Wezenla – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es WEZENLA y para qué se utiliza

Qué es WEZENLA

WEZENLA contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza WEZENLA

WEZENLA se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños de 2 años en adelante.

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren WEZENLA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar WEZENLA

No use WEZENLA

• Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar WEZENLA. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar WEZENLA. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

WEZENLA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando WEZENLA. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar WEZENLA dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a WEZENLA. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de WEZENLA debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con WEZENLA. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si WEZENLA puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de WEZENLA en niños de menos de 2 años con enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo.

Uso de WEZENLA con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice WEZENLA.
• Si recibió WEZENLA durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con WEZENLA antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a

  WEZENLA en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con WEZENLA en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de WEZENLA durante el embarazo.

• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando WEZENLA y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con WEZENLA.
• WEZENLA puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió WEZENLA durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió WEZENLA durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar WEZENLA. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de WEZENLA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

WEZENLA contiene sodio

WEZENLA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, antes de que se le administre WEZENLA, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.

WEZENLA contiene polisorbato 80

WEZENLA contiene 10,4 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,40 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar WEZENLA

WEZENLA se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn.

Su médico le administrará WEZENLA 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de WEZENLA se administra

Su médico decidirá la cantidad de WEZENLA que necesita recibir y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

  Su peso corporal Dosis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea») 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada en función de su superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés).

• Después de la dosis intravenosa inicial, su médico calculará la siguiente dosis en función de su

  BSA. Recibirá esta dosis de WEZENLA 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea»).

Niños que pesen al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

  Su peso corporal Dosis ≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea») 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

Cómo se administra WEZENLA

• La primera dosis de WEZENLA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa). Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con WEZENLA.

Si olvidó usar WEZENLA

Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita.

Si interrumpe el tratamiento con WEZENLA

Dejar de usar WEZENLA no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza WEZENLA

  (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Reacciones relacionadas con la perfusión – Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Crohn, la primera dosis de WEZENLA se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa). Algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas graves durante la perfusión.

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar WEZENLA de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta

  1 de cada 10 personas)

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

WEZENLA puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando WEZENLA. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar WEZENLA hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso)
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de WEZENLA

• WEZENLA 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No agite los viales de WEZENLA. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD” o

  “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de WEZENLA y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.
• Si el precinto está roto.

WEZENLA es para un único uso. Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de WEZENLA

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.

• Los demás componentes son sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, clorhidrato de

  L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, hidróxido sódico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de WEZENLA y contenido del envase

WEZENLA es un concentrado para solución para perfusión de transparente a opalescente, entre incoloro y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trazabilidad:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones para la dilución:

WEZENLA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

1. 1. Para pacientes adultos y pacientes pediátricos que pesen al menos 40 kg, calcular la dosis y el número de viales de WEZENLA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 4.2, tabla 1, tabla 3) o para pacientes pediátricos que pesan menos de 40 kg, calcular la dosis y el número de viales de WEZENLA necesarios en función de la superficie corporal (BSA) del paciente (ver sección 4.2, tabla 2). Cada vial de 26 ml de WEZENLA contiene 130 mg de ustekinumab.
2. 2. Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de WEZENLA que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de WEZENLA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml).
3. 3.

   Extraer 26 ml de WEZENLA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de

   250 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente.

4. 4. Para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, la dosis se basa en la BSA del paciente como dosis intravenosa (IV) única de WEZENLA. Extraer y, seguidamente, desechar un volumen de la solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) de la bolsa de perfusión de 100 ml equivalente al volumen de WEZENLA que debe añadirse. Extraer el volumen adecuado de WEZENLA de cada vial necesario y añadirlo a la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 100 ml. Mezclar suavemente.
5. 5. Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
6. 6. Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora.
7. 7. Utilizar únicamente un sistema de perfusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
8. 8. Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.

Conservación

Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se puede conservar a temperatura ambiente.

Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto una vez diluido entre 0,86 mg/ml y 2,60 mg/ml durante 35 días a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, seguida de un periodo adicional de 72 horas a temperatura ambiente hasta 30 °C. No volver a guardar la solución para perfusión diluida en la nevera una vez que se haya almacenado a temperatura ambiente. No congelar. La solución para perfusión diluida se debe conservar protegida de la luz. Durante la preparación y administración, la solución para perfusión diluida se puede exponer a la luz durante un máximo de 24 horas.

1. Qué es WEZENLA y para qué se utiliza

Qué es WEZENLA

WEZENLA contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza WEZENLA

WEZENLA se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños a partir de 6 años
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños de 2 años en adelante

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. WEZENLA reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

WEZENLA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

WEZENLA se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con WEZENLA para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren WEZENLA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar WEZENLA

No use WEZENLA

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar WEZENLA. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar WEZENLA. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

WEZENLA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando WEZENLA. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar WEZENLA dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a WEZENLA. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de WEZENLA debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con WEZENLA. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si WEZENLA puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de WEZENLA en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn de menos de 2 años ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Uso de WEZENLA con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice WEZENLA.
• Si recibió WEZENLA durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con WEZENLA antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a

  WEZENLA en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con WEZENLA en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de WEZENLA durante el embarazo.

• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando WEZENLA y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con WEZENLA.
• WEZENLA puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió WEZENLA durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió WEZENLA durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar WEZENLA. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de WEZENLA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

WEZENLA contiene polisorbato 80

WEZENLA contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar WEZENLA

WEZENLA se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado WEZENLA.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de WEZENLA se administra

Su médico decidirá la cantidad de WEZENLA que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de WEZENLA. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de WEZENLA mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  WEZENLA cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de

  WEZENLA a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de WEZENLA por kg de peso corporal.
• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de WEZENLA.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de WEZENLA.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada

  12 semanas.

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, su médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada en función de su superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés). Su médico le administrará esta dosis mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, su médico calculará la siguiente dosis en función de su BSA. Recibirá esta dosis de WEZENLA 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea»).
• En el caso de algunos pacientes, tras la primera inyección bajo la piel, WEZENLA puede administrarse cada 8 semanas o cada 4 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de WEZENLA mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  WEZENLA cada 8 semanas o cada 4 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra WEZENLA

• WEZENLA se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle WEZENLA.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte WEZENLA usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse WEZENLA usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar WEZENLA, ver “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más WEZENLA del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado WEZENLA, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar WEZENLA

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con WEZENLA

Dejar de usar WEZENLA no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza WEZENLA

  (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar WEZENLA de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta

  1 de cada 10 personas)

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

WEZENLA puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando WEZENLA. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar WEZENLA hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso)
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de WEZENLA

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Si fuera necesario, los viales individuales de WEZENLA se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlos de la luz. Anote la fecha cuando el vial se retira por primera vez de la nevera y la fecha cuando se tiene que desechar. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que un vial se ha conservado a temperatura ambiente (hasta como máximo 30 °C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche el vial si no se utiliza dentro de los 30 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, lo que ocurra antes.
• Tras cargar la solución en una jeringa desechable, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 15 ºC y 25 °C. No volver a guardar en la nevera. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
• No agite los viales de WEZENLA. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD” o

  “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de WEZENLA y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.
• Si el precinto está roto.

WEZENLA es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de WEZENLA

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato

  80 (E 433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de WEZENLA y contenido del envase

WEZENLA es una solución inyectable de transparente a opalescente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Instrucciones de uso

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse WEZENLA. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse WEZENLA. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

• No mezcle WEZENLA con otros líquidos inyectables.

• No agite los viales de WEZENLA. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía.

  No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

• Compruebe el número de viales y prepare los materiales:

Saque el(los) vial(es) de la nevera. Deje reposar el vial una media hora. Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).

