Avtozma – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza

Avtozma contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. Avtozma ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. Avtozma ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

• Avtozma se usa para tratar adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien. Avtozma normalmente se utiliza en combinación con metotrexato. Sin embargo, Avtozma se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
• Avtozma se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.
• Avtozma se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs. Avtozma se utiliza en niños de 2 años de edad en adelante, que tengan artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJs), una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción. Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse o en combinación con metotrexato o solo.
• Avtozma se utiliza en el tratamiento de niños con AIJp. Avtozma se utiliza en niños de 2 años de edad y en adelante con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones. Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.
• Avtozma se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad y en adelante con síndrome de liberación de citoquinas (SLC) grave o potencialmente mortal, un efecto adverso en pacientes tratados por terapias con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T, utilizadas para tratar ciertos tipos de cáncer.

• Avtozma se utiliza en el tratamiento de adultos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-

  19), que reciben corticosteroides sistémicos y requieren suplemento de oxígeno o ventilación mecánica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Avtozma

No se le administrará Avtozma

• Si es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa grave (con la excepción de covid-19).

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Avtozma.

• Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico inmediatamente.
• Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. Avtozma puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Avtozma. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.
• Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar Avtozma, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
• Si algún paciente ha sido vacunado recientemente (adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con Avtozma, a no ser que se requiera iniciar tratamiento urgente. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba Avtozma.
• Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con Avtozma.
• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con Avtozma.
• Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba Avtozma, y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o una elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Avtozma en niños menores de 2 años.

Avise a su médico, si el niño tiene antecedentes del síndrome de activación de macrófagos, (activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre). Su médico decidirá si puede seguir recibiendo Avtozma.

Otros medicamentos y Avtozma

Informe a su médico si está tomando, cualquier otro medicamento (o si los está tomando su hijo, si él es el paciente). Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Avtozma puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
• antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial
• teofilina utilizado en el tratamiento del asma
• warfarina o fenprocumona utilizados como anticoagulantes
• fenitoína utilizado en el tratamiento de las convulsiones
• ciclosporina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor
• benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad.

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de tocilizumab con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs o AIJp.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Avtozma no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con Avtozma, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con Avtozma. Se desconoce si Avtozma pasa a la leche materna.

Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

Avtozma contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 en cada ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Avtozma

Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.

Avtozma se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero. Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.

Pacientes adultos con AR

La dosis habitual de Avtozma es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal. Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.

A los adultos se les administrará Avtozma una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJs (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Avtozma depende de su peso.

• Si usted pesa menos de 30 kg, la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si usted pesa 30 kg o más, la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

A los niños con AIJs se les administrará Avtozma una vez cada 2 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Avtozma se calcula en función del peso corporal.

• Si usted pesa menos de 30 kg: la dosis es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si usted pesa 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.

Los niños con AIJp recibirán Avtozma una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Pacientes de SLC

La dosis habitual de Avtozma es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más. La dosis es de 12 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa menos de 30 kg. Avtozma puede ser administrado solo o en combinación con corticosteroides.

Pacientes con COVID-19

La dosis habitual de Avtozma es de 8 mg por cada kg de peso corporal. Puede ser necesaria una segunda dosis.

Si se le administra más Avtozma del que debe

Como Avtozma lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.

Si olvidó una dosis de Avtozma

Como Avtozma lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Avtozma

No debe detener el tratamiento con Avtozma sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de Avtozma.

Posibles efectos adversos graves:

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión:

• dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
• erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Signos de infecciones graves

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• cansancio
• dolor abdominal
• ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol)

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección de pulmón (neumonía)
• herpes (herpes zoster)
• calenturas (herpes simple oral), ampollas
• infecciones en la piel (Celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
• erupción y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareos, hipertensión
• úlceras en la boca, dolor de estómago
• retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, respiración entrecortada
• recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
• pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
• aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• zonas hinchadas y rojas en la boca
• grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
• úlceras estomacales
• piedras en el riñón
• hipotiroidismo

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
• reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia)
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• valores bajos en el recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos, y plaquetas
• fallo hepático

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Niños con AIJs

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.

Niños con AIJp

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náusea) y disminución en el recuento de glóbulos blancos de la sangre.

5. Conservación de Avtozma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

El vial sin abrir puede conservarse a una temperatura máxima de 25 °C durante un periodo de hasta 5 semanas. Si es necesario, puede volver a refrigerarse una vez dentro de estas 5 semanas y conservarse refrigerado hasta la fecha de caducidad. El vial debe desecharse si no se utiliza en el plazo de 5 semanas.

Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

En caso necesario, la solución para perfusión diluida en solución para inyección de cloruro sódico al 0,9 % o al 0,45 % se puede conservar hasta 1 mes en condiciones refrigeradas o hasta 48 horas a temperatura ambiente de hasta 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Avtozma

• El principio activo es tocilizumab.

  Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

  Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

  Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

• Los demás componentes son L-histidina, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Avtozma contiene polisorbato 80 (E 433)").

Aspecto del producto y contenido del envase

Avtozma es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido.

Avtozma es suministrado en viales que contienen 4 ml, 10 ml, y 20 ml de concentrado para solución para perfusión. Tamaño de envase de 1 y 4 viales. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francia

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Alemania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

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Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

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Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Danmark

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Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

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Eesti

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Norge

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España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

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CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución previa a la administración

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color. Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a ligeramente opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles. Utilice una aguja y una jeringa estéril para preparar Avtozma. En el caso de las bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC, por sus siglas en inglés), se deben utilizar bolsas de perfusión que no contienen di(2-etilhexil)ftalato (sin DEHP, por sus siglas en inglés).

Pacientes adultos con AR, COVID 19 y SLC (con peso ≥30 kg)

Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) igual que el volumen de concentrado de Avtozma necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Avtozma (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser de 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Uso en población pediátrica

Pacientes con AIJs, con AIJp y SLC con peso ≥ 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) o 4,5 mg/ml (0,45 %) igual que el volumen de concentrado de Avtozma necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Avtozma (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIJs y SLC con peso < 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) igual que el volumen de concentrado de Avtozma necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Avtozma (0,6 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIJp con peso < 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml, un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) igual al volumen de concentrado de Avtozma necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Avtozma (0,5 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Avtozma es para un único uso.

Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza

Avtozma contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. Avtozma está indicado para tratar:

• adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien.

• adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato.

  Avtozma ayuda a reducir los síntomas de la AR tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. Avtozma ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

  Avtozma normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato. Sin embargo, Avtozma se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.

• adultos con una enfermedad de las arterias llamada arteritis de células gigantes (ACG), causada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que suministran sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula. Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera.

  Avtozma puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.

  La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides. Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo. La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG. La adición de Avtozma al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.

• niños y adolescentes, de 1 año de edad y mayores con artritis idiopática juvenil sistémica

  (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.

  Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo

• niños y adolescentes, de 2 años de edad en adelante, con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp). Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.

  Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Avtozma

No se le administrará Avtozma

• Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)..
• Si tiene usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) una infección activa grave.

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico. No utilice Avtozma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Avtozma.

• Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios, lengua, cara o erupción cutánea, ronchas o picor durante o después de la inyección, informe a su médico inmediatamente.
• Si ha experimentado algún síntoma de reacción alérgica después de la administración de Avtozma, no tome la siguiente dosis hasta haber informado a su médico y que su médico le haya indicado que tome la siguiente dosis.
• Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. Avtozma puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Avtozma. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.
• Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar Avtozma, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
• Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con Avtozma. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba Avtozma.
• Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con Avtozma.
• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con Avtozma.
• Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba Avtozma, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o una elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda la inyección de Avtozma subcutáneo en niños menores de 1 año de edad. Avtozma no se debe administrar a niños con AIJs con un peso inferior a 10 kg.

Si un niño tiene un historial de síndrome de activación de macrófagos (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe a su médico. Su médico deberá decidir si aún se le puede administrar Avtozma.

Otros medicamentos y Avtozma

Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno. Esto se debe a que Avtozma puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si ha utilizado recientemente medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

• metilprednisolona, dexametasona, usados para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
• antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial
• teofilina utilizado en el tratamiento del asma
• warfarina o fenprocumona, utilizados como anticoagulantes
• fenitoína utilizado en el tratamiento de las convulsiones
• ciclosporina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor
• benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad.

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de tocilizumab con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs, AIJp o ACG.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Avtozma no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con Avtozma, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con Avtozma. Se desconoce si Avtozma pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

Avtozma contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Avtozma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

El tratamiento lo debe recetar un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, AIJs, AIJp o ACG.

La dosis recomendada

La dosis para los adultos con AR o ACG es de 162 mg (el contenido de una jeringa precargada) administrada una vez por semana.

Niños y adolescentes con AIJs (de 1 año de edad en adelante)

La dosis habitual de Avtozma depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada semana.

Niños y adolescentes con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Avtozma depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 3 semanas
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas.

Avtozma se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente). Al inicio, su médico

o enfermero puede inyectarle Avtozma. Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte Avtozma. En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse Avtozma. Los padres y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo inyectar Avtozma a los pacientes que no pueden inyectarse por sí mismos, como los niños.

Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección o al niño que cuida. Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas.

Si se le administra más Avtozma del que debe

Como Avtozma se administra en una jeringa precargada, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si un adulto con AR y ACG o un niño o adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis

Es muy importante usar Avtozma exactamente como lo prescribe su médico. Mantenga el registro de su próxima dosis.

• Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
• Si usted se olvida de su dosis de una vez cada dos semanas dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre su siguiente dosis según su calendario original.
• Si usted olvida su dosis semanal o de una vez cada dos semanas durante más de 7 días, o no está seguro de cuándo inyectarse Avtozma, llame a su médico o farmacéutico.

