Spevigo 150, 300, 450 mg – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Spevigo y para qué se utiliza

Qué es Spevigo

Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación.

Para qué se utiliza Spevigo

Spevigo se usa en monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para tratar los brotes de una enfermedad inflamatoria rara de la piel denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Durante un brote, los pacientes pueden presentar ampollas cutáneas dolorosas que se forman repentinamente en grandes áreas de la piel. Estas ampollas, también denominadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede pasar a picar y estar roja, seca, agrietada o descamada. Los pacientes también pueden experimentar signos y síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o una sensación de ardor en la piel.

Spevigo mejora las lesiones de la piel y reduce los síntomas de la PPG durante un brote.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Spevigo

Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel iniciará y supervisará su tratamiento.

No debe recibir Spevigo si:

• es alérgico a espesolimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Spevigo si:

• tiene actualmente una infección o tiene una infección que sigue reapareciendo. Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, cansancio o dificultad para respirar, tos que no desaparece, piel caliente, roja y dolorosa o una erupción dolorosa con ampollas pueden ser signos y síntomas de una infección.
• tiene, ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguna persona con tuberculosis.
• ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo.

• experimenta síntomas tales como debilidad en los brazos o las piernas que no tenía previamente

  o entumecimiento (pérdida de sensibilidad), hormigueo o una sensación de ardor en cualquier parte del cuerpo. Estos podrían ser signos de neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos).

Infecciones

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección después de la administración de Spevigo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Reacciones alérgicas

Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante

o después de la administración de este medicamento. También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de recibir Spevigo. Para los signos y síntomas, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda usar Spevigo en niños menores de 12 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Spevigo

Informe a su médico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido cualquier otro medicamento para tratar la PPG.

• va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas

  (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. El motivo es que no se sabe cómo afectará este medicamento a su hijo.

Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo.

Si está embarazada, solo debe recibir este medicamento si su médico se lo recomienda claramente.

Lactancia

Se desconoce si Spevigo se excreta en la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna durante los primeros días después del parto. Por lo tanto, debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo para que usted y su médico puedan decidir si usted puede recibir Spevigo.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Spevigo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Spevigo contiene polisorbato

Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 20 en cada vial de 7,5 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Spevigo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo se administra Spevigo

La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso de al menos 40 kg es de 900 mg (dos viales de 450 mg).

La dosis recomendada en adolescentes a partir de los 12 años de edad con un peso de entre 30 y menos de 40 kg es de 450 mg (un vial de 450 mg).

Su médico o enfermero le administrará este medicamento mediante perfusión (gotero) en una vena. Se administrará durante un periodo de 90 minutos hasta un máximo de 180 minutos si la perfusión se ralentiza o se interrumpe temporalmente.

Si usted continúa experimentando los síntomas del brote, su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de Spevigo una semana después de la primera.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Si recibe más Spevigo del que debe

Este medicamento le será administrado por su médico o enfermero. Si cree que le han administrado demasiado Spevigo, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después de la administración de este medicamento. Estos pueden ser:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos diferentes de los síntomas de la PPG
• sensación de mareo

También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de recibir Spevigo. Consulte inmediatamente al médico si aparece una erupción cutánea generalizada que no haya tenido anteriormente, fiebre y/o hinchazón de la cara entre 2 y 8 semanas después de recibir el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica retardada (hipersensibilidad).

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Estos pueden ser:

• fiebre, tos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• micción frecuente, dolor o escozor al orinar o sangre en la orina, que pueden ser síntomas de infecciones del tracto urinario

Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, calor, dolor, descamación de la piel, pequeños bultos sólidos en la piel, picor, erupción cutánea o habones en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• picor
• sensación de cansancio

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Spevigo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) (ver la información para profesionales sanitarios al final de este prospecto).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Spevigo

• El principio activo es espesolimab. Cada vial contiene 450 mg de espesolimab en 7,5 ml de concentrado para solución para perfusión.

• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260)

  (para el ajuste del pH), sacarosa, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Spevigo concentrado para solución para perfusión es una solución entre transparente y ligeramente opalescente y entre incolora y de un ligero color marrón amarillento, que se presenta en un vial de vidrio incoloro de 10 ml (vidrio de tipo I), con un tapón de goma recubierto y una cápsula de aluminio plegable con un disco de plástico azul.

Cada envase contiene dos viales.

Titular de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsable de la fabricación

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Posología y forma de administración

La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso de al menos 40 kg es una dosis única de 900 mg (dos viales de 450 mg) administrada en forma de perfusión intravenosa. Si los síntomas del brote persisten, se puede administrar otra dosis adicional de 900 mg una semana después de la dosis inicial.

