Pyzchiva 45, 90, 130 mg – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza

Qué es Pyzchiva

Pyzchiva contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Pyzchiva

Pyzchiva se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesen al menos 40 kg
• Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyzchiva

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pyzchiva. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Pyzchiva. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Pyzchiva. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Pyzchiva dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de ustekinumab debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección)

  • el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ustekinumab en niños que pesen menos de 40 kg con enfermedad de Crohn o niños menores de 18 años de edad con colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Pyzchiva con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Pyzchiva.
• Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Pyzchiva antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando ustekinumab y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con ustekinumab.
• Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Pyzchiva durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar ustekinumab. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ustekinumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Pyzchiva contiene sodio

Pyzchiva contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, antes de que se le administrar Pyzchiva, se mezcla con una solución que contiene sodio. Consulte con su médico si sigue una dieta baja en sal.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)

Este medicamento contiene 10,4 mg de polisorbato 80 (E433) en cada vial (30 ml) equivalente a 10,4 mg/26 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Pyzchiva

Pyzchiva se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

Su médico le administrará Pyzchiva 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Pyzchiva se administra

Su médico decidirá la cantidad de Pyzchiva que necesita recibir y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

  Su peso corporal Dosis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea») 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

Niños que pesen al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

  Su peso corporal Dosis ≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea») 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

Cómo se administra Pyzchiva

La primera dosis de Pyzchiva para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa). Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Pyzchiva.

Si olvidó usar Pyzchiva

Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita.

Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva

Dejar de usar ustekinumab no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar,
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza,
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Reacciones relacionadas con la perfusión – Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, la primera dosis de ustekinumab se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa). Algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas graves durante la perfusión.

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Pyzchiva de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

  100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Ustekinumab puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso,
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece,
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas,
• escozor al orinar,
• diarrea,
• deterioro visual o pérdida de la visión,
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar ustekinumab hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pyzchiva

• Pyzchiva 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Si fuera necesario, los viales individuales de Pyzchiva se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 35 días en su caja original con el fin de protegerlos de la luz. Escriba la fecha cuando el vial se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes del final de dicho periodo, se puede guardar de nuevo en la nevera una vez y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Deseche el vial si no se utiliza tras el periodo máximo de 35 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite los viales de Pyzchiva. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de

  “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.
• Si el precinto está roto.

Pyzchiva es para un único uso. Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, metionina, edetato disódico, sacarosa, polisorbato 80 (E 433), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase

Pyzchiva es un concentrado para solución para perfusión transparente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 o 3 viales de 30 ml de vidrio unidosis y en un envase múltiple con 3 cajas con 1 vial en cada una. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400 Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trazabilidad:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones para la dilución:

Pyzchiva concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

1. 1. Para pacientes adultos y pacientes pediátricos que pesen al menos 40 kg, calcular la dosis y el número de viales de Pyzchiva necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1 y Tabla 2). Cada vial de 26 ml de Pyzchiva contiene 130 mg de ustekinumab.
2. 2. Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de Pyzchiva que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de Pyzchiva necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml). Como alternativa, se puede utilizar una bolsa de perfusión de 250 ml que contenga cloruro sódico inyectable al 0,45%, USP.
3. 3.

   Extraer 26 ml de Pyzchiva de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 ml.

   El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente.

4. 4. Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
5. 5. Perfundir la solución diluida durante un periodo mínimo de una hora. Una vez diluida, se debe completar la perfusión dentro de las 72 horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión. En caso necesario, la solución para perfusión diluida se puede conservar entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 1 mes y a temperatura ambiente hasta 30 °C durante 72 horas más tras sacarla de la refrigeración, incluido el periodo de perfusión.
6. 6. Utilizar únicamente un sistema de perfusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. 7. Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.

Conservación

Si fuera necesario, los viales individuales de Pyzchiva se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 35 días en su caja original con el fin de protegerlos de la luz. Escriba la fecha cuando el vial se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes del final de dicho periodo, se puede guardar de nuevo en la nevera una vez y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Deseche el vial si no se utiliza tras el periodo máximo de 35 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.

La solución para perfusión diluida se puede conservar a una temperatura ambiente de hasta 30 °C durante un máximo de 72 horas, incluido el periodo de infusión. En caso necesario, la solución para perfusión diluida se puede conservar entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 1 mes y a temperatura ambiente hasta 30 °C durante 72 horas más tras sacarla de la refrigeración, incluido el periodo de perfusión. No congelar.

