asparta Sanofi en cartucho y otra insulina en cartucho, debe usar los sistemas de administración de insulina recomendados por cada fabricante, uno para cada tipo de insulina.

Los cartuchos de Insulina asparta Sanofi se presentan en un envase de 5 o 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Fecha de última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

1. Qué es Insulina asparta Sanofi y para qué se utiliza

Insulina asparta Sanofi es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

Insulina asparta Sanofi se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con insulina asparta ayuda a prevenir complicaciones de la diabetes.

La Insulina asparta comenzará a disminuir el azúcar en sangre a los 10–20 minutos después de la inyección, y se produce un efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección con una duración de efecto de 3–5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente insulina asparta se debe administrar en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulina asparta Sanofi

No use Insulina asparta Sanofi

• Si usted es alérgico a la insulina asparta, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si usted sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre)

  (ver “Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes” en la sección 4).

• Si la pluma precargada se ha caído, se ha dañado o se ha roto.
• Si no se ha conservado correctamente o se ha congelado (ver “Conservación de Insulina asparta Sanofi” en la sección 5).
• Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Insulina asparta Sanofi. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico para que le aconseje.

Antes de usar Insulina asparta Sanofi

• Compruebe la etiqueta y asegúrese de que sea el tipo correcto de insulina.
• Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para evitar la contaminación.
• No se deben compartir ni agujas ni plumas precargadas.
• Insulina asparta Sanofi solo está indicada para inyectarse bajo de la piel. Consulte con su médico si necesita inyectarse insulina por otro método.

Advertencias y precauciones

Anote el nombre de la marca ("Insulina asparta Sanofi") y el número de lote (incluido en el envase y etiquetas exteriores de cada pluma precargada) del medicamento que está utilizando y proporcione esta información cuando comunique cualquier efecto adverso.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Insulina asparta Sanofi). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

• Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.
• Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
• Si está enfermo, continúe su tratamiento de insulina y consulte a su médico.
• Si planea viajar al extranjero, viajar por zonas con diferencia horaria puede afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado ensayos clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos e Insulina asparta Sanofi

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede significar que se tenga que cambiar la dosis.

A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Beta-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como testosterona)
• Sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como ‘cortisona’ utilizada para tratar la inflamación)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], o salbutamol, terbutalina utilizados para tratar el asma)
• Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento esquelético y somático que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos del cuerpo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal raro que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado por la glándula pituitaria que produce exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2) Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previos que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual o aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Uso de insulina asparta y alcohol

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulina asparta puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras está embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemia.

No hay restricciones en el tratamiento con insulina asparta durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar maquinaria:

• Si tiene hipoglucemia frecuentemente.
• Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectados y, por lo tanto, también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Insulina asparta Sanofi tiene un rápido inicio de efecto por lo tanto si se produce hipoglucemia, puede experimentarse más rápidamente después de una inyección, que en el caso de la insulina humana soluble.

Insulina asparta Sanofi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Insulina asparta Sanofi

Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Insulina asparta, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento o refrigerio en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Cuando sea necesario, insulina asparta se puede administrar inmediatamente después de una comida (ver más abajo "Cómo y dónde inyectar” para obtener más información).

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizarle un ajuste de dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulina asparta se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo, cuando es difícil la administración en el niño en relación con las comidas.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años de edad, debe controlar su nivel de azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo usar y dónde inyectar

Insulina asparta Sanofi solo está indicado para inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de la piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o hendiduras cutáneas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Las mejores zonas para la inyección son: la parte delantera de su cintura (abdomen), la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá un efecto más rápido si se inyecta en la parte delantera de su cintura (abdomen). Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

Cómo inyectar Insulina asparta Sanofi SoloStar en pluma precargada

Insulina asparta Sanofi SoloStar es una pluma desechable precargada que contiene insulina asparta. Cada pluma SoloStar libera entre 1-80 unidades en pasos de 1 unidad.

Lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en este prospecto. Debe usar la pluma como se describe en las Instrucciones de uso.

Asegúrese siempre de usar la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia) (ver "Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes" en la sección 4).

Si olvidó usar su insulina

Si olvida administrarse su insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia) (ver “Efectos de la diabetes” en la sección 4).