Compruebe el(los) vial(es) para asegurarse que:

• el número de viales y la concentración son correctos

  • Si la dosis es de 45 mg o inferior, le entregarán un vial de WEZENLA de 45 mg.
  • Si la dosis es de superior a 45 mg, le entregarán dos viales de WEZENLA de 45 mg, y tendrá que ponerse dos inyecciones. Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una inmediatamente después de la otra. Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.
• es el medicamento correcto
• no ha pasado la fecha de caducidad
• el vial no está dañado y el precinto no está roto
• la solución contenida en el vial es de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarilla
• la solución no haya cambiado de color o que no esté turbia y que no contenga ninguna partícula extraña
• la solución no esté congelada.

Los niños con psoriasis en placas que pesen menos de 60 kg necesitan una dosis inferior a 45 mg, y los niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg necesitan una dosis inferior a 90 mg. Asegúrese de que conoce la cantidad (volumen) adecuada que debe extraer del vial y el tipo de jeringa que necesita para la dosificación. Si no conoce la cantidad o el tipo de jeringa necesaria, póngase en contacto con su profesional sanitario para recibir más instrucciones.

Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia. Incluidos la jeringa, la aguja, toallitas antisépticas, un algodón o una gasa y un contenedor para desechar objetos punzo-cortantes (ver figura 1).

Figura 1

1. 2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver figura 2).

• WEZENLA se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
• En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
• Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.

Parte superior del brazo

Abdomen

Muslo

En gris se indican los lugares recomendados para la inyección.

Figura 2

Prepare el lugar de inyección

• Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
• Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
• No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
• Prepare la dosis:

• Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver figura 3).

  Figura 3

• No quite el tapón.
• Limpie el tapón con un algodón con alcohol.
• Coloque el vial sobre una superficie plana.
• Coja la jeringa y retire el capuchón de la aguja.
• No toque la aguja e impida que se roce con otros objetos.
• Atraviese el tapón de goma con la aguja.
• Gire el vial y la jeringa y póngalos boca abajo.
• Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido indicada por su médico.
• Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido. Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver figura 4).

Figura 4

• Retire la aguja del vial.
• Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
• Si hay burbujas de aire, golpee con suavidad el lateral de la jeringa hasta que las burbujas lleguen a la parte superior (ver figura 5).

Figura 5

• Después empuje el émbolo hasta que salga todo el aire (pero nada de líquido).
• No apoye la jeringa en ningún sitio e impida que la aguja se roce con otros objetos.
• Inyecte la dosis:
• Pellizque suavemente la piel desinfectada con los dedos pulgar e índice, sin apretar. Introduzca la aguja en el pliegue de piel con un ángulo de 45 grados.
• Empuje el émbolo con el pulgar hasta llegar al tope para inyectar todo el líquido. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado.
• Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.
• Después de la inyección:
• Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.

• Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante

  10 segundos.

• No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
• Eliminación:
• Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes. Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar las agujas y las jeringas. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
• Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

1. Qué es WEZENLA y para qué se utiliza

Qué es WEZENLA

WEZENLA contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza WEZENLA

WEZENLA se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños a partir de 6 años
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños de 2 años en adelante

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. WEZENLA reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

WEZENLA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

WEZENLA se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con WEZENLA para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren WEZENLA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar WEZENLA

No use WEZENLA

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar WEZENLA. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar WEZENLA. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

WEZENLA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando WEZENLA. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar WEZENLA dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a WEZENLA. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de WEZENLA debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con WEZENLA. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si WEZENLA puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de WEZENLA en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn de menos de 2 años ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Uso de WEZENLA con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice WEZENLA.
• Si recibió WEZENLA durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con WEZENLA antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a

  WEZENLA en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con WEZENLA en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de WEZENLA durante el embarazo.

• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando WEZENLA y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con WEZENLA.
• WEZENLA puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió WEZENLA durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió WEZENLA durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar WEZENLA. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de WEZENLA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

WEZENLA contiene polisorbato 80

WEZENLA contiene 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) o 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) de polisorbato 80 (E 433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar WEZENLA

WEZENLA se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado WEZENLA.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de WEZENLA se administra

Su médico decidirá la cantidad de WEZENLA que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de WEZENLA. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de WEZENLA mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  WEZENLA cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de

  WEZENLA a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de WEZENLA por kg de peso corporal.
• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de WEZENLA.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de WEZENLA.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada

  12 semanas.