La dosis recomendada en adolescentes a partir de los 12 años de edad con un peso ≥ 30 y < 40 kg es una dosis única de 450 mg (un vial de 450 mg) administrada en forma de perfusión intravenosa. Si los síntomas del brote persisten, se puede administrar otra dosis adicional de 450 mg una semana después de la dosis inicial.

Spevigo debe diluirse antes de su uso. No se debe administrar en forma de inyección intravenosa rápida o bolo.

Tras la dilución con una solución inyectable con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio, Spevigo se administra en forma de perfusión intravenosa continua a través de una vía intravenosa que contiene un filtro en línea estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 µm) durante 90 minutos. No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.

En caso de que la perfusión se ralentice o se interrumpa temporalmente, el tiempo total de perfusión (incluido el tiempo de parada) no debe ser superior a 180 minutos.

Instrucciones de manipulación

• Se debe inspeccionar visualmente el vial antes de su uso.

  • Spevigo es una solución entre incolora y de un ligero color marrón amarillento y entre transparente y ligeramente opalescente.
  • Si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas grandes o de color, se debe desechar el vial.
• Espesolimab concentrado estéril es para un solo uso.

• Se debe utilizar una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión:

  • Para la dosis recomendada de 900 mg, extraiga y deseche 15 ml de un recipiente de

    100 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) y reemplácelos lentamente con 15 ml de concentrado estéril de espesolimab (dos viales de 450 mg/7,5 ml).

  • Para la dosis recomendada de 450 mg, extraiga y deseche 7,5 ml de un recipiente de

    100 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) y reemplácelos lentamente con 7,5 ml de concentrado estéril de espesolimab (un vial de 450 mg/7,5 ml).

  • Mezcle suavemente la solución antes de usarla. La solución para perfusión de espesolimab diluida debe utilizarse inmediatamente.
• Spevigo no debe mezclarse con otros medicamentos. Se puede utilizar una vía intravenosa preexistente para la administración de la solución para perfusión de espesolimab diluida. La vía debe irrigarse con una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) antes de la perfusión y al final de la misma. No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.
• Spevigo es compatible con equipos de perfusión compuestos de cloruro de polivinilo (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP), polibutadieno y poliuretano (PUR) y con membranas de filtro en línea compuestas de polietersulfona (PES, neutra y con carga positiva) y poliamida con carga positiva (PA).

Condiciones de conservación

Vial sin abrir

• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Antes de su uso, el vial sin abrir puede conservarse a temperaturas de hasta 30 °C durante un máximo de 24 horas si se conserva en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Tras la apertura

• Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento debe diluirse y administrarse inmediatamente.

Tras la preparación de la perfusión

• Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida en condiciones de uso durante 24 horas entre 2 °C y 30 °C.
• Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Durante el tiempo comprendido entre la preparación y el inicio de la administración, se debe proteger de la luz la solución para perfusión siguiendo los procedimientos locales habituales.

1. Qué es Spevigo y para qué se utiliza

Qué es Spevigo

Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación.

Para qué se utiliza Spevigo

Spevigo se usa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para el tratamiento de mantenimiento de una enfermedad inflamatoria rara de la piel denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Durante un brote, los pacientes pueden presentar ampollas cutáneas dolorosas que se forman repentinamente en grandes áreas de la piel. Estas ampollas, también denominadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede pasar a picar y estar roja, seca, agrietada o descamada. Los pacientes también pueden experimentar signos y síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o una sensación de ardor en la piel.

Spevigo elimina las pústulas y otras manifestaciones de la piel y, por consiguiente, puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Spevigo

Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel iniciará y supervisará su tratamiento.

No use Spevigo si:

• es alérgico a espesolimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar y durante el uso de Spevigo si:

• tiene actualmente una infección o tiene una infección que sigue reapareciendo. Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, cansancio o dificultad para respirar, tos que no desaparece, piel caliente, roja y dolorosa o una erupción dolorosa con ampollas pueden ser signos y síntomas de una infección.
• tiene, ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguna persona con tuberculosis.
• ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de empezar a usar Spevigo.

• experimenta síntomas tales como debilidad en los brazos o las piernas que no tenía previamente

  o entumecimiento (pérdida de sensibilidad), hormigueo o una sensación de ardor en cualquier parte del cuerpo. Estos podrían ser signos de neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos).

Es importante llevar un registro del número de lote de Spevigo.