Si un niño o adolescente con AIJp perdió u olvidó una dosis

Es muy importante usar Avtozma exactamente como lo prescribe el médico. Mantenga el registro de la próxima dosis.

• Si olvida una dosis dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre la siguiente dosis según su calendario original.
• Si olvida una dosis durante más de 7 días, o no está seguro de cuándo inyectarse Avtozma, llame al médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Avtozma

No debe detener el tratamiento con Avtozma sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de Avtozma.

Posibles efectos adversos graves

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:

• dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
• erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

e.

Signos de infecciones graves:

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• cansancio
• dolor abdominal
• ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol)
• reacciones en el lugar de la inyección

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección de pulmón (neumonía)
• herpes (herpes zoster)
• calenturas (herpes simple oral), ampollas
• infecciones en la piel (celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
• erupción y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareos, hipertensión
• úlceras en la boca, dolor de estómago
• retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, respiración entrecortada
• recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
• pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
• aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• zonas hinchadas y rojas en la boca
• grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
• úlceras estomacales
• piedras en el riñón
• hipotiroidismo

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
• Reacciones alérgicas mortales (anafilaxia)
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre
• fallo hepático

Efectos adversos en niños y adolescentes con AIJs o AIJp

En niños y adolescentes con AIJs o AIJp los efectos adversos son en general, similares a los de los adultos. Algunos efectos adversos se observan con mayor frecuencia en niños y adolescentes: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Avtozma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Una vez fuera de la nevera, la jeringa precargada se puede conservar hasta 3 semanas a una temperatura igual o inferior a 30ºC. Si es necesario, Avtozma puede devolverse al refrigerador una vez durante estas 3 semanas y mantenerse refrigerado hasta la fecha de caducidad. Avtozma debe desecharse si no se utiliza dentro del período de 3 semanas.

Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas, es de algún color distinto a incoloro y amarillo, o alguna parte de la jeringa precargada aparece dañada.

No agitar la jeringa. Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 5 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la jeringa precargada no se utiliza dentro de los 5 minutos siguientes a retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada.

Si después de insertar la aguja no se puede presionar el émbolo de la jeringa, se debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor especial para objetos punzantes y se debe utilizar otra nueva.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Avtozma

• El principio activo es tocilizumab.

  Cada jeringa precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Avtozma contiene polisorbato 80 (E 433)”). .

Aspecto del producto y contenido del envase

Avtozma es una solución para inyección. La solución es incolora a amarilla.

Avtozma es suministrado en jeringas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.

La jeringa precargada de Avtozma para uso por el paciente está disponible en envases que contienen:

• 1 jeringa precargada
• 2 jeringas precargadas
• 4 jeringas precargadas
• 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas (envases múltiples)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francia

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Alemania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

1. 7. Instrucciones de uso

Lea y siga las instrucciones de uso que se proporcionan con la jeringa precargada de Avtozma antes de empezar a usarla y cada vez que le entreguen un nuevo suministro. Pueden contener información nueva. Antes de usar Avtozma, asegúrese de que su profesional sanitario le enseñe a usarlo correctamente.

Información importante

• No retire el tapón de la jeringa precargada hasta que esté listo para administrar la inyección de Avtozma.
• No intente nunca desmontar la jeringa precargada.
• No vuelva a utilizar una misma jeringa.
• No agite la jeringa precargada.
• No utilice la jeringa precargada si se le ha caído o está dañada.
• Información para el paciente sobre reacciones de hipersensibilidad (o de anafilaxia): si presenta síntomas como erupción cutánea, picor, escalofríos, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, dolor torácico, sibilancias, dificultad para respirar o tragar o sensación de mareo o desmayo, entre otros, en cualquier momento cuando no esté en el centro durante o después de una inyección, debe buscar atención médica urgente inmediatamente.

Cómo conservar Avtozma

• Conserve la jeringa precargada sin utilizar en su caja original en una nevera a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
• Una vez fuera de la nevera, Avtozma se puede conservar hasta 3 semanas a una temperatura igual o inferior a 30 °C. Si es necesario, Avtozma puede ser devuelto al refrigerador una vez dentro de estas 3 semanas. Avtozma debe ser desechado si no se utiliza dentro del período de 3 semanas.
• Mantenga la jeringa precargada alejada de la luz solar directa.
• No saque la jeringa precargada de su caja original mientras esté almacenada.
• No deje la jeringa precargada desatendida.

• Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance de los niños. Contiene componentes pequeños. Componentes de la jeringa precargada (ver Figura A).

  Figura A

• No retire el capuchón hasta que esté listo/a para poner la inyección. Una vez que quite el

capuchón, no vuelva a tapar la jeringa.

