Steqeyma 45, 90, 130 mg – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza

Qué es Steqeyma

Steqeyma contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Steqeyma

Steqeyma se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesen al menos 40 kg
• Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Steqeyma

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Steqeyma. Su médico comprobará cómo se encuentra antes deltratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Steqeyma. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Steqeyma. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Steqeyma dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Steqeyma debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Steqeyma en niños que pesen menos de 40 kg con enfermedad de Crohn o niños menores de 18 años de edad con colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Steqeyma.
• Si recibió Steqeyma durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Steqeyma antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Steqeyma y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Steqeyma.
• Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Steqeyma durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Steqeyma durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab se puede excretar en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Steqeyma. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Steqeyma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Steqeyma contiene sodio

Steqeyma contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, antes de que se le administrar Steqeyma, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 10,37 mg de polisorbato 80 (E433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,40 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Steqeyma

Steqeyma se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Su médico le administrará Steqeyma 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Steqeyma se administra

Su médico decidirá la cantidad de Steqeyma que necesita recibir y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

  Su peso corporal Dosis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

Niños con enfermedad de Crohn que pesen al menos 40 kg

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

  Su peso corporal Dosis ≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

Cómo se administra Steqeyma

• La primera dosis de Steqeyma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa). Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Steqeyma.

Si olvidó usar Steqeyma

Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita.

Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma

Dejar de usar Steqeyma no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Reacciones relacionadas con la perfusión – Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, la primera dosis de Steqeyma se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa). Algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas graves durante la perfusión.

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Steqeyma de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Steqeyma puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Steqeyma hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Steqeyma

• Steqeyma 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Si fuera necesario, los viales individuales de Steqeyma se pueden conservar también a temperatura ambiente hasta 25 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 31 días en su caja original con el fin de protegerlos de la luz. Escriba la fecha cuando el vial se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes del final de este periodo de 31 días a temperatura ambiente, el producto se puede devolver a la nevera una vez y conservarse ahí hasta la fecha de caducidad original. Deseche el vial si no se utiliza dentro de los 31 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite los viales de Steqeyma. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Steqeyma y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.
• Si el precinto está roto.

Steqeyma es para un único uso. Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
• Los demás componentes son sal disódica dihidrato de EDTA (E385), L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Steqeyma y contenido del envase

Steqeyma es un concentrado para solución para perfusión transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y de color amarillo pálido. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}>.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trazabilidad:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones para la dilución:

Steqeyma concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

1. 1.

   Calcular la dosis y el número de viales de Steqeyma necesarios en función del peso del paciente

   (ver sección 3, Tabla 1, Tabla 2). Cada vial de 26 ml de Steqeyma contiene 130 mg de ustekinumab.

2. 2. Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de Steqeyma que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de Steqeyma necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml).
3. 3.

   Extraer 26 ml de Steqeyma de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 ml.

   El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente.

4. 4. Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
5. 5. Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora. Una vez diluida, se debe completar la perfusión dentro de las cuarenta y ocho horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión.
6. 6. Utilizar únicamente un sistema de perfusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. 7. Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.

Conservación

Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se puede conservar a temperatura ambiente hasta como máximo 25 °C. Se debe completar la perfusión dentro de las 48 horas siguientes tras la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza

Qué es Steqeyma

Steqeyma contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Steqeyma

Steqeyma se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesen al menos 40 kg
• Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Steqeyma reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Steqeyma se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Steqeyma se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Steqeyma para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Steqeyma

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Steqeyma. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Steqeyma. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Steqeyma. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Steqeyma dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Steqeyma debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Steqeyma en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Steqeyma.
• Si recibió Steqeyma durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Steqeyma antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Steqeyma y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Steqeyma.
• Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Steqeyma durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Steqeyma durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab se puede excretar en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Steqeyma. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Steqeyma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Steqeyma

Steqeyma se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Steqeyma.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Steqeyma se administra

Su médico decidirá la cantidad de Steqeyma que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Steqeyma. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Steqeyma cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de

  Steqeyma a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Steqeyma por kg de peso corporal.
• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg la dosis recomendada es de 45 mg de Steqeyma.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Steqeyma.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada 12 semanas.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Steqeyma cada 8 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Steqeyma

• Steqeyma se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Steqeyma.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Steqeyma usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Steqeyma usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Steqeyma, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Steqeyma del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Steqeyma, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Steqeyma

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma

Dejar de usar Steqeyma no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Steqeyma de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Steqeyma puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión

• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

  Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Steqeyma hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

  Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Steqeyma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz..
• Si fuera necesario, los viales individuales de Steqeyma se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 15 días en su caja original con el fin de protegerlos de la luz. Escriba la fecha cuando el vial se retira por primera vez de la nevera y la fecha cuando se tiene que desechar en el espacio previsto del embalaje exterior. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que un vial se ha conservado a temperatura ambiente (hasta como máximo 30 °C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche el vial si no se utiliza dentro de los 15 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite los viales de Steqeyma. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Steqeyma y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.
• Si el precinto está roto.

Steqeyma es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en

  0,5 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Steqeyma y contenido del envase

Steqeyma es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo pálido. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 3 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}>.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Instrucciones de administración

Estas instrucciones de administración contienen la información necesaria para saber inyectar Steqeyma a partir de un vial.

Lea estas instrucciones de administración antes de usar Steqeyma. No se inyecte Steqeyma usted mismo ni con la ayuda de otra persona hasta que no le enseñen cómo hacerlo a partir del vial. El médico o el enfermero le enseñarán a usted o a su cuidador cómo preparar, medir su dosis y administrar la inyección de Steqeyma del modo correcto, antes de que lo haga usted mismo por primera vez. Conserve estas instrucciones de administración. Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta.

Steqeyma está indicado para adultos y niños a partir de los 6 años.

Este vial de Steqeyma es de un solo uso. Contiene 45 mg de Steqeyma para la administración en forma de inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).

Información importante

• Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar Steqeyma.
• Consulte a su médico o enfermero con qué frecuencia tendrá que inyectarse este medicamento.

• Antes de comenzar, compruebe que la dosis indicada en el envase de cartón es la correcta.

  • Si su dosis es de 45 mg o inferior, recibirá un vial de 45 mg.
  • Si su dosis es de 90 mg, recibirá dos viales de 45 mg y tendrá que administrarse dos inyecciones seguidas, una detrás de la otra.
• En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) se recomienda administrar Steqeyma con la supervisión de un adulto.

• Los niños con psoriasis pediátrica que pesen menos de 60 kg necesitarán una dosis inferior a

  45 mg.

• Use siempre la jeringa proporcionada por su farmacéutico para estar seguro de que mide la cantidad correcta de medicamento.

• Compruebe la fecha de caducidad impresa en el vial y en el envase de cartón. Si la fecha de caducidad ha vencido, no use el vial. Si la fecha de caducidad ha vencido, consulte a su médico

  o farmacéutico.