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza

Qué es Pyzchiva

Pyzchiva contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Pyzchiva

Pyzchiva se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesen al menos 40 kg
• Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Pyzchiva reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Pyzchiva se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Pyzchiva se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Pyzchiva para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyzchiva

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pyzchiva. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Pyzchiva. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Pyzchiva. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Pyzchiva dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de ustekinumab debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección)

  • el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ustekinumab en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Uso de Pyzchiva con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Pyzchiva.
• Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Pyzchiva antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando ustekinumab y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con ustekinumab.
• Pyzchiva puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Pyzchiva durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar ustekinumab. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ustekinumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)

Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada vial (2 ml) equivalente a 0,02 mg/0,5 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Pyzchiva

Pyzchiva se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Pyzchiva.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Pyzchiva se administra

Su médico decidirá la cantidad de Pyzchiva que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Pyzchiva. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Pyzchiva cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de

  Pyzchiva a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Pyzchiva por kg de peso corporal.
• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Pyzchiva.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Pyzchiva.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada

  12 semanas.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Pyzchiva cada 8 semanas o cada 4 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Pyzchiva

• Pyzchiva se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Pyzchiva.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Pyzchiva usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Pyzchiva usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Pyzchiva, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Pyzchiva del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Pyzchiva, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Pyzchiva

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva

Dejar de usar ustekinumab no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab

  (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar,
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza,
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Pyzchiva de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Ustekinumab puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso,
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece,
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas,
• escozor al orinar,
• diarrea,
• deterioro visual o pérdida de la visión,
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar ustekinumab hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla

  o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)

• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pyzchiva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Si fuera necesario, los viales individuales de Pyzchiva se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 35 días en su caja original con el fin de protegerlos de la luz. Escriba la fecha cuando el vial se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes del final de dicho periodo, se puede guardar de nuevo en la nevera una vez y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Deseche el vial si no se utiliza tras el periodo máximo de 35 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite los viales de Pyzchiva. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de

  “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.
• Si se ha roto el precinto.

Pyzchiva es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial y la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.

• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80

  (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase

Pyzchiva es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600 Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Pyzchiva. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Pyzchiva. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

• No mezcle Pyzchiva con otros líquidos inyectables.
• No agite los viales de Pyzchiva. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.
• Compruebe el número de viales y prepare los materiales:

Saque el/los vial/es de la nevera. Deje reposar el vial durante una media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente).

Compruebe el/los vial/es para asegurarse de que

• el número de viales y la concentración son correctos

  • Si su dosis es de 45 mg o menos, tendrá un vial de 45 mg de Pyzchiva.
  • Si su dosis es superior a 45 mg, tendrá dos viales de 45 mg de Pyzchiva y tendrá que administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, uno en el muslo derecho y otro en el muslo izquierdo), e inyéctese justo después de la otra. Utilice una jeringa y aguja nuevas para cada inyección.
• Es el medicamento correcto.
• No ha expirado la fecha de caducidad.
• El vial no está dañado ni se ha dañado el precinto.
• La solución en el vial es transparente y de incolora a ligeramente amarilla.
• La solución no tiene un color anormal, está turbia o contiene partículas extrañas.
• La solución no está congelada.

Los niños con psoriasis pediátrica que pesen menos a 60 kg necesitan una dosis inferior a 45 mg. Asegúrese de que sabe qué cantidad (volumen) debe retirar del vial y el tipo de jeringa que necesita para la administración. Si no conoce la cantidad o el tipo de aguja que necesita, póngase en contacto con su proveedor de atención sanitaria para que le oriente.

Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo una jeringa, una aguja, toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes (ver Figura 1).

Figura 1

1. 2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).

• Pyzchiva se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa

(el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.

• En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.

• Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.

  *En gris se indican los lugares recomendados para la inyección.

  Figura 2

Prepare el lugar de inyección

• Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
• Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
• No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
• Prepare la dosis:

• Quite la tapa del vial (ver Figura 3).

  Figura 3

• No retire el tapón.
• Limpie el tapón con una toallita antiséptica.
• Coloque el vial en una superficie plana.
• Coja la jeringa y quite la tapa de la aguja.
• No toque la aguja ni permita que esta toque ninguna superficie.
• Presione la aguja para que atraviese el tapón de caucho.
• Invierta el vial y la jeringa.
• Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido que le haya prescrito el médico.
• Es importante que la aguja quede siempre dentro del líquido. Esto evitará que se formen burbujas

dentro de la jeringa (ver Figura 4).

Figura 4

• Retire la aguja del vial.
• Mantenga la jeringa con la aguja hacia arriba para ver si hay alguna burbuja dentro.

• Si hay burbujas de aire, dele toquecitos suaves hasta que las burbujas se desplacen hasta la parte de arriba de la jeringa (ver Figura 5).

