Tosmova 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Tosmova y para qué se utiliza

Tosmova contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada interleucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo y bloqueándola se puede reducir la inflamación. Tosmova ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. Tosmova ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

• Tosmova se usa para tratar adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien. Tosmova normalmente se utiliza en combinación con metotrexato. Sin embargo, Tosmova se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
• Tosmova se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.
• Tosmova se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs. Tosmova se utiliza en niños de 2 años de edad en adelante con artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJs), una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción. Tosmova se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.
• Tosmova se utiliza en el tratamiento de niños con AIJp. Tosmova se utiliza en niños de

2 años de edad en adelante con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones. Tosmova se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

• Tosmova se utiliza en el tratamiento de adultos con enfermedad por coronavirus 2019

  (COVID-19) que reciben corticoesteroides sistémicos y requieren suplemento de oxígeno o ventilación mecánica.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Tosmova

No se le administrará Tosmova

• Si es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa grave (con la excepción de COVID-19).

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Tosmova.

• Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico inmediatamente.
• Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe a su médico inmediatamente si se encuentra mal. Tosmova puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Tosmova. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.
• Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar Tosmova, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
• Si algún paciente ha sido vacunado recientemente (adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes, especialmente los niños, deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con Tosmova, a no ser que se requiera iniciar tratamiento urgente. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba Tosmova.
• Si tiene cáncer, informe a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con Tosmova.
• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con Tosmova.
• Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba Tosmova y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tosmova en niños menores de 2 años.

Informe a su médico si el niño tiene antecedentes del síndrome de activación de macrófagos (activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre). Su médico decidirá si puede seguir recibiendo Tosmova.

Otros medicamentos y Tosmova

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (o si los está tomando su hijo, si él es el paciente). Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Tosmova puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

• metilprednisolona o dexametasona, utilizadas para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol
• antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino, utilizados en el tratamiento del aumento de la presión arterial
• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma
• warfarina o fenprocumona, utilizadas como anticoagulantes
• fenitoína, utilizada en el tratamiento de las convulsiones
• ciclosporina, utilizada en los trasplantes de órganos como inmunosupresor
• benzodiazepinas, como el temazepam, utilizadas para calmar la ansiedad

Debido a que no hay experiencia clínica, no se recomienda el uso de Tosmova con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs o AIJp.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe utilizarse Tosmova durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con Tosmova y consulte a su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con Tosmova. Se desconoce si tocilizumab pasa a la leche materna.

Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos. Si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

Tosmova contiene polisorbato

Este medicamento contiene 2 mg de polisorbato 80 en cada vial de 80 mg, 5 mg de polisorbato 80 en cada vial de 200 mg y 10 mg de polisorbato 80 en cada vial de 400 mg, lo que equivale a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo se administra Tosmova

Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.

Tosmova se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero. Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.

Pacientes adultos con AR

La dosis habitual de Tosmova es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal. Dependiendo de la respuesta, el médico puede decidir disminuir la dosis a 4 mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.

A los adultos se les administrará Tosmova una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJs (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Tosmova depende de su peso.

• Si pesa menos de 30 kg, la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si pesa 30 kg o más, la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

A los niños con AIJs se les administrará Tosmova una vez cada 2 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Tosmova se calcula en función del peso corporal.

• Si pesa menos de 30 kg: la dosis es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si pesa 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.

Los niños con AIJp recibirán Tosmova una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Pacientes con COVID-19

La dosis habitual de Tosmova es de 8 mg por cada kg de peso corporal. Puede ser necesaria una segunda dosis.

Si se le administra más Tosmova del que debe

Como Tosmova lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.

Si se salta una dosis de Tosmova

Como Tosmova lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Tosmova

No debe interrumpir el tratamiento con Tosmova sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tosmova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de Tosmova.

Posibles efectos adversos graves:

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Estos son frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión:

• dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
• erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Signos de infecciones graves

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Estos son raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• cansancio
• dolor abdominal
• ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos

Si observa alguno de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible:

Efectos adversos muy frecuentes:

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol)

Efectos adversos frecuentes:

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• infección de pulmón (neumonía)
• herpes (herpes zóster)
• calenturas (herpes simple oral), ampollas
• infecciones en la piel (celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
• erupción y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareos, hipertensión
• úlceras en la boca, dolor de estómago
• retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, respiración entrecortada
• recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
• pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
• aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• zonas hinchadas y rojas en la boca
• grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
• úlceras estomacales
• piedras en el riñón
• hipotiroidismo

Efectos adversos raros:

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
• reacciones alérgicas mortales (anafilaxia)
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• valores bajos en el recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
• fallo hepático

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Niños con AIJs

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.

Niños con AIJp

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náusea) y disminución en el recuento de glóbulos blancos de la sangre.

5. Conservación de Tosmova

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y la etiqueta de los viales después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los viales en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

La información sobre la conservación y el tiempo para utilizar tocilizumab, una vez diluido y listo para su uso, se describen en la sección “Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios”.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tosmova

• El principio activo es tocilizumab.

  Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

• Los demás componentes son sacarosa (E 473), polisorbato 80 (E 433), L-histidina, clorhidrato de

  L-histidina monohidrato, clorhidrato de arginina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tosmova es un concentrado para solución para perfusión El concentrado es un líquido transparente a opalescente, incoloro a amarillo claro.

Tosmova se suministra en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) que contiene 4 ml, 10 ml o 20 ml de concentrado. Tamaños de envases de 1 y 4 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 5307215

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución previa a la administración

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color. Solo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles. Utilice una aguja y una jeringa estériles para preparar Tosmova.

Pacientes adultos con AR y COVID-19

Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual que el volumen de concentrado de Tosmova necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Tosmova (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser de 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Uso en la población pediátrica

Pacientes con AIJs y AIJp con un peso corporal ≥30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual que el volumen de concentrado de Tosmova necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Tosmova (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIJs con un peso corporal <30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual que el volumen de concentrado de Tosmova necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Tosmova (0,6 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIJp con un peso corporal <30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual al volumen de concentrado de Tosmova necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Tosmova (0,5 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Tosmova es para un único uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.