• Examine el vial para comprobar que no contiene partículas ni muestra cambios de color. El líquido del vial debe ser transparente o ligeramente opalescente y entre incoloro o amarillo pálido con pocas partículas blancas.
• No use Steqeyma si está congelado, ha cambiado de color, está turbio o contiene partículas grandes. Coja otro vial nuevo.
• Para evitar pinchazos con las agujas, no vuelva a taparlas con el capuchón.
• Deseche la jeringa y las agujas usadas en cuanto acabe de usarlas.
• No use el vial de Steqeyma más de una vez, aunque quede medicamento en su interior. Una vez punzado el tapón de caucho, Steqeyma puede quedar contaminado con bacterias perjudiciales que podrían causarle una infección si lo vuelve a usar. Por lo tanto, después de la inyección deseche cualquier resto de Steqeyma que haya quedado sin utilizar.
• Tire (deseche) de forma segura los viales de Steqeyma después de su uso.

• Steqeyma está destinado exclusivamente a la administración por vía subcutánea. No inyecte

  Steqeyma en una vena.

• No mezcle Steqeyma con otros líquidos inyectables.

Conservación de Steqeyma

• Conserve los viales sin usar de Steqeyma en la nevera entre 2 °C y 8 °C.

  • Si fuera necesario, los viales individuales de Steqeyma también se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C como máximo durante un periodo de hasta 15 días en su envase de cartón original con el fin de protegerlos de la luz. Deseche el vial si no lo usa en los 15 días en que permanezca a temperatura ambiente.
• Conserve el vial de Steqeyma en su envase de cartón original para protegerlo de la luz.
• No guarde el vial de Steqeyma fuera del envase de cartón original.
• No agite nunca el vial de Steqeyma.
• La agitación enérgica del vial de Steqeyma puede dañar el medicamento que contiene. No use el vial si ha sido agitado enérgicamente. Coja otro vial nuevo.
• No caliente el vial de Steqeyma.
• No congele el vial de Steqeyma.
• No deje el vial de Steqeyma expuesto a la luz directa del sol.
• Mantenga el vial de Steqeyma y todos los demás medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene partes pequeñas.

Explicación de la terminología (véase la figura A)

Figura A

Preparación para la inyección de Steqeyma

1. 1.

   Reúna los materiales para la inyección.

   a. Prepare una superficie limpia y plana, como una mesa o una encimera, en una zona bien iluminada.

   b. Saque de la nevera la caja que contiene el vial de Steqeyma necesario para administrar la dosis prescrita.

   c. Asegúrese de que tiene preparados los siguientes materiales (vea la figura B):

   Caja con el vial de Steqeyma

   No incluidos en la caja:

   Jeringa con aguja

   2 toallitas con alcohol

   Torunda o gasa de algodón

   Tirita

Recipiente para objetos cortopunzantes

Nota: Es posible que necesite una receta de su médico o enfermero para adquirir las jeringas con aguja en su farmacia.

Figura B

1. 2.

   Compruebe la fecha de caducidad impresa en la caja (vea la figura C).

   • No use el medicamento si la fecha de caducidad ha vencido. Si la fecha de caducidad ha vencido, devuelva el producto entero a la farmacia.

Figura C

1. 3.

   Espere 30 minutos.

   a. Saque de la nevera la caja que contiene el vial de Steqeyma.

   b. Deje reposar la caja durante 30 minutos a temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) para que se atempere (vea la figura D).

   • No caliente el vial utilizando fuentes de calor como agua caliente o un microondas.
   • Si el vial no alcanza la temperatura ambiente, la inyección puede causar molestias y el líquido ser difícil de inyectar.

Figura D

1. 4.

   Examine el vial de Steqeyma.

   a. Observe el vial y asegúrese de que contiene el medicamento (Steqeyma) y la dosis correctos.

   b. Observe el vial y asegúrese de que no esté roto ni dañado.

   • No use el vial de Steqeyma si se le ha caído o está dañado. c. Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del vial (vea la figura E).
   • No lo utilice si ya ha vencido la fecha de caducidad.

Figura E

1. 5.

   Examine el medicamento.

   a. Observe el medicamento del vial y compruebe que el líquido es transparente o ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo pálido (vea la figura F).

   • No utilice Steqeyma si el líquido presenta cambios de color o está turbio, o contiene partículas o grumos visibles.

Figura F

1. 6.

   Elija un lugar de inyección adecuado (vea la figura G).

   a. Puede inyectarse en:

   • La parte superior de los muslos.
   • La parte inferior del abdomen, excepto los 5 cm alrededor del ombligo.
   • La zona externa de la parte superior del brazo si usted es un cuidador.
   • No se inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas donde la piel esté sensible, enrojecida, dura o si hay lesiones en la piel. Si es posible, no lo haga en zonas de la piel que muestren signos de psoriasis.
   • No se inyecte a través de la ropa.

b. Elija un lugar de inyección distinto para cada nueva inyección, a una distancia mínima de

2,5 cm de la zona utilizada para la última inyección.

Figura G

1. 7.

   Lávese las manos.

   a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien (vea la figura H).

Figura H

1. 8.

   Limpie el lugar de inyección.

   a. Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol realizando un movimiento circular (vea la figura I).

   • Deje que la piel se seque antes de inyectar. No sople ni vuelva a tocar el punto de inyección antes de administrar la inyección.

Figura I

1. 9.

   Retire la tapa protectora del vial.

   a. Retire la tapa protectora del vial de Steqeyma (vea la figura J).

   • No retire el tapón de caucho.

Figura J

1. 10.

   Limpie el tapón de caucho.

   a. Frote el tapón de caucho del vial con una toallita con alcohol y déjelo secar.

   • No toque el tapón de caucho después de limpiarlo.

b. Coloque el vial sobre una superficie plana.

1. 11.

   Retire el capuchón que cubre la aguja de la jeringa.

   a. Sostenga la jeringa por la mitad del cilindro con la aguja apuntando hacia otro lado, no hacia usted, y tire del capuchón hacia afuera.

   b. Deseche inmediatamente el capuchón en un contenedor para objetos cortopunzantes (vea el paso 19. Eliminación de Steqeyma).

   • No vuelva a poner el capuchón a la jeringa.
   • No toque la aguja, ni deje que la aguja toque nada. De lo contrario, podría pincharse con ella.
   • No utilice la jeringa si se cae sin el capuchón de la aguja en su sitio. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico, enfermero o profesional sanitario para saber qué hacer.
2. 12.

   Extraiga la dosis correcta.

   a. Inserte la aguja en el tapón de caucho del vial y empújela hacia dentro. b. Deje la aguja dentro del vial y dé la vuelta a la jeringa y el vial (el vial quedará encima). c. Sostenga firmemente la jeringa y el vial con una mano. Compruebe que la punta de la aguja está dentro del líquido.

   • Es importante que la punta de la aguja esté siempre dentro del líquido. De ese modo no se formarán burbujas de aire en la jeringa.

d. Con la otra mano, tire del vástago del émbolo hasta que la jeringa se llene con la cantidad de líquido que el médico le ha prescrito (vea la figura K).

• Llene la jeringa hasta que la punta negra del émbolo se alinee con la marca que indica la dosis que le han prescrito.

Figura K

1. 13.

   Compruebe que no haya burbujas de aire.

   • No saque la aguja del vial.

a. Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay alguna burbuja de aire en el interior.

b. Si hay alguna burbuja, golpee con suavidad la jeringa hasta que todas las burbujas de aire

queden en la parte superior de la jeringa (vea la figura L).

c. Empuje el vástago del émbolo hasta que no quede ninguna burbuja de aire en el interior

(sin que salga el líquido).

• No deposite la jeringa en ningún sitio, ni deje que la jeringa toque nada.

Figura L

Administrar la inyección de Steqeyma.

1. 14.

   Introduzca la aguja en el lugar de inyección.

   a. Sujete el cilindro de la jeringa con una mano entre los dedos pulgar e índice (vea la figura M).

   Utilice la otra mano para pellizcar suavemente la piel limpia entre los dedos pulgar e índice. No la apriete con fuerza. Nota: Pellizcar la piel es importante para asegurarse de que se inyecta bajo la piel (en la zona grasa), pero no más profundamente (en el músculo). b. Con un movimiento rápido y similar a lanzar un dardo, inserte la aguja completamente en el pliegue de la piel con un ángulo de 45 grados (vea la figura M).

   • No tire hacia atrás del vástago del émbolo en ningún momento.

Figura M

1. 15.

   Administrar la inyección.

   a. Una vez introducida la aguja, empuje de forma lenta y constante el vástago del émbolo con el pulgar hasta que llegue al fondo del cilindro de la jeringa. Mantenga la piel pellizcada con suavidad.

   • Compruebe que se ha inyectado todo el líquido de Steqeyma (vea la figura N).

Figura N

1. 16.

   Retirar la jeringa del punto de inyección.

   a. Una vez que la jeringa esté vacía, suelte la piel pellizcada y retire lentamente la jeringa del punto de inyección (vea la figura O).

   • No vuelva a cubrir la aguja usada con el capuchón. Podría pincharse si intenta hacerlo.
   • No vuelva a utilizar la jeringa.
   • No frote el lugar de inyección.

Figura O

Después de la inyección

1. 17.

   Cuidados del lugar de inyección.

   • Después de la inyección, presione con suavidad el lugar de inyección durante unos segundos con una torunda de algodón con alcohol. Puede quedar un pequeño resto de sangre o de líquido en el punto de inyección. Es normal.

Si sangra un poco, presione el lugar de inyección durante 10 segundos con una torunda o una gasa de algodón.

Cubra el punto de inyección con una tirita si es necesario.

1. 18.

   Si su dosis requiere 2 inyecciones, adminístrese INMEDIATAMENTE la segunda inyección.

   • Si su dosis es de 90 mg, tendrá dos viales de 45 mg. Tiene que administrarse la segunda inyección en cuanto se haya inyectado la primera.

a. Repita los pasos 5 a 17 con la segunda inyección utilizando un vial nuevo.

• Elija un lugar distinto para la segunda inyección.

• Eliminación de Steqeyma.

  a. Coloque la jeringa usada en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de usarla (vea la figura P).

• No tire (deseche) la jeringa en la basura doméstica. Si no dispone de un recipiente para desechar objetos cortopunzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que se pueda cerrar y que sea resistente a las punciones.
• Por su seguridad y salud y las de los demás, las agujas y las jeringas usadas no se deben reutilizar nunca. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Figura P

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza

Qué es Steqeyma

Steqeyma contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Steqeyma

Steqeyma se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesen al menos 40 kg
• Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Steqeyma reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Steqeyma se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Steqeyma se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Steqeyma para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Steqeyma

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Steqeyma. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Steqeyma. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Steqeyma. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Steqeyma dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Steqeyma debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Steqeyma en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Steqeyma.
• Si recibió Steqeyma durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Steqeyma antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Steqeyma y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Steqeyma.
• Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Steqeyma durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Steqeyma durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab se puede excretar en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Steqeyma. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Steqeyma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Steqeyma

Steqeyma se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Steqeyma.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Steqeyma se administra

Su médico decidirá la cantidad de Steqeyma que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Steqeyma. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Steqeyma cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de

  Steqeyma a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Steqeyma por kg de peso corporal.
• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg la dosis recomendada es de 45 mg de Steqeyma.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Steqeyma.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada 12 semanas.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Steqeyma cada 8 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Steqeyma

• Steqeyma se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Steqeyma.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Steqeyma usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Steqeyma usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Steqeyma, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Steqeyma del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Steqeyma, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Steqeyma

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma

Dejar de usar Steqeyma no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Steqeyma de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Steqeyma puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión

• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

  Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Steqeyma hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

  Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Steqeyma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de Steqeyma se pueden conservar también a temperatura ambiente hasta 25 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 31 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes del final de este periodo de 31 días a temperatura ambiente, el producto se puede devolver a la nevera una vez y conservarse ahí hasta la fecha de caducidad original. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 31 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite las jeringas precargadas de Steqeyma. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Steqeyma y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Steqeyma es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en

  0,5 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Steqeyma y contenido del envase

Steqeyma es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo pálido. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}>.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, su profesional sanitario le ayudará con la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede inyectarse Steqeyma usted mismo. Si esto ocurre, recibirá formación sobre cómo inyectarse Steqeyma. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre cómo inyectarse usted mismo.

Información importante

• No abra el envase de cartón precintado hasta que vaya a utilizar la jeringa precargada.
• No retire el capuchón hasta justo antes de administrarse la inyección.
• No mezcle Steqeyma con otros líquidos inyectables.
• La jeringa precargada no se puede reutilizar. Deseche la jeringa precargada usada inmediatamente después de su uso en un recipiente para objetos cortopunzantes (consulte el paso 14. Eliminación de Steqeyma).
• El diseño del capuchón de la jeringa puede variar en función de los materiales suministrados y puede ser flexible o rígido.

Conservación de Steqeyma

• Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.
• Conserve la jeringa precargada en la nevera entre 2 °C y 8 ºC. No congelar.
• Conserve este medicamento dentro de su envase cerrado para protegerlo de la luz.
• Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de Steqeyma también se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 31 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz.
• Anote la fecha de la primera extracción de las jeringas precargadas de la nevera en los espacios provistos a tal fin en la caja exterior.
• En cualquier momento antes del final del periodo de conservación a temperatura ambiente, el producto se puede devolver a la nevera una vez y conservarse ahí hasta la fecha de caducidad original.
• No agite las jeringas precargadas de Steqeyma. Las sacudidas fuertes pueden dañar el medicamento.
• No utilice el medicamento si se ha agitado con fuerza.
• No utilice la jeringa precargada si se ha caído.

Partes de la jeringa precargada (consulte la figura A)

Antes de su uso Después de su

uso

Medicamento

Vástago del émbolo

Alas de

sujeción

Ventana de

visualización

Protector de aguja

Aguja

Capuchón

Figura A

Preparación para la inyección

Figura B

1. 1. Reúna los materiales para la inyección

a. Prepare una superficie limpia y plana, como una mesa o un mostrador, en una zona bien iluminada.

b. Saque de la nevera las cajas que contienen las jeringas precargadas necesarias para administrar la dosis prescrita. c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros

(consulte la figura B):

• Caja con la jeringa precargada

No incluido en la caja:

• Algodón o gasa
• Tirita
• Recipiente para objetos cortopunzantes
• Hisopo con alcohol

Figura C

1. 2.

   Compruebe la fecha de caducidad en la caja (consulte la figura C).

   • No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado. Si la

fecha de caducidad ha pasado, devuelva el envase entero a la farmacia.

Figura D

1. 3. Espere 30 minutos.

a. Abra la caja. Sujetando el cuerpo de la jeringa, levante la jeringa precargada de la caja.

b. Deje reposar la jeringa precargada fuera de la caja durante unos

30 minutos a temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) para que se atempere (consulte la figura D).

• Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura adecuada para la inyección (temperatura ambiente).
• No caliente la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o un microondas.
• No sujete el vástago del émbolo ni el capuchón.
• No tire hacia atrás del vástago del émbolo en ningún momento.

Figura E

1. 4. Examine la jeringa precargada.

a. Observe la jeringa precargada y asegúrese de que contiene el medicamento (Steqeyma) y la dosis correctos.

b. Compruebe las jeringas precargadas para asegurarse de que el número de jeringas precargadas y la concentración son correctos:

• Si su dosis es de 45 mg, recibirá una jeringa precargada de 45 mg de Steqeyma.
• Si su dosis es de 90 mg, recibirá dos jeringas precargadas de 45 mg de Steqeyma y tendrá que administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo) y adminístrese las inyecciones una inmediatamente después de la otra.

c. Observe la jeringa precargada y asegúrese de que no esté rota ni dañada.

d. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (consulte la figura E).

• No la utilice si ya ha pasado la fecha de caducidad.
• No agite la jeringa precargada.

Figura F

1. 5. Examine el medicamento.

a. Observe el medicamento y confirme que el líquido es

transparente o ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo pálido (consulte la figura F).

• No utilice la jeringa precargada si el líquido presenta cambios de color o está turbio.
• Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Esto es

normal.

Figura G

1. 6. Elija un lugar de inyección adecuado (consulte la figura G).

a. Puede inyectarse en:

• La parte superior de los muslos.
• La parte inferior del abdomen, excepto los 5 cm alrededor del ombligo.
• La zona externa de la parte superior del brazo si usted es un cuidador.
• No se inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas donde la piel esté sensible, enrojecida, dura o si hay lesiones en la piel. Si es posible, no utilice zonas de la piel que muestren signos de psoriasis.
• No se inyecte a través de la ropa.

b. Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección, a una distancia mínima de 2,5 cm de la zona utilizada para la última inyección.

Figura H

1. 7. Lávese las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien (consulte la figura H).

Figura I

1. 8. Limpie el lugar de inyección.

a. Limpie el lugar de inyección con un hisopo con alcohol realizando un movimiento circular (véase la figura I). b. Deje que la piel se seque antes de inyectar.

• No sople ni vuelva a tocar el punto de inyección antes de administrar la inyección.

Administración de la inyección

Figura J

1. 9. Retire el capuchón.

a. Retire el capuchón de la aguja cuando esté listo para inyectar

Steqeyma sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice (consulte la figura J).

• No sujete el vástago del émbolo mientras retira el capuchón.
• Es posible que note una burbuja de aire en la jeringa precargada o unas gotas de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

b. Deseche el capuchón inmediatamente en un contenedor para

objetos cortopunzantes (consulte el paso 14 y la figura J). y cuidador

• No utilice la jeringa precargada si se cae sin el capuchón de la aguja en su sitio. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar el capuchón de la aguja.
• No vuelva a poner el capuchón a la jeringa precargada.
• No toque la aguja. De lo contrario, podría pincharse con ella.

Figura K

1. 10. Introduzca la jeringa precargada en el lugar de inyección.

a. Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice.

b. Utilice la otra mano para pellizcar suavemente la piel limpia entre los dedos pulgar e índice. No la apriete con fuerza. Nota: Pellizcar la piel es importante para asegurarse de que se inyecta bajo la piel (en la zona grasa), pero no más profundamente (en el músculo).

c. Con un movimiento rápido y similar a lanzar un dardo, inserte la aguja completamente en el pliegue de la piel con un ángulo de 45 grados (consulte la figura K).

• No tire hacia atrás del vástago del émbolo en ningún momento.

Figura L

1. 11. Administrar la inyección.

a. Después de introducir la aguja, suelte el pellizco. b. Empuje lentamente el vástago del émbolo totalmente hacia abajo hasta que se inyecte la dosis completa de medicamento y la jeringa quede vacía (consulte la figura L).

• No cambie la posición de la jeringa precargada una vez iniciada la inyección.
• Si el vástago del émbolo no está completamente presionado, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire.

Figura M

1. 12. Retire la jeringa precargada del punto de inyección.

a. Una vez que la jeringa precargada esté vacía, mientras se extrae la aguja, retire lentamente la aguja levantando el pulgar del vástago del émbolo hasta que la aguja esté completamente cubierta por el protector de la aguja (consulte la figura M).

• Si la aguja no está cubierta, proceda cuidadosamente a desechar la jeringa (consulte el paso 14. Eliminación de Steqeyma).
• No reutilice la jeringa precargada.
• No frote el lugar de la inyección.

Después de la inyección

1. 13. Cuidados del lugar de inyección.

a. Si se produce alguna hemorragia, trate el lugar de la inyección presionando suavemente, no frotando, con un algodón o una gasa en el lugar y coloque una tirita si es necesario.

Figura N

1. 14. Eliminación de Steqeyma.

a. Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de usarla (consulte la figura N).

b. No tire (deseche) la jeringa precargada en la basura doméstica.

• Si no dispone de un recipiente para desechar objetos cortopunzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que se pueda cerrar y que sea resistente a las punciones.
• Por su seguridad y salud y las de los demás, las agujas y las jeringas usadas no se deben reutilizar nunca. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza

Qué es Steqeyma

Steqeyma contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Steqeyma

Steqeyma se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesen al menos 40 kg
• Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Steqeyma reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Steqeyma se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Steqeyma se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Steqeyma para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Steqeyma

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Steqeyma. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Steqeyma. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Steqeyma. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Steqeyma dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Steqeyma debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Steqeyma en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Steqeyma.
• Si recibió Steqeyma durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Steqeyma antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Steqeyma y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Steqeyma.
• Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Steqeyma durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Steqeyma durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab se puede excretar en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Steqeyma. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Steqeyma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Steqeyma

Steqeyma se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Steqeyma.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Steqeyma se administra

Su médico decidirá la cantidad de Steqeyma que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Steqeyma. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Steqeyma cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de

  Steqeyma a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.

• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Steqeyma por kg de peso.

  corporal.

• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Steqeyma.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Steqeyma.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada

  12 semanas.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Steqeyma cada 8 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Steqeyma

• Steqeyma se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Steqeyma.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Steqeyma usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Steqeyma usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Steqeyma, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Steqeyma del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Steqeyma, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Steqeyma

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma

Dejar de usar Steqeyma no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Steqeyma de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Steqeyma puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Steqeyma hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Steqeyma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de Steqeyma se pueden conservar también a temperatura ambiente hasta 25 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 31 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes del final de este periodo de 31 días a temperatura ambiente, el producto se puede devolver a la nevera una vez y conservarse ahí hasta la fecha de caducidad original. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 31 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite las jeringas precargadas de Steqeyma. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Steqeyma y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Steqeyma es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en

  1 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Steqeyma y contenido del envase

Steqeyma es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo pálido. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}>.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, su profesional sanitario le ayudará con la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede inyectarse Steqeyma usted mismo. Si esto ocurre, recibirá formación sobre cómo inyectarse Steqeyma. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre cómo inyectarse usted mismo.