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, su médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada en función de su superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés). El médico le administrará esta dosis mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, su médico calculará la siguiente dosis en función de su BSA. Recibirá esta dosis de WEZENLA 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea»).
• En el caso de algunos pacientes, tras la primera inyección bajo la piel, WEZENLA puede administrarse cada 8 semanas o cada 4 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de WEZENLA mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  WEZENLA cada 8 semanas o cada 4 semanas. Tu m édico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra WEZENLA

• WEZENLA se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle WEZENLA.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte WEZENLA usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse WEZENLA usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar WEZENLA, ver “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más WEZENLA del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado WEZENLA, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar WEZENLA

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con WEZENLA

Dejar de usar WEZENLA no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab

  (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar WEZENLA de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta

  1 de cada 10 personas)

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

WEZENLA puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando WEZENLA. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar WEZENLA hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla

  o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)

• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso)
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de WEZENLA

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de WEZENLA se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Anote la fecha cuando la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha cuando se tiene que desechar. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta como máximo 30 °C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, lo que ocurra antes.
• No agite las jeringas precargadas de WEZENLA. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD” o

  “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de WEZENLA y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

WEZENLA es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de WEZENLA

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en

  0,5 ml o 90 mg de ustekinumab en 1 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E 433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de WEZENLA y contenido del envase

WEZENLA es una solución inyectable de transparente a opalescente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml o 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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INSTRUCCIONES DE USO

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar WEZENLA con una jeringa precargada.

Esta jeringa precargada administra WEZENLA mediante una inyección bajo la piel (subcutánea). Consulte en el prospecto la información sobre el medicamento.

Partes de la jeringa precargada

Cabezal del émbolo

Varilla del émbolo

Clips del protector de la aguja

Émbolo (la ubicación puede variar)

Sujeción para los dedos

Etiqueta

Cuerpo

Capuchón de la aguja

(aguja en el interior)

Visor

Dosis:

• WEZENLA se presenta en dos dosis diferentes: 45 mg/0,5 ml y 90 mg/1,0 ml. Compruebe su prescripción para asegurarse de que tiene la dosis correcta.
• El aspecto de la jeringa precargada es diferente para cada dosis. La cantidad de medicamento en la jeringa precargada también es diferente para cada dosis.

• La dosis de 45 mg/0,5 ml tiene una cantidad más pequeña de medicamento que la dosis de

  90 mg/1,0 ml. Revise las ilustraciones siguientes para comprobar qué aspecto tiene su dosis en la jeringa precargada.

45 mg/0,5 mL 90 mg/1,0 mL

Uso de la jeringa precargada de WEZENLA:

• Es importante que no intente administrarse la inyección a menos que haya recibido formación para ello por parte de su médico o de un profesional sanitario.

• En niños de 12 años o más con psoriasis y un peso de 60 kg o más se recomienda que

  WEZENLA sea administrado por un progenitor o cuidador o bajo su supervisión.

• No utilice la jeringa precargada si la caja está dañada o si el precinto está roto.
• No utilice la jeringa precargada pasada la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
• No agite la jeringa precargada.
• No quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que lo tenga todo listo para realizar la inyección.
• No utilice la jeringa precargada si se ha congelado.

• No utilice la jeringa precargada si se le ha caído sobre una superficie dura. Aunque no sea perceptible a simple vista, alguna parte de la jeringa podría haberse roto. Utilice una nueva jeringa precargada, si dispone de ella, y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.

  Importante: Mantenga la jeringa precargada y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

2a Extraiga la jeringa precargada de la caja sujetándola por el cuerpo.