  Figura 5

• A continuación, presione el émbolo hasta expulsar todo el aire (sin que salga nada de líquido).
• No deje la jeringa en ninguna superficie ni permita que la aguja toque ninguna superficie.
• Inyecte la dosis:
• Pellizque suavemente la piel limpia con los dedos pulgar e índice. No apriete.
• Introduzca la aguja en la piel pellizcada.
• Para inyectar todo el líquido, empuje el émbolo con el dedo pulgar hasta el tope. Empújelo lenta y uniformemente, manteniendo la piel pellizcada suavemente.
• Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, saque la aguja y deje de pellizcar la piel.
• Después de la inyección:
• Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.

• Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante

  10 segundos.

• No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
• Eliminación:

• Las jeringas y agujas utilizadas se deben depositar en un contenedor resistente a perforaciones,

  semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes. Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca reutilice las jeringas o agujas. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.

• Los viales vacíos, las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza

Qué es Pyzchiva

Pyzchiva contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Pyzchiva

Pyzchiva se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesen al menos 40 kg
• Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Pyzchiva reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Pyzchiva se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Pyzchiva se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Pyzchiva para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyzchiva

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pyzchiva. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Pyzchiva. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Pyzchiva. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Pyzchiva dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de ustekinumab debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección)

  • el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ustekinumab en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Uso de Pyzchiva con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Pyzchiva.
• Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Pyzchiva antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando ustekinumab y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con ustekinumab.
• Pyzchiva puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Pyzchiva durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar ustekinumab. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ustekinumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)

Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada jeringa precargada (1 ml) equivalente a 0,02 mg/0,5 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Pyzchiva

Pyzchiva se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Pyzchiva.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Pyzchiva se administra

Su médico decidirá la cantidad de Pyzchiva que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Pyzchiva. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Pyzchiva cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de

  Pyzchiva a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Hay disponible un vial de 45 mg para niños que necesiten recibir una dosis menor que la dosis completa de 45 mg.
• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Pyzchiva por kg de peso corporal.
• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Pyzchiva.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Pyzchiva.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada

  12 semanas.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Pyzchiva cada 8 semanas o cada 4 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Pyzchiva

• Pyzchiva se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Pyzchiva.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Pyzchiva usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Pyzchiva usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Pyzchiva, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Pyzchiva del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Pyzchiva, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Pyzchiva

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva

Dejar de usar ustekinumab no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar,
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza,
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Pyzchiva de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

  100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Ustekinumab puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso,
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece,
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas,
• escozor al orinar,
• diarrea,
• deterioro visual o pérdida de la visión,
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar ustekinumab hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pyzchiva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de Pyzchiva se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 35 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha en la que jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes del final de dicho periodo, se puede guardar de nuevo en la nevera una vez y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Deseche la jeringa si no se utiliza tras el periodo máximo de 35 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite las jeringas precargadas de Pyzchiva. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de

  “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Pyzchiva es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en

  0,5 ml.

• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80

  (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase

Pyzchiva es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/. Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Pyzchiva. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Pyzchiva. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

• No mezcle Pyzchiva con otros líquidos inyectables.
• No agite las jeringas precargadas de Pyzchiva. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.

Figura 1

1. 1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales: Preparación para utilizar la jeringa precargada
2. • Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma (por ejemplo, no la caliente en el microondas ni en agua caliente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente.
3. • Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
4. • No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
5. • No retire el émbolo en ningún momento.
6. • No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.

Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que

• El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos

  • Si su dosis es de 45 mg, tendrá una jeringa precargada de 45 mg de Pyzchiva.
  • Si su dosis es de 90 mg, tendrá dos jeringas precargadas de 45 mg de Pyzchiva y tendrá que administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (ej. uno en el muslo derecho y otro en el muslo izquierdo), e inyéctese una detrás de otra.
• Es el medicamento correcto.
• No ha expirado la fecha de caducidad.
• La jeringa precargada no está dañada.
• La solución en la jeringa precargada sea transparente y de incolora a ligeramente amarilla.
• La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
• La solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.

1. 2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).

• Pyzchiva se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
• En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.

• Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.

  *En gris se indican los lugares recomendados para la inyección.

  Figura 2

Prepare el lugar de inyección

• Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
• Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
• No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
• No abanique ni sople sobre la zona limpia
• Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):
• La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.
• Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.

• Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella. No toque el émbolo mientras hace esto.

  Figura 3

• Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
• No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
• Inyecte la dosis:
• Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice. No apriete.
• No retire el émbolo en ningún momento.

• Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar

  (ver Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).

  Figura 5

• Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver Figura 6).

  Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:

  Figura 7

• Después de la inyección:
• Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.

• Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante

  10 segundos.