Cada vez que adquiera un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que se indica en el envase después de “Lote”) y conserve esta información en un lugar seguro.

Infecciones

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección durante el uso de Spevigo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Reacciones alérgicas

Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante

o después del uso de este medicamento. También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de empezar a usar Spevigo. Para los signos y síntomas, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda usar Spevigo en niños menores de 12 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Spevigo

Informe a su médico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas

  (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo.

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Spevigo y durante su uso.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El motivo es que no se sabe cómo afectará este medicamento a su hijo.

Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo.

Si está embarazada, solo debe recibir este medicamento si su médico se lo recomienda claramente.

Lactancia

Se desconoce si Spevigo se excreta en la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna durante los primeros días después del parto. Por lo tanto, debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo para que usted y su médico puedan decidir si usted puede usar Spevigo.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Spevigo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Spevigo contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada de 1 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Spevigo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo usar Spevigo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad de Spevigo que se debe usar

Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso de al menos 40 kg

La primera dosis se la administrará su médico o enfermero.

Usted y su médico o enfermero decidirán si debe inyectarse este medicamento usted mismo. No se inyecte este medicamento a menos que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo. Un cuidador también puede administrarle las inyecciones después de que se le haya enseñado a hacerlo.

Lea la sección “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de inyectarse Spevigo.

Adolescentes a partir de los 12 años de edad con un peso de entre 30 y menos de 40 kg

Spevigo se lo administrará su médico o enfermero.

Si usa más Spevigo del que debe

Si ha usado más Spevigo del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico.

Si olvidó usar Spevigo

Si olvida usar Spevigo, inyéctese una dosis en cuanto se dé cuenta de ello. Consulte a su médico si no está seguro de qué hacer.

Si interrumpe el tratamiento con Spevigo

No interrumpa el tratamiento con Spevigo sin consultar antes a su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer o podría experimentar un brote.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después del uso de este medicamento. Estos pueden ser:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos diferentes de los síntomas de la PPG
• sensación de mareo

También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de usar Spevigo. Consulte inmediatamente al médico si aparece una erupción cutánea generalizada que no haya tenido anteriormente, fiebre y/o hinchazón de la cara entre 2 y 8 semanas después de usar el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica retardada (hipersensibilidad).

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección. Estos pueden ser:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre, tos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• micción frecuente, dolor o escozor al orinar o sangre en la orina, que pueden ser síntomas de infecciones del tracto urinario

Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, calor, dolor, descamación de la piel, pequeños bultos sólidos en la piel, picor, erupción cutánea o habones en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• picor
• sensación de cansancio

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Spevigo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada y la caja después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. No usar Spevigo si se ha congelado, aunque se haya descongelado.

En caso necesario, Spevigo se puede conservar a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 14 días. Deseche Spevigo si se ha conservado a temperaturas de hasta 25 °C durante más de 14 días.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes o coloreadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Spevigo

• El principio activo es espesolimab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de espesolimab en

  1 ml de solución.

• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260)

  (para el ajuste del pH), sacarosa, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Spevigo solución inyectable es una solución entre transparente y ligeramente opalescente y entre incolora y de un ligero color marrón amarillento en una jeringa precargada con protector de seguridad. El líquido puede contener partículas muy pequeñas de color blanco o transparentes. Cada jeringa precargada contiene 150 mg en 1 ml de solución inyectable.

Cada envase contiene dos jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsable de la fabricación

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Spevigo 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

Estas “Instrucciones de uso” contienen información sobre cómo inyectar Spevigo si la dosis prescrita para usted o su hijo requiere 2 jeringas precargadas de Spevigo 150 mg.

Descripción de Spevigo

La jeringa precargada contiene el principio activo espesolimab en una solución para inyección subcutánea que ayuda a administrar una dosis fija de espesolimab.

Antes de comenzar a usar este medicamento en usted mismo o en su hijo, asegúrese de que su médico

o enfermero le enseñen a usarlo. A continuación, lea el prospecto y estas instrucciones de uso para asegurarse de que administra la dosis correcta. Si tiene una deficiencia visual y no ve bien, le debe ayudar un cuidador al que se le haya enseñado a usar el dispositivo.

Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Spevigo es para un solo uso. No reutilice la jeringa precargada.

Aspecto de la jeringa precargada de Spevigo

Spevigo es una jeringa precargada con un protector de seguridad. La aguja retorna al protector de seguridad tras la inyección.

La siguiente imagen muestra la jeringa precargada de Spevigo antes de su uso y después de su uso con el protector de seguridad activado.