• No la sujete por el émbolo, por la sujeción para los dedos ni por el capuchón de la aguja.
• No la sujete por los clips del protector de la aguja.
• Coja el número de jeringas precargadas que necesite para su inyección.
• Vuelva a colocar en la nevera todas las jeringas precargadas que no ha utilizado.

2b Espere 30 minutos para que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.

ESPERE

30

minutos

Medicamento

• Es normal ver burbujas de aire en la jeringa precargada.
• No utilice el medicamento si está congelado, turbio, descolorido o si contiene partículas extrañas flotando.

3b Compruebe la fecha de caducidad (EXP) e inspeccione la jeringa precargada.

Fecha de caducidad

• No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado.

• No utilice la jeringa precargada si:

  • Falta el capuchón de la aguja o está suelto.
  • Tiene grietas o partes rotas.
  • Se le ha caído sobre una superficie dura.
• Asegúrese de que tiene el medicamento y la dosis correctos.

3c Inyecte en uno de estos lugares.

Parte superior del brazo

Abdomen

Muslo

• Realice la inyección en el muslo o en el abdomen (excepto a menos de 5 cm del ombligo).
• Elija un sitio diferente para cada inyección.
• Otra persona le puede inyectar la inyección en el muslo, el abdomen o la cara externa de la parte superior del brazo.

3d Lávese bien las manos con agua y jabón.

3e Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol.

• Deje que la piel se seque por sí sola.
• No vuelva a tocar la zona antes de la inyección.

4 Inyección de WEZENLA

4a Tire del capuchón de la aguja mientras sostiene la jeringa por el cuerpo.

• No gire ni doble el capuchón de la aguja.
• Nunca vuelva a colocar capuchón de la aguja, ya que podría dañarse la aguja.
• No deje que la aguja entre en contacto con nada una vez que haya retirado el capuchón de la aguja.
• No coloque la jeringa precargada sin el capuchón sobre ninguna superficie una vez que haya retirado el capuchón de la aguja.
• No intente quitar las burbujas de aire. Es normal que haya burbujas de aire.

• Es normal que salga una gota de medicamento.

  Importante: Evite zonas con cicatrices, estrías y hematomas, zonas dolorosas al tacto y zonas en las que la piel esté enrojecida o endurecida. Si es posible, no utilice zonas de la piel con signos de psoriasis.

Importante: Retire el capuchón de la aguja únicamente cuando vaya a realizar la inyección (no antes de 5 minutos) para evitar que se seque el medicamento.

4b Pellizque la zona del lugar de inyección antes de la inyección.

PELLIZCAR

• Pellizque la piel utilizando el dedo pulgar y el índice para crear una protuberancia en la que realizar la inyección.
• Si es posible, esta protuberancia debe tener unos 5 cm de anchura.

4c Introduzca la aguja en la piel pellizcada.

INTRODUCIR

• Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 grados.
• No coloque el dedo en la varilla del émbolo al introducir la aguja, ya que podría producirse una pérdida de medicamento.

4d Presione lentamente la cabeza del émbolo hacia abajo hasta que quede completamente entre los clips del protector de la aguja.

INYECTAR

• No tire hacia atrás de la varilla del émbolo en ningún momento.
• No extraiga la jeringa precargada hasta que haya administrado todo el medicamento.

Importante: Continúe pellizcando la piel hasta que haya finalizado la inyección.

4e Mantenga la presión en el cabezal del émbolo y extraiga la aguja de la piel.

RETIRAR

• Mantenga la presión en el cabezal del émbolo y retire la aguja de la piel.
• Suelte la piel una vez que haya extraído la aguja.

• Levante lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo. De este modo, la jeringa precargada vacía se desplazará hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja.

  Si es necesaria una segunda inyección…

4f Repita los pasos 2a-4e si es necesario realizar una segunda inyección.

• Compruebe la dosis que le han prescrito. Si su dosis es de 90 mg le entregarán una jeringa precargada de 90 mg o bien dos jeringas precargadas de 45 mg.