Medicamento

Preparación para la inyección

Figura B

1. 1. Reúna los materiales para la inyección.

a. Prepare una superficie limpia y plana, como una mesa o una encimera, en un lugar bien iluminado. b. Saque la caja que contiene la jeringa precargada de la nevera.

c. Compruebe que dispone de los materiales siguientes

(ver Figura B):

• Caja con la jeringa precargada de Avtozma

No se incluyen en la caja:

• Algodón o gasa
• Tirita
• Contenedor para objetos punzantes
• Toallita impregnada en alcohol

Figura C

1. 2. Inspeccione la caja

a. Inspeccione la caja y compruebe que tiene el medicamento y la dosis correctos (Avtozma). b. Compruebe la fecha de caducidad en la caja y asegúrese de que no ha pasado.

• No utilice la jeringa precargada si la fecha de caducidad ha pasado.
• No utilice la jeringa precargada si la caja parece ya estar abierta o está dañada cuando la abra por primera vez, y compruebe que está debidamente precintada.

Figura D

1. 3.

   Inspeccione la jeringa precargada.

   a. Abra la caja y saque 1 jeringa precargada de dosis única. Vuelva a meter todas las demás jeringas precargadas de Avtozma que puedan quedar en la caja en la nevera sujetándola por la mitad del cuerpo de la jeringa..

b. Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa precargada de Avtozma (ver Figura D).

• No utilice la jeringa precargada si la fecha de caducidad ha pasado. Si la fecha de caducidad ha pasado, deseche con cuidado la jeringa precargada en el contenedor para objetos punzantes y utilice una nueva.

c. Compruebe que la jeringa precargada no está dañada ni contiene indicios de fugas.

• No utilice la jeringa precargada si se le ha caído, está dañada o tiene fugas.

Figura E

1. 4. Espere 30 minutos.

a. Deje la jeringa precargada fuera de la caja a

temperatura ambiente (entre 18 °C y 28 °C) durante 30 minutos para que se temple (ver Figura E).

• No caliente la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
• No deje la jeringa precargada bajo la luz solar directa.
• No retire el tapón mientras espera a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.

• Si la jeringa precargada no alcanza la

  temperatura ambiente, la inyección puede ser molesta y puede que sea difícil presionar el émbolo.

Figura F

1. 5. Inspeccione el medicamento.

a. Sostenga la jeringa precargada de Avtozma con el tapón apuntando hacia abajo.

b. Inspeccione el medicamento y confirme que el líquido es transparente, de incoloro a amarillo pálido, y que no contiene partículas ni escamas (ver Figura F).

• No utilice la jeringa precargada si el líquido está descolorido, turbio o contiene partículas o escamas. Deseche con cuidado la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzantes y utilice una nueva.
• Es normal observar burbujas de aire.

Figura G

1. 6. Lávese las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien

(ver Figura G).

Figura H

1. 7.

   Elija un lugar de inyección adecuado (ver

   Figura H).

a. La inyección se puede administrar en:

• la parte delantera del muslo;
• el abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo;

• la cara externa de la parte superior del brazo

  (solo si es usted un cuidador o profesional sanitario).

• No se debe administrar usted mismo la inyección en la parte superior del brazo.
• Elija un lugar distinto para cada inyección nueva, que debe estar al menos a 2,5 cm del lugar utilizado para la última inyección.
• No se debe administrar la inyección en lunares, cicatrices, cardenales ni en zonas donde la piel esté sensible, enrojecida o endurecida.
• No se debe administrar la inyección a través de la ropa.

Figura I

1. 8. Limpie el lugar de inyección.

a. Limpie el lugar de inyección con una toallita

impregnada en alcohol y espere aproximadamente 10 segundos para que se seque al aire (ver Figura I). Esto ayudará a reducir el riesgo de infección.

• No vuelva a tocar el lugar de inyección antes de administrar la inyección.
• No abanique ni sople en la zona limpia.

Cómo administrar la inyección

Figura J

1. 9. Retire el tapón.

a. Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo con una mano.

Con la otra mano, tire con cuidado del tapón en sentido horizontal para retirarlo (ver Figura J). Nota: Si no puede retirar el tapón, pida ayuda a un cuidador o póngase en contacto con su profesional sanitario.

• No sostenga el émbolo mientras retira el tapón.
• Puede que observe una gotita de líquido en la punta de la aguja. Es normal.
• Si no utiliza la jeringa precargada en un plazo de 5 minutos después de haber retirado el tapón, debe desecharla en el contenedor para objetos punzantes o resistente a pinchazos y utilizar una jeringa precargada nueva. b. Tire el tapón al contenedor para objetos punzantes inmediatamente (ver el Paso 14 “Deseche la jeringa precargada” y la Figura N).
• No intente volver a colocar el tapón de la jeringa precargada.
• No toque el protector de aguja situado al final de la jeringa precargada para así evitar un pinchazo accidental con la aguja.

Figura K

1. 10. Inserte la jeringa precargada en el lugar de inyección.

a. Pellizque suavemente un pliegue de piel en el lugar de inyección con una mano.