Información importante

• No abra el envase de cartón precintado hasta que vaya a utilizar la jeringa precargada.
• No retire el capuchón hasta justo antes de administrarse la inyección.
• No mezcle Steqeyma con otros líquidos inyectables.
• La jeringa precargada no se puede reutilizar. Deseche la jeringa precargada usada inmediatamente después de su uso en un recipiente para objetos cortopunzantes (consulte el paso 14. Eliminación de Steqeyma).
• El diseño del capuchón de la jeringa puede variar en función de los materiales suministrados y puede ser flexible o rígido.

Conservación de Steqeyma

• Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.
• Conserve la jeringa precargada en la nevera entre 2 °C y 8 ºC. No congelar.
• Conserve este medicamento dentro de su envase cerrado para protegerlo de la luz.
• Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de Steqeyma también se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 31 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz.
• Anote la fecha de la primera extracción de las jeringas precargadas de la nevera en los espacios provistos a tal fin en la caja exterior.
• En cualquier momento antes del final del periodo de conservación a temperatura ambiente, el producto se puede devolver a la nevera una vez y conservarse ahí hasta la fecha de caducidad original.
• No agite las jeringas precargadas de Steqeyma. Las sacudidas fuertes pueden dañar el medicamento.
• No utilice el medicamento si se ha agitado con fuerza.
• No utilice la jeringa precargada si se ha caído.

Partes de la jeringa precargada (consulte la figura A)

Antes de su uso Después de su uso

Vástago del émbolo

Alas de

sujeción

Ventana de

visualización Medicamento

Protector de aguja

Aguja

Capuchón

Figura A

Preparación para la inyección

Figura B

1. 1. Reúna los materiales para la inyección.

a. Prepare una superficie limpia y plana, como una mesa o un mostrador, en una zona bien iluminada.

b. Saque de la nevera las cajas que contienen las jeringas precargadas necesarias para administrar la dosis prescrita.

c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros (consulte la figura B):

• Caja con la jeringa precargada

No incluido en la caja:

• Algodón o gasa
• Tirita
• Recipiente para objetos cortopunzantes
• Hisopo con alcohol

Figura C

1. 2.

   Compruebe la fecha de caducidad en la caja (consulte la figura C).

   • No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado. Si la fecha de caducidad ha pasado, devuelva el envase entero a la farmacia.

Figura D

1. 3. Espere 30 minutos.

a. Abra la caja. Sujetando el cuerpo de la jeringa, levante la jeringa precargada de la caja.

b. Deje reposar la jeringa precargada fuera de la caja durante unos

30 minutos a temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) para que se atempere (consulte la figura D).

• Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura adecuada para la inyección (temperatura ambiente).
• No caliente la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o un microondas.
• No sujete el vástago del émbolo ni el capuchón.
• No tire hacia atrás del vástago del émbolo en ningún momento.

Figura E

1. 4. Examine la jeringa precargada.

a. Observe la jeringa precargada y asegúrese de que contiene el medicamento (Steqeyma) y la dosis correctos.

b. Compruebe las jeringas precargadas para asegurarse de que el número de jeringas precargadas y la concentración son correctos:

• Si su dosis es de 90 mg, recibirá una jeringa precargada de

  90 mg de Steqeyma.

c. Observe la jeringa precargada y asegúrese de que no esté rota ni dañada.

d. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (consulte la figura E).

• No la utilice si ya ha pasado la fecha de caducidad.
• No agite la jeringa precargada.

Figura F

1. 5. Examine el medicamento.

a. Observe el medicamento y confirme que el líquido es transparente

o ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo pálido (consulte la figura F).

• No utilice la jeringa precargada si el líquido presenta cambios de color o está turbio.
• Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura G

1. 6. Elija un lugar de inyección adecuado (consulte la figura G).

a. Puede inyectarse en:

• La parte superior de los muslos.
• La parte inferior del abdomen, excepto los 5 cm alrededor del ombligo.
• La zona externa de la parte superior del brazo si usted es un cuidador.
• No se inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas donde la piel esté sensible, enrojecida, dura o si hay lesiones en la piel. Si es posible, no utilice zonas de la piel que muestren signos de psoriasis.
• No se inyecte a través de la ropa.

b. Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección, a una distancia mínima de 2,5 cm de la zona utilizada para la última inyección.

Figura H

1. 7. Lávese las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien (consulte la figura H).

Figura I

1. 8. Limpie el lugar de inyección.

a. Limpie el lugar de inyección con un hisopo con alcohol realizando un movimiento circular (véase la figura I).

b. Deje que la piel se seque antes de inyectar.

• No sople ni vuelva a tocar el punto de inyección antes de administrar la inyección.

= SOLO cuidador = Autoinyección

y cuidador

Administración de la inyección

Figura J

1. 9. Retire el capuchón.

a. Retire el capuchón de la aguja cuando esté listo para inyectar

Steqeyma sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice (consulte la figura J).

• No sujete el vástago del émbolo mientras retira el capuchón.
• Es posible que note una burbuja de aire en la jeringa precargada o unas gotas de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

b. Deseche el capuchón inmediatamente en un contenedor para objetos cortopunzantes (consulte el paso 14 y la figura J).

• No utilice la jeringa precargada si se cae sin el capuchón de la aguja en su sitio. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar el capuchón de la aguja.
• No vuelva a poner el capuchón a la jeringa precargada.
• No toque la aguja. De lo contrario, podría pincharse con ella.

Figura K

1. 10. Introduzca la jeringa precargada en el lugar de inyección.

a. Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice.

b. Utilice la otra mano para pellizcar suavemente la piel limpia entre los dedos pulgar e índice. No la apriete con fuerza. Nota: Pellizcar la piel es importante para asegurarse de que se inyecta bajo la piel (en la zona grasa), pero no más profundamente (en el músculo).

c. Con un movimiento rápido y similar a lanzar un dardo, inserte la aguja completamente en el pliegue de la piel con un ángulo de 45 grados (consulte la figura K).

• No tire hacia atrás del vástago del émbolo en ningún momento.

Figura L

1. 11. Administrar la inyección.

a. Después de introducir la aguja, suelte el pellizco. b. Empuje lentamente el vástago del émbolo totalmente hacia abajo hasta que se inyecte la dosis completa de medicamento y la jeringa quede vacía (consulte la figura L).

• No cambie la posición de la jeringa precargada una vez iniciada la inyección.
• Si el vástago del émbolo no está completamente

presionado, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire.

Figura M

1. 12. Retire la jeringa precargada del punto de inyección.

a. Una vez que la jeringa precargada esté vacía, mientras se extrae la aguja, retire lentamente la aguja levantando el pulgar del vástago del émbolo hasta que la aguja esté completamente cubierta por el protector de la aguja (consulte la figura M).

• Si la aguja no está cubierta, proceda cuidadosamente a desechar la jeringa (consulte el paso 14. Eliminación de Steqeyma).
• No reutilice la jeringa precargada.
• No frote el lugar de la inyección.

Después de la inyección

1. 13. Cuidados del lugar de inyección.

a. Si se produce alguna hemorragia, trate el lugar de la inyección presionando suavemente, no frotando, con un algodón o una gasa en el lugar y coloque una tirita si es necesario.

Figura N

1. 14. Eliminación de Steqeyma.

a. Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de usarla (consulte la figura N).

b. No tire (deseche) la jeringa precargada en la basura doméstica.