  • Si le entregaron dos jeringas precargadas de 45 mg para administrarse una dosis de 90 mg, tendrá que administrarse una segunda inyección inmediatamente después de la primera.

• Repita los pasos 2a-4e para realizar la segunda inyección usando una nueva jeringa precargada.

  Elija un sitio diferente para la segunda inyección.

5 Fin de la inyección y eliminación de WEZENLA

5a Deseche la jeringa precargada usada y el capuchón de la aguja en el contenedor para objetos punzantes.

• No reutilice la jeringa precargada.

  Importante: Nunca vuelva a colocar el capuchón de la aguja.

  No tire la jeringa precargada a la basura.

5b Compruebe el lugar de la inyección.

• No frote el lugar de la inyección.
• Si hay sangre, presione sobre el lugar de la inyección con una torunda de algodón o una gasa. Póngase una tirita si es necesario.

Debe desechar cualquier producto no utilizado que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

1. Qué es WEZENLA y para qué se utiliza

Qué es WEZENLA

WEZENLA contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza WEZENLA

WEZENLA se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. WEZENLA reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

WEZENLA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con WEZENLA para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren WEZENLA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar WEZENLA

No use WEZENLA

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar WEZENLA. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar WEZENLA. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

WEZENLA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando WEZENLA. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar WEZENLA dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a WEZENLA. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de WEZENLA debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con WEZENLA. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si WEZENLA puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de WEZENLA en pluma precargada en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con psoriasis, o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Para niños a partir de 6 años y adolescentes con psoriasis debe utilizarse en su lugar la jeringa precargada o el vial. Para los niños de 2 años en adelante con enfermedad de Crohn debe utilizarse en su lugar la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.

No se recomienda el uso de WEZENLA en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o niños con enfermedad de Crohn de menos de 2 años de edad, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.

Uso de WEZENLA con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice WEZENLA.
• Si recibió WEZENLA durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con WEZENLA antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a

  WEZENLA en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con WEZENLA en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de WEZENLA durante el embarazo.

• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando WEZENLA y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con WEZENLA.
• WEZENLA puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió WEZENLA durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió WEZENLA durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar WEZENLA. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de WEZENLA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

WEZENLA contiene polisorbato 80

WEZENLA contiene 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) o 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) de polisorbato 80 (E 433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar WEZENLA

WEZENLA se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado WEZENLA.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de WEZENLA se administra

Su médico decidirá la cantidad de WEZENLA que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de WEZENLA. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de WEZENLA mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  WEZENLA cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra WEZENLA

• WEZENLA se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle WEZENLA.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte WEZENLA usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse WEZENLA usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar WEZENLA, ver “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más WEZENLA del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado WEZENLA, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar WEZENLA

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con WEZENLA

Dejar de usar WEZENLA no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab

  (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar WEZENLA de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta

  1 de cada 10 personas)

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

WEZENLA puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando WEZENLA. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar WEZENLA hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla

  o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)

• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso)
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de WEZENLA

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de WEZENLA se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Anote la fecha cuando la pluma precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha cuando se tiene que desechar. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que una pluma precargada se ha conservado a temperatura ambiente (hasta como máximo 30 °C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche la pluma precargada si no se utiliza dentro de los 30 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, lo que ocurra antes.
• No agite las plumas precargadas de WEZENLA. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD” o

  “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de WEZENLA y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

WEZENLA es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de WEZENLA

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en

  0,5 ml o 90 mg de ustekinumab en 1 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E 433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de WEZENLA y contenido del envase

WEZENLA es una solución inyectable de transparente a opalescente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 pluma precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml o 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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INSTRUCCIONES DE USO

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar WEZENLA con una pluma precargada (ConfiPen).

Esta pluma precargada administra WEZENLA mediante una inyección bajo la piel (subcutánea). Consulte en el prospecto la información sobre el medicamento.

