Prospecto - Icotyde
1. Qué es ICOTYDE y para qué se utiliza
Qué es ICOTYDE
ICOTYDE contiene el principio activo icotrokinra.
Este medicamento ayuda a controlar la inflamación asociada a la psoriasis mediante el bloqueo de una proteína llamada IL-23R, que aumenta en las personas con psoriasis.
ICOTYDE se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que genera placas eritematosas en la piel). Se utiliza en adultos y en adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal mínimo de 40 kg.
ICOTYDE puede mejorar el estado de la piel y el aspecto de las uñas. ICOTYDE puede reducir signos como descamación, enrojecimiento y el engrosamiento de la piel, y mejorar síntomas como picor, dolor, escozor, quemazón y tirantez en la piel. ICOTYDE también puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con psoriasis.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ICOTYDE
No tome ICOTYDE
si es alérgico a icotrokinra o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa, que su médico considere importante.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar y durante el uso de ICOTYDE: • si se le ha administrado recientemente o tiene previsto que se le administre una vacuna:
- Debe evitar la administración de vacunas de microorganismos vivos durante el tratamiento con ICOTYDE y 3 días después de dejar de recibir el tratamiento con ICOTYDE,
- Si actualmente tiene una infección, una infección crónica, o si tiene una infección que continúa reapareciendo.
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de ICOTYDE a niños y adolescentes menores de 12 años o con un peso inferior a 40 kg porque no hay estudios en este grupo.
Otros medicamentos e ICOTYDE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que no se conoce cómo afectará este medicamento al feto.
Si tomó ICOTYDE durante el embarazo:
- Informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna.
No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a su hijo en los
3 primeros días después del nacimiento, a menos que el médico de su hijo recomiende lo contrario.
Se desconoce si ICOTYDE pasa a la leche materna. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico deben decidir si puede dar el pecho o utilizar ICOTYDE.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ICOTYDE afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
3. Cómo tomar ICOTYDE
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
ICOTYDE está disponible en comprimidos para tomar por vía oral.
La dosis recomendada es de 200 mg al día.
Tome el medicamento con el estómago vacío al despertarse.
- Trague el comprimido entero con agua.
- Después de tomar el comprimido de ICOTYDE, espere al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos.
Si tiene problemas para tragar comprimidos enteros
- Ponga un comprimido en un vaso con al menos 120 ml de agua.
- Espere unos minutos hasta que el comprimido se disuelva y se disperse. La mezcla puede tener un aspecto amarillo, lechoso o turbio. Pueden verse trozos pequeños en el agua, que se pueden tragar sin riesgo.
- Remueva la mezcla en el vaso antes de beber y trague toda la mezcla de inmediato. • Llene el vaso con al menos otros 120 ml de agua y beba inmediatamente para asegurarse de que toma la dosis completa.
Si toma más ICOTYDE del que debe
Si toma más ICOTYDE del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar ICOTYDE
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis olvidada el mismo día, tan pronto como sea posible. Tome la dosis siguiente a la hora habitual el día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con ICOTYDE
No deje de utilizar este medicamento sin consultar primero a su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de psoriasis pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Infecciones fúngicas
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Inflamación de la parte inferior del intestino (diverticulitis)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ICOTYDE
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco: Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que los comprimidos están dañados o hay indicios de manipulación del envase del medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ICOTYDE
- El principio activo es icotrokinra. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de icotrokinra.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E572) y celulosa microcristalina silicificada.
Recubrimiento con película: copolímero de injerto de macrogol y alcohol polivinílico
(E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), monocaprilocaprato de glicerol (E471), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
ICOTYDE es un comprimido recubierto con película (comprimido) ovalado de color naranja amarillento a marrón amarillento de aproximadamente 19 mm de longitud y 9 mm de anchura con «200» grabado en una cara y «JNJ» en la otra.
Los comprimidos se pueden presentar en un frasco o en un envase blíster.
Blíster
ICOTYDE 200 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en los siguientes envases: • Envases unitarios que contienen 7 x 1 comprimidos recubiertos con película en 1 blíster unidosis perforado de aluminio O
- Envases unitarios que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos con película en 4 blísteres unidosis perforados de aluminio con 7 comprimidos cada uno O
- Envases múltiples que contienen 84 (3 envases de 28 x 1) comprimidos recubiertos con película
Frasco
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en un frasco de plástico con cierre de seguridad a prueba de niños. Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante. Cada envase de cartón contiene un frasco. No ingerir ni quitar el desecante.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu