Otulfi 130 mg concentrado para solución para perfusiónustekinumabEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza

Qué es Otulfi

Otulfi contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Otulfi pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Otulfi

Otulfi se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños de 2 años en adelante
Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Otulfi

No use Otulfi

Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Otulfi. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Otulfi. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Otulfi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Otulfi. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Otulfi dígale a su médico:

Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Otulfi debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección)
- el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).
Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Otulfi. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Otulfi puede afectar a estos tratamientos.
Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si

presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Otulfi en niños de menos de 2 años con enfermedad de Crohn o niños menores de 18 años de edad con colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Otulfi con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Otulfi.
Si recibió Otulfi durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con
Otulfi antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Otulfi durante el embarazo.
Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Otulfi y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Otulfi.
Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Otulfi durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Otulfi durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Otulfi. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Otulfi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Otulfi contiene sodio

Otulfi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, antes de que se le administrar Otulfi, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 10,4 mg de polisorbato 80 en cada vial de 26 ml, lo que equivale a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Otulfi

Otulfi se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Su médico le administrará Otulfi 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Otulfi se administra

Su médico decidirá la cantidad de Otulfi que necesita recibir y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.
Su peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea») 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada en función de su superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés).
Después de la dosis inicial, su médico calculará la siguiente dosis en función de su BSA.
Recibirá esta dosis de Otulfi 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea»).

Niños que pesen al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal
Su peso corporal Dosis ≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea») 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

Cómo se administra Otulfi

La primera dosis de Otulfi para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa). Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Otulfi.

Si olvidó usar Otulfi

Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita.

Si interrumpe el tratamiento con Otulfi

Dejar de usar Otulfi no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab
(pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:
- dificultad para respirar y tragar
- tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
- hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Reacciones relacionadas con la perfusión – Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, la primera dosis de Otulfi se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa). Algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas graves durante la perfusión.

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Otulfi de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta
1 de cada 10 personas).
Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otulfi puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Otulfi. Éstos incluyen:

fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
escozor al orinar
diarrea
deterioro visual o pérdida de la visión
cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Otulfi hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diarrea
Náuseas
Vómitos
Sensación de cansancio
Sensación de mareo
Dolor de cabeza
Picor (“prurito”)
Dolor de espalda, muscular o articular
Dolor de garganta
Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones dentales
Infecciones vaginales por levaduras
Depresión
Taponamiento o congestión nasal
Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
Sentirse débil
Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla
o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Otulfi

Otulfi 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No agite los viales. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Otulfi y contenido del envase”).
Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
Si el producto se ha agitado enérgicamente.
Si el precinto está roto.

Otulfi es para un único uso. Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Otulfi

El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
Los demás componentes son sal disódica dihidrato de EDTA (E385), L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Otulfi y contenido del envase

Otulfi es un concentrado para solución para perfusión transparente, entre incoloro y de color ligeramente pardo-amarillo. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

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La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trazabilidad:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones para la dilución:

Otulfi concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

1. Para pacientes adultos y pacientes pediátricos que pesen al menos 40 kg, calcular la dosis y el número de viales de Otulfi necesarios en función del peso del paciente (ver sección 4.2, Tabla 1, Tabla 3) o para pacientes pediátricos que pesan menos de 40 kg, calcular la dosis y el número de viales de Otulfi necesarios en función de la superficie corporal (BSA) del paciente (ver sección 4.2, Tabla 2). Cada vial de 26 ml de Otulfi contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de Otulfi que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de Otulfi necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml).
3. Extraer 26 ml de Otulfi de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente.
4. Para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, la dosis se basa en la BSA del paciente como dosis intravenosa (IV) única de Otulfi. Extraer y, seguidamente, desechar un volumen de la solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) de la bolsa de perfusión de 100 ml equivalente al volumen de Otulfi que debe añadirse. Extraer el volumen adecuado de Otulfi de cada vial necesario y añadirlo a la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 100 ml. Mezclar suavemente.
5. Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
6. Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora. Una vez diluida, se debe completar la perfusión dentro de las 24 horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión.
7. Utilizar únicamente un sistema de perfusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
8. Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.

Conservación

Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se debe conservar a temperatura ambiente. Se debe completar la perfusión dentro de las 24 horas siguientes tras la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.

Otulfi 45 mg solución inyectableustekinumabEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza

Qué es Otulfi

Otulfi contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Otulfi pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Otulfi

Otulfi se utiliza para el tratamiento de la siguiente enfermedad inflamatoria:

Psoriasis en placas – en adultos y niños de 6 años en adelante
Artritis psoriásica – en adultos
Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños de 2 años en adelante
Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Otulfi reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Otulfi se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Otulfi se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuandoestos

tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responden bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Otulfi para:

Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Mejorar su función física.
Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Otulfi

No use Otulfi

Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Otulfi. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Otulfi. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Otulfi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Otulfi. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Otulfi dígale a su médico:

Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Otulfi debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección)
- el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
Si tiene o ha tenido una infección reciente.
Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Otulfi. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Otulfi puede afectar a estos tratamientos.
Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Otulfi en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, ni niños con enfermedad de Crohn de menos de 2 años ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Uso de Otulfi con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Otulfi.
Si recibió Otulfi durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con
Otulfi antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Otulfi durante el embarazo.
Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Otulfi y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Otulfi.
Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Otulfi durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Otulfi durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Otulfi. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Otulfi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 en cada vial de 0,5 ml, lo que equivale a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Otulfi

Otulfi se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Otulfi.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Otulfi se administra

Su médico decidirá la cantidad de Otulfi que necesita recibir y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Otulfi. Los pacientes que pesen más de
100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada
12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi mediante un goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de
Otulfi cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante

Psoriasis

El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Otulfi a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
Si peso menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Otulfi por kg de peso corporal.
Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Otulfi.
Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Otulfi.
Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada
12 semanas.

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

Durante el tratamiento, su médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada en función de su superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés). Su médico le administrará esta dosis mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, su médico calculará la siguiente dosis en función de su BSA. Recibirá esta dosis de Otulfi
8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea»).
En el caso de algunos pacientes, tras la primera inyección bajo la piel, Otulfi puede administrarse cada 8 semanas o cada 4 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente
6 mg/kg de Otulfi mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea).
En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de
Otulfi cada 8 semanas o cada 4 semanas. Su médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Otulfi

Otulfi se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Otulfi.
Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Otulfi usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Otulfi usted mismo.
Para las instrucciones sobre como inyectar Otulfi, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Otulfi del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Otulfi, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Otulfi

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Otulfi

Dejar de usar Otulfi no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab
(pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:
- dificultad para respirar y tragar
- tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
- hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Otulfi de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta
1 de cada 10 personas).
Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otulfi puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Otulfi. Éstos incluyen:

fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
escozor al orinar
diarrea
deterioro visual o pérdida de la visión
cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Otulfi hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diarrea
Náuseas
Vómitos
Sensación de cansancio
Sensación de mareo
Dolor de cabeza
Picor (“prurito”)
Dolor de espalda, muscular o articular
Dolor de garganta
Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones dentales
Infecciones vaginales por levaduras
Depresión
Taponamiento o congestión nasal
Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
Sentirse débil
Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla
o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Otulfi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No agite los viales. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Otulfi y contenido del envase”).
Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
Si el producto se ha agitado enérgicamente.
Si el precinto está roto.

Otulfi es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Otulfi

El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
Los demás componentes son L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).

Aspecto de Otulfi y contenido del envase

Otulfi es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color ligeramente pardo-amarillo. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 3 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

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Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Otulfi. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Otulfi. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

No mezcle Otulfi con otros líquidos inyectables.
No agite los viales de Otulfi. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.
Compruebe el número de viales y prepare los materiales:

Saque el(los) vial(es) de la nevera. Deje reposar el vial una media hora. Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).

Compruebe el(los) vial(es) para asegurarse que:

El número de viales y la concentración son correctos
- Si la dosis es de 45 mg o inferior, le entregarán un vial de Otulfi de 45 mg.
- Si la dosis es superior a 45 mg, le entregarán dos viales de Otulfi 45 mg, y tendrá que ponerse dos inyecciones. Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (por ejemplo una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una inmediatamente después de la otra. Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.
Es el medicamento correcto.
No ha pasado la fecha de caducidad.
El vial no está dañado y el precinto no está roto.
La solución contenida en el vial es transparente, entre incolora y de color ligeramente pardo amarillo.
La solución no haya cambiado de color o que no esté turbia y que no contenga ninguna partícula extraña.
La solución no esté congelada.

Los niños con psoriasis en placas que pesen menos de 60 kg necesitan una dosis inferior a 45 mg, y los niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg necesitan una dosis inferior a 90 mg. Asegúrese de que conoce la cantidad (volumen) adecuada que debe extraer del vial(es) y el tipo de jeringa(s) que necesita para la dosificación. Si no conoce la cantidad o el tipo de jeringa(s) necesarias, póngase en contacto con su profesional sanitario para recibir más instrucciones.

Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia. Incluidos la jeringa, la aguja, toallitas antisépticas, un algodón o una gasa y un contenedor para desechar objetos punzo-cortantes (ver Figura 1).

Figura 1

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).

Otulfi se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
*En gris se indican los lugares recomendados para la inyección
Figura 2 Prepare el lugar de inyección
Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
Prepare la dosis:
Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver Figura 3).
Figura 3
No retire el tapón.
Limpie el tapón con un algodón con alcohol.
Coloque el vial sobre una superficie plana.
Coja la jeringa y retire la tapa de la aguja.
No toque la aguja ni deje que toque nada.
Introduzca la aguja a través del tapón de goma.
Gire el vial y la jeringa y póngalos boca abajo.
Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido, indicada por su médico.
Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido. Esto evita que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).
Figura 4
Retire la aguja del vial.
Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
Si hay burbujas de aire, golpee con suavidad el lateral de la jeringa hasta que las burbujas lleguen a la parte superior (ver Figura 5).
Figura 5
A continuación, empuje el émbolo hasta que se haya eliminado todo el aire (pero no el líquido).
No apoye la jeringa en ningún sitio e impida que la aguja toque nada.
Inyecte la dosis:
Pellizque suavemente la piel desinfectada con los dedos pulgar e indice, sin apretar.
Introduzca la aguja en el pliegue de la piel.
Empuje el émbolo con el pulgar hasta llegar al tope para inyectar todo el líquido. Hágalo de

forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de la piel suavemente pellizcado.

Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.
Después de la inyección:
Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
Presione con un algodón o una gasa el lugar de inyección y mantenerlo durante
10 segundos.
No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
Eliminación:
Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes. Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar las agujas y las jeringas. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

Otulfi 45 mg solución inyectable en jeringa precargadaustekinumabEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza

Qué es Otulfi

Otulfi contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Otulfi pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Otulfi

Otulfi se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
Artritis psoriásica - en adultos
Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños de 2 años en adelante
Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Otulfi reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Otulfi se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Otulfi se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Otulfi para:

Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Mejorar su función física.
Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Otulfi

No use Otulfi

Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Otulfi. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Otulfi. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Otulfi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Otulfi. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Otulfi dígale a su médico:

Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Otulfi debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección)
- el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
Si tiene o ha tenido una infección reciente.
Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la inyección de Otulfi. Ver “Observe los efectos adversos graves” en la sección 4 para los signos de una reacción alérgica.
Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Otulfi. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Otulfi puede afectar a estos tratamientos.
Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Otulfi en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn de menos de 2 años ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Uso de Otulfi con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Otulfi.
Si recibió Otulfi durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con
Otulfi antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Otulfi durante el embarazo.
Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Otulfi y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Otulfi.
Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Otulfi durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Otulfi durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su
médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Otulfi. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Otulfi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada, lo que equivale a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Otulfi

Otulfi se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Otulfi.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Otulfi se administra

Su médico decidirá la cantidad de Otulfi que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Otulfi. Los pacientes que pesen más de
100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada
12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de
Otulfi cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante

Psoriasis

El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Otulfi a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Otulfi por kg de peso corporal.
Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Otulfi.
Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Otulfi.
Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada
12 semanas.