• Si no dispone de un recipiente para desechar objetos cortopunzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que se pueda cerrar y que sea resistente a las punciones.
• Por su seguridad y salud y las de los demás, las agujas y las jeringas usadas no se deben reutilizar nunca. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza

Qué es Steqeyma

Steqeyma contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Steqeyma

Steqeyma administrado con la pluma precargada se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos
• Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Steqeyma reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Steqeyma administrado con la pluma precargada se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Steqeyma para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Steqeyma

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Steqeyma. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Steqeyma. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Steqeyma. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Steqeyma dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Steqeyma debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Steqeyma en pluma precargada en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con psoriasis o enfernedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Para niños de 6 años en adelante y adolescentes con psoriasis debe utilizarse en su lugar la jeringa precargada o el vial. Para los niños de al menos 40 kg de peso con enfermedad de Crohn debe utilizarse en su lugar la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.

No se recomienda el uso de Steqeyma en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, colitis ulcerosa o niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Steqeyma.
• Si recibió Steqeyma durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Steqeyma antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Steqeyma y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Steqeyma.
• Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Steqeyma durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Steqeyma durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab se puede excretar en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Steqeyma. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Steqeyma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Steqeyma

Steqeyma se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Steqeyma.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Steqeyma se administra

Su médico decidirá la cantidad de Steqeyma que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Steqeyma. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Steqeyma cada 8 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Steqeyma

• Steqeyma se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Steqeyma.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Steqeyma usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Steqeyma usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Steqeyma, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Steqeyma del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Steqeyma, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Steqeyma

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma

Dejar de usar Steqeyma no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Steqeyma de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Steqeyma puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión

• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

  Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Steqeyma hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

  Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Steqeyma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Steqeyma se pueden conservar también a temperatura ambiente hasta 25 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 31 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la pluma precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes del final de este periodo de 31 días a temperatura ambiente, el producto se puede devolver a la nevera una vez y conservarse ahí hasta la fecha de caducidad original. Deseche la pluma si no se utiliza dentro de los 31 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite las plumas precargadas de Steqeyma. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Steqeyma y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Steqeyma es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en

  0,5 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Steqeyma y contenido del envase

Steqeyma es una solución inyectable transparente ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo pálido. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 pluma precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}>.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, su profesional sanitario le ayudará con la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede inyectarse Steqeyma usted mismo. Si esto ocurre, recibirá formación sobre cómo inyectarse Steqeyma. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre cómo inyectarse usted mismo.

Información importante

• Utilice la pluma precargada solo si su profesional sanitario le ha enseñado a preparar y administrar una inyección correctamente. No intente administrarse la inyección usted mismo hasta que su médico le haya enseñado cómo hacerlo.
• No reutilice la pluma precargada.
• No abra el envase de cartón precintado hasta que vaya a utilizar la pluma precargada.
• No retire el capuchón hasta justo antes de administrarse la inyección.
• No mezcle Steqeyma con otros líquidos inyectables.
• No utilice la pluma precargada si está agrietada o dañada.
• No utilice el medicamento si la fecha de caducidad ha pasado.
• No comparta la pluma precargada con nadie.
• La pluma precargada no se puede reutilizar. Deseche la pluma precargada usada inmediatamente después de su uso en un recipiente para objetos cortopunzantes (consulte el paso 15. Eliminación de la pluma precargada).

Conservación de la pluma precargada

• Mantenga la pluma precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. Este producto contiene piezas pequeñas.
• Conserve la pluma precargada en la nevera entre 2 °C y 8 °C.
• No congelar la pluma precargada.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Steqeyma también se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 31 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz.
• Anote la fecha de la primera extracción de las plumas precargadas de la nevera en los espacios provistos a tal fin en la caja exterior.
• En cualquier momento antes del final del periodo de conservación a temperatura ambiente, el producto se puede devolver a la nevera una vez y conservarse ahí hasta la fecha de caducidad original.
• Conserve este medicamento dentro de su envase cerrado para protegerlo de la luz.
• No utilice la pluma precargada si se ha dejado expuesta a la luz directa del sol.
• No agite las plumas precargadas de Steqeyma. Las sacudidas fuertes pueden dañar el medicamento.
• No utilice el medicamento si se ha agitado.
• No utilice la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
• Mantenga siempre seca la pluma precargada.

Partes de la pluma precargada de Steqeyma (consulte la figura A)

Figura A

Preparación para la inyección

1. 1.

   Reúna los materiales para la inyección.

   a. Prepare una superficie limpia y plana, como una mesa o un mostrador, en una zona bien iluminada.

   b. Saque de la nevera las cajas que contienen las plumas precargadas.

   • Dependiendo de la dosis que le haya prescrito su profesional sanitario, es posible que tenga que preparar una o más plumas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas. c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros (consulte la figura B):

     • Caja con la pluma precargada

No incluido en la caja:

• Algodón o gasa
• Hisopo con alcohol
• Tirita
• Recipiente para objetos cortopunzantes

Figura B

1. 2.

   Compruebe la fecha de caducidad en la caja (consulte la figura C).

   • No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado. Si la fecha de caducidad ha pasado, devuelva el envase entero a la farmacia.

Figura C

1. 3.

   Espere 30 minutos.

   a. Abra la caja y extraiga la pluma precargada.

   b. Deje la pluma precargada a temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) durante unos 30 minutos para que se atempere (consulte la figura D).

   • Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura adecuada para la inyección

     (temperatura ambiente).

   • No caliente la pluma precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o un microondas.

Figura D

1. 4.

   Examine la pluma precargada.

   a. Observe la pluma precargada y asegúrese de que contiene el medicamento (Steqeyma) y la dosis correctos.

   b. Compruebe las plumas precargadas para asegurarse de que el número de plumas precargadas es correcto:

   • Si su dosis es de 45 mg, recibirá una pluma precargada de 45 mg de Steqeyma.
   • Si su dosis es de 90 mg, recibirá dos plumas precargadas de 45 mg de Steqeyma y tendrá que administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una justo después de la otra. c. Observe la pluma precargada y asegúrese de que no esté rota ni dañada. d. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada (consulte la figura E).
   • No agite la pluma precargada.

   • No utilice la pluma precargada si:

     • Se ha caído sobre una superficie dura.
     • Está agrietada o dañada.
     • Ha pasado la fecha de caducidad.

Figura E

1. 5.

   Examine el medicamento.

   a. Observe el medicamento y confirme que el líquido es transparente o ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo pálido (consulte la figura F).

   • No utilice la pluma precargada si el líquido presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas grandes.

     • Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura F

1. 6.

   Elija un lugar de inyección (consulte la figura G).

   a. Puede inyectarse en:

   • La cara anterior de la parte superior de los muslos.
   • La parte inferior del abdomen, excepto los 5 cm alrededor del ombligo.
   • La zona externa de la parte superior del brazo si usted es un cuidador.
   • No se inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas donde la piel esté sensible, enrojecida, dura o si hay lesiones en la piel. Si es posible, no utilice zonas de la piel que muestren signos de psoriasis.
   • No se inyecte a través de la ropa.

b. Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección, a una distancia mínima de

2,5 cm de la zona utilizada para la última inyección.

Figura G

1. 7.

   Lávese las manos.

   a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien (consulte la figura H).

Figura H

1. 8.

   Limpie el lugar de inyección.

   a. Limpie el lugar de inyección con un hisopo con alcohol realizando un movimiento circular

   (véase la figura I).

   b. Deje que la piel se seque antes de inyectar.