• Nota: Pellizcar la piel es importante para garantizar que la inyección se administra bajo la piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo).

  • No tire nunca del émbolo.

b. Con un movimiento rápido, como al lanzar un dardo, inserte la aguja entera en el pliegue de piel a un ángulo de entre 45 y 90 grados (ver Figura K).

• Nota: Es importante administrar la inyección en el ángulo correcto para asegurarse de que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no funcionar.

  • No toque el émbolo mientras inserta la aguja en la piel.

Figura L

1. 11. Administre la inyección.

a. Una vez que haya insertado la aguja, suelte el pliegue de piel.

b. Empuje lentamente el émbolo hasta el tope para administrar la dosis entera del medicamento hasta que la jeringa esté vacía (ver Figura L).

• Si no puede empujar el émbolo, deseche la jeringa precargada y utilice una nueva.
• No debe cambiar la posición de la jeringa precargada después de haber iniciado la inyección.
• Si no empuja el émbolo hasta el tope, el protector de aguja no se extenderá de modo que cubra la aguja al extraerla.
• Si la aguja no está cubierta, deseche con cuidado la jeringa (ver el Paso 14. “Deseche la jeringa precargada”).

Figura M

1. 12. Extraiga la jeringa precargada del lugar de inyección.

a. Una vez que la jeringa precargada esté vacía, extraiga la aguja del lugar de inyección y levante lentamente el dedo del émbolo hasta que el protector de aguja la cubra por completo (ver Figura M).

• Puede que sangre un poco (ver el Paso 13.

  “Cuidado del lugar de inyección”).

• En caso de que el medicamento entre en contacto con la piel, lave la zona afectada con agua.
• No vuelva a utilizar la jeringa precargada.

Después de la inyección

1. 13. Cuidado del lugar de inyección

a. En caso de sangrado leve, presione suavemente, sin frotar, sobre el lugar de inyección con un algodón o una gasa y coloque una tirita si es necesario.

• No frote el lugar de inyección.

  Figura N

  1. 14. Deseche la jeringa precargada.

a. Tire la jeringa precargada utilizada al contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usarlos (ver Figura N).

Nota: Si otra persona le administra la inyección, esta persona también debe tener cuidado al retirar la jeringa precargada y desecharla para evitar lesiones por pinchazos accidentales e infecciones.

• No vuelva a utilizar la jeringa precargada.
• No intente volver a colocar el tapón de la jeringa precargada.
• No tire (deseche) el contenedor para objetos punzantes usado a la basura.

• No recicle el contenedor para objetos

  punzantes usado.

• Mantenga la jeringa precargada de Avtozma y el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños.

Deseche el contenedor lleno según le indique su profesional sanitario o farmacéutico. Si no dispone de un contenedor para objetos punzantes, puede utilizar un contenedor para residuos domésticos con cierre y resistente a pinchazos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

1. 15. Anote la inyección.

a. Anote la fecha, hora y el lugar específico del cuerpo donde se ha administrado la inyección.

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza

Avtozma contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. Avtozma está indicado para tratar:

• adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien.

• adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato.

  Avtozma ayuda a reducir los síntomas de la AR tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. Avtozma ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

  Avtozma normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato. Sin embargo, Avtozma se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.

• adultos con una enfermedad de las arterias llamada arteritis de células gigantes (ACG), causada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que suministran sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula. Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera.

  Avtozma puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.

  La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides. Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo. La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG. La adición de Avtozma al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.

• niños y adolescentes, de 12 años de edad y mayores, con artritis idiopática juvenil sistémica

  (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.

  Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.

• niños y adolescentes, de 12 años de edad en adelante, con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp). Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.

  Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Avtozma

No se le administrará Avtozma

• Si usted o el paciente pediátrico al que cuida es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si usted o el paciente pediátrico al que cuida tiene una infección activa grave.

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico. No utilice Avtozma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Avtozma.

• Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios, lengua, cara o erupción cutánea, ronchas o picor durante o después de la inyección, informe a su médico inmediatamente.
• Si ha experimentado algún síntoma de reacción alérgica después de la administración de Avtozma, no tome la siguiente dosis hasta haber informado a su médico y que su médico le haya indicado que tome la siguiente dosis.
• Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. Avtozma puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Avtozma. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.
• Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar Avtozma, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
• Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con Avtozma. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba Avtozma.
• Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con Avtozma.
• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con Avtozma.
• Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba Avtozma, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda Avtozma pluma precargada en niños menores de 12 años. Avtozma no debe administrarse a niños con AIJs con un peso inferior a 10 kg.

Si el niño tiene historia de síndrome de activación de macrófagos (activación y proliferación incontrolada de un tipo específico de células sanguíneas), dígaselo a su médico. Su médico decidirá si se le pueden seguir administrando Avtozma.