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

Durante el tratamiento, su médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada en función de su superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés). El médico le administrará esta dosis mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, su médico calculará la siguiente dosis en función de su BSA. Recibirá esta dosis de
Otulfi 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea»).
En el caso de algunos pacientes, tras la primera inyección bajo la piel, Otulfi puede administrarse cada 8 semanas o cada 4 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente
6 mg/kg de Otulfi mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea).
En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de
Otulfi cada 8 semanas o cada 4 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Otulfi

Otulfi se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Otulfi.
Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Otulfi usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Otulfi usted mismo.
Para las instrucciones sobre como inyectar Otulfi, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Otulfi del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Otulfi, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Otulfi

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Otulfi

Dejar de usar Otulfi no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab
(pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:
- dificultad para respirar y tragar
- tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
- hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Otulfi de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otulfi puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Otulfi. Éstos incluyen:

fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
escozor al orinar
diarrea
deterioro visual o pérdida de la visión
cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Otulfi hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diarrea
Náuseas
Vómitos
Sensación de cansancio
Sensación de mareo
Dolor de cabeza
Picor (“prurito”)
Dolor de espalda, muscular o articular
Dolor de garganta
Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones dentales
Infecciones vaginales por levaduras
Depresión
Taponamiento o congestión nasal
Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
Sentirse débil
Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Otulfi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de Otulfi se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes de que finalice dicho periodo, el producto puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
No agite las jeringas precargadas. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la
sección 6 “Aspecto de Otulfi y contenido del envase”).
Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Otulfi es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Otulfi

El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en
0,5 ml.
Los demás componentes son L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto de Otulfi y contenido del envase

Otulfi es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color ligeramente pardo-amarillo. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

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Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Otulfi. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Otulfi. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.No mezcle Otulfi con otros líquidos inyectables.
No agite las jeringas precargadas de Otulfi. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.

Figura 1

1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales:

Preparación para utilizar la jeringa precargada

Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente.
Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
No retire el émbolo en ningún momento.
No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.
No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la
Figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
No use la jeringa precargada si cae sobre una superficie dura.

Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que

El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos
- Si su dosis es de 45 mg, tendrá una jeringa precargada de 45 mg de Otulfi.
- Si su dosis es de 90 mg, tendrá dos jeringas precargadas de 45 mg de Otulfi y tendrá que administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (e.j. uno en el muslo derecho y otro en el muslo izquierdo), e inyéctese una detrás de otra.
Es el medicamento correcto.
No ha expirado la fecha de caducidad.
La jeringa precargada no está dañada.
La solución en la jeringa precargada sea transparente y de incolora a ligeramente parda-amarilla.
La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas
Aguja Etiqueta

Cabeza del émbolo Alas del protector

de la aguja

extrañas.

La solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).

Otulfi se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
Figura 2: en gris se indican los lugares recomendados para la inyección

Prepare el lugar de inyección

Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inycción.
Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):
La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.
Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella. No toque el émbolo mientras hace esto.
Figura 3
Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo

a su médico o farmacéutico.

Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
Inyecte la dosis:
Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice. No apriete.
No retire el émbolo en ningún momento.
Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar
(ver Figura 4).
Figura 4
Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).
Alas del protector de la aguja
Figura 5
Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la

cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver Figura 6).

Figura 6

Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:
Figura 7
Después de la inyección:
Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
Presione con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante
10 segundos.
No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
Eliminación:
Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8). Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

Figura 8

Otulfi 90 mg solución inyectable en jeringa precargadaustekinumabEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza

Qué es Otulfi

Otulfi contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Otulfi pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Otulfi

Otulfi se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
Artritis psoriásica - en adultos
Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños de 2 años en adelante
Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Otulfi reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Otulfi se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Otulfi se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Otulfi para:

Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Mejorar su función física.
Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Otulfi

No use Otulfi

Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Otulfi. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Otulfi. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Otulfi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Otulfi. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Otulfi dígale a su médico:

Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Otulfi debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección)
- el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
Si tiene o ha tenido una infección reciente.
Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la inyección de Otulfi. Ver “Observe los efectos adversos graves” en la sección 4 para los signos de una reacción alérgica.
Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Otulfi. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Otulfi puede afectar a estos tratamientos.
Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Otulfi en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn de menos de 2 años ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Otulfi con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Otulfi.
Si recibió Otulfi durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con
Otulfi antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Otulfi durante el embarazo.
Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Otulfi y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Otulfi.
Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Otulfi durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Otulfi durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su
médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Otulfi. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Otulfi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada, lo que equivale a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Otulfi

Otulfi se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Otulfi.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Otulfi se administra

Su médico decidirá la cantidad de Otulfi que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Otulfi. Los pacientes que pesen más de
100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada
12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de
Otulfi cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante

Psoriasis

El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Otulfi a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Otulfi por kg de peso corporal.
Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Otulfi.
Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Otulfi.
Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada
12 semanas.

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

Durante el tratamiento, su médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada en función de su superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés). Su médico le administrará esta dosis mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, su médico calculará la siguiente dosis en función de su BSA. Recibirá esta dosis de Otulfi
8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea»).
En el caso de algunos pacientes, tras la primera inyección bajo la piel, Otulfi puede administrarse cada 8 semanas o cada 4 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente
6 mg/kg de Otulfi mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea).
En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de
Otulfi cada 8 semanas o cada 4 semanas. Su médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Otulfi

Otulfi se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Otulfi.
Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Otulfi usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Otulfi usted mismo. Para las instrucciones sobre como inyectar Otulfi, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto. Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Otulfi del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Otulfi, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Otulfi

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Otulfi

Dejar de usar Otulfi no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab
(pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:
- dificultad para respirar y tragar
- tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
- hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Otulfi de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otulfi puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Otulfi. Éstos incluyen:

fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
escozor al orinar
diarrea
deterioro visual o pérdida de la visión
cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Otulfi hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diarrea
Náuseas
Vómitos
Sensación de cansancio
Sensación de mareo
Dolor de cabeza
Picor (“prurito”)
Dolor de espalda, muscular o articular
Dolor de garganta
Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones dentales
Infecciones vaginales por levaduras
Depresión
Taponamiento o congestión nasal
Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
Sentirse débil
Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla
o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular).
Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Otulfi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de Otulfi se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes de que finalice dicho periodo, el producto puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
No agite las jeringas precargadas. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Otulfi y contenido del envase”).
Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Otulfi es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Otulfi

El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en
1 ml.
Los demás componentes son L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto de Otulfi y contenido del envase

Otulfi es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color ligeramente pardo-amarillo. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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Clips de activación del

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Otulfi. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Otulfi. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

No mezcle Otulfi con otros líquidos inyectables.
No agite las jeringas precargadas de Otulfi. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.