   • No sople ni vuelva a tocar el punto de inyección antes de administrar la inyección.

Figura I

Administración de la inyección

1. 9.

   Retire el capuchón.

   a. Sujete la pluma precargada por el cuerpo del inyector en una mano con el capuchón en la parte superior. Tire suavemente del capuchón en línea recta con la otra mano (consulte la figura J).

   • No retire el capuchón hasta que esté listo para la inyección.

     • Es normal ver salir unas gotas de líquido por la aguja.

   • No toque la aguja ni el protector de la aguja. Si lo hace, podría producirse una lesión por punción con la aguja debido a que la aguja se encuentra en el interior del protector de la aguja.

     • Inyecte STEQEYMA en los 5 minutos siguientes a retirar el capuchón.
   • No vuelva a poner el capuchón a la pluma precargada.

b. Deseche el capuchón inmediatamente en un recipiente para objetos cortopunzantes (consulte el paso 15 y la figura J).

Figura J

1. 10.

   Coloque la pluma precargada sobre el lugar de inyección.

   a. Sujete la pluma precargada de manera que pueda ver la ventana.

   b. Sin pellizcar ni estirar la piel, coloque la pluma precargada sobre el lugar de inyección en un ángulo de 90 grados (consulte la figura K).

Figura K

1. 11.

   Administrar la inyección.

   a. Presione la pluma precargada firmemente contra la piel. Cuando comience la inyección, oirá el primer “clic” y el vástago del émbolo de color lila claro comenzará a llenar la ventana (consulte la figura L).

   b. Siga sujetando la pluma precargada firmemente contra la piel y esté atento a oír el segundo

   “clic” (consulte la figura L).

   • No cambie la posición de la pluma precargada una vez iniciada la inyección.

     O

c. Después de oír el segundo “clic”, continúe sujetando la pluma precargada firmemente contra la piel y cuente lentamente hasta 5 para asegurarse de que inyecta la dosis completa.

Figura L

1. 12.

   Retire la pluma precargada del punto de inyección.

   a. Observe la pluma precargada y asegúrese de que el vástago del émbolo de color lila claro con el tapón gris llena la ventana por completo.

   • Es posible que vea el tapón gris en la ventana. Esto es normal.
   • Si la ventana no ha pasado completamente a un color lila claro o el medicamento sigue inyectándose, esto significa que no ha recibido una dosis completa. Llame a su profesional sanitario inmediatamente.

b. Retire la pluma precargada de la piel (consulte la figura M).

• Después de que haya retirado la pluma precargada del lugar de inyección, la aguja se cubrirá automáticamente (consulte la figura N). No vuelva a poner el capuchón a la pluma.
• No reutilice la pluma precargada.
• No frote el lugar de la inyección.

Figura M

Figura N

1. 13.

   Si su dosis requiere 2 inyecciones, inyecte la segunda dosis.

   a. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, repita inmediatamente los pasos 5-12.

   • Administre las inyecciones una justo después de la otra.
   • Elija un lugar diferente para la segunda inyección.

Después de la inyección

1. 14.

   Cuidados del lugar de inyección.

   a. Si se produce alguna hemorragia, trate el lugar de la inyección presionando suavemente, no frotando, con un algodón o una gasa en el lugar y coloque una tirita si es necesario.

2. 15.

   Eliminación de la pluma precargada.

   • No vuelva a poner el capuchón a la pluma precargada.

a. Tire la pluma precargada usada a un recipiente para objetos cortopunzantes siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico (consulte la Figura O). b. El hisopo con alcohol y el envase se pueden tirar en la basura doméstica.

• No tire (deseche) la pluma precargada en la basura doméstica.

  • Si no dispone de un recipiente para desechar objetos cortopunzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:
  • esté hecho de plástico de alta resistencia;
  • se pueda cerrar con una tapa de cierre hermético y resistente a las punciones, sin posibilidad de que salgan objetos cortopunzantes;
  • esté vertical y estable durante el uso;
  • sea resistente a las fugas y
  • esté debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en su interior.

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza

Qué es Steqeyma

Steqeyma contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Steqeyma

Steqeyma administrado con la pluma precargada se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos
• Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Steqeyma reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Steqeyma administrado con la pluma precargada se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Steqeyma para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Steqeyma

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Steqeyma. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Steqeyma. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Steqeyma. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Steqeyma dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Steqeyma debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Steqeyma en pluma precargada en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con psoriasis o enfernedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Para niños de 6 años en adelante y adolescentes con psoriasis debe utilizarse en su lugar la jeringa precargada o el vial. Para los niños de al menos 40 kg de peso con enfermedad de Crohn debe utilizarse en su lugar la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.

No se recomienda el uso de Steqeyma en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, colitis ulcerosa o niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Steqeyma.
• Si recibió Steqeyma durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Steqeyma antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Steqeyma y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Steqeyma.
• Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Steqeyma durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Steqeyma durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab se puede excretar en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Steqeyma. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Steqeyma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Steqeyma

Steqeyma se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Steqeyma.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Steqeyma se administra

Su médico decidirá la cantidad de Steqeyma que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Steqeyma. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Steqeyma cada 8 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Steqeyma

• Steqeyma se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Steqeyma.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Steqeyma usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Steqeyma usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Steqeyma, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Steqeyma del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Steqeyma, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Steqeyma

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma

Dejar de usar Steqeyma no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Steqeyma de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Steqeyma puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Steqeyma hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular).
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Steqeyma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Steqeyma se pueden conservar también a temperatura ambiente hasta 25 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 31 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la pluma precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes del final de este periodo de 31 días a temperatura ambiente, el producto se puede devolver a la nevera una vez y conservarse ahí hasta la fecha de caducidad original. Deseche la pluma si no se utiliza dentro de los 31 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite las plumas precargadas de Steqeyma. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Steqeyma y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Steqeyma es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 90 mg de ustekinumab en

  1 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Steqeyma y contenido del envase

Steqeyma es una solución inyectable transparente ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo pálido. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 pluma precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada pluma precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}>.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, su profesional sanitario le ayudará con la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede inyectarse Steqeyma usted mismo. Si esto ocurre, recibirá formación sobre cómo inyectarse Steqeyma. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre cómo inyectarse usted mismo.

Información importante

• Utilice la pluma precargada solo si su profesional sanitario le ha enseñado a preparar y administrar una inyección correctamente. No intente administrarse la inyección usted mismo hasta que su médico le haya enseñado cómo hacerlo.
• No reutilice la pluma precargada.
• No abra el envase de cartón precintado hasta que vaya a utilizar la pluma precargada.
• No retire el capuchón hasta justo antes de administrarse la inyección.
• No mezcle Steqeyma con otros líquidos inyectables.
• No utilice la pluma precargada si está agrietada o dañada.
• No utilice el medicamento si la fecha de caducidad ha pasado.
• No comparta la pluma precargada con nadie.
• La pluma precargada no se puede reutilizar. Deseche la pluma precargada usada inmediatamente después de su uso en un recipiente para objetos cortopunzantes (consulte el paso 14. Eliminación de la pluma precargada).