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis (ver "Efectos de la diabetes" en la sección 4).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero

o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si usted:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta una comida.
• Hace más ejercicio de lo habitual.
• Bebe alcohol (ver “Insulina asparta y alcohol” en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre:

Sudor frío; piel pálida y fría; dolor de cabeza; palpitaciones; malestar; sentirse muy hambriento; cambios temporales en la visión; somnolencia; cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo

o temblor; sentirse ansioso; confusión; dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la pérdida de consciencia más rápidamente si le administran una inyección de la hormona glucagón por una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si experimenta niveles bajos de azúcar en sangre:

• Si experimenta niveles bajos de azúcar en la sangre, tome comprimidos de glucosa u otro producto azucarado (por ejemplo, dulces, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.
• Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

• Consulte con su médico si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón,

  o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber debido al riesgo de asfixia.

Reacciones alérgicas graves a la Insulina asparta Sanofi o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas.

Consulte inmediatamente a su médico:

• Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

• Si de repente se encuentra mal y usted: comienza a sudar; comienza a sentir náuseas

  (vómitos); tiene dificultad para respirar; tiene palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Cambios en la piel en el punto de inyección:

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel..

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte con su médico inmediatamente (ver también "Reacciones alérgicas graves" más arriba).

Problemas de visión: Cuando empieza por primera vez su tratamiento con insulina, su visión puede alterarse pero la alteración suele ser temporal.

Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico

Retinopatía diabética (una enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de la visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre aumenta muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): Si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio. Esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos debidos a la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si usted_

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Olvida inyectarse insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.
• Repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.
• Padece una infección y/o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Hace menos ejercicio de lo habitual.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar; sed; pérdida de apetito; sentirse enfermo (náuseas o vómitos); somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si experimenta niveles altos de azúcar en sangre:

• Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

• Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética

  (acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo descompone la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, esto podría producir un coma diabético y, finalmente, la muerte.

5. Conservación de Insulina asparta Sanofi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve su Insulina asparta Sanofi en la nevera (2 °C - 8°C) antes de su primer uso. No congelar. Conserve la pluma precargada en el envase exterior para protegerla de la luz.

Conserve su Insulina asparta Sanofi en pluma precargada en uso, a temperatura ambiente (por debajo de 30 ° C) durante un máximo de 4 semanas. No conserve la pluma precargada que está utilizando en la nevera. La pluma precargada no debe almacenarse con la aguja puesta. Conservar siempre la pluma precargada con el capuchón cuando no la esté utilizando para protegerla de la luz.

No administre Insulina asparta Sanofi en pluma precargada, si la solución tiene color o tiene partículas sólidas. Debe usarlo solo si parece agua. Compruebe esto cada vez que se la administra.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulina asparta Sanofi

• El principio activo es insulina asparta. Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta (equivalente a 3.5 mg). Cada pluma precargada (SoloStar) contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades de insulina asparta. Cada pluma precargada (SoloStar) libera 1-80 unidades en pasos de 1 unidad.
• Los demás componentes son: fenol, metacresol, cloruro de zinc, polisorbato 20, cloruro de sodio, ácido clorhídrico / hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Es posible que se haya utilizado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez (ver “Insulina asparta Sanofi contiene sodio” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulina asparta Sanofi, solución inyectable, es una solución transparente e incolora. Cada pluma precargada (SoloStar) contiene 3 ml.

Utilice solo agujas compatibles con el uso de Insulina asparta Sanofi.

Insulina asparta Sanofi en pluma precargada (SoloStar) está disponible en un envase de 1, 5 o 10 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Fecha de última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Insulina asparta Sanofi solución inyectable en pluma precargada (SoloStar) INSTRUCCIONES DE USO

Lea esto primero

Información importante

• Nunca comparta su pluma – es solo para usted.
• Nunca use su pluma si está dañada o si no está seguro de que funciona correctamente.
• Realice siempre una prueba de seguridad.
• Lleve siempre consigo una pluma y agujas de repuesto por si se pierden o dejan de funcionar.

• Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, es posible que no reciba su dosis

  (infradosificación) o que reciba un exceso (sobredosificación) ya que la aguja se podría bloquear.

Aprender a inyectar

• Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectar antes de usar su pluma.
• Pida ayuda si tiene problemas con el manejo de su pluma, por ejemplo, si tiene problemas con su vista.
• Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma. Si no sigue todas estas instrucciones, puede recibir demasiada o demasiado poca insulina.

¿Necesita ayuda?

Si tiene preguntas sobre su pluma o sobre la diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercializacion que aparece al comienzo de este prospecto.

Artículos adicionales que necesitará:

• Una aguja nueva estéril (ver PASO 2).
• un contenedor resistente a perforaciones para agujas y plumas usadas (ver Desechar su pluma).

Conozca su pluma

* No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis.