Émbolo Cuerpo

Cabeza del émbolo Alas del protector de

la aguja

Etiqueta Aguja

Figura 1

1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales:

Preparación para utilizar la jeringa precargada

Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente.
Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
No retire el émbolo en ningún momento.
No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.
No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la
Figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
No use la jeringa precargada si cae sobre una superficie dura.

Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que

El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos
Si su dosis es de 90 mg, tendrá una jeringa precargada de 90 mg de Otulfi.
Es el medicamento correcto.
no ha expirado la fecha de caducidad.
La jeringa precargada no está dañada.
La solución en la jeringa precargada sea transparente y de incolora a ligeramente parda-amarilla.
La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
La solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2)

Otulfi se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
Figura 2: en gris se indican los lugares recomendados para la inyección

Prepare el lugar de inyección

Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):
La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.
Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella. No toque el émbolo mientras hace esto.
Figura 3
Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
No utilize la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
Inyecte la dosis:
Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice. No apriete.
No retire el émbolo en ningún momento.
Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar
(ver Figura 4).
Figura 4
Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).
Alas del
protector de la aguja
Figura 5
Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la

cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver Figura 6).

Figura 6

Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:
Figura 7
Después de la inyección:
Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
Presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante
10 segundos.
No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
Eliminación:
Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8). Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

Figura 8

Otulfi 45 mg solución inyectable en pluma precargadaustekinumabEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza

Qué es Otulfi

Otulfi contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Otulfi pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Otulfi

Otulfi administrado con la pluma precargada se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Psoriasis en placas - en adultos
Artritis psoriásica - en adultos
Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos
Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Otulfi reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Otulfi administrado con la pluma precargada se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no

responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Otulfi para:

Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Mejorar su función física.
Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Otulfi

No use Otulfi

Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Otulfi. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Otulfi. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Otulfi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Otulfi. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Otulfi dígale a su médico:

Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Otulfi debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección)
- el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
Si tiene o ha tenido una infección reciente.
Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la inyección de Otulfi. Ver “Observe los efectos adversos graves” en la sección 4 para los signos de una reacción alérgica.
Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Otulfi. Sin
embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Otulfi puede afectar a estos tratamientos.
Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Otulfi en pluma precargada en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con psoriasis o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Para niños de 6 años en adelante y adolescentes con psoriasis debe utilizarse en su lugar la jeringa precargada o el vial. Para los niños de 2 años en adelante con enfermedad de Crohn debe utilizarse en su lugar la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.

No se recomienda el uso de Otulfi en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, colitis ulcerosa o niños con enfermedad de Crohn de 2 años en adelante, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.

Uso de Otulfi con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Otulfi.
Si recibió Otulfi durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con
Otulfi antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Otulfi durante el embarazo.
Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Otulfi y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Otulfi.
Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Otulfi durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Otulfi durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi
durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Otulfi. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Otulfi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada de 0,5 ml, lo que equivale a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Otulfi

Otulfi se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Otulfi.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Otulfi se administra

Su médico decidirá la cantidad de Otulfi que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Otulfi. Los pacientes que pesen más de
100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada
12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de
Otulfi cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Otulfi

Otulfi se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Otulfi.
Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Otulfi usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Otulfi usted mismo.
Para las instrucciones sobre como inyectar Otulfi, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Otulfi del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Otulfi, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Otulfi

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Otulfi

Dejar de usar Otulfi no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab
(pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:
- dificultad para respirar y tragar
- tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
- hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Otulfi de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otulfi puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Otulfi. Éstos incluyen:

fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
escozor al orinar
diarrea
deterioro visual o pérdida de la visión
cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel, o herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Otulfi hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diarrea
Náuseas
Vómitos
Sensación de cansancio
Sensación de mareo
Dolor de cabeza
Picor (“prurito”)
Dolor de espalda, muscular o articular
Dolor de garganta
Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones dentales
Infecciones vaginales por levaduras
Depresión
Taponamiento o congestión nasal
Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
Sentirse débil
Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas blancas o amarillas pequeñas en la piel, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Otulfi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Otulfi se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la pluma precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes de que finalice dicho periodo, el producto puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Deseche la pluma si no se utiliza dentro de los 30 días días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
No agite las plumas precargadas. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Otulfi y contenido del envase”).
Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Otulfi es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Otulfi

El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en
0,5 ml.
Los demás componentes son L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto de Otulfi y contenido del envase

Otulfi es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color ligeramente pardo-amarillo. Se presenta en un envase que contiene 1 pluma precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

Instrucciones de uso

Otulfi

(ustekinumab) 45 mg solución inyectable en pluma precargada

Estas “Instrucciones de Uso” contienen información sobre cómo inyectar Otulfi utilizando la pluma precargada de 45 mg/0,5 ml (Otulfi pluma precargada).

Lea y siga las Instrucciones de Uso que se incluyen con su pluma precargada Otulfi antes de comenzar a usarla y cada vez que la recargue. Es posible que haya información nueva. Esta información no sustituye la consulta con su médico o farmacéutico sobre su estado de salud o tratamiento.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Otulfi pluma precargada, llame a su médico o farmacéutico.

Información importante que debe conocer antes de inyectarse Otulfi

Lea el prospecto que acompaña a Otulfi pluma precargada para obtener información importante que debe conocer antes de utilizarla.
Solo para inyección subcutánea (inyectar directamente debajo de la piel).
Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrarle la inyección de Otulfi en casa, deberá recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Otulfi . No intente inyectarse Otulfi usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado la forma correcta de adminsitrar las inyecciones.
No reutilice Otulfi pluma precargada. Otulfi pluma precargada es de un solo uso (una sola vez).
No comparta Otulfi pluma precargada con otra persona. Podría contagiarle una infección a otra persona o contraer una infección de ella.
No retire la tapa transparente de Otulfi pluma precargada hasta que esté listo para inyectarse Otulfi.
No utilice Otulfi pluma precargada si muestra signos de daño o si se ha caído.
No intente desmontar Otulfi pluma precargada en ningún momento.