Otros medicamentos y Avtozma

Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno. Esto se debe a que Avtozma puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

• metilprednisolona, dexametasona, usados para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
• antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial
• teofilina utilizado en el tratamiento del asma
• warfarina o fenprocumona, utilizados como anticoagulantes
• fenitoína utilizado en el tratamiento de las convulsiones
• ciclosporina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor
• benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad.

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de tocilizumab con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs, AIJp, o ACG.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Avtozma no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con Avtozma, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con Avtozma. Se desconoce si Avtozma pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

Avtozma contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Avtozma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

El tratamiento lo debe recetar un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, AIJS, AIJp o ACG.

La dosis recomendada

La dosis para los adultos con AR o ACG es de 162 mg (el contenido de una pluma precargada) administrada una vez por semana.

Adolescentes con AIJs (de 12 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Avtozma depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada), una vez cada 2 semanas
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada), una vez cada semana.

La pluma precargada no se debe utilizar para tratar niños menores de 12 años de edad.

Adolescentes con AIJp (de 12 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Avtozma depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada), una vez cada 3 semanas
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada), una vez cada 2 semanas.

La pluma precargada no se debe utilizar para tratar a niños menores de 12 años de edad.

Avtozma se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente). Al inicio, su médico

o enfermero puede inyectarle Avtozma. Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte Avtozma. En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse Avtozma. Los padres y cuidadores serán entrenados en cómo inyectar Avtozma a los pacientes que no pueden inyectarse ellos mismos.

Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como usted o un adolescente al que cuida puede autoadministrarse una inyección. Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas.

Si se le administra más Avtozma del que debe

Como Avtozma se administra en una pluma precargada, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si un adulto con AR o GCA o un adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis de Avtozma

Es muy importante usar Avtozma exactamente como lo prescribe su médico. Mantenga el registro de su próxima dosis.

• Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
• Si usted olvida la dosis de cada dos semanas dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y tome su siguiente dosis según su calendario habitual.
• Si usted se olvida su dosis semanal o cada dos semanas durante más de 7 días o no está seguro cuando inyectarse Avtozma llame a su médico o farmacéutico.

Si un adolescente con AIJp omitió u olvidó una dosis

Es muy importante usar Avtozma exactamente como lo prescribe el médico. Mantenga el registro de la próxima dosis.

• Si olvida una dosis dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre la siguiente dosis según su calendario habitual..
• Si olvida una dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse Avtozma, llame al médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Avtozma

No debe detener el tratamiento con Avtozma sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de Avtozma.

Posibles efectos adversos graves:

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta u 1 de cada 10 pacientes

Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:

• dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
• erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Signos de infecciones graves:

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• cansancio
• dolor abdominal
• ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol)
• reacciones en el lugar de la inyección

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección de pulmón (neumonía)
• herpes (herpes zoster)
• calenturas (herpes simple oral), ampollas
• infecciones en la piel (celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
• erupción y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareos, hipertensión
• úlceras en la boca, dolor de estómago
• retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, respiración entrecortada
• recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
• pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
• aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• zonas hinchadas y rojas en la boca
• grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
• úlceras estomacales
• piedras en el riñón
• hipotiroidismo

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
• Reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia)
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en análisis de sangre
• fallo hepático

Efectos adversos en niños y adolescentes con AIJs o AIJp

Los efectos adversos en niños y adolescentes con AIJs o AIJp son en general, similares a los de los adultos. Algunos efectos adversos que se observan con mayor frecuencia en niños y adolescentes son: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Avtozma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Una vez fuera de la nevera, la pluma precargada se puede conservar hasta 3 semanas a una temperatura igual o inferior a 30ºC. Si es necesario, Avtozma puede devolverse al refrigerador una vez durante estas 3 semanas y mantenerse refrigerado hasta la fecha de caducidad. Avtozma debe desecharse si no se utiliza dentro del período de 3 semanas.

Mantener las plumas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento si observa que esta turbio o contiene partículas, es de algún color distinto a incoloro y amarillo, o alguna parte de la pluma precargada aparece dañada.

No agitar la pluma. Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 3 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la pluma precargada no se utiliza dentro de los 3 minutos siguientes a retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva pluma precargada.

Si tras presionar el protector de la aguja el indicador naranja no se mueve, se debe eliminar la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes. No intente reutilizar la pluma precargada. Si lo hace, la pluma precargada se bloquea y la aguja queda cubierta por el protector de la aguja. No repita la inyección con otra pluma precargada. Si tiene alguna pregunta o algún problema, consulte con su profesional sanitario.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Avtozma

• El principio activo es tocilizumab.

  Cada pluma precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 ‘Avtozma contiene polisorbatos 80 (E 433)’).

Aspecto del producto y contenido del envase

Avtozma es una solución para inyección. La solución es incolora a amarilla.

Avtozma es suministrado en plumas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.