• No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
• Eliminación:
• Las jeringas utilizadas se deben depositar en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8). Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
• Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

Figura 8

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza

Qué es Pyzchiva

Pyzchiva contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Pyzchiva

Pyzchiva se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesen al menos 40 kg
• Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Pyzchiva reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Pyzchiva se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Pyzchiva se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Pyzchiva para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyzchiva

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pyzchiva. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Pyzchiva. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Pyzchiva. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Pyzchiva dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de ustekinumab debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección)

  • el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ustekinumab en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Uso de Pyzchiva con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Pyzchiva.
• Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Pyzchiva antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando ustekinumab y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con ustekinumab.
• Pyzchiva puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Pyzchiva durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar ustekinumab. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ustekinumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)

Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) en cada jeringa precargada (1 ml) equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Pyzchiva

Pyzchiva se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Pyzchiva.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Pyzchiva se administra

Su médico decidirá la cantidad de Pyzchiva que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Pyzchiva. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Pyzchiva cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de

  Pyzchiva a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Hay disponible un vial de 45 mg para niños que necesiten recibir una dosis menor que la dosis completa de 45 mg.
• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Pyzchiva por kg de peso corporal.
• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Pyzchiva.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Pyzchiva.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada

  12 semanas.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Pyzchiva cada 8 semanas o cada 4 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Pyzchiva

• Pyzchiva se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Pyzchiva.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Pyzchiva usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Pyzchiva usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Pyzchiva, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Pyzchiva del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Pyzchiva, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Pyzchiva

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva

Dejar de usar ustekinumab no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar,
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza,
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Pyzchiva de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

  100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Ustekinumab puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso,
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece,
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas,
• escozor al orinar,
• diarrea,
• deterioro visual o pérdida de la visión,
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar ustekinumab hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular).
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pyzchiva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de Pyzchiva se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 35 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha en la que jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes del final de dicho periodo, se puede guardar de nuevo en la nevera una vez y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Deseche la jeringa si no se utiliza tras el periodo máximo de 35 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite las jeringas precargadas de Pyzchiva. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de

  “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Pyzchiva es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en

  1 ml.

• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80

  (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase

Pyzchiva es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/. Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Pyzchiva. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Pyzchiva. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

• No mezcle Pyzchiva con otros líquidos inyectables.
• No agite las jeringas precargadas de Pyzchiva. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.

Figura 1

1. 1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales: Preparación para utilizar la jeringa precargada
2. • Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma (por ejemplo, no la caliente en el microondas ni en agua caliente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente.
3. • Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
4. • No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
5. • No retire el émbolo en ningún momento.
6. • No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.

Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que

• El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos

  • Si su dosis es de 90 mg, tendrá una jeringa precargada de 90 mg de Pyzchiva.
• Es el medicamento correcto.
• No ha expirado la fecha de caducidad.
• La jeringa precargada no está dañada.
• La solución en la jeringa precargada sea transparente y de incolora a ligeramente amarilla.
• La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
• La solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.

1. 2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).

• Pyzchiva se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
• En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.

• Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.

  *En gris se indican los lugares recomendados para la inyección.

  Figura 2

Prepare el lugar de inyección

• Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
• Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
• No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
• No abanique ni sople sobre la zona limpia.
• Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):
• La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.
• Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.

• Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella. No toque el émbolo mientras hace esto.

  Figura 3

• Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
• No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
• Inyecte la dosis:
• Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice. No apriete.
• No retire el émbolo en ningún momento.

• Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar

  (ver Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).

  Figura 5

• Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver Figura 6).

  Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:

Figura 7

1. 5. Después de la inyección:
2. • Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
3. • Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
4. •

   Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante

   10 segundos.

5. • No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
6. 6. Eliminación:
7. • Las jeringas utilizadas se deben depositar en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8). Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
8. •

   Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

   Figura 8

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza

Qué es Pyzchiva

Pyzchiva contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Pyzchiva

Pyzchiva administrado con la pluma precargada se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas – en adultos
• Artritis psoriásica – en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave – en adultos
• Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Pyzchiva reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Pyzchiva administrado con la pluma precargada se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Pyzchiva para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyzchiva

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pyzchiva. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Pyzchiva. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Pyzchiva. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Pyzchiva dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de ustekinumab debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección)

  • el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ustekinumab en pluma precargada en niños y adolescentes menores de 18 años con psoriasis o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Para niños de 6 años en adelante y adolescentes con psoriasis, debe utilizarse en su lugar la jeringa precargada o el vial. Para los niños de al menos 40 kg de peso con enfermedad de Crohn debe utilizarse en su lugar la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.

No se recomienda el uso de ustekinumab en niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica, colitis ulcerosa o niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.