Almacenamiento de Otulfi plumas precargadas

Conservar Otulfi pluma precargada en la nevera a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC.
Conservar Otulfi pluma precargada sin usar en su caja original para protegerlas de la luz.
No congele Otulfi pluma precargada. No utilice Otulfi plumas precargadas si se han congelado.
No exponga Otulfi pluma precargada al calor ni a la luz solar directa.
No agite Otulfi pluma precargada.
- Agitarla enérgicamente durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.
- No utilice Otulfi pluma precargada si se ha agitado.
Otulfi pluma precargada puede conservarse a una temperatura ambiente hasta los 30 ºC durante un plazo máximo de 30 días, manteniéndolas en su caja original para protegerlas de la luz.
- No utilice Otulfi pluma precargada si ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
- En cualquier momento antes de que finalice dicho periodo, Otulfi pluma precargada puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Desechar la pluma precargada si no se utiliza después del periodo máximo de 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra antes.
Cuando viaje en avión, guarde siempre Otulfi pluma precargada en su equipaje de mano, ya que la zona de equipaje del avión puede estar muy fría y Otulfi podría congelarse.

Su pluma precargada de Otulfi

Antes de usar

Después de usar

Paso 1: Prepare su inyección

Prepare una superfícia plana y limpia, como una mesa o un mostrador, en
una zona bien iluminada.
Usted también necesitará (no incluidos) (ver Figura A):
- Una bola de algodón estéril o gasa
- Una toallita impregnada en alcohol
- Un contenedor para eliminar objetos punzantes (ver Paso 9)
Saque de la nevera la caja que contiene Otulfi pluma precargada.

Antes de comenzar, compruebe el envase para asegurarse de que es el

medicamento y la dosis correcta. Tendra una dosis de 45 mg o 90 mg, según le haya recetado su médico.

Si su dosis es de 45 mg, recibirá una pluma precargada de Otulfi de 45 mg.
Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de Otulfi 90 mg o dos plumas precargadas de Otulfi 45 mg.

Si recibe dos plumas precargadas de Otulfi 45 mg para una dosis de 90 mg:

Siga los Pasos 1 a 7 para ambas inyecciones.
Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y administre las inyecciones una tras otra.
Compruebe el envase para asegurarse que se trata del medicamento y la
dosis que le han recetado.
Compruebe la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja para
asegurarse de que no haya pasado (ver Figura B).
Asegúrese de que la pluma no está dañada.

No utilice Otulfi pluma precargada si parece que la caja ha sido abierta.

transparente

Figura A

Figura B

Deje la pluma precargada a temperatura ambiente sobre la superfície
preparada durante 45 minutos antes de usarla para que Otulfi pluma precargada alcance la temperatura ambiente (ver Figura C).

No caliente Otulfi pluma precargada de cualquier otra manera, como en un microondas, agua caliente o luz solar directa.

Extraiga Otulfi pluma precargada de la caja.

No retire el capuchón transparente de Otulfi pluma precargada hasta que esté listo para inyectarse para evitar lesiones.

Paso 2: Compruebe Otulfi pluma precargada

Compruebe que Otulfi pluma precargada no está agrietada ni dañada (ver
Figura D).

Nota: Es normal que el indicador morado sea parcialmente visible en la ventana de visualización.

No utilice Otulfi pluma precargada si presenta signos de daño o si se ha caído.

Compruebe la etiqueta de Otulfi pluma precargada para asegurarse que:
- El nombre de la pluma precargada es Otulfi
- La dosis de Otulfi pluma precargada es la que le han prescrito
- La fecha de caducidad (CAD) de la pluma precargada no ha pasado
  (ver Figura E).

No utilice la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Otulfi, la dosis no es la que le han prescrito o la fecha de caducidad ha pasado.

Observe el medicamento por la ventana. Asegúrese de que sea transparente,
entre incolora y de color ligeramente pardo-amarillo y que no contenga partículas (ver Figura F).

Nota: Es normal que haya burbujas de aire en el medicamento.

No se inyecte Otulfi si el líquido está congelado, turbio, descolorido o tiene grumos

o partículas porque puede no ser seguro utilizarlo. Llame a su médico o farmacéutico para seguir instrucciones.

Paso 3: Lávese las manos

Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien con una toalla limpia
(ver Figura G).
Figura C
Figura D
Figura E
Figura F
Figura G

Paso 4: Elija el sitio de inyección

Si se pone usted mismo la inyección, puede utilizar:
- La parte anterior del muslo
- El abdomen, excepto 5 cm alrededor del ombligo
- Si la inyección se la administra un cuidador, puede utilizar la
  zona externa de la parte superior del brazo (ver Figura H).

Nota: Cambie el lugar de inyección (por ejemplo, otra pierna, otro lado del abdomen, etc.) cada vez que se administre la inyección.

No inyecte en piel dolorida (sensible), amoratada, enrojecida o con lesiones. No inyecte a través de la ropa.

Paso 5: Límpie el lugar de inyección

Límpie la piel del lugar de la inyección con una toallita con alcohol (ver
Figura I). Deje que la piel se seque.

No sople ni toque el lugar después de la limpieza.

Paso 6: Aplíquese su inyección

Cuando esté listo para inyectarse, coloque Otulfi pluma precargada en la mano de manera que pueda ver claramente la ventana de visualización.

Con la otra mano, tire firmemente del capuchón transparente hacia fuera sin girarlo (ver Figura J).

Nota: Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja.

Nota: Utilice Otulfi pluma precargada en los 3 minutos después de retirar el capuchón para evitar la contaminación.

No intente tapar la aguja de Otulfi pluma precargada en ningún momento, ni siquiera al final de la inyección.

No toque la tapa de la aguja (la parte morada situada en la punta de Otulfi pluma precargada) porque podría pincharse accidentalmente.