La pluma precargada de Avtozma para uso por el paciente está disponible en envases que contienen:

• 1 pluma precargada
• 2 plumas precargadas
• 4 plumas precargadas
• 12 (3 envases de 4) plumas precargadas (envases múltiples)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francia

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Alemania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

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Eesti

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Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

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France

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Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

1. 7. Instrucciones de uso

Lea y siga las instrucciones de uso que se proporcionan con la pluma precargada de Avtozma antes de empezar a usarla y cada vez que le entreguen un nuevo suministro. Pueden contener información nueva. Antes de usar Avtozma, asegúrese de que su profesional sanitario le enseñe a usarlo correctamente.

Información importante

• No retire el tapón de la pluma precargada hasta que esté listo para inyectar Avtozma.
• No intente nunca desmontar la pluma precargada.
• No vuelva a utilizar una misma pluma precargada.
• No agite la pluma precargada.
• No utilice la pluma precargada si se le ha caído o está dañada.
• Información para el paciente sobre reacciones de hipersensibilidad (o de anafilaxia): Si presenta síntomas como erupción cutánea, picor, escalofríos, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, dolor torácico, sibilancias, dificultad para respirar o tragar o sensación de mareo o desmayo, entre otros, en cualquier momento cuando no esté en el centro durante o después de una inyección, debe buscar atención médica urgente inmediatamente.

Cómo conservar Avtozma

• Conserve la pluma precargada sin utilizar en su caja original en una nevera a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
• Una vez fuera de la nevera, Avtozma se puede conservar hasta 3 semanas a una temperatura igual o inferior a 30 °C. Si es necesario, Avtozma puede devolverse al refrigerador una vez dentro de las 3 semanas. Avtozma debe desecharse si no se utiliza dentro del período de 3 semanas.
• Mantenga la pluma precargada alejada de la luz solar directa.
• No saque la pluma precargada de su caja original mientras esté almacenada.
• No deje la pluma precargada desatendida.
• Mantenga la pluma precargada fuera del alcance de los niños. Contiene componentes pequeños.

Componentes de la pluma precargada de Avtozma (ver Figura A).

Figura A

Después del uso Preparación para la inyección

Figura B

1. 1. Reúna los materiales para la inyección.

a. Prepare una superficie limpia y plana, como una mesa o una encimera, en un lugar bien iluminado. b. Saque la caja que contiene la pluma precargada de la nevera.

c. Compruebe que dispone de los materiales siguientes

(ver Figura B):

• Caja con la pluma precargada de Avtozma

No se incluyen en la caja:

• Algodón o gasa
• Tirita
• Contenedor para objetos punzantes
• Toallita impregnada en alcohol

Figura C

1. 2. Inspeccione la caja

a. Inspeccione la caja y compruebe que tiene el medicamento y la dosis correctos (Avtozma). b. Compruebe la fecha de caducidad en la caja y asegúrese de que no ha pasado.

• No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado.
• Si abre la caja por primera vez, compruebe que está debidamente precintada.
• No utilice la pluma precargada si la caja parece

ya estar abierta o está dañada.

Figura D

1. 3. Inspeccione la pluma precargada.

a. Abra la caja y saque una pluma precargada de dosis única. Vuelva a meter todas las demás plumas precargadas de Avtozma que puedan quedar en la caja en la nevera.

b. Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada de Avtozma (ver Figura D).

• No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado. Si la fecha de caducidad ha pasado, deseche con cuidado la pluma precargada en el contenedor para objetos punzantes y utilice una nueva.

c. Compruebe que la pluma precargada no está dañada ni contiene indicios de fugas.

• No utilice la pluma precargada si se le ha caído, está dañada o tiene fugas.

Nota: Es normal que se aprecie un pequeño espacio entre el tapón naranja y el cuerpo del inyector.

Figura E

1. 4. Espere 45 minutos.

a. Deje la pluma precargada fuera de la caja a

temperatura ambiente (entre 18 °C y 28 °C) durante 45 minutos para que se temple (ver Figura E).

• No caliente la pluma precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
• No deje la pluma precargada bajo la luz solar directa.
• No retire el tapón mientras espera a que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.

• Si la pluma precargada no alcanza la

  temperatura ambiente, la inyección puede ser molesta.

Figura F

1. 5. Inspeccione el medicamento.

a. Sostenga la pluma precargada de Avtozma con el tapón apuntando hacia abajo.

b. Inspeccione el medicamento y confirme que el líquido es transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo, y que no contiene partículas ni escamas (ver Figura F).

• No utilice la pluma precargada si el líquido está descolorido, turbio o contiene partículas o escamas. Deseche con cuidado la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes y utilice una nueva.
• Es normal observar burbujas de aire.

Figura G

1. 6. Lávese las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien

(ver Figura G).

Figura H

1. 7.

   Elija un lugar de inyección adecuado (ver

   Figura H).

a. La inyección se puede administrar en:

• la parte delantera del muslo;
• el abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo;

• la cara externa de la parte superior del brazo

  (solo si es usted un cuidador o profesional sanitario).