Uso de Pyzchiva con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Pyzchiva.
• Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Pyzchiva antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de anomalías congénitas en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.
• Si es una mujer con capacidad para quedarse embarazada, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use métodos anticonceptivos adecuados mientras use ustekinumab y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con ustekinumab.
• Pyzchiva puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.

• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió

  Pyzchiva durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar ustekinumab. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ustekinumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)

Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada pluma precargada (1 ml) equivalente a 0,02 mg/0,5 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Pyzchiva

Pyzchiva se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Pyzchiva.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Pyzchiva se administra

Su médico decidirá la cantidad de Pyzchiva que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Pyzchiva. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Pyzchiva cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Pyzchiva

• Pyzchiva se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Pyzchiva.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Pyzchiva usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Pyzchiva usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Pyzchiva, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Pyzchiva del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Pyzchiva, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Pyzchiva

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva

Dejar de usar ustekinumab no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar,
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza,
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Pyzchiva de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

  100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Ustekinumab puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso,
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece,
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas,
• escozor al orinar,
• diarrea,
• deterioro visual o pérdida de la visión,
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar ustekinumab hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pyzchiva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C a 8 °C). No congelar.
• Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Pyzchiva también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta los 30 °C durante un plazo máximo de hasta 35 días, manteniéndolas en su caja original para protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando se saque la pluma precargada por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes de que finalice dicho periodo, el producto puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Desechar la pluma si no se utiliza después del periodo máximo de 35 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las plumas precargadas Pyzchiva. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el medicamento.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de

  “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Pyzchiva es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en

  0,5 ml.

• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80

  (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase

Pyzchiva es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Trazabilidad:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES DE USO

Pyzchiva

(ustekinumab)

inyección, para uso subcutáneo

Pluma precargada

Instrucciones para la inyección de Pyzchiva con una pluma precargada. Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a utilizar Pyzchiva. Su profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar y administrar su inyección de Pyzchiva de la forma correcta.

Si no puede administrarse la inyección usted mismo:

• pida ayuda a su profesional sanitario o
• pida a alguien que haya sido formado por un profesional sanitario que le ponga las inyecciones.

No intente inyectarse Pyzchiva usted mismo hasta que su profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo.

¿Necesita ayuda?

Consulte a su médico cualquier pregunta que pueda tener. Para recibir más ayuda o compartir su experiencia, consulte la información de contacto de su representante local que figura en el prospecto.

Guía de los componentes:

Antes de usar

Después de usar

Figura A

Información importante que debe conocer antes de inyectarse Pyzchiva

• Solo para inyección subcutánea (inyectar directamente bajo la piel)
• No retire el capuchón de la aguja antes de estar listo para la inyección.
• No agite la pluma precargada en ningún momento. Agitar la pluma precargada puede dañar el medicamento Pyzchiva.

Conservación de la pluma precargada Pyzchiva:

• Conservar Pyzchiva en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• Conservar Pyzchiva en la caja original para protegerlo de la luz o de daños físicos.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales Pyzchiva también pueden conservarse a

temperatura ambiente hasta los 30 °C durante un plazo máximo de hasta 35 días, manteniéndolas en su caja original para protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando se saque la pluma precargada por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En

(inyección realizada) cualquier momento antes de que finalice dicho periodo, el producto puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Desechar la pluma si no se utiliza después del periodo máximo de 35 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero. No conservar Pyzchiva en condiciones extremas de calor o frío.

• No congelar.

Preparación de la inyección con la pluma precargada Pyzchiva

Paso 1. Antes de empezar, compruebe la caja para asegurarse de que es la dosis correcta. Se administrarán 45 mg o 90 mg según le haya recetado su médico.

• Si su dosis es de 45 mg, recibirá una pluma precargada de 45 mg.

• Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de

  45 mg. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, se debe administrar dos inyecciones, una tras otra.

Paso 2. Reúna los suministros

• Paso 2.1: Elija una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.

• Paso 2.2: Reúna los suministros que necesitará para preparar y administrar su inyección (Figura

  B).

• Necesitará los siguientes suministros.

  • Incluida en la caja:

    -Pluma precargada Pyzchiva

  • No incluidos en la caja:

    -Toallita impregnada en alcohol

    -Torundas de algodón o gasas

    -Apósito adhesivo

    -Recipiente para objetos punzocortantes (ver «Cómo desechar la pluma precargada Pyzchiva»).

Figura B

Paso 3. Inspeccione la pluma precargada (Figura C)

• Paso 3.1: Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada o en la caja.
• Paso 3.2: Compruebe si hay partículas o un cambio de color en el medicamento a través del visor. El medicamento debe tener un aspecto transparente y de incoloro a amarillo claro con algunas partículas blancas.
• Paso 3.3: Asegúrese de que la pluma no está dañada.