Deseche el capuchón transparente en un contenedor de objetos punzantes (Ver Paso 9).

Lea todas las intrucciones restantes del Paso 6 antes de comenzar a inyectar para asegurarse de administrar la dosis completa.

Coloque la cubierta morada de Otulfi pluma precargada directamente contra su
piel en un ángulo de 90 grados. Asegúrese que pueda ver la ventana de visualización (ver Figura K).

Nota: Para asegurarse de que inyecta bajo la piel (en el tejido adiposo), no incline Otulfi pluma precargada.

Figura H

Figura I

Figura J

Figura K

Con un solo movimiento, empuje Otulfi pluma precargada firmemente
contra su piel hasta que oiga un primer clic. Esto significa que la inyección ha comenzado (ver Figura L).
Mire a través de la ventana de visualización para comprobar que el
indicador morado se mueve durante la inyección.
Continue empujando Otulfi pluma precargada contra su piel hasta que
oiga un segundo clic, que significa que la inyección está casi completa. Esto puede tardar de 5 a 20 segundos (ver Figura M).
No levante la pluma precargada cuando oiga el segundo clic ya que es posible que el medicamento no se haya inyectado por completo.
Después de que usted oiga el segundo clic, mantenga Otulfi pluma
precargada en su sitio y cuente lentamente hasta 5 (ver Figura N).
Mientras sujeta Otulfi pluma precargada en su sitio, compruebe la
ventana para asegurarse que el indicador morado del émbolo ha aparecido completamente y ha dejado de moverse (ver Figura O).

No intente repetir la inyección con un nuevo Otulfi pluma precargada si el indicador morado no ha bajado del todo o si cree que no ha recibido una inyección completa. Llame a su médico o farmacéutico si esto ocurre.

Figura L

Figura M

Figura N

Figura O

Paso 7: Retire la pluma precargada de su piel

Una vez completada la inyección, separe la pluma precargada de la
piel (ver Figura P).

Nota: La tapa morada de la pluma se deslizará hacia abajo y cubrirá la

aguja.

No vuelva a poner el capuchón transparente de Otulfi pluma precargada.

Si observa sangre en el lugar de la inyección, presione una gasa o una bola de algodón contra la piel hasta que deje de sangrar (ver Figura Q).

No frote el lugar de inyección.

Deseche Otulfi pluma precargada usada tal y como se describe en
el Paso 9 y Figura R.

Paso 8: Si se necesita una segunda inyección de 45 mg para una dosis de 90 mg, repita los Pasos 1 a 7

Si recibe dos plumas precargadas de Otulfi 45 mg para una dosis de 90 mg, administre la segunda inyección inmediatamente después de la primera.

Repita los Pasos 1 a 7 con la segunda pluma precargada de Otulfi.
Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y administre las inyecciones una inmediatamente después de la otra.

Paso 9: Deseche su pluma precargada

Deposite Otulfi pluma precargada y su capuchón transparente en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usarla (ver Figura R).

No vuelva a colocar el capuchón transparente en Otulfi pluma precargada.

No tire (deseche) Otulfi pluma precargada a la basura doméstica.

Siga las recomendaciones locales para la correcta eliminación de cualquier

resto de medicamento así como del contenedor.

Las toallitas y otros suministros pueden desecharse en la basura

doméstica.

Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños.

Mantenga Otulfi pluma precargada fuera del alcance de los niños.

Figura Q

Figura R Figura P

Otulfi 90 mg solución inyectable en pluma precargadaustekinumabEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza

Qué es Otulfi

Otulfi contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Otulfi pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Otulfi

Otulfi administrado con la pluma precargada se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Psoriasis en placas - en adultos
Artritis psoriásica - en adultos
Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos
Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Otulfi reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Otulfi administrado con la pluma precargada se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Otulfi para:

Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Mejorar su función física.
Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Otulfi

No use Otulfi

Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Otulfi. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Otulfi. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Otulfi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Otulfi. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Otulfi dígale a su médico:

Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Otulfi debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección)
- el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
Si tiene o ha tenido una infección reciente.
Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la inyección de Otulfi. Ver “Observe los efectos adversos graves” en la sección 4 para los signos de una reacción alérgica.
Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica –
como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Otulfi. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Otulfi puede afectar a estos tratamientos.
Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Otulfi en pluma precargada en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con psoriasis o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Para niños de 6 años en adelante y adolescentes con psoriasis debe utilizarse en su lugar la jeringa precargada o el vial. Para los niños de 2 años en adelante con enfermedad de Crohn debe utilizarse en su lugar la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.

No se recomienda el uso de Otulfi en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, colitis ulcerosa o niños con enfermedad de Crohn de menos de 2 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.

Uso de Otulfi con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Otulfi.
Si recibió Otulfi durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con
Otulfi antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Otulfi durante el embarazo.
Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Otulfi y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Otulfi.
Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Otulfi durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si
recibió Otulfi durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Otulfi. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Otulfi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada de 1 ml, lo que equivale a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Otulfi

Otulfi se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Otulfi.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Otulfi se administra

Su médico decidirá la cantidad de Otulfi que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Otulfi. Los pacientes que pesen más de
100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada
12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de
Otulfi cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Otulfi

Otulfi se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Otulfi.
Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Otulfi usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Otulfi usted mismo.
Para las instrucciones sobre como inyectar Otulfi, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Otulfi del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Otulfi, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Otulfi

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Otulfi

Dejar de usar Otulfi no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab
(pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:
- dificultad para respirar y tragar
- tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
- hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Otulfi de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otulfi puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Otulfi. Éstos incluyen:

fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
escozor al orinar
diarrea
deterioro visual o pérdida de la visión
cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel, o herpes

o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Otulfi hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diarrea
Náuseas
Vómitos
Sensación de cansancio
Sensación de mareo
Dolor de cabeza
Picor (“prurito”)
Dolor de espalda, muscular o articular
Dolor de garganta
Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones dentales
Infecciones vaginales por levaduras
Depresión
Taponamiento o congestión nasal
Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
Sentirse débil
Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas blancas o amarillas pequeñas en la piel, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular).
Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Otulfi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Otulfi se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la pluma precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes de que finalice dicho periodo, el producto puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Deseche la pluma si no se utiliza dentro de los 30 días días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
No agite las plumas precargadas. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Otulfi y contenido del envase”).
Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Otulfi es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Otulfi

El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 90 mg de ustekinumab en
1 ml.
Los demás componentes son L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto de Otulfi y contenido del envase

Otulfi es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color ligeramente pardo-amarillo. Se presenta en un envase que contiene 1 pluma precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada pluma precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de uso

Otulfi

(ustekinumab) 90 mg solución inyectable en pluma precargada

Estas “Instrucciones de Uso” contienen información sobre cómo inyectar Otulfi utilizando la pluma precargada de 90 mg/1 ml (Otulfi pluma precargada).