Su médico le ha recetado una dosis de Spevigo para usted o su hijo que consiste en dos inyecciones para administrar una dosis completa. Debe inyectar el contenido de las dos jeringas precargadas que vienen en la caja para administrar la dosis completa.

Información importante que necesita saber antes de inyectar Spevigo

• No use la jeringa precargada hasta que se le haya enseñado la forma correcta de administrar la inyección y haya leído y comprendido estas instrucciones de manipulación.
• Inspeccione la caja en la que viene el producto para asegurarse de que contiene el medicamento correcto y el número correcto de jeringas precargadas para la dosis que le hayan prescrito a usted o a su hijo, para descartar la presencia de daños y compruebe la fecha de caducidad.
• No retire el capuchón hasta que usted esté listo para la inyección.

• No use Spevigo:

  • si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes
  • si ha vencido la fecha de caducidad (CAD o EXP)
  • si las jeringas precargadas se han caído o parecen estar dañadas
• Es importante que lleve un registro del número de lote de Spevigo. Cada vez que adquiera un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que se indica en el envase después de “Lote”) y conserve esta información en un lugar seguro.
• Inyecte Spevigo bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de los muslos o en la zona del estómago (abdomen). No inyecte Spevigo en ninguna otra zona del cuerpo.
• Si tiene algún problema con la inyección, no prosiga con los pasos de la inyección con la jeringa precargada de Spevigo. Llame a su médico para solicitar ayuda.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Siga los pasos indicados a continuación cuando use Spevigo

1. Qué es Spevigo y para qué se utiliza

Qué es Spevigo

Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación.

Para qué se utiliza Spevigo

Spevigo se usa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para el tratamiento de mantenimiento de una enfermedad inflamatoria rara de la piel denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Durante un brote, los pacientes pueden presentar ampollas cutáneas dolorosas que se forman repentinamente en grandes áreas de la piel. Estas ampollas, también denominadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede pasar a picar y estar roja, seca, agrietada o descamada. Los pacientes también pueden experimentar signos y síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o una sensación de ardor en la piel.

Spevigo elimina las pústulas y otras manifestaciones de la piel y, por consiguiente, puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Spevigo

Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel iniciará y supervisará su tratamiento.

No use Spevigo si:

• es alérgico a espesolimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar y durante el uso de Spevigo si:

• tiene actualmente una infección o tiene una infección que sigue reapareciendo. Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, cansancio o dificultad para respirar, tos que no desaparece, piel caliente, roja y dolorosa o una erupción dolorosa con ampollas pueden ser signos y síntomas de una infección.
• tiene, ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguna persona con tuberculosis.
• ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de empezar a usar Spevigo.

• experimenta síntomas tales como debilidad en los brazos o las piernas que no tenía previamente

  o entumecimiento (pérdida de sensibilidad), hormigueo o una sensación de ardor en cualquier parte del cuerpo. Estos podrían ser signos de neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos).

Es importante llevar un registro del número de lote de Spevigo.

Cada vez que adquiera un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que se indica en el envase después de “Lote”) y conserve esta información en un lugar seguro.

Infecciones

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección durante el uso de Spevigo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Reacciones alérgicas

Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante

o después del uso de este medicamento. También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de empezar a usar Spevigo. Para los signos y síntomas, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda usar Spevigo en niños menores de 12 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Spevigo

Informe a su médico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas

  (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo.

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Spevigo y durante su uso.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El motivo es que no se sabe cómo afectará este medicamento a su hijo.

Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo.

Si está embarazada, solo debe recibir este medicamento si su médico se lo recomienda claramente.

Lactancia

Se desconoce si Spevigo se excreta en la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna durante los primeros días después del parto. Por lo tanto, debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo para que usted y su médico puedan decidir si usted puede usar Spevigo.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Spevigo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Spevigo contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,8 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada de 2 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Spevigo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo usar Spevigo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad de Spevigo que se debe usar

Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso de al menos 40 kg

La primera dosis se la administrará su médico o enfermero.

Usted y su médico o enfermero decidirán si debe inyectarse este medicamento usted mismo. No se inyecte este medicamento a menos que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo. Un cuidador también puede administrarle las inyecciones después de que se le haya enseñado a hacerlo.

Lea la sección “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de inyectarse Spevigo.

Adolescentes a partir de los 12 años de edad con un peso de entre 30 y menos de 40 kg

* Hay disponible otra concentración farmacéutica para la administración de la dosis de 150 mg.

Spevigo se lo administrará su médico o enfermero.