• No use Pyzchiva si:

  • ha pasado la fecha de caducidad o si la pluma precargada se ha conservado a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante un plazo máximo de 35 días o si la pluma precargada se ha conservado a más de 30 ºC;
  • está congelado, descolorido, turbio o contiene partículas grandes;
  • está dañado;
  • se cae y está agrietado o roto.
• Es normal ver 1 o más burbujas en el visor.

Figura C

Paso 4. Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente

• Para una inyección más cómoda, deje la pluma precargada Pyzchiva a

  temperatura ambiente durante unos 30 minutos antes de inyectársela, después de sacarla de la nevera.

• No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma (por ejemplo, no

  la caliente en el microondas ni en agua caliente).

Paso 5. Lávese las manos

• Lávese bien las manos con agua templada y jabón (Figura D).

  Figura D

Paso 6. Elija el lugar de inyección

• Elija un lugar de inyección alrededor de los muslos o la zona inferior del vientre (parte inferior del abdomen), como mínimo a 5 centímetros del ombligo. Si es un cuidador quien le administra la inyección, también puede administrarse en la zona externa de los brazos. (Figura E)
• Utilice un lugar de inyección distinto para cada inyección.

• No aplique la inyección en una zona de la piel que esté sensible, amoratada, enrojecida o dura o que muestre signos de psoriasis.

  Figura E

Paso 7. Limpie la piel en el lugar de la inyección

• Limpie la piel con una toallita impregnada en alcohol nueva en el lugar donde vaya a aplicar la inyección. (Figura F)
• No vuelva a tocar esta zona antes de administrar la inyección. Deje que la piel se seque antes de administrar la inyección.

• No abanique ni sople sobre la zona limpia.

  Figura F

Inyección con la pluma precargada Pyzchiva

Paso 8. Retire el capuchón de la aguja cuando esté listo para inyectarse Pyzchiva (Figura G).

• Deseche el capuchón de la aguja.
• Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja.
• No retuerza ni doble el capuchón de la aguja mientras lo retira, ya que podría dañar la aguja.

• No use la pluma precargada que se haya caído después de retirar el capuchón. Llame a su profesional sanitario para recibir instrucciones.

  Figura G

Paso 9. Coloque la pluma precargada directamente sobre la piel a 90 grados (Figura H).

Figura H

Paso 10. Presione firmemente la pluma precargada sobre la piel para iniciar la inyección (Figura I).

• Es posible que oiga un primer clic cuando comience la inyección.

  Figura I

Paso 11. Siga presionando sobre la piel hasta que el indicador amarillo deje de moverse. (Figura J).

La inyección puede durar hasta 10 segundos.

• Es posible que oiga un segundo clic. Esto indica que la inyección ha terminado.
• No deje de ejercer presión sobre el lugar de la inyección hasta que la inyección haya terminado.

• No mueva la pluma precargada durante la inyección.

  Figura J

Paso 12. Compruebe que el visor se ha vuelto amarillo para asegurarse de que se ha administrado la dosis completa y retire la pluma vacía de la piel (Figura K).

• El protector de la aguja cubrirá la aguja por completo.
• Como se muestra en la Figura K, es posible que se siga viendo una pequeña banda gris en el visor.
• Cuando se extrae la aguja de la piel, es posible que sangre un poco o haya algunas gotas en el lugar de la inyección. Es normal. Si es necesario, puede presionar el lugar de la inyección con una torunda de algodón o una gasa. No frote la piel en el lugar de la inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño apósito adhesivo.

Figura K

Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de 45 mg. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, se debe administrar una segunda inyección justo después de la primera. Repita los pasos 1–12 para la segunda inyección utilizando una pluma nueva. Elija un lugar de inyección diferente para la segunda inyección.

Cómo desechar la pluma precargada Pyzchiva

Paso 13. Deposite la pluma usada en un recipiente para objetos punzocortantes inmediatamente después de su uso (Figura L).

• No tire (deseche) plumas sueltas a la basura.
• No recicle el recipiente para objetos punzocortantes usado.

Figura L

Mantenga Pyzchiva y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza

Qué es Pyzchiva

Pyzchiva administrado con la pluma precargada contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Pyzchiva

Pyzchiva se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos
• Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Pyzchiva reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Pyzchiva administrado con la pluma precargada se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Pyzchiva para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyzchiva

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pyzchiva. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Pyzchiva. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Pyzchiva. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Pyzchiva dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de ustekinumab debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección)

  • el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ustekinumab en pluma precargada en niños y adolescentes menores de 18 años con psoriasis o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Para niños de 6 años en adelante y adolescentes con psoriasis, debe utilizarse en su lugar la pluma precargada o el vial. Para los niños de al menos 40 kg de peso con enfermedad de Crohn debe utilizarse en su lugar la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.