Contenedor del cartucho

Nombre de insulina

Capuchón de la

pluma Sello de goma Escala de

insulina Émbolo

Selector

Boton de inyección Indicador de dosis

Ventana

PASO 1: Compruebe su pluma

• Saque de la nevera una nueva pluma al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección de insulina en frío es más dolorosa.

1A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.

• Asegúrese de que tiene la insulina correcta. Esto es especialmente importante si tiene otras plumas.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.

1B Retire el capuchón de la pluma.

1C Compruebe que la insulina es transparente.

• No use la pluma si la insulina está turbia, tiene color o contiene partículas.

PASO 2: Coloque una aguja nueva

• Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, contaminaciones e infecciones.
• Solo utilice agujas compatibles para su uso con Insulina asparta Sanofi.

2A Coja una aguja nueva y retire el sello protector.

2B Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete demasiado.

2C Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.

2D Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Manipular las agujas

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.

PASO 3: Realice una prueba de seguridad

• Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:

  • comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
  • asegurarse que recibe la dosis de insulina correcta.

3A Seleccione 2 unidades girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis esté en la marca 2.

3B Presione el botón de inyección hasta el fondo

• Si sale insulina por la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente.

Si no sale insulina:

• Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces antes de ver insulina.

• Si no sale insulina después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada. Si esto sucediese:

  • Cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2),
  • a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3).
• No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja. Use una nueva pluma.
• Nunca use una jeringa para extraer insulina de su pluma.

Si ve burbujas de aire

• Es posible que vea burbujas de aire. Esto es normal, no le van a hacer daño.

PASO 4: Seleccione la dosis

• Nunca seleccione una dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada. Esto podría dañar su pluma.

4A Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis esté en ‘0’.

4B Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.

• Si excede su dosis, puede girar hacia atrás.
• Si no quedan suficientes unidades en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de unidades que quedan.
• Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, use una nueva pluma o inyecte las unidades restantes y utilice una nueva pluma para completar su dosis.

Cómo leer la ventana de dosis

Los números pares se indican en la misma línea que el marcador de dosis:

Los números impares se indican como una línea entre los números pares:

Unidades de insulina en la pluma

• Su pluma contiene un total de 300 unidades de insulina. Puede seleccionar las dosis desde 1 hasta 80 unidades en pasos de 1 unidad. Cada pluma contiene más de una sola dosis.
• Puede ver más o menos cuántas unidades de insulina quedan si se fija por dónde está el émbolo en la escala de insulina.

PASO 5: Inyectar la dosis

• Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma. Vea la siguiente sección para obtener ayuda.

5A Elija un lugar para inyectar como se muestra en el dibujo.

5B Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su médico, farmacéutico

o enfermero.

• No toque el botón de inyección todavía.

Parte

superior de

los brazos

Estómago

Muslos

Glúteos 20 unidades seleccionadas

5C Coloque el pulgar sobre el botón de inyección. A continuación, presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.

• No presione el botón de forma inclinada – su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.

5D Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea "0" en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 10.

• De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.

5E Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 10, suelte el botón de inyección. A continuación, retire la aguja de su piel.

Si le cuesta presionar el botón:

• Cambien la aguja (ver PASO 6 y PASO 2) y, a continuación realice una prueba de seguridad (ver PASO 3).
• Si aún le cuesta presionar el botón, use una pluma nueva.
• No use una jeringa para extraer la insulina de su pluma.

PASO 6: Retire la aguja

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infecciones cruzadas.
• Nunca vuelva a poner la tapa interior de la aguja.

6A Coloque la tapa exterior de la aguja, y utilícela para desenroscar la aguja de la pluma.

• Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales, nunca coloque la tapa interior.
• Si su inyección la realice otra persona, o si realiza la inyección a otra persona, se debe tener especial precaución cuando se retire o elimine la aguja.

• Siga las medidas de seguridad recomendadas para retirar y eliminar las agujas

  (contacte con su médico, farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de pinchazos accidentales y la transmisión de enfermedades infecciosas.

6B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos, o tal y como le indique su farmacéutico o autoridad local.

6C Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

• No vuelva a meter la pluma en la nevera.

Cómo conservar y cuidar su pluma

• Puede limpiar el exterior de la pluma limpiándola con un trapo húmedo (solo agua). No moje, lave ni lubrique la pluma, ya que podría dañarla.
• Retire la aguja y deseche la pluma usada tal y como le indique su farmacéutico o autoridad local.
• Para más información sobre la conservación y uso de su pluma diríjase a las secciones

2 y 5 del prospecto.