Lea y siga las Instrucciones de Uso que se incluyen con su pluma precargada Otulfi antes de comenzar a usarla y cada vez que la recargue. Es posible que haya información nueva. Esta información no sustituye la consulta con su médico o farmacéutico sobre su estado de salud o tratamiento.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Otulfi pluma precargada, llame a su médico o farmacéutico.

Información importante que debe conocer antes de inyectarse Otulfi

Lea el prospecto que acompaña a Otulfi pluma precargada para obtener información importante que debe conocer antes de utilizarla.
Solo para inyección subcutánea (inyectar directamente debajo de la piel).
Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrarle la inyección de Otulfi en casa, deberá recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Otulfi. No intente inyectarse Otulfi usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado la forma correcta de adminsitrar las inyecciones.
No reutilice Otulfi pluma precargada. Otulfi pluma precargada es de un solo uso (una sola vez).
No comparta Otulfi pluma precargada con otra persona. Podría contagiarle una infección a otra persona o contraer una infección de ella.
No retire la tapa transparente de Otulfi pluma precargada hasta que esté listo para inyectarse Otulfi.
No utilice Otulfi pluma precargada si muestra signos de daño o si se ha caído.
No intente desmontar Otulfi pluma precargada en ningún momento.

Almacenamiento de Otulfi plumas precargadas

Conservar Otulfi plumas precargadas en la nevera a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC.
Conservar Otulfi plumas precargadas sin usar en su caja original para protegerlas de la luz.
No congele Otulfi pluma precargada. No utilice Otulfi plumas precargadas si se han congelado.
No exponga Otulfi pluma precargada al calor ni a la luz solar directa.
No agite Otulfi pluma precargada.
- Agitarla enérgicamente durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.
- No utilice Otulfi pluma precargada si se ha agitado.
Otulfi pluma precargada puede conservarse a una temperatura ambiente hasta los 30 ºC durante un plazo máximo de 30 días, manteniéndolas en su caja original para protegerlas de la luz.
- No utilice Otulfi pluma precargada si ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
- En cualquier momento antes de que finalice dicho periodo, Otulfi pluma precargada puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Desechar la pluma precargada si no se utiliza después del periodo máximo de 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra antes.
Cuando viaje en avión, guarde siempre Otulfi pluma precargada en su equipaje de mano, ya que la zona de equipaje del avión puede estar muy fría y Otulfi podría congelarse.

Su pluma precargada de Otulfi

Antes de usar

Después de usar

Paso 1: Prepare su inyección

Prepare una superfícia plana y limpia, como una mesa o un mostrador, en
una zona bien iluminada.
Usted también necesitará (no incluidos) (ver Figura A):
- Una bola de algodón estéril o gasa
- Una toallita impregnada en alcohol
- Un contenedor para eliminar objetos punzantes (ver Paso 8)
Saque de la nevera la caja que contiene Otulfi pluma precargada.
Compruebe el envase para asegurarse que se trata del medicamento y la
dosis que le han recetado.
Compruebe la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja para
asegurarse de que no haya pasado (ver Figura B).
Asegúrese de que la pluma no está dañada.

No utilice Otulfi pluma precargada si parece que la caja ha sido abierta.

Deje la pluma precargada a temperatura ambiente sobre la superfície
preparada durante 45 minutos antes de usarla para que Otulfi pluma precargada alcance la temperatura ambiente (ver Figura C).

No caliente Otulfi pluma precragada de cualquier otra manera, como en un microondas, agua caliente o luz solar directa.

Extraiga Otulfi pluma precragada de la caja.

No retire el capuchón transparente de Otulfi pluma precargada hasta que esté listo para inyectarse para evitar lesiones.

Paso 2: Compruebe Otulfi pluma precargada

Capuchón

Figura A

Figura B

Figura C

Compruebe que Otulfi pluma precargada no está agrietada ni dañada (ver
Figura D).

No utilice Otulfi pluma precargada si presenta signos de daño o si se ha caído.

Compruebe la etiqueta de Otulfi pluma precargada para asegurarse que:
- El nombre de la pluma precargada es Otulfi
- La dosis de Otulfi pluma precargada es la que le han prescrito
- La fecha de caducidad (CAD) de la pluma precargada no ha pasado
  (ver Figura E).

No utilice la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Otulfi, la dosis no es la que le han prescrito o la fecha de caducidad ha pasado.

Observe el medicamento por la ventana. Asegúrese de que sea
transparente, entre incolora y de color ligeramente pardo-amarillo y que no contenga partículas (ver Figura F).

Nota: Es normal que haya burbujas de aire en el medicamento.

No se inyecte Otulfi si el líquido está congelado, turbio, descolorido o tiene grumos o partículas porque puede no ser seguro utilizarlo. Llame a su médico o farmacéutico para seguir instrucciones.

Paso 3: Lávese las manos

Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien con una toalla limpia
(ver Figura G).

Paso 4: Elija el sitio de inyección

Si se pone usted mismo la inyección, puede utilizar:
- La parte anterior del muslo
- El abdomen, excepto 5 cm alrededor del ombligo
- Si la inyección se la administra un cuidador, puede utilizar la zona
  externa de la parte superior del brazo (ver Figura H).

Nota: Cambie el lugar de inyección (por ejemplo, otra pierna, otro lado del abdomen, etc.) cada vez que se administre la inyección.