No se recomienda el uso de ustekinumab en niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica, colitis ulcerosa o niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.

Uso de Pyzchiva con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Pyzchiva.

• Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con

  Pyzchiva antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de anomalías congénitas en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.
• Si es una mujer con capacidad para quedarse embarazada, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use métodos anticonceptivos adecuados mientras use ustekinumab y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con ustekinumab.
• Pyzchiva puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.

• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió

  Pyzchiva durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar ustekinumab. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ustekinumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)

Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) en cada pluma precargada (1 ml) equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Pyzchiva

Pyzchiva se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Pyzchiva.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Pyzchiva se administra

Su médico decidirá la cantidad de Pyzchiva que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Pyzchiva. Los pacientes que pesen más de

  100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

  12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

  Pyzchiva cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Pyzchiva

• Pyzchiva se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Pyzchiva.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Pyzchiva usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Pyzchiva usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Pyzchiva, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Pyzchiva del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Pyzchiva, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Pyzchiva

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva

Dejar de usar ustekinumab no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar y tragar,
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza,
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Pyzchiva de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

  100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Ustekinumab puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso,
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece,
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas,
• escozor al orinar,
• diarrea,
• deterioro visual o pérdida de la visión,
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar ustekinumab hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

  “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular).
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pyzchiva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C a 8 °C). No congelar.
• Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Pyzchiva también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta los 30 °C durante un plazo máximo de hasta 35 días, manteniéndolas en su caja original para protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando se saque la pluma precargada por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes de que finalice este periodo, el producto puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Desechar la pluma si no se utiliza después del periodo máximo de 35 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las plumas precargadas Pyzchiva. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el medicamento.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD/EXP”.

  La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Pyzchiva es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 90 mg de ustekinumab en

  1 ml.

• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase

Pyzchiva es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 pluma precargada unidosis de vidrio de 1 ml. Cada pluma precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Trazabilidad:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES DE USO

Pyzchiva

(ustekinumab)

inyección, para uso subcutáneo

Pluma precargada

Instrucciones para la inyección de Pyzchiva con una pluma precargada. Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a utilizar Pyzchiva. Su profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar y administrar su inyección de Pyzchiva de la forma correcta.

Si no puede administrarse la inyección usted mismo:

• pida ayuda a su profesional sanitario o
• pida a alguien que haya sido formado por un profesional sanitario que le ponga las inyecciones.

No intente inyectarse Pyzchiva usted mismo hasta que su profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo.

¿Necesita ayuda?

Consulte a su médico cualquier pregunta que pueda tener. Para recibir más ayuda o compartir su experiencia, consulte la información de contacto de su representante local que figura en el prospecto.

Guía de los componentes:

Antes de usar

Después de usar

Figura A

Información importante que debe conocer antes de inyectarse Pyzchiva

• Solo para inyección subcutánea (inyectar directamente bajo la piel)
• No retire el capuchón de la aguja antes de estar listo para la inyección.
• No agite la pluma precargada en ningún momento. Agitar la pluma precargada puede dañar el medicamento Pyzchiva.

Conservación de la pluma precargada Pyzchiva:

• Conservar Pyzchiva en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• Conservar Pyzchiva en la caja original para protegerlo de la luz o de daños físicos.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales Pyzchiva también pueden conservarse a

temperatura ambiente hasta los 30 °C durante un plazo máximo de hasta 35 días, manteniéndolas en su caja original para protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando se saque la pluma precargada por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes de que finalice este periodo, el producto puede volver a guardarse una

de la aguja (la aguja está escondida dentro)

(inyección realizada) vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Desechar la pluma si no se utiliza después del periodo máximo de 35 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero. No conservar Pyzchiva en condiciones extremas de calor o frío.

• No congelar.

Preparación de la inyección con la pluma precargada Pyzchiva

Paso 1. Antes de empezar, compruebe la caja para asegurarse de que es la dosis correcta. Se administrarán 45 mg o 90 mg según le haya recetado su médico.

• Si su dosis es de 45 mg, recibirá una pluma precargada de 45 mg.

• Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de

  45 mg. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, se debe administrar dos inyecciones, una tras otra.

Paso 2. Reúna los suministros

• Paso 2.1: Elija una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.

• Paso 2.2: Reúna los suministros que necesitará para preparar y administrar su inyección (Figura

  B).

• Necesitará los siguientes suministros.

