IMULDOSA 45, 90, 130 mg – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es IMULDOSA y para qué se utiliza

Qué es IMULDOSA

IMULDOSA contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

IMULDOSA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza IMULDOSA

IMULDOSA se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y en niños de 2 y más años de edad.
• Colitis ulcerosa de moderada a brave – en adultos

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren IMULDOSA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren IMULDOSA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IMULDOSA

No use IMULDOSA

• Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar IMULDOSA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IMULDOSA. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar IMULDOSA. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

IMULDOSA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando IMULDOSA. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar IMULDOSA dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a IMULDOSA. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de IMULDOSA debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con IMULDOSA. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si IMULDOSA puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar IMULDOSA.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con IMULDOSA se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad

cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de IMULDOSA en niños de menos de 2 años con enfermedad de Crohn o niños menores de 18 años de edad con colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado este grupo de edad.

Uso de IMULDOSA con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice IMULDOSA.
• Si recibió IMULDOSA durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con IMULDOSA antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió IMULDOSA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a Imuldosa en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con Imuldosa en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Imuldosa durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Imuldosa y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Imuldosa.
• Imuldosa puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Imuldosa durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Imuldosa durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Imuldosa durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Imuldosa. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de IMULDOSA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

IMULDOSA contiene sodio

IMULDOSA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, antes de que se le administrar IMULDOSA, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.

IMULDOSA contiene polisorbato 80

IMULDOSA contiene 11,1 mg de polisorbato 80 (E433) en cada unidad de volumen, equivalente a 10,4 mg por dosis de 130 mg.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo usar IMULDOSA

IMULDOSA se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

Su médico le administrará IMULDOSA 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de IMULDOSA se administra

Su médico decidirá la cantidad de IMULDOSA que necesita recibir y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de IMULDOSA mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa para usted basándose en su superficie corporal (SC).
• Tras la dosis inicial, su médico calculará la siguiente dosis basándose en su SC. Recibirá esta dosis de IMULDOSA al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).

Niños con enfermedad de Crohn que pesen al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

  Su peso corporal Dosis ≥ 40 kg a ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de IMULDOSA mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

Cómo se administra IMULDOSA

• La primera dosis de IMULDOSA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa).

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con IMULDOSA.

Si olvidó usar IMULDOSA

Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita.

Si interrumpe el tratamiento con IMULDOSA

Dejar de usar IMULDOSA no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza

  IMULDOSA (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Reacciones relacionadas con la perfusión – Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, la primera dosis de IMULDOSA se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa). Algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas graves durante la perfusión.

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar IMULDOSA de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

  100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

IMULDOSA puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando IMULDOSA. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar IMULDOSA hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IMULDOSA

• IMULDOSA 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No agite los viales de IMULDOSA. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de IMULDOSA y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.
• Si el precinto está roto.

IMULDOSA es para un único uso. Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IMULDOSA

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
• Los demás componentes son sal disódica dihidrato de EDTA , L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectable.

Aspecto de IMULDOSA y contenido del envase

IMULDOSA es un concentrado para soluución para perfusión transparente, de color incoloro a amarillo claro.Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.

Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trazabilidad:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones para la dilución:

IMULDOSA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

1. 1. En el caso de pacientes adultos y pacientes pediátricos que pesen al menos 40 kg, calcular la dosis y el número de viales de IMULDOSA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 4.2, Tabla 1, Tabla 3) o, en el caso de pacientes pediátricos que pesen menos de 40 kg, calcular la dosis y el número de viales de IMULDOSA necesarios en función de la superficie corporal (SC) del paciente (ver sección 4.2, Tabla 2).Cada vial de 26is y el n viales de IMULDOSA necesarios en func
2. 2. Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de IMULDOSA que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de IMULDOSA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml).
3. 3.

   Extraer 26 ml de IMULDOSA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de

   250 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente.

4. 4. En el caso de pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, la dosis se calcula en función de la superficie corporal (SCA) del paciente y se administra en forma de una única dosis intravenosa (IV) de IMULDOSA. Extraiga y, a continuación, deseche de la bolsa de infusión de 100 ml un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) equivalente al volumen de IMULDOSA que se va a añadir. Extraiga el volumen adecuado de IMULDOSA de cada vial necesario y añádalo a la bolsa de infusión de 100 ml. El volumen final en la bolsa de infusión debe ser de 100 ml. Mezcle suavemente.
5. 5. Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
6. 6. Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora. Una vez diluida, se debe completar la perfusión dentro de las 24 horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión.
7. 7. Utilizar únicamente un sistema de perfusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
8. 8. Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.

Conservación

Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se puede conservar a temperatura ambiente. Se debe completar la perfusión dentro de las 24 horas siguientes tras la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.