Partes de la pluma precargada

Fecha de caducidad

Ventana

Émbolo (puede ser visible en la ventana; la localización puede variar)

Medicamento

Protector de seguridad de

color amarillo debajo del

capuchón (aguja dentro)

Capuchón

Dosis:

• WEZENLA se presenta en dos dosis diferentes: 45 mg/0,5 ml y 90 mg/1,0 ml. Compruebe su prescripción para asegurarse de que tiene la dosis correcta.
• El color de la etiqueta y el tamaño de la ventana de la pluma precargada son diferentes para cada

dosis. La cantidad de medicamento en la pluma precargada también es diferente para cada dosis.

45 mg/0,5 ml

90 mg/1,0 ml

Importante:

• Si su dosis es de 90 mg, le entregarán una pluma precargada de 90 mg o bien dos plumas precargadas de 45 mg.

  • Si le entregaron dos plumas precargadas de 45 mg para administrarse una dosis de 90 mg, tendrá que administrarse una segunda inyección inmediatamente después de la primera.
  • Repita los pasos 1-14 para realizar la segunda inyección usando una nueva pluma precargada.
  • Elija un sitio diferente para la segunda inyección.

Uso de la pluma precargada de WEZENLA:

• Es importante que usted o su cuidador no intenten administrar la inyección a menos que hayan recibido formación para ello por parte de su médico o de un profesional sanitario.
• No utilice la pluma precargada si la caja está dañada o el precinto está roto.
• No utilice la pluma precargada pasada la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
• No agite la pluma precargada.
• No quite el capuchón de la pluma precargada hasta que lo tenga todo listo para realizar la inyección.
• No utilice la pluma precargada si se ha congelado.
• No utilice la pluma precargada si se le ha caído sobre una superficie dura. Aunque no sea perceptible a simple vista, alguna parte de la pluma precargada podría haberse roto. Utilice una nueva pluma precargada, si dispone de ella, y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.

Importante: Mantenga la pluma precargada y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Preparación para la inyección de WEZENLA

1 Espere 30 minutos para que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.

ESPERE

30

minutos

•

•

•

• No vuelva a introducir la pluma precargada en la nevera una vez que esta haya alcanzado la temperatura ambiente.

•

•

Medicamento

2

•

•

Fecha de caducidad

3

•

•

-

-

-

• Asegúrese de que tiene el medicamento y la dosis correctos.

  Preparación para la inyección de WEZENLA

Tirita

Contenedor para objetos punzantes

4

•

•

•

•

•

Abdomen

Muslo

5

•

•

Importante: Evite zonas con cicatrices, estrías y hematomas, zonas dolorosas al tacto y zonas en las que la piel esté enrojecida o endurecida. Si es posible, no utilice zonas de la piel con signos de psoriasis.

6 Lávese bien las manos con agua y jabón.

7

•

•

La ventana debe estar visible

8

•

•

Importante: No toque ni presione el protector de seguridad de color amarillo. No ponga el dedo dentro del protector de seguridad de color amarillo.

9 Pellizque la piel para crear una superficie firme en el sitio de inyección.

Coloque el protector de seguridad de color amarillo recto sobre la piel pellizcada.

• Mantenga la piel pellizcada hasta que finalice la inyección.

•

•

EMPUJE Y MANTENGA LA PRESIÓN hacia abajo para comenzar la inyección

10

• La aguja se introducirá automáticamente y la inyección comenzará.
• Es posible que oiga o note un clic.
• Mantenga la pluma precargada recta y firme sobre la piel.

OBSERVE la ventana se volverá completamente amarilla

11

• La inyección puede tardar unos 15 segundos en completarse. Es posible que oiga o note un clic.
• Después de que la ventana se vuelva completamente amarilla, levante la pluma precargada de la piel.

Comprobación del lugar de la inyección y eliminación de la pluma precargada

CONFIRME

12 Confirme que se ha inyectado la dosis completa del medicamento.

•

•

13 Compruebe el lugar de la inyección.

•

•

• Póngase una tirita si es necesario.

14

Importante: No tire la pluma precargada a la basura.

•

•

Debe desechar cualquier producto no utilizado que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.