No inyecte en piel dolorida (sensible), amoratada, enrojecida o con lesiones. No inyecte a través de la ropa.

Paso 5: Límpie el lugar de inyección

Figura D

Figura F

Figura G Figura E

Figura H

Límpie la piel del lugar de la inyección con una toallita con alcohol (ver
Figura I). Deje que la piel se seque.

No sople ni toque el lugar después de la limpieza.

Paso 6: Aplíquese su inyección

Cuando esté listo para inyectarse, coloque Otulfi pluma precargada en la mano de manera que pueda ver claramente la ventana de visualización.

Con la otra mano, tire firmemente del capuchón transparente hacia fuera sin girarlo (ver Figura J).

Nota: Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja.

Nota: Utilice Otulfi pluma precargada en los 3 minutos después de retirar el capuchón para evitar la contaminación.

No intente tapar la aguja de Otulfi pluma precargada en ningún momento, ni siquiera al final de la inyección.

No toque la tapa de la aguja (la parte morada situada en la punta de Otulfi pluma precargada) porque podría pincharse accidentalmente.

Deseche el capuchón transparente en un contenedor de objetos punzantes (Ver Paso 8).

Lea todas las intrucciones restantes del Paso 6 antes de comenzar a inyectar para asegurarse de administrar la dosis completa.

Coloque la cubierta morada de Otulfi pluma precargada directamente contra su
piel en un ángulo de 90 grados. Asegúrese que pueda ver la ventana de visualización (ver Figura K).
Nota: Para asegurarse de que inyecta bajo la piel (en el tejido adiposo), no incline Otulfi pluma precargada.
- Con un solo movimiento, empuje Otulfi pluma precargada firmemente
  contra su piel hasta que oiga un primer clic. Esto significa que la inyección ha comenzado (ver Figura L).
- Mire a través de la ventana de visualización para comprobar que el
  indicador morado se mueve durante la inyección.
  Figura I
  Figura J

Figura K

Figura L

Continue empujando Otulfi pluma precargada contra su piel hasta que
oiga un segundo clic, que significa que la inyección está casi completa. Esto puede tardar de 5 a 30 segundos (ver Figura M).

No levante la pluma precargada cuando oiga el segundo clic ya que es posible que el medicamento no se haya inyectado por completo.

Después de que usted oiga el segundo clic, mantenga Otulfi pluma
precargada en su sitio y cuente lentamente hasta 5 (ver Figura N).
Mientras sujeta Otulfi pluma precargada en su sitio, compruebe la
ventana para asegurarse que el indicador morado del émbolo ha aparecido completamente y ha dejado de moverse (ver Figura O).

No intente repetir la inyección con un nuevo Otulfi pluma precargada si el indicador morado no ha bajado del todo o si cree que no ha recibido una inyección completa. Llame a su médico o farmacéutico si esto ocurre.

Paso 7: Retire la pluma precargada de su piel

Una vez completada la inyección, separe la pluma precargada de
la piel (ver Figura P).

Nota: La tapa morada de la pluma se deslizará hacia abajo y cubrirá la aguja.

No vuelva a poner el capuchón transparente de Otulfi pluma precargada.

Si observa sangre en el lugar de la inyección, presione una gasa o

una bola de algodón contra la piel hasta que deje de sangrar (ver Figura Q).

Figura M

Figura N

Figura O

Figura P

No frote el lugar de inyección.

Deseche Otulfi pluma precargada usada tal y como se describe en
el Paso 8 y Figura R.

Paso 8: Deseche su pluma precargada

Deposite Otulfi pluma precargada y su capuchón transparente en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usarla (ver Figura R).

No vuelva a colocar el capuchón transparente en Otulfi pluma precargada.

No tire (deseche) Otulfi pluma precargada a la basura doméstica. Siga las recomendaciones locales para la correcta eliminación de cualquier resto de medicamento así como del contenedor.

Las toallitas y otros suministros pueden desecharse en la basura doméstica.

Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños.

Mantenga Otulfi pluma precargada fuera del alcance de los niños.

Figura Q

Figura R

Número de autorización UE	EU/1/24/1863
Principio activo (DCI)	ustekinumab
Código ATC	L04AC05 – Ustekinumab
Titular de la autorización de comercialización	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Estado de la autorización	Autorizado (25/09/2024)
Seguimiento adicional	Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Fuente	Página del medicamento en la web de la EMA

Otulfi 45, 90, 130 mg – prospecto, posología, efectos adversos

Prospecto - Otulfi

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza

Qué es Otulfi

Para qué se utiliza Otulfi

Enfermedad de Crohn

Colitis ulcerosa

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Otulfi

No use Otulfi

Advertencias y precauciones

Observe los efectos adversos graves

Ataques al corazón e ictus

Niños y adolescentes

Uso de Otulfi con otros medicamentos, vacunas

Embarazo y lactancia

Conducción y uso de máquinas

Otulfi contiene sodio

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

3. Cómo usar Otulfi

Qué cantidad de Otulfi se administra

Adultos a partir de 18 años de edad

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

Niños que pesen al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

Cómo se administra Otulfi

Si olvidó usar Otulfi

Si interrumpe el tratamiento con Otulfi

4. Posibles efectos adversos

Efectos adversos graves

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Otulfi

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Otulfi

Aspecto de Otulfi y contenido del envase

Titular de la Autorización de Comercialización

Responsable de la fabricación

Fecha de la última revisión de este prospecto

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza

Qué es Otulfi

Para qué se utiliza Otulfi

Psoriasis en placas

Artritis psoriásica

Enfermedad de Crohn

Colitis ulcerosa

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Otulfi

No use Otulfi

Advertencias y precauciones

Observe los efectos adversos graves

Ataques al corazón e ictus

Niños y adolescentes

Uso de Otulfi con otros medicamentos, vacunas

Embarazo y lactancia

Conducción y uso de máquinas

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

3. Cómo usar Otulfi

Qué cantidad de Otulfi se administra

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante

Psoriasis

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

Cómo se administra Otulfi

Si usa más Otulfi del que debe

Si olvidó usar Otulfi

Si interrumpe el tratamiento con Otulfi

4. Posibles efectos adversos

Efectos adversos graves

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):