  • Incluida en la caja:

    -Pluma precargada Pyzchiva

  • No incluidos en la caja:

    -Toallita impregnada en alcohol

    -Torundas de algodón o gasas

    -Apósito adhesivo

    -Recipiente para objetos punzocortantes (ver «Cómo desechar la pluma precargada Pyzchiva»).

Figura B

Paso 3. Inspeccione la pluma precargada (Figura C)

• Paso 3.1: Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada o en la caja.
• Paso 3.2: Compruebe si hay partículas o un cambio de color en el medicamento a través del visor. El medicamento debe tener un aspecto transparente y de incoloro a amarillo claro con algunas partículas blancas.
• Paso 3.3: Asegúrese de que la pluma no está dañada.

• No use Pyzchiva si:

  • ha pasado la fecha de caducidad o si la pluma precargada se ha conservado a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante más de un plazo máximo de 35 días o si la pluma precargada se ha conservado a más de 30 ºC;
  • está congelado, descolorido, turbio o contiene partículas grandes;
  • está dañado;
  • se cae y está agrietado o roto.
• Es normal ver 1 o más burbujas en el visor.

Figura C

Paso 4. Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente

• Para una inyección más cómoda, deje la pluma precargada Pyzchiva a

  temperatura ambiente durante unos 30 minutos antes de inyectársela, después de sacarla de la nevera.

• No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma (por ejemplo,

  no la caliente en el microondas ni en agua caliente).

Paso 5. Lávese las manos

• Lávese bien las manos con agua templada y jabón (Figura D).

  Figura D

Paso 6. Elija el lugar de inyección

• Elija un lugar de inyección alrededor de los muslos o la zona inferior del vientre (parte inferior del abdomen), como mínimo a 5 centímetros del ombligo. Si es un cuidador quien le administra la inyección, también puede administrarse en la zona externa de los brazos. (Figura E)
• Utilice un lugar de inyección distinto para cada inyección.

• No aplique la inyección en una zona de la piel que esté sensible, amoratada, enrojecida o dura o que muestre signos de psoriasis.

  Figura E

¿No ha caducado? Paso 7. Limpie la piel en el lugar de la inyección

• Limpie la piel con una toallita impregnada en alcohol nueva en el lugar donde vaya a aplicar la inyección. (Figura F)
• No vuelva a tocar esta zona antes de administrar la inyección. Deje que la piel se seque antes de administrar la inyección.

• No abanique ni sople sobre la zona limpia.

  Figura F

Inyección con la pluma precargada Pyzchiva

Paso 8. Retire el capuchón de la aguja cuando esté listo para inyectarse Pyzchiva (Figura G).

• Deseche el capuchón de la aguja.
• Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja.
• No retuerza ni doble el capuchón de la aguja mientras lo retira, ya que podría dañar la aguja.

• No use la pluma precargada que se haya caído después de retirar el capuchón. Llame a su profesional sanitario para recibir instrucciones.

  Figura G

Paso 9. Coloque la pluma precargada directamente sobre la piel a 90 grados (Figura H).

Figura H

Paso 10. Presione firmemente la pluma precargada sobre la piel para iniciar la inyección (Figura I).

• Es posible que oiga un primer clic cuando comience la inyección.

Figura I

Paso 11. Siga presionando sobre la piel hasta que el indicador amarillo deje de moverse. (Figura J).

La inyección puede durar hasta 10 segundos.

• Es posible que oiga un segundo clic. Esto indica que la inyección ha terminado.
• No deje de ejercer presión sobre el lugar de la inyección hasta que la inyección haya terminado.

• No mueva la pluma precargada durante la inyección.

  Figura J

Paso 12. Compruebe que el visor se ha vuelto amarillo para asegurarse de que se ha administrado la dosis completa y retire la pluma vacía de la piel (Figura K).

• El protector de la aguja cubrirá la aguja por completo.
• Como se muestra en la Figura K, es posible que se siga viendo una pequeña banda gris en el visor.

• Cuando se extrae la aguja de la piel, es posible que sangre un poco o haya algunas gotas en el lugar de la inyección. Es normal. Si es necesario, puede presionar el lugar de la inyección con una torunda de algodón o una gasa. No frote la piel en el lugar de la inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño apósito adhesivo.

  Figura K

Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de 45 mg. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, se debe administrar una segunda inyección justo después de la primera. Repita los pasos 1–12 para la segunda inyección utilizando una pluma nueva. Elija un lugar de inyección diferente para la segunda inyección.

Cómo desechar la pluma precargada Pyzchiva

Paso 13. Deposite la pluma usada en un recipiente para objetos punzocortantes inmediatamente después de su uso (Figura L).

• No tire (deseche) plumas sueltas a la basura.
• No recicle el recipiente para objetos punzocortantes usado.

Figura L

Mantenga Pyzchiva y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.