1. Qué es IMULDOSA y para qué se utiliza

Qué es IMULDOSA

IMULDOSA contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

IMULDOSA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza IMULDOSA

IMULDOSA se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y en niños de 2 años de edad o más
• Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. IMULDOSA reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

IMULDOSA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

IMULDOSA se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con IMULDOSA para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren IMULDOSA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren IMULDOSA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IMULDOSA

No use IMULDOSA

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar IMULDOSA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IMULDOSA. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar IMULDOSA. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

IMULDOSA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando IMULDOSA. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar IMULDOSA dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a IMULDOSA. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de IMULDOSA debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con IMULDOSA. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si IMULDOSA puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar IMULDOSA.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de IMULDOSA en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn menores de 2 años de edad, ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Uso de IMULDOSA con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice IMULDOSA.
• Si recibió IMULDOSA durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con IMULDOSA antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió IMULDOSA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a Imuldosa en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con Imuldosa en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Imuldosa durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Imuldosa y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Imuldosa.
• Imuldosa puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Imuldosa durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Imuldosa durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Imuldosa durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Imuldosa. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de IMULDOSA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

IMULDOSA contiene polisorbato 80

IMULDOSA contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo usar IMULDOSA

IMULDOSA se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado IMULDOSA.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de IMULDOSA se administra

Su médico decidirá la cantidad de IMULDOSA que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de IMULDOSA. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de IMULDOSA mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de IMULDOSA al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  IMULDOSA cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de

  IMULDOSA a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Si pesa menos de 60 kg, no hay una forma de dosis de IMULDOSA para niños con peso corporal inferior a 60 kg y, por lo tanto, deberá utilizar otros productos de ustekinumab.
• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de IMULDOSA.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de IMULDOSA.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada

  12 semanas.

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, su médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa en función de su superficie corporal (SC). Su médico se la administrará mediante un goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Tras la dosis inicial, su médico calculará la siguiente dosis basándose en su SC. Recibirá esta dosis de IMULDOSA al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, IMULDOSA puede administrarse cada 8 semanas o cada 4 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir su siguiente dosis.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Imuldosa mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Imuldosa después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Imuldosa cada 8 semanas o cada 4 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra IMULDOSA

• IMULDOSA se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle IMULDOSA.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte IMULDOSA usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse IMULDOSA usted mismo.

• Para las instrucciones sobre como inyectar IMULDOSA, ver “Instrucciones de administración”

  al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más IMULDOSA del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado IMULDOSA, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar IMULDOSA

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con IMULDOSA

Dejar de usar IMULDOSA no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza

  IMULDOSA (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar IMULDOSA de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

  100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

IMULDOSA puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del

cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando IMULDOSA. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar IMULDOSA hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IMULDOSA

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
• Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de IMULDOSA se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30°C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha cuando se tiene que desechar en el espacio previsto en el embalaje exterior. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta como máximo 30°C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite las jeringas precargadas de IMULDOSA. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de IMULDOSA y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

IMULDOSA es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IMULDOSA

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en

  0,5 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de IMULDOSA y contenido del envase

Imuldosa es una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente (con un brillo similar al de la perla), de color incoloro a amarillo claro. La solución puede contener algunas partículas pequeñas translúcidas o blancas de proteína. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse IMULDOSA. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse IMULDOSA. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

• No mezcle IMULDOSA con otros líquidos inyectables.
• No agite las jeringas precargadas de IMULDOSA. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.

Figura 1

1. 1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales:

Preparación para utilizar la jeringa precargada

• Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente.
• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
• No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
• No retire el émbolo en ningún momento.
• No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.
• No toque los clips de activación del protector de la aguja para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.

Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que

• el número de jeringas precargadas y la concentración son correctos

  • Si su dosis es de 45 mg, tendrá una jeringa precargada de 45 mg de IMULDOSA.
  • Si su dosis es de 90 mg, tendrá dos jeringas precargadas de 45 mg de IMULDOSA y tendrá que administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (e.j. uno en el muslo derecho y otro en el muslo izquierdo), e inyéctese una detrás de otra.
• es el medicamento correcto.
• no ha expirado la fecha de caducidad.
• la jeringa precargada no está dañada.
• la solución en la jeringa precargada sea de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarillenta.

PROTECTOR DE LA AGUJA

ALAS DEL PROTECTOR DE LA AGUJA

• la solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia ni contenga partículas extrañas.
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia, . Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.

1. 2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).

• IMULDOSA se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
• En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.

• Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.

  *En gris se indican los lugares recomendados para la inyección

  Figura 2

Prepare el lugar de inyección

• Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
• Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
• No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
• Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):
• La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.
• Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.

• Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella. No toque el émbolo mientras hace esto.

  Figura 3

• Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
• No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
• Inyecte la dosis:
• Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice. No apriete.
• No retire el émbolo en ningún momento.

• Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar

  (ver Figura 4).

  Figura 4

• Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).

  Figura 5

• Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver Figura 6).

  Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7

  Figura 7

• Después de la inyección:
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Presione con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
• Eliminación:
• Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8). Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.

• Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

  Figura 8

1. Qué es IMULDOSA y para qué se utiliza

Qué es IMULDOSA

IMULDOSA contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

IMULDOSA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza IMULDOSA

IMULDOSA se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y en niños de 2 años de edad o más
• Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. IMULDOSA reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

IMULDOSA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

IMULDOSA se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con IMULDOSA para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren IMULDOSA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren IMULDOSA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IMULDOSA

No use IMULDOSA

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar IMULDOSA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IMULDOSA. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar IMULDOSA. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

IMULDOSA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando IMULDOSA. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar IMULDOSA dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a IMULDOSA. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de IMULDOSA debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con IMULDOSA. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si IMULDOSA puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar IMULDOSA.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de IMULDOSA en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn menores de 2 años de edad, ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Uso de IMULDOSA con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice IMULDOSA.
• Si recibió IMULDOSA durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con IMULDOSA antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió IMULDOSA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a Imuldosa en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con Imuldosa en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Imuldosa durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Imuldosa y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Imuldosa.
• Imuldosa puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Imuldosa durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Imuldosa durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Imuldosa durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Imuldosa. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de IMULDOSA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

IMULDOSA contiene polisorbato 80

IMULDOSA contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo usar IMULDOSA

IMULDOSA se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado IMULDOSA.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de IMULDOSA se administra

Su médico decidirá la cantidad de IMULDOSA que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de IMULDOSA. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de IMULDOSA mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de IMULDOSA al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  IMULDOSA cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de

  IMULDOSA a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Si pesa menos de 60 kg, no hay una forma de dosis de IMULDOSA para niños con peso corporal inferior a 60 kg y, por lo tanto, deberá utilizar otros productos de ustekinumab.
• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de IMULDOSA.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de IMULDOSA.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada

  12 semanas.

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, su médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su superficie corporal (SC). Su médico se la administrará mediante un goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Tras la dosis inicial, su médico calculará la siguiente dosis basándose en su SC. Recibirá esta dosis de IMULDOSA tras 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, IMULDOSA puede administrarse cada 8 semanas o cada 4 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir su siguiente dosis.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Imuldosa mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Imuldosa después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Imuldosa cada 8 semanas o cada 4 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra IMULDOSA

• IMULDOSA se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle IMULDOSA.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte IMULDOSA usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse IMULDOSA usted mismo.

• Para las instrucciones sobre como inyectar IMULDOSA, ver “Instrucciones de administración”

  al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más IMULDOSA del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado IMULDOSA, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar IMULDOSA

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con IMULDOSA

Dejar de usar IMULDOSA no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza

  IMULDOSA (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar IMULDOSA de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

  100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

IMULDOSA puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando IMULDOSA. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar IMULDOSA hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular).
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IMULDOSA

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
• Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de IMULDOSA se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30°C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha cuando se tiene que desechar en el espacio previsto en el embalaje exterior. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta como máximo 30°C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite las jeringas precargadas de IMULDOSA. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de IMULDOSA y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

IMULDOSA es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IMULDOSA

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en

  1 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de IMULDOSA y contenido del envase

Imuldosa es una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente (con un brillo similar al de la perla), de color incoloro a amarillo claro. La solución puede contener algunas partículas pequeñas translúcidas o blancas de proteína. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

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Titular de la Autorización de Comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse IMULDOSA. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse IMULDOSA. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

• No mezcle IMULDOSA con otros líquidos inyectables.
• No agite las jeringas precargadas de IMULDOSA. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.

Figura 1

1. 1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales:

Preparación para utilizar la jeringa precargada

• Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente.
• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
• No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
• No retire el émbolo en ningún momento.
• No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.
• No toque los clips de activación del protector de la aguja para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.

Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que

• el número de jeringas precargadas y la concentración son correctos

  • Si su dosis es de 90 mg, tendrá una jeringa precargada de 90 mg de IMULDOSA.
• es el medicamento correcto.
• no ha expirado la fecha de caducidad.
• la jeringa precargada no está dañada.
• la solución en la jeringa precargada sea de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) y de incolora a ligeramente amarilla.
• la solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.

• la solución en la jeringa precargada no esté congelada.

  PROTECTOR DE LA

  AGUJA

  ALAS DEL PROTECTOR DE

  LA AGUJA

Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.

1. 2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).

• IMULDOSA se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
• En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.

• Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.

  *En gris se indican los lugares recomendados para la inyección

  Figura 2

Prepare el lugar de inyección

• Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
• Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
• No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
• Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):
• La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.
• Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.

• Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella. No toque el émbolo mientras hace esto.

  Figura 3

• Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
• No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
• Inyecte la dosis:
• Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice. No apriete.
• No retire el émbolo en ningún momento.

• Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar

  (ver Figura 4).

  Figura 4

• Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).

  Figura 5

• Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver Figura 6).

  Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:

  Figura 7

• Después de la inyección:
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Presione con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante 10 segundos.

• No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

  ALAS DEL PROTECTOR DE

• Eliminación:
• Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8). Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.

• Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

  Figura 8