• No se debe administrar usted mismo la inyección en la parte superior del brazo.
• Elija un lugar distinto para cada inyección nueva, que debe estar al menos a 2,5 cm del lugar utilizado para la última inyección.
• No se debe administrar la inyección en lunares,

cicatrices, cardenales ni en zonas donde la piel esté sensible, enrojecida o endurecida.

Figura I

1. 8. Limpie el lugar de inyección.

a. Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol y deje que se seque al aire (ver Figura I). Esto ayudará a reducir el riesgo de infección.

• No vuelva a tocar el lugar de inyección antes de administrar la inyección.
• No abanique ni sople en la zona limpia.

Cómo administrar la inyección

Figura J

1. 9. Retire el tapón.

a. Sostenga la pluma precargada con una mano por el cuerpo del inyector, con el tapón hacia arriba. Con la otra mano, tire suavemente del tapón para retirarlo (ver Figura J).

Nota: Si no puede retirar el tapón, pida ayuda a un cuidador o póngase en contacto con su profesional sanitario.

b. Tire el tapón al contenedor para objetos punzantes inmediatamente (ver el Paso 14 y la Figura O).

• No intente volver a colocar el tapón de la pluma precargada.
• No toque el protector de aguja situado al final de la pluma precargada para así evitar un pinchazo accidental con la aguja.

• Una vez que retire el tapón, la pluma

  precargada está lista para su uso. Si no utiliza la pluma precargada en un plazo de 3 minutos después de haber retirado el tapón, debe desecharla en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una pluma precargada nueva.

Protector de

Figura K

1. 10. Coloque la pluma precargada en el lugar de inyección.

a. Sostenga la pluma precargada con una mano de forma que le resulte cómodo y pueda ver la ventanilla (ver Figura K).

b. Sin pellizcar ni estirar la piel, coloque la pluma precargada sobre la piel a un ángulo de 90 grados (ver Figura L).

• Nota: Es importante administrar la inyección en el ángulo correcto para asegurarse de que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no funcionar.

  • No se inyecte en un músculo o vaso sanguíneo.

Figura L

Figura M

1. 11. Administre la inyección.

a. Sujete con firmeza la pluma precargada contra la piel para iniciar la inyección.

b. Cuando empiece la inyección, oirá un primer “clic” y el indicador naranja comenzará a cubrir la ventanilla (ver Figura M).

c. Continúe sujetando con firmeza la pluma precargada contra la piel hasta que oiga otro “clic”.

d. Cuando oiga el segundo “clic”, continue sujetando con firmeza la pluma precargada contra la piel y cuente lentamente hasta 5 para asegurarse de que se inyecta la dosis completa (ver Figura M). e. Espere hasta que el indicador naranja deje de

moverse y cubra la ventanilla por completo para asegurarse de que se ha inyectado la dosis completa del medicamento.

Nota: Si el indicador naranja no se mueve, tire la pluma precargada y utilice una nueva.

Figura N

1. 12. Retire la pluma precargada del lugar de inyección.

a. Cuando el indicador naranja deje de moverse, levante la pluma precargada de forma perpendicular al lugar de inyección en un ángulo de 90 grados para extraer la aguja de la piel.

• El protector de aguja se extenderá

  automáticamente hasta cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura N).

Nota: Si el indicador naranja no ha cubierto la ventanilla por completo o si aún continúa saliendo medicamento, significa que no se ha inyectado una dosis completa. Deseche con cuidado la pluma precargada en el contenedor para objetos punzantes y llame inmediatamente a su profesional sanitario.

• No toque el protector de la aguja de la pluma precargada.
• No intente reutilizar la pluma precargada.

• No repita la inyección con otra pluma

  precargada.

Después de la inyección

1. 13.

   Cuidado del lugar de inyección

   a. En caso de sangrado leve, presione suavemente, sin frotar, sobre el lugar de inyección con un algodón o una gasa y coloque una tirita si es necesario.

   • No frote el lugar de inyección.

Figura O

1. 14. Deseche Avtozma.

a. Tire la pluma precargada utilizada al contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usarlos (ver Figura O).

Nota: Si otra persona le administra la inyección, esta persona también debe tener cuidado al retirar la pluma precargada y desecharla para evitar lesiones por pinchazos accidentales e infecciones.

• No vuelva a utilizar la pluma precargada.
• No intente volver a colocar el tapón de la pluma precargada.
• No tire el contenedor para objetos punzantes usado a la basura.

• No recicle el contenedor para objetos

  punzantes usado.

• Mantenga la pluma precargada de Avtozma y el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
• Deseche el contenedor lleno según le indique su profesional sanitario o farmacéutico. Si no dispone de un contenedor para objetos punzantes, puede utilizar un contenedor para residuos domésticos con cierre y resistente a pinchazos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
• Anote la inyección.

a. Anote la fecha, hora y el lugar específico del cuerpo donde se ha administrado la inyección.