Si usa más Spevigo del que debe

Si ha usado más Spevigo del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico.

Si olvidó usar Spevigo

Si olvida usar Spevigo, inyéctese una dosis en cuanto se dé cuenta de ello. Consulte a su médico si no está seguro de qué hacer.

Si interrumpe el tratamiento con Spevigo

No interrumpa el tratamiento con Spevigo sin consultar antes a su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer o podría experimentar un brote.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después del uso de este medicamento. Estos pueden ser:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos diferentes de los síntomas de la PPG
• sensación de mareo

También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de usar Spevigo. Consulte inmediatamente al médico si aparece una erupción cutánea generalizada que no haya tenido anteriormente, fiebre y/o hinchazón de la cara entre 2 y 8 semanas después de usar el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica retardada (hipersensibilidad).

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección. Estos pueden ser:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre, tos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• micción frecuente, dolor o escozor al orinar o sangre en la orina, que pueden ser síntomas de infecciones del tracto urinario

Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, calor, dolor, descamación de la piel, pequeños bultos sólidos en la piel, picor, erupción cutánea o habones en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• picor
• sensación de cansancio

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Spevigo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada y la caja después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. No usar Spevigo si se ha congelado, aunque se haya descongelado.

En caso necesario, Spevigo se puede conservar a temperaturas de hasta 30 °C durante un máximo de 14 días. Deseche Spevigo si se ha conservado a temperaturas de hasta 30 °C durante más de 14 días.

Conservar en el embalaje original la jeringa precargada de Spevigo para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes o coloreadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Spevigo

• El principio activo es espesolimab. Cada jeringa precargada contiene 300 mg de espesolimab en

  2 ml de solución.

• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260)

  (para el ajuste del pH), sacarosa, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Spevigo solución inyectable es una solución entre transparente y ligeramente opalescente y entre incolora y de un ligero color marrón amarillento en una jeringa precargada con protector de seguridad. El líquido puede contener partículas muy pequeñas de color blanco o transparentes. Cada jeringa precargada contiene 300 mg en 2 ml de solución inyectable.

Cada envase contiene una jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsable de la fabricación

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

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Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

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România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Spevigo 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

Estas “Instrucciones de uso” contienen información sobre cómo inyectar Spevigo si la dosis prescrita para usted o su hijo requiere 1 jeringa precargada de Spevigo 300 mg.

Descripción de Spevigo

La jeringa precargada contiene el principio activo espesolimab en una solución para inyección subcutánea que ayuda a administrar una dosis fija de espesolimab.

Antes de comenzar a usar este medicamento en usted mismo o en su hijo, asegúrese de que su médico

o enfermero le enseñen a usarlo. A continuación, lea el prospecto y estas instrucciones de uso para asegurarse de que administra la dosis correcta. Si tiene una deficiencia visual y no ve bien, le debe ayudar un cuidador al que se le haya enseñado a usar el dispositivo.

Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Spevigo es para un solo uso. No reutilice la jeringa precargada.

Aspecto de la jeringa precargada de Spevigo

Spevigo es una jeringa precargada con un protector de seguridad. La aguja retorna al protector de seguridad tras la inyección.

La siguiente imagen muestra la jeringa precargada de Spevigo antes de su uso y después de su uso con el protector de seguridad activado.

Información importante que necesita saber antes de inyectar Spevigo

• No use la jeringa precargada hasta que se le haya enseñado la forma correcta de administrar la inyección y haya leído y comprendido estas instrucciones de manipulación.
• Inspeccione la caja en la que viene el producto para asegurarse de que contiene el medicamento correcto y el número correcto de jeringas precargadas para la dosis que le hayan prescrito a usted o a su hijo, para descartar la presencia de daños y compruebe la fecha de caducidad.
• No retire el capuchón hasta que usted esté listo para la inyección.

• No use Spevigo:

  • si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes
  • si ha vencido la fecha de caducidad (CAD o EXP)
  • si la jeringa precargada se ha caído o parece estar dañada
• Es importante que lleve un registro del número de lote de Spevigo. Cada vez que adquiera un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que se indica en el envase después de “Lote”) y conserve esta información en un lugar seguro.
• Inyecte Spevigo bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de los muslos o en la zona del estómago (abdomen). No inyecte Spevigo en ninguna otra zona del cuerpo.
• Si tiene algún problema con la inyección, no prosiga con los pasos de la inyección con la jeringa precargada de Spevigo. Llame a su médico para solicitar ayuda.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Siga los pasos indicados a continuación cuando use Spevigo