Conservación de la pluma precargada

• Mantenga la pluma precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. Este producto contiene piezas pequeñas.
• Conserve la pluma precargada en la nevera entre 2 °C y 8 °C.
• No congelar la pluma precargada.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Steqeyma también se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 31 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz.
• Anote la fecha de la primera extracción de las plumas precargadas de la nevera en los espacios provistos a tal fin en la caja exterior.
• En cualquier momento antes del final del periodo de conservación a temperatura ambiente, el producto se puede devolver a la nevera una vez y conservarse ahí hasta la fecha de caducidad original.
• Conserve este medicamento dentro de su envase cerrado para protegerlo de la luz.
• No utilice la pluma precargada si se ha dejado expuesta a la luz directa del sol.
• No agite las plumas precargadas de Steqeyma. Las sacudidas fuertes pueden dañar el medicamento.
• No utilice el medicamento si se ha agitado.
• No utilice la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
• Mantenga siempre seca la pluma precargada.

Partes de la pluma precargada de Steqeyma (consulte la figura A)

Figura A

Preparación para la inyección

1. 1.

   Reúna los materiales para la inyección.

   a. Prepare una superficie limpia y plana, como una mesa o un mostrador, en una zona bien iluminada.

   b. Saque de la nevera 1 caja que contiene la pluma precargada. c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros (consulte la figura B):

   • Caja con la pluma precargada

No incluido en la caja:

• Algodón o gasa
• Hisopo con alcohol
• Tirita
• Recipiente para objetos cortopunzantes

Figura B

1. 2.

   Compruebe la fecha de caducidad en la caja (consulte la figura C).

   • No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado. Si la fecha de caducidad ha pasado, devuelva el envase entero a la farmacia.

Figura C

1. 3.

   Espere 30 minutos.

   a. Abra la caja y extraiga la pluma precargada.

   b. Deje la pluma precargada a temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) durante unos 30 minutos para que se atempere (consulte la figura D).

   • Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura adecuada para la inyección

     (temperatura ambiente).

   • No caliente la pluma precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o un microondas.

Figura D

1. 4.

   Examine la pluma precargada.

   a. Observe la pluma precargada y asegúrese de que contiene el medicamento (Steqeyma) y la dosis correctos.

   • Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg de Steqeyma. b. Observe la pluma precargada y asegúrese de que no esté rota ni dañada. c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada (consulte la figura E).
   • No agite la pluma precargada.

   • No utilice la pluma precargada si:

     • Se ha caído sobre una superficie dura.
     • Está agrietada o dañada.
     • Ha pasado la fecha de caducidad.

Figura E

1. 5.

   Examine el medicamento.

   a. Observe el medicamento y confirme que el líquido es transparente o ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo pálido (consulte la figura F).

   • No utilice la pluma precargada si el líquido presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas grandes.

     • Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura F

1. 6.

   Elija un lugar de inyección (consulte la figura G).

   a. Puede inyectarse en:

   • La cara anterior de la parte superior de los muslos.
   • La parte inferior del abdomen, excepto los 5 cm alrededor del ombligo.
   • La zona externa de la parte superior del brazo si usted es un cuidador.
   • No se inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas donde la piel esté sensible, enrojecida, dura o si hay lesiones en la piel. Si es posible, no utilice zonas de la piel que muestren signos de psoriasis.
   • No se inyecte a través de la ropa.

b. Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección, a una distancia mínima de

2,5 cm de la zona utilizada para la última inyección.

Figura G

1. 7.

   Lávese las manos.

   a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien (consulte la figura H).

Figura H

1. 8.

   Limpie el lugar de inyección.

   a. Limpie el lugar de inyección con un hisopo con alcohol realizando un movimiento circular

   (véase la figura I).

   b. Deje que la piel se seque antes de inyectar.

   • No sople ni vuelva a tocar el punto de inyección antes de administrar la inyección.

Figura I

Administración de la inyección

1. 9.

   Retire el capuchón.

   a. Sujete la pluma precargada por el cuerpo del inyector en una mano con el capuchón en la parte superior. Tire suavemente del capuchón en línea recta con la otra mano (consulte la figura J).

   • No retire el capuchón hasta que esté listo para la inyección.

     • Es normal ver salir unas gotas de líquido por la aguja.

   • No toque la aguja ni el protector de la aguja. Si lo hace, podría producirse una lesión por punción con la aguja debido a que la aguja se encuentra en el interior del protector de la aguja.

     • Inyecte Steqeyma en los 5 minutos siguientes a retirar el capuchón.
   • No vuelva a poner el capuchón a la pluma precargada.

b. Deseche el capuchón inmediatamente en un recipiente para objetos cortopunzantes (consulte el paso 14 y la figura J).

Figura J

1. 10.

   Coloque la pluma precargada sobre el lugar de inyección.

   a. Sujete la pluma precargada de manera que pueda ver la ventana.

   b. Sin pellizcar ni estirar la piel, coloque la pluma precargada sobre el lugar de inyección en un ángulo de 90 grados (consulte la figura K).

Figura K

1. 11.

   Administrar la inyección.

   a. Presione la pluma precargada firmemente contra la piel. Cuando comience la inyección, oirá el primer “clic” y el vástago del émbolo de color lila claro comenzará a llenar la ventana (consulte la figura L).

   b. Siga sujetando la pluma precargada firmemente contra la piel y esté atento a oír el segundo

   “clic” (consulte la figura L).

   • No cambie la posición de la pluma precargada una vez iniciada la inyección.

     O

c. Después de oír el segundo “clic”, continúe sujetando la pluma precargada firmemente contra la piel y cuente lentamente hasta 5 para asegurarse de que inyecta la dosis completa.

Figura L

1. 12.

   Retire la pluma precargada del punto de inyección.

   a. Observe la pluma precargada y asegúrese de que el vástago del émbolo de color lila claro con el tapón gris llena la ventana por completo.

   • Es posible que vea el tapón gris en la ventana. Esto es normal.
   • Si la ventana no ha pasado completamente a un color lila claro o el medicamento sigue inyectándose, esto significa que no ha recibido una dosis completa. Llame a su profesional sanitario inmediatamente.

b. Retire la pluma precargada de la piel (consulte la figura M).

• Después de que haya retirado la pluma precargada del lugar de inyección, la aguja se cubrirá automáticamente (consulte la figura N). No vuelva a poner el capuchón a la pluma.
• No reutilice la pluma precargada.
• No frote el lugar de la inyección.

Figura M

Figura N

Después de la inyección

1. 13.

   Cuidados del lugar de inyección.

   a. Si se produce alguna hemorragia, trate el lugar de la inyección presionando suavemente, no frotando, con un algodón o una gasa en el lugar y coloque una tirita si es necesario.

2. 14.

   Eliminación de la pluma precargada.

   • No vuelva a poner el capuchón a la pluma precargada.

a. Tire la pluma precargada usada a un recipiente para objetos cortopunzantes siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico (consulte la Figura O). b. El hisopo con alcohol y el envase se pueden tirar en la basura doméstica.

• No tire (deseche) la pluma precargada en la basura doméstica.

  • Si no dispone de un recipiente para desechar objetos cortopunzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:
  • esté hecho de plástico de alta resistencia;
  • se pueda cerrar con una tapa de cierre hermético y resistente a las punciones, sin posibilidad de que salgan objetos cortopunzantes;
  • esté vertical y estable durante el uso;
  • sea resistente a las fugas y
  • esté debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en su interior.

Figura O